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세계의 미생물 검사 수탁 기관(CRO) 서비스 시장
Microbiology Contract Research Organization (CRO) Services
상품코드 : 1793035
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 369 Pages
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한글목차

세계의 미생물 검사 수탁 기관(CRO) 서비스 시장은 2030년까지 99억 달러에 이를 전망

2024년에 59억 달러로 추정되는 미생물 검사 수탁 기관(CRO) 서비스 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 9.1%로 성장하여 2030년에는 99억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 임상 용도는 CAGR 10.3%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 74억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 의료기기 용도 분야의 성장률은 분석 기간중 CAGR 5.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 16억 달러, 중국은 CAGR 14.3%로 성장 예측

미국의 미생물 검사 수탁 기관(CRO) 서비스 시장은 2024년에 16억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 22억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 14.3%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 4.5%와 8.7%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 6.1%를 나타낼 전망입니다.

세계의 미생물 검사 수탁 기관(CRO) 서비스 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

CRO는 제약 및 생명공학 분야의 미생물학 연구를 어떻게 재구성하고 있는가?

미생물 검사 수탁기관(CRO) 서비스는 제약, 생명공학, 의료기기 산업에서 의약품 개발, 제품 안전성 시험, 미생물학 연구를 가속화하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이들 전문기관은 미생물 동정, 무균시험, 항균효과시험, 내독소 분석, 오염관리시험 등의 아웃소싱 조사 서비스를 제공합니다. 의약품 개발 파이프라인이 점점 더 복잡해지고 규제가 강화되는 가운데, CRO는 엄격한 세계 기준을 충족하는 데 필요한 기술 인프라와 과학적 전문성을 제공합니다. CRO는 의약품안전성시험실시기준(GLP), 의약품 제조관리 및 품질관리기준(GMP), USP, EP, JP 등 다양한 약전 규격에 따른 시험을 수행하여 고객이 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다. 기업들은 비핵심 업무이지만 중요한 업무를 아웃소싱하기 위해 미생물학 CRO를 이용하는 경우가 늘고 있습니다. 이를 통해 내부 팀은 기술 혁신에 집중할 수 있고, 외부 파트너는 일상적인 업무와 특수한 미생물 업무를 처리할 수 있습니다. CRO의 이용은 또한 운영상의 위험을 줄이고 미생물학 연구소에 대한 장기적인 설비 투자의 필요성을 감소시킵니다. 특히 CRO는 빠른 처리 시간, 확장성, 고도로 훈련된 미생물학자 및 최첨단 장비에 대한 접근을 통해 가치를 제공합니다. 현재 많은 CRO는 초기 단계의 연구개발부터 의약품 허가 신청 지원까지 일관된 서비스를 제공하고 있으며, 제품 수명주기 전반에 걸쳐 기업의 장기적인 전략적 파트너가 되고 있습니다. 이는 종합적인 미생물 검사 역량을 구축할 수 있는 내부 리소스가 없는 중소기업에 특히 중요합니다. 생물학적 제제, 바이오시밀러, 세포-유전자 치료제, 복합제가 복잡해짐에 따라, 높은 정확도와 컴플라이언스를 준수하는 미생물 검사 서비스에 대한 요구가 증가하고 있으며, CRO는 안전하고 성공적인 제품 개발을 가능하게 하는 중요한 존재가 되고 있습니다.

미생물 검사 아웃소싱이 전략적으로 필수적인 이유는 무엇인가?

비용 절감, 유연성 향상, 시장 출시 시간 단축을 목표로 하는 생명과학 기업에게 미생물 검사 CRO 아웃소싱은 전략적으로 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 제품 개발의 각 단계에서 미생물학적 요구사항의 범위와 규모가 확대됨에 따라, 사내 실험실에서 필요한 시험의 양, 다양성 및 규제에 대한 요구사항을 충족하지 못하는 경우가 많아지고 있습니다. CRO는 검증된 시험법, 전문 시험 플랫폼, 미생물 안전성 평가에 대한 종합적인 전문 지식을 즉시 이용할 수 있습니다. 이는 특히 무균제제, 생물학적 제제, 원료의약품(API) 개발에 종사하는 기업에게 유익하며, 오염 위험은 임상적으로나 규제적으로 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 또한, 미생물 오염으로 인한 제품 회수 및 배치 실패는 경제적으로나 평판적으로 비용이 많이 들기 때문에 엄격한 제3자 검증에 대한 요구가 증가하고 있습니다. CRO는 또한 환경 모니터링, 클린룸 검증, 미생물학적 위험성 평가를 지원하며, 이는 매우 민감한 물질을 생산하는 시설에 필수적인 요소입니다. 전 세계 규제 기관이 무균 제조 및 생물학적 치료 분야에서 미생물 관리에 대한 기대치를 계속 발전시키고 있는 가운데, 많은 기업들이 지속적인 컴플라이언스 준수와 감사 대비를 위해 외부의 전문성을 찾고 있습니다. 또한, 아웃소싱을 통해 기업은 임상시험의 확대 및 생산량 급증에 대응하여 검사 프로그램을 신속하게 확장할 수 있습니다. 또한 CRO는 신속미생물검사법(RMM), 분자진단법, 자동 콜로니카운터 등 신기술 도입을 지원합니다. 결과적으로 CRO는 단순한 서비스 제공업체가 아닌, 경쟁 환경 속에서 기업이 민첩성과 컴플라이언스를 유지할 수 있도록 돕는 혁신 파트너입니다.

기술 발전이 미생물학 CRO 서비스의 역할을 어떻게 향상시키고 있는가?

기술의 발전은 미생물학 CRO 서비스의 역할과 역량을 크게 향상시켜 더 빠르고, 더 정확하고, 더 비용 효율적인 검사 솔루션을 가능하게 하고 있습니다. 차세대 시퀀싱(NGS), MALDI-TOF 질량분석, 중합효소연쇄반응(PCR), 바이오센서 기술 등의 혁신으로 CRO는 전례 없는 속도로 고해상도 미생물 동정 및 특성분석을 제공할 수 있게 되었습니다. 이러한 방법은 식별이 어려운 미생물이나 증식이 느린 미생물의 검출을 개선하고 오염 발생 시 근본 원인 조사를 강화합니다. 많은 CRO는 자동 샘플 처리 시스템과 데이터 분석 플랫폼을 통합하여 워크플로우를 간소화하고 인적 오류를 줄이며 실시간 데이터 보고를 용이하게 하는 데이터 분석 플랫폼을 통합하고 있습니다. 클라우드 기반 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)이 널리 채택되어 고객에게 데이터에 대한 안전한 액세스, 감사 추적 및 컴플라이언스 문서화를 제공합니다. 추적성과 데이터 무결성을 엄격하게 감시하는 규제 환경에서는 이러한 디지털 기능이 필수적입니다. 특히 신속한 미생물학적 방법론의 채택은 기존에는 며칠이 걸리던 결과를 당일에 가능하게 하고, 의사결정을 개선하고, 제품 보류 중 시간 손실을 줄임으로써 업계에 변화를 가져오고 있습니다. 또한, 첨단 시뮬레이션 도구와 인공지능은 미생물 오염의 위험을 예측하고 보다 효과적인 검사 프로토콜을 설계하는 데 사용되고 있습니다. 이는 생물학적 제제나 개인 맞춤형 의료와 같은 복잡한 제조 환경에서 특히 가치가 높으며, 표준 검사 전략으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 이러한 최신 기술을 갖춘 CRO는 고객에게 맞춤형, 확장성, 규제에 부합하는 솔루션을 제공할 수 있는 유리한 위치에 있습니다. 고급 분석 및 자동화 도입으로 미생물 검사 CRO는 데이터 중심의 정확성에 초점을 맞춘 제품 개발 및 품질 보증 전략에 필수적인 존재가 되고 있습니다.

미생물학 CRO 서비스의 세계 성장을 가속하는 주요 요인은?

미생물학 CRO 서비스 시장의 성장은 업계 동향, 규제 당국의 압력, 과학적 혁신, 세계 보건 우선 순위의 조합으로 인해 발생합니다. 주요 원동력 중 하나는 안전성, 유효성 및 규제 준수를 보장하기 위해 광범위한 미생물학적 테스트가 필요한 의약품 및 생물학적 제제에 대한 수요가 증가하고 있다는 점입니다. 의약품 파이프라인이 다양해지고 mRNA 치료제, 생물의약품, 주사용 생물학적 제제 등 새로운 방식을 포함함에 따라 생산 및 품질 관리의 미생물학적 복잡성이 증가하고 있습니다. 이에 따라 위험을 관리하고 진화하는 기준을 충족시킬 수 있는 전문적인 CRO 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 임상시험과 의약품 공급망의 세계화도 국제적인 입지와 세계 규제 프레임워크를 준수하는 미생물학 파트너를 찾는 기업들에게 힘을 실어주고 있습니다. 또한, FDA, EMA, WHO 등 기관의 감시가 강화됨에 따라 일상적이고 특수한 미생물 검사는 제품 개발 및 출시에 있어 필수 불가결한 요소로 자리 잡았습니다. 시판 후 조사, 안정성 시험, 환경 모니터링에서 CRO의 역할이 확대되면서 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 아웃소싱의 추세는 특히 인력 부족과 검사 기술의 발전으로 인해 고급 미생물 검사실을 사내에 유지하는 데 드는 높은 비용과 물류 문제 때문에 더욱 가속화되고 있습니다. 항균제 내성, 식품 안전에 대한 우려, 팬데믹 대응 노력 증가는 미생물 검사 CRO가 공중 보건 이니셔티브에 대한 감시 및 조사 지원을 제공할 수 있는 새로운 기회를 창출하고 있습니다. 또한, CRO 부문 내 전략적 제휴, 합병 및 인수를 통해 역량과 지리적 범위를 강화하여 고객이 종합적이고 통합적인 미생물학 서비스를 보다 쉽게 이용할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이러한 요인들이 복합적으로 작용하여 세계 미생물학 CRO 서비스 시장은 강력한 성장 궤도를 그리고 있습니다.

부문

용도(임상 용도, 의료기기 용도);서비스(어세이 개발 서비스, 커스텀 바이러스 스톡 생산 서비스, 미생물 검사 서비스);최종 용도(제약 기업 및 바이오테크놀러지 기업 최종 용도, 의료기기 기업 최종 용도)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 대량 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Microbiology Contract Research Organization (CRO) Services Market to Reach US$9.9 Billion by 2030

The global market for Microbiology Contract Research Organization (CRO) Services estimated at US$5.9 Billion in the year 2024, is expected to reach US$9.9 Billion by 2030, growing at a CAGR of 9.1% over the analysis period 2024-2030. Clinical Application, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 10.3% CAGR and reach US$7.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Medical Device Application segment is estimated at 5.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.6 Billion While China is Forecast to Grow at 14.3% CAGR

The Microbiology Contract Research Organization (CRO) Services market in the U.S. is estimated at US$1.6 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.2 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 14.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.5% and 8.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 6.1% CAGR.

Global Microbiology Contract Research Organization (CRO) Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

How Are CROs Reshaping Microbiology Research for the Pharmaceutical and Biotech Sectors?

Microbiology Contract Research Organization (CRO) services are playing a vital role in accelerating drug development, product safety testing, and microbiological research across pharmaceutical, biotechnology, and medical device industries. These specialized organizations provide outsourced research services, including microbial identification, sterility testing, antimicrobial efficacy testing, endotoxin analysis, and contamination control studies. As drug development pipelines grow increasingly complex and regulated, CROs offer the technical infrastructure and scientific expertise needed to meet stringent global standards. They help clients navigate regulatory requirements by conducting studies in compliance with Good Laboratory Practices (GLP), Good Manufacturing Practices (GMP), and various pharmacopeial standards such as USP, EP, and JP. Companies are increasingly turning to microbiology CROs to outsource non-core but critical activities, allowing internal teams to focus on innovation while external partners handle routine or specialized microbiological work. The use of CROs also mitigates operational risks and reduces the need for long-term capital investment in microbiology laboratories. In particular, CROs offer value through rapid turnaround times, scalability, and access to highly trained microbiologists and state-of-the-art equipment. Many CROs now offer integrated services from early-stage research and method development to regulatory submission support, making them long-term strategic partners for companies across the product lifecycle. This is particularly important for small and mid-sized enterprises that lack the internal resources to build comprehensive microbiological testing capabilities. As biologics, biosimilars, cell and gene therapies, and combination products increase in complexity, the need for high-precision, compliant microbiology services is growing, positioning CROs as key enablers of safe and successful product development.

Why Is Outsourcing Microbiological Testing Becoming a Strategic Imperative?

Outsourcing microbiological testing to Contract Research Organizations is becoming a strategic imperative for life sciences companies seeking to reduce costs, increase flexibility, and accelerate time-to-market. As the scope and scale of microbiological requirements expand with each phase of product development, in-house laboratories are often unable to keep pace with the volume, variety, and regulatory rigor of necessary testing. CROs provide immediate access to validated methods, specialized testing platforms, and comprehensive expertise in microbial safety assessment. This is especially beneficial for companies involved in developing sterile products, biologics, or active pharmaceutical ingredients (APIs), where contamination risk can have severe clinical and regulatory consequences. Additionally, product recalls and batch failures due to microbial contamination are financially and reputationally costly, increasing the demand for rigorous third-party validation. CROs also support environmental monitoring, cleanroom validation, and microbiological risk assessments, which are vital for facilities producing highly sensitive materials. As global regulatory bodies continue to evolve expectations for microbial control, especially in sterile manufacturing and biologic therapies, many companies are seeking external expertise to ensure ongoing compliance and readiness for audits. Outsourcing also allows organizations to scale their testing programs quickly in response to clinical trial expansions or production surges. Furthermore, CROs help organizations adopt new technologies such as rapid microbiological methods (RMM), molecular diagnostics, and automated colony counters without needing to invest in new systems or retrain staff. As a result, CROs are not only service providers but also innovation partners who enable businesses to remain agile and compliant in a competitive landscape.

How Are Technological Advancements Elevating the Role of Microbiology CRO Services?

Technological advancements are significantly elevating the role and capabilities of microbiology CRO services, enabling faster, more accurate, and more cost-effective testing solutions. Innovations such as next-generation sequencing (NGS), MALDI-TOF mass spectrometry, polymerase chain reaction (PCR), and biosensor technologies are allowing CROs to provide high-resolution microbial identification and characterization at unprecedented speed. These methods improve the detection of hard-to-identify or slow-growing organisms and enhance root cause investigations during contamination events. Many CROs are also integrating automated sample handling systems and data analytics platforms that streamline workflows, reduce human error, and facilitate real-time data reporting. Cloud-based laboratory information management systems (LIMS) are being widely adopted, providing clients with secure access to data, audit trails, and compliance documentation. These digital capabilities are critical in a regulatory environment where traceability and data integrity are closely scrutinized. The adoption of rapid microbiological methods is especially transforming the industry by enabling same-day results that previously took several days, improving decision-making and reducing time lost during product holds. Additionally, advanced simulation tools and artificial intelligence are being used to predict microbial contamination risks and design more effective testing protocols. This is particularly valuable in complex manufacturing environments such as biologics and personalized medicine, where standard testing strategies may fall short. CROs equipped with these modern technologies are better positioned to deliver customized, scalable, and regulatory-aligned solutions for their clients. The infusion of high-end analytics and automation is turning microbiology CROs into essential players in data-driven, precision-focused product development and quality assurance strategies.

What Are the Key Drivers Fueling the Growth of Microbiology CRO Services Globally?

The growth in the microbiology CRO services market is driven by a combination of industry trends, regulatory pressures, scientific innovation, and global health priorities. One of the primary drivers is the rising demand for pharmaceutical and biologic products that require extensive microbiological testing to ensure safety, efficacy, and regulatory compliance. As the pharmaceutical pipeline becomes more diversified, including new modalities such as mRNA therapies, live biotherapeutics, and injectable biologics, the microbiological complexities of production and quality control are increasing. This creates greater demand for specialized CRO services capable of managing risk and meeting evolving standards. Globalization of clinical trials and pharmaceutical supply chains is also pushing companies to seek microbiology partners with international presence and compliance with global regulatory frameworks. Additionally, increasing scrutiny from agencies such as the FDA, EMA, and WHO is making routine and specialized microbiological testing a non-negotiable part of product development and release. The expanding role of CROs in post-market surveillance, stability testing, and environmental monitoring further amplifies their importance. Outsourcing trends are also being fueled by the high cost and logistical challenges of maintaining advanced microbiology labs in-house, especially amid ongoing labor shortages and evolving testing technologies. The rise in antimicrobial resistance, food safety concerns, and pandemic preparedness efforts is creating new opportunities for microbiology CROs to provide surveillance and research support for public health initiatives. Strategic collaborations, mergers, and acquisitions within the CRO sector are also enhancing capabilities and geographical reach, making it easier for clients to access comprehensive and integrated microbiology services. These factors collectively underscore a strong growth trajectory for the microbiology CRO services market worldwide.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Microbiology Contract Research Organization (CRO) Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Application (Clinical Application, Medical Device Application); Service (Assay Development Service, Custom Viral Stock Production Service, Microbial Testing Service); End-Use (Pharma & Biotech Companies End-Use, Medical Device Companies End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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