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바이오 원료의약품 제조 서비스 시장
Biotech API Manufacturing Services
상품코드 : 1737547
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 05월
페이지 정보 : 영문 288 Pages
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한글목차

바이오 원료의약품 제조 서비스 세계 시장은 2030년까지 미국에서 605억 달러에 달할 전망

2024년에 433억 달러로 추정되는 바이오 원료의약품 제조 서비스 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 5.7%로 성장하여 2030년에는 605억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 API 프로세스 개발·제조는 CAGR 7.4%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 302억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 분석 시험·품질 관리 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 3.7%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 118억 달러, 중국은 CAGR 9.4%로 성장 예측

미국의 바이오 원료의약품 제조 서비스 시장은 2024년에 118억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 124억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 9.4%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 2.7%와 5.7%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.7%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 바이오 원료의약품 제조 서비스 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

바이오 원료의약품 제조 서비스가 바이오의약품 가치사슬 전반에서 전략적 중요성이 높아지는 이유는 무엇일까?

바이오의약품 산업이 단클론항체, 재조합 단백질, 세포 및 유전자 치료, mRNA 기반 플랫폼 등 복잡하고 고부가가치의 생물학적 제제로 전환함에 따라 바이오 원료의약품 제조 서비스의 중요성이 커지고 있습니다. 이러한 원료의약품은 미생물 및 포유류 세포배양, 발효, 정제, 콜드체인 물류 등 기존의 화학합성 범위를 훨씬 뛰어넘는 전문 역량을 필요로 합니다. 이에 따라 기술 전문성, 규제 준수, 확장 가능한 생물학적 제제 생산능력을 제공할 수 있는 아웃소싱 파트너에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이 시장은 신생 바이오테크놀러지 기업과 대형 제약사 모두에게 시장 출시 시간을 단축하고, 비용을 최적화하며, 생산능력의 제약을 완화하는 데 있어 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 바이오 원료의약품 제조 서비스의 전략적 아웃소싱을 통해 혁신기업은 연구개발, 임상개발, 상업화에 집중할 수 있고, 복잡한 제조 실행은 위탁개발 및 제조수탁기관(CDMO)에 맡길 수 있습니다. 경쟁이 치열해지고 있는 바이오의약품 중심의 의약품 개발 환경에서 바이오 원료의약품 제조 서비스는 거래적 아웃소싱에서 장기적이고 통합적인 파트너십으로 진화하고 있습니다.

생산능력 확대, 기술 통합, 규제 전문 지식이 어떻게 서비스 차별화를 촉진하고 있는가?

주요 CDMO들은 처리량 향상, 오염 위험 감소, 유연한 다품종 생산을 위해 대규모 바이오리액터, 일회용 기술, 연속 처리, 디지털화된 생산 모니터링에 투자하고 있습니다. 일회용 바이오프로세싱 시스템은 특히 소량 생산, 틈새 생물학적 제제, 맞춤형 치료제의 경우, 전환 시간 단축과 확장성 측면에서 선호되고 있습니다. 고수율 발현 시스템, 강화된 업스트림/다운스트림 처리, 자동화된 품질 관리는 효율성과 규제적 신뢰성을 높이기 위한 중요한 도구가 되고 있습니다.

이와 함께 GMP 준수, CMC(화학, 제조 및 관리) 문서화, 국제 규제 당국 신청 등 규제 및 품질 관련 전문 지식도 중요한 차별화 요소로 작용하고 있으며, CDMO는 QbD(Quality-by-Design) 원칙과 디지털 검증 도구를 통합하여 지역 간 신청 준비를 지원하게 되었습니다. 또한, 일관성을 보장하고, 개발 기간을 단축하고, 배치의 예측 가능성을 높이기 위해 고급 분석, AI 기반 프로세스 최적화, 디지털 트윈을 통합하고 있습니다. 이러한 기술적 고도화를 통해 CDMO는 전략적 바이오 제조 파트너로서 가치사슬을 향상시키고 있습니다.

바이오 원료의약품 제조 서비스의 세계 수요는 어디에서 증가하며, 어떤 치료 분야가 성장을 주도하고 있는가?

북미와 유럽은 여전히 가장 큰 시장이며, 바이오제약 혁신 클러스터, 규제 성숙도, 확장 가능하고 컴플라이언스를 준수하는 바이오의약품 제조에 대한 수요가 그 원동력이 되고 있습니다. 미국은 강력한 임상 파이프라인과 중소 바이오기업의 아웃소싱 트렌드를 주도하고 있습니다. 유럽은 바이오시밀러 개발 및 바이오의약품 제조에 대한 정부 지원으로 인해 그 뒤를 잇고 있습니다. 아시아태평양은 비용 경쟁력 있는 바이오의약품 제조의 중요한 거점으로 부상하고 있으며, 한국, 인도, 중국, 싱가포르 등의 국가들이 인프라 및 규제 조정에 많은 투자를 하고 있습니다.

수요를 견인하는 치료 분야로는 암, 자가면역질환, 희귀질환, 감염질환 등이 있으며, 신약 승인에 있어 생물학적 제제가 큰 비중을 차지하고 있습니다. 현재 파이프라인은 단클론항체와 융합 단백질이 주류를 이루고 있으며, mRNA 원약, 유전자 치료 벡터, 기타 첨단 치료법에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 및 백신 제조 분야에서는 효율적인 생산 확대, 지역 수요 충족, 특허 취득 후 진입 전략을 추진하기 위해 CDMO의 전문 지식에 대한 의존도가 높아지고 있습니다.

바이오 원료의약품 제조 서비스 시장의 세계 성장 원동력은?

전 세계 바이오 원료의약품 제조 서비스 시장의 확대는 생물학적 제제 개발의 증가, 아웃소싱의 확산, 엄격한 규제 하에서 바이오 제조 스케줄링의 복잡성 등으로 인해 이루어지고 있습니다. 특히 세포 및 유전자 치료, mRNA 플랫폼, 표적 생물학적 제제 등 생명공학 혁신이 가속화됨에 따라 바이오 제조 역량, 품질 준수, 기술 전문성이 상업화의 중요한 원동력이 되고 있습니다.

모듈형 바이오 제조 시설, 장기 용량 예약 계약, 국경 간 기술 이전에 대한 전략적 투자로 서비스 제공업체의 역량이 강화되고 있습니다. 공정 개발부터 상업적 공급까지 엔드투엔드 서비스를 제공하는 통합 CDMO 모델의 추세 또한 업계의 기대와 고객과의 관계를 재구성하고 있습니다. 바이오 제약사들이 복잡한 치료제를 출시하기 위해 속도, 유연성, 확실성을 점점 더 많이 요구하고 있는 가운데, 미래를 결정하는 중요한 질문이 있습니다. 바이오의약품 API 서비스 제공업체가 전문 지식, 인프라, 규제 당국과의 신속한 조율을 통해 바이오의약품이 주도하는 차세대 세계 수요에 대응할 수 있을까?

부문

서비스 유형(원료의약품 프로세스 개발·제조, 분석 시험·품질 관리, 규제 당국 서포트, 스케일업·상업 생산), 사업 규모(소규모, 중규모, 대규모)

조사 대상 기업 사례(총 48개사)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 매출원가 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월 : 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월 : 최종 관세 재설정

고객님들께는 각 국가별 최종 리셋이 발표된 후 7월에 무료 업데이트 버전을 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석:

미국 <> 중국 <> 멕시코 <> 캐나다 <> EU <> 일본 <> 인도 <> 기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트 : Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트를 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정이 적용되어 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Biotech API Manufacturing Services Market to Reach US$60.5 Billion by 2030

The global market for Biotech API Manufacturing Services estimated at US$43.3 Billion in the year 2024, is expected to reach US$60.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.7% over the analysis period 2024-2030. API Process Development & Manufacturing, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 7.4% CAGR and reach US$30.2 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Analytical Testing & Quality Control segment is estimated at 3.7% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$11.8 Billion While China is Forecast to Grow at 9.4% CAGR

The Biotech API Manufacturing Services market in the U.S. is estimated at US$11.8 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$12.4 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 9.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.7% and 5.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.7% CAGR.

Global Biotech API Manufacturing Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Biotech API Manufacturing Services Gaining Strategic Importance Across the Biopharmaceutical Value Chain?

Biotech API (Active Pharmaceutical Ingredient) manufacturing services are becoming increasingly critical as the biopharmaceutical industry shifts toward complex, high-value biologics-including monoclonal antibodies, recombinant proteins, cell and gene therapies, and mRNA-based platforms. These APIs require specialized capabilities in microbial or mammalian cell culture, fermentation, purification, and cold-chain logistics, far beyond the scope of traditional chemical synthesis. As a result, demand is rising for outsourced partners that can provide technical expertise, regulatory compliance, and scalable biologics production capacity.

This market is central to accelerating time-to-market, optimizing costs, and mitigating capacity constraints for both emerging biotech firms and large pharmaceutical companies. Strategic outsourcing of biotech API manufacturing is also enabling innovators to focus on R&D, clinical development, and commercialization, while leveraging contract development and manufacturing organizations (CDMOs) for complex production execution. In an increasingly competitive and biologics-driven drug development landscape, biotech API services are evolving from transactional outsourcing to long-term, integrated partnerships.

How Are Capacity Expansion, Technological Integration, and Regulatory Expertise Driving Service Differentiation?

Leading CDMOs are investing in large-scale bioreactors, single-use technologies, continuous processing, and digitalized production monitoring to enhance throughput, reduce contamination risk, and enable flexible multi-product manufacturing. Single-use bioprocessing systems are particularly favored for their reduced changeover time and scalability-especially for smaller batch, niche biologics and personalized therapies. High-yield expression systems, intensified upstream/downstream processing, and automated quality control are becoming critical tools for efficiency and regulatory reliability.

In parallel, regulatory and quality expertise-including GMP compliance, CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) documentation, and global regulatory submissions-is a key differentiator. CDMOs are increasingly integrating quality-by-design (QbD) principles and digital validation tools to support filing readiness across geographies. Advanced analytics, AI-driven process optimization, and digital twins are also being incorporated to ensure consistency, reduce development timelines, and increase batch predictability. This technological sophistication is enabling CDMOs to move up the value chain as strategic biomanufacturing partners.

Where Is Global Demand for Biotech API Services Rising and Which Therapeutic Segments Are Driving Growth?

North America and Europe remain the largest markets, driven by biopharma innovation clusters, regulatory maturity, and demand for scalable and compliant biologics manufacturing. The U.S. leads with strong clinical pipeline activity and outsourcing trends among small to mid-sized biotech companies. Europe follows closely with a strong presence of biosimilar development and government support for biologics production. Asia-Pacific is emerging as a critical hub for cost-competitive biomanufacturing, with countries like South Korea, India, China, and Singapore investing heavily in infrastructure and regulatory alignment.

Therapeutic areas fueling demand include oncology, autoimmune diseases, rare disorders, and infectious diseases, where biologics represent a significant share of new drug approvals. Monoclonal antibodies and fusion proteins dominate the current pipeline, while demand is growing rapidly for mRNA APIs, gene therapy vectors, and other advanced modalities. Additionally, the biosimilar and vaccine manufacturing segments are increasingly relying on CDMO expertise to scale production efficiently, meet regional demand, and navigate post-patent entry strategies.

What Is Fueling the Global Growth of the Biotech API Manufacturing Services Market?

The global expansion of the biotech API manufacturing services market is driven by rising biologics development, increasing outsourcing penetration, and the complexity of scaling biomanufacturing under stringent regulatory controls. As biotech innovation accelerates-especially in cell and gene therapies, mRNA platforms, and targeted biologics-biomanufacturing capacity, quality compliance, and technical specialization are becoming critical enablers of commercialization.

Strategic investments in modular bioproduction facilities, long-term capacity reservation agreements, and cross-border technology transfers are strengthening service provider capabilities. The growing trend of integrated CDMO models-offering end-to-end services from process development through commercial supply-is also reshaping industry expectations and client engagement. As biopharma companies increasingly seek speed, flexibility, and assurance in bringing complex therapeutics to market, a key question defines the future: Can biotech API service providers scale expertise, infrastructure, and regulatory alignment fast enough to meet the next wave of biologics-driven global demand?

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Biotech API Manufacturing Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service Type (API Process Development & Manufacturing, Analytical Testing & Quality Control, Regulatory Support, Scale-Up & Commercial Manufacturing); Scale of Operations (Small-Scale, Mid-Scale, Large-Scale)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

Select Competitors (Total 48 Featured) -

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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