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의료기기 임상시험수탁기관 시장
Medical Device Contract Research Organizations
상품코드 : 1773841
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 405 Pages
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한글목차

의료기기 임상시험수탁기관 세계 시장은 2030년까지 122억 달러에 달할 전망

2024년에 82억 달러로 추정되는 의료기기 임상시험수탁기관 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 6.8%로 성장하여 2030년에는 122억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 전임상은 CAGR 5.5%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 74억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 임상 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 9.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 22억 달러로 추정, 중국은 CAGR 10.5%로 성장 예측

미국의 의료기기 임상시험수탁기관 시장은 2024년에 22억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2024년부터 2030년 분석 기간 동안 CAGR 10.5%로 성장하여 2030년에는 25억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 3.5%와 6.5%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.5%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 의료기기 임상시험수탁기관 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

의료기기 기업이 임상시험수탁기관(CRO)에 주목하는 이유는?

의료기기 산업이 전 세계적으로 확대됨에 따라, 제조업체들은 점점 더 복잡해지는 의료기기 개발, 시험 및 허가 프로세스를 관리하기 위해 CRO(임상시험수탁기관)에 대한 의존도가 높아지고 있으며, CRO는 임상시험, 전임상시험, 약사법 컨설팅, 데이터 관리, 시판 후 조사 등의 전문성을 제공함으로써 제공함으로써 기업은 시장 출시 시간을 단축하고 핵심 기술 혁신에 집중할 수 있습니다. 규제 환경이 끊임없이 변화하고, 사내 연구 인프라 비용이 엄청나게 높은 산업에서 CRO에 아웃소싱하는 것은 전략적 우위를 가져다 줄 수 있습니다. 특히 경쟁이 치열한 분야나 틈새 치료 분야에서 사업을 운영하는 의료기기 기업에게 CRO와의 제휴는 비용 효율성과 업무 민첩성을 모두 제공할 수 있습니다.

EU 의료기기 규정(MDR), 미국 FDA의 21 CFR Part 820, 중국의 NMPA 의료기기 요건 등 규제 환경의 변화로 인해 제품 승인에 임상 검증과 데이터 무결성이 필수적인 요소가 되었습니다. CRO는 깊은 영역 지식과 세계 규제 당국 경험을 바탕으로 이러한 복잡한 경로를 통해 기기 회사를 안내하고 지연 및 거부 위험을 줄일 수 있는 유리한 위치에 있습니다. 또한, 근거 중심 의료로의 전환으로 인해 기기의 유효성과 안전성을 입증하는 임상 데이터의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이러한 엄격하고 시의적절한 증거 생성에 대한 요구는 전통 있는 의료 기술 기업들조차도 프로토콜 설계부터 데이터 분석, 보고에 이르기까지 엔드 투 엔드 시험 프로세스를 관리하는 CRO와 협력하도록 유도하고 있습니다.

기술은 의료기기 분야 CRO 서비스를 어떻게 변화시키고 있는가?

기술 혁신은 의료기기 CRO의 운영 방식을 변화시켜 더 높은 정확성, 확장성, 비용 효율성을 가능하게 하고 있습니다. 가장 영향력 있는 변화 중 하나는 원격 모니터링, 전자 데이터 수집(EDC), 분산형 임상시험(DCT)을 위한 디지털 도구의 채택입니다. 이러한 기술은 원격 데이터 수집과 가상 사이트 모니터링이 실용화되었을 뿐만 아니라 기대되는 포스트 팬데믹 시대에 특히 가치가 있으며, CRO는 AI와 머신러닝을 활용하여 환자 모집을 가속화하고, 우수한 임상시험 기관을 식별하고, 데이터 분석의 일부 자동화를 통해 일부 자동화를 통해 시험 일정을 단축하고 데이터 품질을 향상시키고 있습니다.

시뮬레이션 기술과 인실리코 테스트는 기존 디바이스 테스트와 관련된 비용과 시간을 절감할 수 있는 수단으로 각광받고 있습니다. 이러한 툴을 통해 CRO는 가상 환경에서 디바이스의 거동을 모델링할 수 있어 초기 단계에서 장기간의 동물 및 인체 시험의 필요성을 최소화할 수 있습니다. 또한, 실제 데이터(RWD) 및 실제 증거(RWE) 기능은 규제 당국 신청 및 시장 진입을 지원하기 위한 시험 전략에 통합되고 있으며, CRO는 지속적인 규제 당국 보고 및 지속적인 개선 주기에 반영하기 위해 전체 사용자 집단의 기기 성능을 추적할 수 있는 시판 후 분석 플랫폼을 제공하고 있습니다. 추적할 수 있는 시판 후 분석 플랫폼을 제공하고 있습니다. 클라우드 기반 프로젝트 관리 플랫폼은 스폰서와 CRO의 협업을 더욱 간소화하여 임상시험의 라이프사이클 전반에 걸쳐 실시간 투명성과 협업을 보장하고 있습니다.

주요 플레이어와 지역 확장의 원동력은?

의료기기 CRO는 세계 기업, 틈새 서비스 제공업체, 지역 특화 업체들이 혼재되어 있으며, 각기 다른 기기 종류와 치료 분야에 대한 전문성을 제공하고 있습니다. 주요 CRO들은 심혈관 인플란트, 정형외과 기기, 영상 진단 시스템, 웨어러블 의료 기술 등 전문 분야의 수요 증가에 대응하기 위해 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 또한, 대형 CRO들이 소규모의 전문성을 갖춘 기업을 인수하여 서비스 제공과 지리적 범위를 강화하면서 M&A가 업계의 판도를 바꾸고 있습니다. 이러한 통합 추세는 업무의 간소화와 국경을 초월한 시험 방법의 표준화에 도움이 되고 있습니다.

지역별로는 아시아태평양 시장이 낮은 운영 비용, 환자 수 증가, 규제 프레임워크의 고도화로 인해 중요한 성장 허브로 부상하고 있습니다. 인도, 중국, 한국, 싱가포르 등의 국가에서는 CRO의 활동이 활발히 이루어지고 있으며, 현지 기업과 다국적 기업 모두 임상시험 인프라와 인력 양성에 투자하고 있습니다. 한편, 북미와 유럽은 의료기기 혁신기업이 많고 규제 생태계가 성숙해 여전히 지배적인 시장입니다. 라틴아메리카와 중동은 특히 이들 지역의 규제 조화가 진행됨에 따라 초기 단계 연구 및 파일럿 시험에 매력적인 시장으로 부상하고 있으며, CRO의 세계 확산으로 의료기기 기업들은 여러 지역에서 시험을 보다 효율적으로 수행하여 다양한 인구통계를 활용하고, 점점 더 세계화되는 규제 당국의 기대에 부응할 수 있게 되었습니다. 점점 더 세계화 되어가는 규제 당국의 기대에 부응하고 있습니다.

의료기기 CRO 시장의 성장을 이끄는 요인은 무엇일까?

의료기기 임상시험수탁기관 시장의 성장은 기술 발전, 규제 진화, 의료기기 기업의 전략적 아웃소싱 니즈에 기반한 여러 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 중요한 촉진요인은 의료기기 자체가 복잡해지고 있다는 점입니다. 현재 많은 의료기기는 소프트웨어, 인공지능 또는 첨단 생체 재료가 내장되어 있어 개발 및 테스트에 더 깊고 폭넓은 전문 지식이 필요합니다. 규제 당국이 보다 확고한 임상적 증거를 요구함에 따라 의료기기 제조업체가 구조화된 다상 임상시험을 수행해야 하는 부담이 크게 증가하여 CRO의 전문성이 필수적으로 요구되고 있습니다. 또한, 의료서비스가 양 기반에서 가치 기반으로 전환됨에 따라 결과와 환자 보고 데이터에 대한 중요성이 더욱 강조되고 있으며, 근거 창출 및 분석에 있어 CRO의 역할이 더욱 확대되고 있습니다.

최종 사용처의 다양화도 시장을 확대하고 있습니다. 스타트업과 중견-중소기업은 사내에 R&D팀이나 약사팀이 없는 경우가 많아 풀서비스 솔루션을 위해 CRO를 이용하는 경우가 늘고 있습니다. 동시에 대기업들은 업무 효율화, 고정비 절감, 사내 팀을 혁신과 상업화에 집중할 수 있도록 아웃소싱을 추진하고 있습니다. 환자들의 행동도 한몫을 하고 있으며, 임상시험 참여가 증가하고, 분산되고 디지털화된 임상시험 형태에 대한 참여 의지가 높아지고 있습니다. 또한, 세계 건강 위기와 진단 및 커넥티드 디바이스에서 볼 수 있는 빠른 기술 혁신 주기는 신속한 피벗이 가능한 민첩하고 확장 가능한 연구 파트너의 필요성을 입증하고 있습니다. 마지막으로, 보다 신속한 승인 경로와 국제적인 조화 노력과 같은 제약 과학의 발전은 기업이 이러한 진화하는 지형을 효율적이고 정확하게 탐색할 수 있는 CRO와 협력할 수 있는 인센티브를 더욱 높여주고 있습니다.

부문

단계(전임상, 임상), 서비스(프로젝트 관리/임상 공급 관리, 데이터 관리, 약사/MA(Medical Affairs), 메디컬 라이팅, 임상 모니터링, 품질 관리/보증, 생물 통계, 임상시험 책임자에 대한 지불, 실험실, 환자/시설 모집, 테크놀러지, 기타), 디바이스 유형(의료기기, 진단 기기, 핸드헬드 기기, 기타)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Contract Research Organizations Market to Reach US$12.2 Billion by 2030

The global market for Medical Device Contract Research Organizations estimated at US$8.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$12.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.8% over the analysis period 2024-2030. Preclinical, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.5% CAGR and reach US$7.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Clinical segment is estimated at 9.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$2.2 Billion While China is Forecast to Grow at 10.5% CAGR

The Medical Device Contract Research Organizations market in the U.S. is estimated at US$2.2 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.5 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 10.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.5% and 6.5% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.5% CAGR.

Global Medical Device Contract Research Organizations Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Medical Device Companies Turning to Contract Research Organizations (CROs)?

As the medical device industry continues to expand globally, manufacturers are increasingly relying on Contract Research Organizations (CROs) to manage the growing complexity of device development, testing, and regulatory approval processes. CROs offer specialized expertise in clinical trials, preclinical testing, regulatory consulting, data management, and post-market surveillance, allowing companies to focus on core innovation while accelerating time-to-market. In an industry where regulatory landscapes are constantly evolving and the costs of in-house research infrastructure can be prohibitively high, outsourcing to CROs presents a strategic advantage. For medical device companies-especially those operating in highly competitive or niche therapeutic segments-CRO partnerships can offer both cost efficiency and operational agility.

The surge in demand is also fueled by the increasingly stringent regulatory environment. Frameworks like the EU Medical Device Regulation (MDR), U.S. FDA’s 21 CFR Part 820, and China’s NMPA device requirements have made clinical validation and data integrity essential for product approvals. CROs with deep domain knowledge and global regulatory experience are well-positioned to guide device companies through these complex pathways, reducing the risk of delays or rejections. Moreover, the shift toward evidence-based healthcare has elevated the importance of clinical data in demonstrating device efficacy and safety. This demand for rigorous and timely evidence generation is encouraging even well-established medtech firms to partner with CROs to manage the end-to-end trial process-from protocol design to data analysis and reporting.

How Is Technology Reshaping CRO Services in the Medical Device Sector?

Technological innovation is transforming the way medical device CROs operate, enabling greater precision, scalability, and cost-effectiveness. One of the most impactful shifts is the adoption of digital tools for remote monitoring, electronic data capture (EDC), and decentralized clinical trials (DCTs). These technologies are particularly valuable in the post-pandemic era, where remote data collection and virtual site monitoring have become not only practical but expected. CROs are leveraging AI and machine learning to accelerate patient recruitment, identify high-performing trial sites, and automate parts of data analysis, thereby speeding up study timelines and enhancing data quality.

Simulation technologies and in-silico trials are also gaining traction as a means to reduce the cost and time associated with traditional device testing. These tools allow CROs to model device behavior in virtual environments, minimizing the need for lengthy animal or human studies in early stages. Additionally, real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) capabilities are being integrated into trial strategies to support regulatory submissions and market access. CROs are increasingly offering post-market analytics platforms that track device performance across user populations, feeding into ongoing regulatory reporting and continuous improvement cycles. Cloud-based project management platforms are further streamlining sponsor-CRO collaboration, ensuring real-time transparency and alignment throughout the trial lifecycle.

Who Are the Key Players and What Is Driving Regional Expansion?

The medical device CRO landscape is comprised of a mix of global firms, niche service providers, and regionally focused players, each offering tailored expertise across different device classes and therapeutic areas. Major CROs are expanding their portfolios to accommodate growing demand in specialized areas such as cardiovascular implants, orthopedic devices, diagnostic imaging systems, and wearable medical technologies. Additionally, mergers and acquisitions are reshaping the industry, as larger CROs acquire smaller, specialized firms to bolster service offerings and geographic reach. This consolidation trend is helping to streamline operations and standardize trial methodologies across borders.

Regionally, the Asia-Pacific market is emerging as a significant growth hub due to its lower operational costs, growing patient populations, and increasingly sophisticated regulatory frameworks. Countries like India, China, South Korea, and Singapore are witnessing a spike in CRO activity, with both local firms and multinational players investing in clinical trial infrastructure and talent development. Meanwhile, North America and Europe remain dominant markets due to their large base of medical device innovators and mature regulatory ecosystems. Latin America and the Middle East are also becoming attractive for early-phase studies and pilot trials, particularly as regulatory harmonization progresses in these regions. The global spread of CROs is enabling medical device companies to conduct multi-regional trials more efficiently, tapping into diverse demographics and meeting increasingly globalized regulatory expectations.

What’s Fueling the Growth of the Medical Device CRO Market?

The growth in the medical device contract research organizations market is driven by several factors rooted in technological advancement, regulatory evolution, and the strategic outsourcing needs of medtech firms. A critical driver is the increasing complexity of medical devices themselves-many now incorporate software, artificial intelligence, or advanced biomaterials-which necessitates deeper and broader expertise during development and testing. As regulatory agencies demand more robust clinical evidence, the burden on device makers to conduct well-structured, multi-phase trials has grown considerably, making the specialized capabilities of CROs essential. Additionally, the shift from volume-based to value-based healthcare is emphasizing outcomes and patient-reported data, further expanding the role of CROs in evidence generation and analytics.

End-use diversification is also expanding the market. Startups and small-to-mid-sized enterprises, often lacking in-house R&D or regulatory teams, are increasingly turning to CROs for full-service solutions. Simultaneously, large corporations are outsourcing to streamline operations, reduce fixed costs, and focus internal teams on innovation and commercialization. Patient behavior is another contributing factor, with increasing participation in clinical trials and greater willingness to engage in decentralized, digitally enabled study formats, which CROs are well-equipped to manage. Additionally, global health crises and rapid innovation cycles-such as those seen in diagnostics and connected devices-have demonstrated the need for agile, scalable research partners capable of fast pivots. Finally, advancements in regulatory science, including faster approval pathways and global harmonization efforts, are further incentivizing companies to collaborate with CROs that can navigate this evolving terrain with efficiency and precision.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Contract Research Organizations market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Phase (Preclinical, Clinical); Service (Project Management / Clinical Supply Management, Data Management, Regulatory / Medical Affairs, Medical Writing, Clinical Monitoring, Quality Management / Assurance, Bio-statistics, Investigator Payments, Laboratory, Patient & Site Recruitment, Technology, Others); Device Type (MedTech Devices, Diagnostic Devices, Handheld Devices, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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