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세계의 전자 환자 보고 결과 시장
Electronic Patient-Reported Outcomes
상품코드 : 1757550
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 356 Pages
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한글목차

세계의 전자 환자 보고 결과 시장은 2030년까지 22억 달러에 달할 전망

2024년에 9억 5,370만 달러로 추정되는 세계의 전자 환자 보고 결과 시장은 2024-2030년에 CAGR 14.7%로 성장하며, 2030년에는 22억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 클라우드 기반은 CAGR 13.4%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 14억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 온프레미스형 부문의 성장률은 분석 기간의 CAGR로 17.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 2억 5,980만 달러로 추정, 중국은 CAGR 19.3%로 성장 예측

미국의 전자 환자 보고 결과 시장은 2024년에 2억 5,980만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 4억 6,240만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 19.3%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 10.9%와 13.1%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 11.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

전자 환자 보고 결과가 임상 연구 및 치료 모델에 혁명을 일으킬 수 있는 이유는 무엇인가?

ePRO 솔루션은 환자가 생성한 건강 데이터를 디지털화하여 증상, 치료 반응, 삶의 질 지표 등을 실시간으로 원격으로 수집할 수 있게 합니다. 실시간으로 원격에서 취득할 수 있도록 합니다. 종이 기반 방식에서 탈피하는 것은 전산화 오류, 불완전한 데이터, 입력에서 분석까지의 시간 지연 등 수년간의 비효율성을 해소하는 것입니다.

임상시험은 일관성 있는 데이터와 환자 중심 엔드포인트에 대한 규제 요건을 충족하기 위해 ePRO 시스템을 도입하는 사례가 증가하고 있습니다. 기존 방식과 달리 ePRO는 타임스탬프, 지역적 위치 정보, 감사 추적의 입력을 용이하게 하고, 회상 편향을 줄이고, 데이터 세분성을 높입니다. FDA와 EMA가 규제 당국에 제출할 때 현실 세계 증거와 환자 중심 접근법을 계속 옹호하는 가운데, ePRO 플랫폼의 채택은 현대의 제약 개발 파이프라인에서 양도할 수 없는 자산이 되고 있습니다. 제약사 및 CRO는 특히 분산형 및 하이브리드 임상시험에서 다기관 데이터 수집을 간소화하기 위해 임상시험의 각 단계에서 ePRO 모듈을 표준화하고 있습니다.

ePRO는 만성질환 관리 및 시판 후 조사에서 증상 추적, 복약 순응도, 삶의 질 모니터링 개선에 활용되고 있습니다. 환자가 보고하는 피로, 통증, 기분에 대한 실시간 인사이트를 통해 의사는 더 빨리 개입하고 치료 전략을 개별화할 수 있습니다. 팬데믹은 이러한 변화를 크게 가속화하여 디지털 건강 참여와 원격 모니터링 툴이 표준 치료의 표준으로 자리 잡게 되었습니다. 의료 시스템은 이제 ePRO를 전자건강기록(EHR)에 통합하여 종단적 데이터세트를 보강하고 보다 예측 가능한 집단 수준의 인사이트를 확보하는 것의 가치를 인식하고 있습니다.

기술과 통합 표준은 어떻게 시장의 고도화를 촉진하고 있는가?

ePRO의 상황은 모바일 컴퓨팅, 클라우드 인프라, 상호운용성 프레임워크의 급속한 기술 발전에 의해 형성되고 있습니다. 현대의 ePRO 솔루션은 기기에 구애받지 않고 스마트폰, 태블릿, 웨어러블을 통해 접근할 수 있으며, 오프라인 데이터 수집 및 다국어 현지화도 지원하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 환자 포털, EHR 시스템, eCOA(Electronic Clinical Outcome Assessment) 스위트와 원활하게 통합되어 동의부터 컴플라이언스 추적까지 엔드투엔드 디지털 워크플로우를 가능하게 합니다.

HL7 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 표준은 ePRO 데이터를 임상 진료 경로 및 연구 데이터베이스에 통합하기 위해 활용되고 있으며, 상호운용성은 여전히 ePRO 채택의 핵심입니다. 주요 공급자들은 EDC(전자 데이터 수집) 시스템, 분석 대시보드, AI 엔진과의 원활한 데이터 교환을 위한 API를 제공합니다. 이러한 통합은 수작업으로 인한 데이터 마이그레이션을 줄일 뿐만 아니라, 진료팀과 연구 모니터 간의 실시간 의사결정을 지원합니다.

HIPAA, GDPR(EU 개인정보보호규정), 21 CFR Part 11의 컴플라이언스는 ePRO 벤더들에게 중요한 과제입니다. 세계 규제 요건을 충족하기 위해 엔드투엔드 암호화, 생체인식, 자동 감사 로깅을 갖춘 솔루션이 등장하고 있습니다. 또한 AI를 활용한 데이터 검증, 감정 분석, 자연 언어 처리의 등장으로 ePRO의 기능은 구조화된 설문 조사뿐만 아니라 비구조화된 증상 내러티브와 자유 기술 일기를 포함할 수 있게 되어 전체 환경에서 환자의 목소리에 대한 충실도를 높일 수 있게 되었습니다.

어떤 최종사용자 부문과 치료 분야가 ePRO 사용을 주도하고 있는가?

제약회사와 생명공학 회사는 특히 후기 임상시험과 승인 후 임상시험에서 ePRO 솔루션을 가장 많이 도입한 기업입니다. 종양학, 면역학, 신경학이 최전선에 있으며, 이들 분야에서는 기존 임상의의 평가로는 파악할 수 없는 환자의 경험에 의한 미묘한 증상 추적이 필요하기 때문입니다. 다발성 경화증, 우울증, 류마티스 관절염의 시험에서는 피로, 통증 강도, 정서적 웰빙을 지속적으로 모니터링하기 위해 ePRO에 대한 의존도가 높아지고 있습니다.

병원, 전문 클리닉, 학술연구 기관은 특히 가치 기반 진료가 의무화됨에 따라 이를 따르고 있습니다. 예를 들어 종양센터에서는 현재 환자들이 메스꺼움, 수면의 질, 기능 제한에 대한 실시간 피드백을 얻기 위해 치료 주기 동안 ePRO 모듈을 완료하는 것이 일상화되어 있습니다. 이 데이터는 자동으로 EHR에 입력되며, 종양 전문의는 증상이 통제할 수 없을 정도로 악화되기 전에 치료 요법과 지지요법 전략을 조정할 수 있습니다. 마찬가지로 행동의학 클리닉에서는 외래 환자의 기분 추적, 불안 검사, 치료 반응 평가를 위해 ePRO를 사용하고 있습니다.

지불자와 의료 보험사들은 디지털 헬스 생태계 내에서 ePRO를 통합하여 위험 계층화 및 만성질환 관리를 지원하기 위해 디지털 헬스 생태계내 ePRO 통합을 고려하기 시작했습니다. 예를 들어 메디케어 어드밴티지 플랜(Medicare Advantage Plan)은 COPD 및 당뇨병과 같은 질환에 대해 PRO 점수를 평가하여 진료 조정 지침 및 예방 행동에 대한 인센티브를 제공하고자 합니다. 한편, 환자 옹호 단체와 비영리 연구 기관들은 오픈소스 ePRO 툴을 채택하여 환자 중심의 증거에 대한 접근을 민주화하고 있습니다.

세계 ePRO 시장 확대의 원동력은?

전자 환자 보고 결과(ePRO) 시장의 성장은 분산형 임상시험으로의 전환, 환자 중심 의료 서비스 제공에 대한 수요 증가, 디지털 엔드포인트를 지원하는 규제 의무화, 신흥 경제권에서 디지털 의료 인프라에 대한 투자 증가 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다.

COVID-19 팬데믹 기간 중 급증한 분산형 임상시험 모델은 원격지 환자 참여와 데이터 수집에 있으며, ePRO의 역할을 확고히 했습니다. 제약사들은 이제 사이트 의존성을 최소화하면서 다지역, 다국어 데이터 수집을 지원하는 툴을 찾고 있습니다. 이로 인해 플랫폼의 빠른 혁신과 세계 벤더의 확장이 일어나고 있습니다. 또한 병원 시스템의 하이브리드 진료 모델은 디지털 툴이 대면 진료를 보완할 수 있도록 요구하고 있으며, 비동기식 환자 중심 증상 보고에 대한 지속적인 수요를 창출하고 있습니다.

규제 당국은 승인 과정에서 환자 보고 결과의 사용을 장려함으로써 촉매제 역할을 하고 있으며, FDA는 ePRO를 포함한 임상 결과 평가를 엔드포인트 계층 구조에 통합하는 지침을 제시하고, R&D 팀이 시험 설계 초기에 디지털 PRO 데이터를 포함하도록 권장하고 있습니다. 포함하도록 권고하고 있습니다. 특히 가치 기반 진료 및 원격 환자 모니터링 코드에 따라 디지털 참여를 지원하기 위한 보상 체계도 진화하고 있습니다.

신흥 시장에서는 디지털 리터러시, 모바일 보급, 클라우드 접근성이 새로운 시장을 개발하고 있습니다. 아시아태평양, 라틴아메리카, 아프리카의 각국 정부는 임산부 관리, 결핵, HIV에 초점을 맞춘 ePRO 기반 지역 의료 프로그램을 시범적으로 시행하고 있습니다. 이러한 구상은 모바일 툴을 통해 지역 주민들에게 권한을 부여하면서 임상 데이터의 격차를 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. 하드웨어 비용의 하락과 오픈소스 소프트웨어 생태계와 함께 이러한 민주화 추세는 ePRO 시장을 기존 제약사 및 병원 기반 이상으로 확대할 것으로 예측됩니다.

부문

제공 형태(클라우드 기반, 온프레미스); 애플리케이션(종양학 애플리케이션, 호흡기학 애플리케이션); 최종 용도(계약 연구기관 최종 용도, 제약회사 최종 용도)

조사 대상 기업의 예(주목 32사)

AI 통합

우리는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Electronic Patient-Reported Outcomes Market to Reach US$2.2 Billion by 2030

The global market for Electronic Patient-Reported Outcomes estimated at US$953.7 Million in the year 2024, is expected to reach US$2.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 14.7% over the analysis period 2024-2030. Cloud Based, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 13.4% CAGR and reach US$1.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the On-Premise segment is estimated at 17.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$259.8 Million While China is Forecast to Grow at 19.3% CAGR

The Electronic Patient-Reported Outcomes market in the U.S. is estimated at US$259.8 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$462.4 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 19.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 10.9% and 13.1% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 11.6% CAGR.

Global Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Electronic Patient-Reported Outcomes Revolutionizing Clinical Research and Care Models?

The shift toward electronic patient-reported outcomes (ePRO) represents a transformative pivot in how healthcare data is captured, validated, and integrated across the clinical research and care continuum. ePRO solutions digitize the collection of patient-generated health data, enabling real-time, remote capture of symptoms, treatment responses, quality of life indicators, and more-all directly from the patient without clinician interpretation. This move away from paper-based methods addresses long-standing inefficiencies including transcription errors, incomplete data, and lag times between entry and analysis.

Clinical trials are increasingly incorporating ePRO systems to meet regulatory demands for high-integrity data and patient-centric endpoints. Unlike traditional methods, ePROs facilitate timestamped, geolocated, and audit-trailed entries, reducing recall bias and enhancing data granularity. As the FDA and EMA continue advocating for real-world evidence and patient-centric approaches in regulatory submissions, the adoption of ePRO platforms is becoming a non-negotiable asset in modern drug development pipelines. Pharmaceutical sponsors and CROs are standardizing ePRO modules across trial phases to streamline multi-site data collection, especially in decentralized and hybrid clinical trials.

In chronic care and post-marketing surveillance, ePROs are being adopted to improve symptom tracking, medication adherence, and quality of life monitoring. Real-time insights into patient-reported fatigue, pain, or mood enable physicians to intervene sooner and personalize care strategies. The pandemic significantly accelerated this shift, normalizing digital health engagement and remote monitoring tools as acceptable standards of care. Health systems now recognize the value of integrating ePROs into electronic health records (EHRs) to enrich longitudinal datasets and enable more predictive, population-level insights.

How Are Technology and Integration Standards Driving Market Sophistication?

The ePRO landscape is being shaped by rapidly advancing technologies in mobile computing, cloud infrastructure, and interoperability frameworks. Contemporary ePRO solutions are increasingly device-agnostic and accessible via smartphones, tablets, and wearables, with support for offline data capture and multi-language localization. These platforms integrate seamlessly with patient portals, EHR systems, and electronic clinical outcome assessments (eCOA) suites, enabling end-to-end digital workflows from consent to compliance tracking.

Interoperability remains central to ePRO adoption. HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) standards are being leveraged to integrate ePRO data into clinical care pathways and research databases. Leading providers are offering APIs for seamless data exchange with EDC (electronic data capture) systems, analytics dashboards, and AI engines. These integrations not only reduce manual data migration but also support real-time decision-making across care teams and study monitors.

Security and compliance are evolving in parallel. HIPAA, GDPR, and 21 CFR Part 11 compliance are table stakes for ePRO vendors. Solutions are now built with end-to-end encryption, biometric authentication, and automated audit logging to meet global regulatory requirements. Furthermore, the emergence of AI-enabled data validation, sentiment analysis, and natural language processing is expanding the capabilities of ePROs beyond structured surveys, allowing for the capture of unstructured symptom narratives and free-text diary entries-enhancing patient voice fidelity across settings.

Which End-User Segments and Therapeutic Areas Are Leading ePRO Utilization?

Pharmaceutical and biotechnology companies constitute the largest adopters of ePRO solutions, particularly in late-phase and post-approval clinical trials. Oncology, immunology, and neurology are at the forefront, as these domains require nuanced, patient-experienced symptom tracking that traditional clinician assessments often fail to capture. Trials for multiple sclerosis, depression, and rheumatoid arthritis increasingly rely on ePROs to monitor fatigue, pain intensity, and emotional wellbeing on a continuous basis.

Hospitals, specialty clinics, and academic research institutions are following suit, especially as value-based care mandates grow. In oncology centers, for instance, patients are now routinely completing ePRO modules between treatment cycles to capture real-time feedback on nausea, sleep quality, and functional limitations. This data is automatically ingested into EHRs, enabling oncologists to adjust regimens or supportive care strategies before symptoms become unmanageable. Similarly, behavioral health clinics use ePROs for mood tracking, anxiety screening, and therapy response evaluation in outpatient settings.

Payors and health plans are beginning to explore ePRO integration within digital health ecosystems to stratify risk and support chronic disease management. For example, Medicare Advantage plans are evaluating PRO scores for conditions like COPD and diabetes to guide care coordination and incentivize preventive actions. Meanwhile, patient advocacy groups and nonprofit research organizations are adopting open-source ePRO tools to democratize access to patient-centric evidence, particularly in underrepresented or rare disease communities.

What Forces Are Fueling the Expansion of the ePRO Market Worldwide?

The growth in the electronic patient-reported outcomes (ePRO) market is driven by several factors including the global shift to decentralized clinical trials, rising demand for patient-centric care delivery, regulatory mandates favoring digital endpoints, and increasing investments in digital health infrastructure across emerging economies.

Decentralized clinical trial models, which surged during the COVID-19 pandemic, have cemented the role of ePROs in remote patient engagement and data collection. Pharmaceutical companies now demand tools that support multi-geography, multi-language data capture with minimal site dependency. This has triggered rapid platform innovation and global vendor expansion. Furthermore, hybrid care models in hospital systems are requiring that digital tools complement in-person visits, creating permanent demand for asynchronous, patient-initiated symptom reporting.

Regulatory agencies are playing a catalytic role by incentivizing the use of patient-reported outcomes in approval processes. The FDA’s guidance on incorporating clinical outcome assessments, including ePROs, in endpoint hierarchies has spurred R&D teams to include digital PRO data early in trial design. Reimbursement frameworks are also evolving to support digital engagement, especially under value-based care and remote patient monitoring codes.

Digital literacy, mobile penetration, and cloud access in developing regions are unlocking new markets. Governments in Asia-Pacific, Latin America, and Africa are piloting ePRO-based community health programs focused on maternal care, tuberculosis, and HIV. These initiatives aim to fill clinical data gaps while empowering local populations with mobile tools. Combined with decreasing hardware costs and open-source software ecosystems, this democratization trend is expected to expand the ePRO market well beyond its traditional pharmaceutical and hospital base.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Electronic Patient-Reported Outcomes market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Delivery Mode (Cloud Based, On-Premise); Application (Oncology Application, Respiratory Application); End-Use (Contract Research Organizations End-Use, Pharmaceutical Companies End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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III. MARKET ANALYSIS

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