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세계의 디지털 바이오제조 시장
Digital Biomanufacturing
상품코드 : 1757508
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 341 Pages
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한글목차

세계의 디지털 바이오제조 시장은 2030년까지 391억 달러에 도달

2024년에 182억 달러로 추정되는 세계의 디지털 바이오제조 시장은 2024-2030년에 CAGR 13.6%로 성장하며, 2030년에는 391억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 소프트웨어 오퍼링은 CAGR 15.1%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 297억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 하드웨어 제공 부문의 성장률은 분석 기간에 CAGR 9.6%로 추정됩니다.

미국 시장은 50억 달러로 추정, 중국은 CAGR 18.5%로 성장 예측

미국의 디지털 바이오제조 시장은 2024년에 50억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 84억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 18.5%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 9.8%와 12.3%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 10.8%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 디지털 바이오제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

바이오제조업의 디지털화 변화의 원동력은?

디지털 바이오 제조는 생물학적 생산 시스템에 데이터베이스 기술을 통합하여 바이오의약품 및 생명공학 제조 공정 전반의 효율성, 유연성 및 품질을 향상시키는 것을 의미합니다. 전통적으로 수작업에 의존해 온 바이오 제조 산업은 현재 첨단 프로세스 제어(APC), 예측 분석, 인공지능, 머신러닝과 같은 디지털 툴을 사용하여 작업을 현대화 및 최적화하고 있습니다. 이러한 기술은 실시간 모니터링, 공정 파라미터의 동적 제어, 의사결정의 자동화를 가능하게 하여 궁극적으로 수율을 향상시키고, 변동성을 줄이며, 제품 출시를 가속화합니다.

디지털화 추진은 맞춤 의료, 유전자 치료, 바이오시밀러와 같이 생산 일정과 품질관리가 매우 중요한 분야에서 특히 중요합니다. 이러한 고위험 용도에서 디지털 툴은 제조가 배치 크기, 제품 유형, 규제 기대치의 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 지원합니다. 업스트림에서 다운스트림에 이르는 전 과정을 통해 대규모 데이터세트를 수집하고, 모델링하고, 이를 기반으로 행동할 수 있는 능력은 바이오 제조 산업을 반응형에서 예측 및 적응형으로 전환하는 중요한 전환점이 될 것입니다.

첨단 기술은 어떻게 디지털 바이오 제조 혁명의 원동력이 되고 있는가?

디지털 바이오 제조의 근간은 공정 분석 기술(PAT), 디지털 트윈, 클라우드 컴퓨팅, AI 기반 바이오프로세스 제어 시스템 등의 기술에 있으며, PAT 툴은 주요 품질 속성을 연속적으로 인라인으로 측정할 수 있고, 배치 후 테스트에 의존하지 않고 생산 중에 공정 파라미터를 동적으로 조정할 수 있습니다. 배치 후 테스트에 의존하지 않고 생산 중에 공정 파라미터를 동적으로 조정할 수 있습니다. 디지털 트윈(물리적 바이오프로세스의 가상 복제본)은 시나리오를 시뮬레이션하고, 결과를 예측하고, 실행 전에 시스템 성능을 최적화하여 리스크를 줄이고 비용이 많이 드는 다운타임을 최소화할 수 있습니다.

머신러닝 알고리즘은 바이오프로세스 데이터에 적용되어 세포 증식, 제품 역가, 오염 위험을 예측하고 선제적 개입을 가능하게 합니다. 클라우드 기반 플랫폼과 엣지 컴퓨팅은 시설 간 실시간 데이터 공유를 용이하게 하고, 세계 협업과 중앙 집중식 관리를 보다 쉽게 할 수 있도록 돕습니다. 로봇공학과 스마트 센서는 배지 준비, 세포주 개발, 정제와 같은 작업을 자동화하여 재현성, 확장성 및 규정 준수를 향상시키는 데 기여하고 있습니다. 이러한 발전은 단순한 기술적 업그레이드를 넘어 생물제제의 생산, 검증, 세계 유통의 방식을 바꾸고 있습니다.

시장 도입을 촉진하는 용도과 이해관계자는 누구인가?

디지털 바이오매뉴팩처링의 도입은 개발 기간을 단축하고 규제 준수를 유지하고자 하는 바이오 제약사, CDMO(위탁개발 및 제조수탁기관), 바이오테크 스타트업이 주도하고 있습니다. 단클론 항체, 세포 및 유전자 치료제, 재조합 단백질은 그 복잡성과 높은 가치로 인해 디지털 전환의 혜택을 받을 수 있는 주요 제품 카테고리입니다. 백신 및 바이오시밀러의 연속 생산 시스템도 처리량과 일관성을 최적화하기 위해 디지털 툴을 활용하고 있습니다.

규제 당국은 추적성을 강화하고 실시간 품질 보증을 가능하게 하는 디지털화의 이점을 인식하고 있습니다. 이에 따라 실시간 릴리스 테스트(RTRT), 설계에 의한 품질(QbD) 등 디지털 인프라를 활용하여 쉽게 구현할 수 있는 구상에 대한 지지가 증가하고 있습니다. 학술연구센터와 기술 벤더들은 다품종 소량 생산에 적합한 유연한 모듈식 바이오 제조 플랫폼을 구축하기 위해 협력하고 있습니다. 그 결과, 업스트림 발효 및 세포배양에서 다운스트림 정제 및 충전 공정에 이르기까지 전체 밸류체인이 디지털로 전환되고 있습니다.

디지털 바이오매뉴팩처링의 채택을 가속화하는 주요 성장 요인은 무엇인가?

디지털 바이오 제조 시장의 성장은 유연하고 확장 가능한 생물제제 생산 플랫폼에 대한 수요 증가, 세포 치료 및 유전자 치료와 같은 첨단 치료의 복잡성 증가 등 여러 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 공정 효율화, 비용 절감, 배치 일관성에 대한 관심이 높아지고 있으며, AI를 활용한 예측 제어 시스템 및 스마트 분석 툴의 도입이 제조업체의 성장을 촉진하고 있습니다. 일회용 기술 및 모듈식 생산 설비의 채택은 이러한 플랫폼이 본질적으로 적응 가능하고 데이터 중심적이기 때문에 디지털 통합에 유리한 조건을 조성하고 있습니다.

개인 맞춤형 치료로의 전환, 신속한 백신 개발의 필요성, 생물제제 파이프라인의 확대와 같은 최종 용도 동향은 디지털 인프라에 대한 투자를 가속화하고 있습니다. 이와 함께 규제 당국의 지속적인 제조, 실시간 데이터 공유, QbD 관행에 대한 지원은 바이오 제조업체들이 투명성과 제품 품질을 향상시키는 디지털 툴을 도입하도록 유도하고 있습니다. 시장 출시 시간을 단축하고, 세계 수요 변동에 대응하고, 운영 탄력성을 향상시켜야 한다는 압박이 커지면서 디지털 바이오 제조는 차세대 의약품 생산 전략의 핵심으로 빠르게 자리 잡고 있습니다.

부문

제공(소프트웨어 제공, 하드웨어 제공), 기능(제품 설계 기능, 프로세스 최적화·분석 기능, 자동화·제어 기능, 기타 기능), 용도(모노클로널 항체 용도, 재조합 호르몬·단백질 용도, 백신 용도, 세포 기반 생물제제 용도, 유전자 기반 생물제제 용도), 최종 용도(바이오의약품 기업 최종 용도, 학술·연구기관 최종 용도, CDMO·CRO 최종 용도)

조사 대상 기업의 예(주목 41사)

AI 통합

우리는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계 고유 SLM에 쿼리 하는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Digital Biomanufacturing Market to Reach US$39.1 Billion by 2030

The global market for Digital Biomanufacturing estimated at US$18.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$39.1 Billion by 2030, growing at a CAGR of 13.6% over the analysis period 2024-2030. Software Offering, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 15.1% CAGR and reach US$29.7 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Hardware Offering segment is estimated at 9.6% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$5.0 Billion While China is Forecast to Grow at 18.5% CAGR

The Digital Biomanufacturing market in the U.S. is estimated at US$5.0 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$8.4 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 18.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 9.8% and 12.3% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 10.8% CAGR.

Global Digital Biomanufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

What Is Driving the Shift Toward Digitalization in Biomanufacturing?

Digital biomanufacturing represents the integration of data-driven technologies into biological production systems to enhance efficiency, flexibility, and quality across biopharmaceutical and biotech manufacturing processes. Traditionally reliant on batch-based, manual procedures, the biomanufacturing industry is now embracing digital tools such as advanced process control, predictive analytics, artificial intelligence, and machine learning to modernize and optimize operations. These technologies allow real-time monitoring, dynamic control of process parameters, and automated decision-making, which ultimately improves yield, reduces variability, and accelerates product release.

The push toward digitalization is particularly significant in the context of personalized medicine, gene therapies, and biosimilars, where production timelines and quality control are critical. In these high-stakes applications, digital tools ensure that manufacturing can adapt quickly to changing batch sizes, product types, and regulatory expectations. The ability to capture, model, and act on large datasets throughout upstream and downstream processes marks a critical turning point in transitioning biomanufacturing from reactive to predictive and adaptive operations.

How Are Advanced Technologies Powering the Digital Biomanufacturing Revolution?

The backbone of digital biomanufacturing lies in technologies like process analytical technology (PAT), digital twins, cloud computing, and AI-enabled bioprocess control systems. PAT tools enable continuous, in-line measurement of key quality attributes, allowing process parameters to be dynamically adjusted during production rather than relying on post-batch testing. Digital twins-virtual replicas of physical bioprocesses-can simulate scenarios, predict outcomes, and optimize system performance before implementation, reducing risks and minimizing costly downtime.

Machine learning algorithms are being applied to bioprocess data to forecast cell growth, product titers, and contamination risks, enabling preemptive interventions. Cloud-based platforms and edge computing facilitate real-time data sharing across facilities, making global collaboration and centralized control more accessible. Robotics and smart sensors are also enabling automation of tasks such as media preparation, cell line development, and purification, contributing to increased reproducibility, scalability, and compliance. These advancements are not just technological upgrades-they’re transforming how biologics are produced, validated, and distributed globally.

Which Applications and Stakeholders Are Driving Market Adoption?

The adoption of digital biomanufacturing is being spearheaded by biopharmaceutical companies, contract development and manufacturing organizations (CDMOs), and biotech startups seeking to accelerate development timelines and maintain regulatory compliance. Monoclonal antibodies, cell and gene therapies, and recombinant proteins are key product categories benefiting from digital transformation due to their complexity and high value. Continuous manufacturing systems for vaccines and biosimilars are also leveraging digital tools to optimize throughput and consistency.

Regulatory agencies are increasingly recognizing the benefits of digitalization in enhancing traceability and enabling real-time quality assurance. This has led to growing support for initiatives such as real-time release testing (RTRT) and Quality by Design (QbD), which are more readily implemented with digital infrastructure. Academic research centers and technology vendors are collaborating to build flexible, modular biomanufacturing platforms tailored to small-batch, high-mix production. As a result, the entire value chain-from upstream fermentation and cell culture to downstream purification and fill-finish operations-is undergoing a digital transformation.

What Are the Key Growth Drivers Accelerating Digital Biomanufacturing Adoption?

The growth in the digital biomanufacturing market is driven by several factors, including the increasing demand for flexible, scalable biologics production platforms and the rising complexity of advanced therapies such as cell and gene treatments. The growing emphasis on process efficiency, cost reduction, and batch consistency is encouraging manufacturers to deploy AI-powered predictive control systems and smart analytics tools. The adoption of single-use technologies and modular production setups is also creating favorable conditions for digital integration, as these platforms are inherently adaptable and data-centric.

End-use trends such as the shift to personalized therapies, the need for rapid vaccine development, and the expansion of biologics pipelines are accelerating investment in digital infrastructure. In parallel, regulatory support for continuous manufacturing, real-time data sharing, and QbD practices is pushing biomanufacturers to embrace digital tools that enhance transparency and product quality. With increasing pressure to reduce time-to-market, meet global demand variability, and improve operational resilience, digital biomanufacturing is rapidly becoming a cornerstone of next-generation pharmaceutical production strategies.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Digital Biomanufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Offering (Software Offering, Hardware Offering); Functionality (Product Design Functionality, Process Optimization & Analytics Functionality, Automation & Control Functionality, Other Functionalities); Application (Monoclonal Antibodies Application, Recombinant Hormones / Proteins Application, Vaccines Application, Cellular-based Biologics Application, Gene-based Biologics Application); End-Use (Biopharma Companies End-Use, Academic & Research Institutes End-Use, CDMOs & CROs End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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III. MARKET ANALYSIS

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