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세계의 이중특이성항체 치료제 위탁생산 시장
Bispecific Antibody Therapeutics Contract Manufacturing
상품코드 : 1774003
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 382 Pages
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한글목차

이중특이성항체 치료제 위탁생산 세계 시장은 2030년까지 678억 달러에 달할 전망

2024년에 106억 달러로 추정되는 이중특이성항체 치료제 위탁생산 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 36.3%로 성장하여 2030년에는 678억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 하나인 암은 CAGR 41.4%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 282억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 감염증 분야의 성장률은 분석 기간 CAGR로 36.4%로 추정됩니다.

미국 시장은 29억 달러로 추정, 중국은 CAGR 47.5%로 성장 예측

미국의 이중특이성항체 치료제 위탁생산 시장은 2024년에 29억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 183억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 47.5%가 됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 28.9%와 33.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 30.9%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 이중특이성항체 치료제 위탁생산 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

이중특이성항체 치료제에 위탁생산이 필수적인 이유는?

이중특이성항체(BsAb) 치료제의 부상으로 바이오제약 기업들이 복잡한 생물학적 제제 생산에 있어 확장 가능하고 비용 효율적이며 기술적으로 진보된 솔루션을 찾고 있기 때문에 전문 위탁생산 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 두 개의 서로 다른 항원 또는 에피토프에 동시에 결합하는 이특이성 항체는 특히 종양학, 자가면역질환, 감염질환에서 우수한 치료 효과를 발휘합니다. 그러나 복잡한 분자 구조, 안정성 문제, 엄격한 규제 요건으로 인해 대규모 생산은 매우 복잡합니다. 이에 따라 개발 및 제조 수탁기관(CDMO)은 품질, 규정 준수, 확장성을 보장하면서 BsAb 생산을 간소화하고자 하는 바이오 제약사에게 매우 중요한 파트너가 되고 있습니다.

이중특이성항체 치료제의 임상 파이프라인의 증가와 함께 바이오 제약 산업의 급속한 확장은 공정 개발, 세포주 최적화 및 대규모 제조에서 CDMO에 대한 의존도가 증가하고 있습니다. 많은 생명공학 기업들, 특히 스타트업과 중견기업들은 고수율의 생물학적 제제 생산에 필요한 내부 인프라가 부족하기 때문에 첨단 바이오 공정 기술에 정통한 전문 CDMO에 제조를 위탁하고 있습니다. 또한, 생물학적 제제 개발 비용의 상승과 유연한 제조 능력에 대한 요구가 이중특이성항체 치료제의 위탁 생산으로의 전환을 더욱 가속화하고 있습니다.

기술의 발전은 이중특이성항체 위탁 생산을 어떻게 개선하고 있는가?

바이오 공정 기술, 단백질 공학 및 자동화의 눈부신 발전은 이중특이성항체 생산에 변화를 가져왔으며, CDMO가 효율성, 수율 및 제품 품질을 향상시킬 수 있게 해줍니다. 가장 주목할 만한 혁신 중 하나는 포유류 세포배양에서 BsAb 발현을 개선하는 유전자 편집 및 합성생물학을 포함한 고처리량 세포주 엔지니어링 기술의 개발입니다. 또한, 일회용 바이오리액터와 연속 생산 시스템의 채택은 대규모 생물학적 제제 제조에 혁명을 일으켜 오염 위험을 줄이고, 유연성을 높이며, 전체 제조 비용을 낮추고 있습니다.

BsAb 위탁 생산의 또 다른 큰 혁신은 실시간 모니터링 및 최적화를 위한 인공지능(AI)과 공정 분석 기술(PAT)의 통합으로, AI 기반 공정 제어를 통해 CDMO는 편차를 예측하고 업스트림 및 다운스트림 바이오 공정 파라미터를 최적화하여 일관된 제품 품질을 보장할 수 있습니다. 일관된 제품 품질을 보장할 수 있습니다. 또한, 멀티 컬럼 크로마토그래피 및 멤브레인 기반 분리와 같은 새로운 정제 기술은 BsAb 정제의 효율성을 향상시키고 복잡한 분자 구조의 문제를 해결하며 제조 병목현상을 감소시키고 있습니다. 규제 당국이 바이오시밀러 의약품 및 생물학적 제제 제조에 대한 엄격한 가이드라인을 제시하는 가운데, CDMO는 세계 규제 표준을 준수하기 위해 디지털 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 투자도 진행하고 있습니다.

이중특이성항체 위탁생산 산업의 성장을 주도하는 시장 동향은?

면역 종양학 및 표적 치료에서 이중특이성항체에 대한 수요 증가는 이중특이성항체 치료제 위탁 생산의 성장을 촉진하는 가장 중요한 트렌드 중 하나입니다. 이중특이성항체는 혈액악성종양, 고형암, 자가면역질환에서 괄목할 만한 성공을 거두었으며, 제약사들은 파이프라인을 빠르게 확장하고 있어 대규모 생산능력이 요구되고 있습니다. 면역관문억제제 및 CAR-T 세포 치료제와 함께 BsAbs를 사용하는 병용요법이 부상하면서 전문 제조 서비스에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.

시장을 형성하는 또 다른 주요 트렌드는 CDMO 파트너십과 전략적 제휴의 확대입니다. 많은 대형 바이오 제약사들은 고가의 자체 시설에 투자하는 대신 복잡한 생물학적 제제 제조에 대한 전문성을 갖춘 CDMO에 BsAb 제조를 아웃소싱하고 있습니다. 또한, CDMO는 모듈식 및 유연한 제조 플랫폼의 채택이 증가함에 따라, 특히 희귀질환 및 세포 치료 강화에 사용되는 이중특이성항체 등 소량 생산의 맞춤형 의료 용도에 대응할 수 있게 되었습니다. 또한, 세계 시장에서 바이오시밀러의 보급이 증가함에 따라 기존 바이오의약품을 대체할 수 있는 비용 경쟁력 있는 BsAb를 개발하고자 하는 기업들의 위탁생산 수요도 증가하고 있습니다.

이중특이성항체 위탁생산 시장의 미래를 좌우할 주요 성장 촉진요인은 무엇인가?

이중특이성항체 치료제 위탁생산 시장의 성장은 R&D 투자 증가, 규제 당국의 승인 증가, 비용 효율적인 생물학적 제제 제조에 대한 수요 등 여러 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 가장 중요한 요인 중 하나는 이중특이성항체 임상시험의 수가 증가하고 있으며, 많은 후기 후보물질이 상업화에 근접하고 있다는 점입니다. 규제 당국이 BsAb 승인에 대한 명확한 경로를 제시함에 따라 제약 회사는 제조 노력을 강화하고 CDMO 서비스에 대한 수요를 더욱 촉진하고 있습니다.

시장을 형성하는 또 다른 중요한 촉진요인은 삼특이성 항체 및 다특이성 항체와 같은 차세대 생물학적 제제 플랫폼의 급속한 발전입니다. 이러한 새로운 생물학적 제제는 복잡하기 때문에 고도로 전문화된 제조 능력이 필요하며, CDMO는 의약품 개발 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 또한, 보다 빠른 시장 진입과 세계 사업 확장을 위해 바이오 제약사들은 신속한 규제 당국 신청과 확장 가능한 생산을 위해 위탁 제조를 활용하고 있습니다. 표적 생물학적 제제에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 이중특이성항체 치료제에 특화된 CDMO는 효율적이고 고품질의 비용 효율적인 의약품 제조를 보장하는 데 있어 매우 중요한 역할을 할 것이며, 면역치료와 정밀의료의 미래를 형성할 것으로 보입니다.

부문

적응증 유형(암, 감염증, 자가염증성·자가면역성 질환, 중추신경계 질환, 기타 적응증 유형), 투여 경로(정맥내 투여 경로, 피하 투여 경로, 기타 투여 경로), 최종사용자(제약 기업 최종사용자, 바이오의약품 기업 최종사용자, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장과 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Bispecific Antibody Therapeutics Contract Manufacturing Market to Reach US$67.8 Billion by 2030

The global market for Bispecific Antibody Therapeutics Contract Manufacturing estimated at US$10.6 Billion in the year 2024, is expected to reach US$67.8 Billion by 2030, growing at a CAGR of 36.3% over the analysis period 2024-2030. Cancer, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 41.4% CAGR and reach US$28.2 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Infectious Diseases segment is estimated at 36.4% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$2.9 Billion While China is Forecast to Grow at 47.5% CAGR

The Bispecific Antibody Therapeutics Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$2.9 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$18.3 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 47.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 28.9% and 33.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 30.9% CAGR.

Global Bispecific Antibody Therapeutics Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Contract Manufacturing Becoming Essential for Bispecific Antibody Therapeutics?

The rise of bispecific antibody (BsAb) therapeutics has created a significant demand for specialized contract manufacturing services, as biopharmaceutical companies seek scalable, cost-effective, and technologically advanced solutions for complex biologic drug production. Bispecific antibodies, which simultaneously bind to two different antigens or epitopes, offer superior therapeutic efficacy, particularly in oncology, autoimmune diseases, and infectious diseases. However, their intricate molecular structures, stability challenges, and stringent regulatory requirements make large-scale production highly complex. As a result, contract development and manufacturing organizations (CDMOs) have become crucial partners for biopharma firms looking to streamline BsAb production while ensuring quality, compliance, and scalability.

The rapid expansion of the biopharmaceutical industry, coupled with growing clinical pipelines of bispecific antibody therapeutics, has led to an increasing reliance on CDMOs for process development, cell line optimization, and large-scale manufacturing. Many biotech companies, particularly startups and mid-sized firms, lack the in-house infrastructure needed for high-yield biologic production, prompting them to outsource manufacturing to specialized CDMOs with expertise in advanced bioprocessing techniques. Additionally, the rising costs of biologic drug development and the need for flexible manufacturing capacity have further accelerated the shift toward contract manufacturing for bispecific antibody therapeutics.

How Are Technological Advancements Improving Bispecific Antibody Contract Manufacturing?

Significant advancements in bioprocessing technology, protein engineering, and automation are transforming bispecific antibody manufacturing, enabling CDMOs to enhance efficiency, yield, and product quality. One of the most notable innovations is the development of high-throughput cell line engineering techniques, including gene editing and synthetic biology, which improve BsAb expression in mammalian cell cultures. Additionally, the adoption of single-use bioreactors and continuous manufacturing systems is revolutionizing large-scale biologic production, reducing contamination risks, increasing flexibility, and lowering overall manufacturing costs.

Another major breakthrough in BsAb contract manufacturing is the integration of artificial intelligence (AI) and process analytical technology (PAT) for real-time monitoring and optimization. AI-driven process control enables CDMOs to predict deviations, optimize upstream and downstream bioprocessing parameters, and ensure consistent product quality. Furthermore, novel purification techniques, such as multi-column chromatography and membrane-based separations, are improving the efficiency of BsAb purification, addressing the challenges of complex molecular structures and reducing manufacturing bottlenecks. As regulatory agencies impose stricter guidelines on biosimilar and biologic drug manufacturing, CDMOs are also investing in digital quality management systems (QMS) to ensure compliance with global regulatory standards.

Which Market Trends Are Driving Growth in the Bispecific Antibody Contract Manufacturing Industry?

The increasing demand for bispecific antibodies in immuno-oncology and targeted therapies is one of the most significant trends fueling the growth of contract manufacturing for BsAb therapeutics. With bispecific antibodies showing remarkable success in hematologic malignancies, solid tumors, and autoimmune diseases, pharmaceutical companies are rapidly expanding their pipelines, necessitating large-scale production capabilities. The rise of combination therapies, where BsAbs are used alongside immune checkpoint inhibitors or CAR-T cell therapies, is further driving demand for specialized manufacturing services.

Another key trend shaping the market is the expansion of CDMO partnerships and strategic alliances. Many large biopharma companies are outsourcing BsAb manufacturing to CDMOs with expertise in complex biologics production, rather than investing in expensive in-house facilities. Additionally, the growing adoption of modular and flexible manufacturing platforms is allowing CDMOs to cater to small-batch, personalized medicine applications, particularly for bispecific antibodies used in rare diseases and cell therapy enhancements. The increasing penetration of biosimilars in global markets is also contributing to the demand for contract manufacturing, as companies seek to develop cost-competitive BsAb alternatives to existing biologics.

What Are the Key Growth Drivers Shaping the Future of the Bispecific Antibody Contract Manufacturing Market?

The growth in the bispecific antibody therapeutics contract manufacturing market is driven by several factors, including rising R&D investments, increasing regulatory approvals, and the demand for cost-efficient biologic production. One of the most significant drivers is the growing number of bispecific antibody clinical trials, with many late-stage candidates nearing commercialization. As regulatory agencies provide clearer pathways for BsAb approval, pharmaceutical companies are ramping up manufacturing efforts, further fueling demand for CDMO services.

Another crucial driver shaping the market is the rapid advancement of next-generation biologic platforms, including trispecific and multi-specific antibody formats. The complexity of these novel biologics necessitates highly specialized manufacturing capabilities, positioning CDMOs as critical players in the drug development ecosystem. Additionally, the push for faster market entry and global expansion is prompting biopharma companies to leverage contract manufacturing for accelerated regulatory submissions and scalable production. As demand for targeted biologics continues to grow, CDMOs specializing in bispecific antibody therapeutics will play a pivotal role in ensuring efficient, high-quality, and cost-effective drug manufacturing, shaping the future of immunotherapy and precision medicine.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Bispecific Antibody Therapeutics Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Indication Type (Cancer, Infectious Diseases, Autoinflammatory and Autoimmune Diseases, CNS Conditions, Other Indication Types); Administration Route (Intravenous Route, Subcutaneous Route, Other Administration Routes); End-Use (Pharmaceutical Companies End-Use, Biopharmaceutical Companies End-Use, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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