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세계의 의약품 분석 시험 아웃소싱 시장
Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing
상품코드 : 1589016
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2024년 11월
페이지 정보 : 영문 93 Pages
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한글목차

제약 분석 시험 아웃소싱 세계 시장은 2030년까지 163억 달러에 달할 것으로 전망

2023년 103억 달러로 추정되는 의약품 분석 시험 아웃소싱 세계 시장은 2023년부터 2030년까지 연평균 6.8% 성장하여 2030년에는 163억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 바이오 분석 테스트 서비스는 CAGR 8.0%를 기록하여 분석 기간 종료 시점에 64억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 분석 기간 동안 분석법 개발 및 검증 서비스 분야의 성장률은 CAGR 6.8%로 추정됩니다.

미국 시장 28억 달러로 추정, 중국은 CAGR 6.2%로 성장 전망

미국의 의약품 분석 시험 아웃소싱 시장은 2023년 28억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. 세계 2위의 경제 대국인 중국은 2023-2030년 분석 기간 동안 연평균 6.2%의 성장률을 보이며 2030년에는 25억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 다른 주목할 만한 지역 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 동안 각각 6.5%와 5.2%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 유럽에서는 독일이 연평균 5.3%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

세계 의약품 분석 시험 아웃소싱 시장 - 주요 동향 및 추진 요인 요약

의약품 분석 시험 아웃소싱 산업은 어떻게 발전해 왔을까?

제약 분석 시험 아웃소싱 산업은 지난 20년 동안 크게 발전해 왔습니다. 그 주요 요인은 의약품 개발의 복잡성, 규제 당국의 감시, 비용 효율화의 필요성입니다. 기존에는 제약회사가 대부분의 분석시험을 자체적으로 수행하여 연구개발부터 시장개척까지 의약품 개발의 모든 단계를 관리했습니다. 그러나 의약품 파이프라인이 복잡해지고 규제 당국의 요구사항이 증가함에 따라 많은 기업들이 이러한 전문 시험 기능을 외부 파트너에게 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 변화를 통해 제약사들은 신약 개발 및 상업화와 같은 핵심 역량에 집중할 수 있게 되었으며, 분석 시험 서비스에서는 CRO의 전문성을 활용할 수 있게 되었습니다.

오늘날 아웃소싱은 의약품 연구개발(R&D)에 필수적인 요소로 자리 잡았습니다. 의약품 분석 시험에는 원료 시험, 시험법 개발, 안정성 시험, 생물학적 분석 서비스, 제품 출시 시험 등 다양한 서비스가 포함됩니다. 이러한 서비스를 아웃소싱함으로써 제약사들은 막대한 자본 투자 없이도 최첨단 기술, 첨단 장비, 규제 관련 전문 지식을 활용할 수 있게 되었습니다. 그 결과, 아웃소싱 시장은 비약적인 성장을 이루었으며, CRO는 소규모 생명공학 기업부터 대형 제약사까지 다양한 수요를 충족시킬 수 있는 종합적인 서비스를 제공하고 있습니다.

기술의 발전은 어떻게 제약 분석 시험 아웃소싱 시장을 형성하고 있는가?

기술의 발전은 검사 프로세스의 정확성, 효율성 및 속도를 향상시킴으로써 제약 분석 테스트 아웃소싱 시장 형성에 중요한 역할을 하고 있습니다. 이 시장을 주도하는 가장 중요한 기술 혁신 중 하나는 첨단 분석 장비와 고처리량 스크리닝 기술의 채택입니다. 액체 크로마토그래피 질량 분석(LC-MS) 및 핵 자기 공명(NMR) 분광법과 같은 이러한 기기는 더 높은 정확도와 더 빠른 분석 시간을 제공하여 CRO가 대량의 샘플을 빠르고 정확하게 처리할 수 있게 해줍니다. 이러한 기술은 복잡한 분자와 불순물을 식별하고 정량화하는 데 특히 중요하며, 의약품 검사에 없어서는 안 될 필수 요소로 자리 잡았습니다. 기기 외에도 자동화 및 로봇 공학은 실험실 워크플로우에 혁명을 일으켜 효율성을 높이고 인적 오류의 가능성을 줄였습니다. 자동화 시스템은 샘플 조제, 데이터 수집 및 분석과 같은 대량 반복 작업을 관리하고 일관되고 반복 가능한 결과를 보장할 수 있습니다. 이는 특히 고처리량 스크리닝이나 안정성 테스트와 같이 수천 개의 샘플을 동시에 처리해야 하는 분야에서 특히 유용합니다. 또한, 클라우드 컴퓨팅과 데이터 분석의 통합을 통해 제약사와 CRO는 데이터를 보다 효율적으로 저장, 공유 및 분석할 수 있게 되었으며, 전 세계 팀 간의 협업을 간소화하고 데이터 무결성 규정을 준수할 수 있게 되었습니다.

의약품 분석 시험 아웃소싱을 촉진하는 주요 시장 동향은 무엇인가?

제약 분석 시험 아웃소싱의 성장을 촉진하는 몇 가지 주요 시장 동향이 있습니다. 생물학적 제제와 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지면서 고급 분석 테스트 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 생물학적 제제는 기존 저분자 의약품보다 크기가 크고 복잡하기 때문에 품질, 유효성 및 안전성을 보장하기 위해 더 엄격하고 전문적인 테스트 프로토콜이 필요합니다. 생물학적 분석 시험에 대한 전문성을 갖춘 CRO는 특히 생물학적 제제에 대한 규제 요건이 엄격해짐에 따라 이러한 치료법을 개발하는 제약회사에 필수적인 파트너가 되고 있습니다. 시장에 영향을 미치는 또 다른 주요 트렌드는 의약품 개발에 대한 규제 당국의 감시가 강화되고 있다는 점입니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 규제 기관은 의약품의 안전성, 품질, 유효성에 대한 가이드라인을 강화하고 있으며, 제약사들은 규제 준수 및 고품질 시험에 대한 전문성을 제공할 수 있는 CRO를 찾고 있습니다. 여기에는 불순물, 안정성, 열화 시험, 제조 공정이 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 준수하는지 확인하는 것 등이 포함됩니다. 특수 의약품과 맞춤형 의약품의 보급도 보다 전문적인 시험 서비스의 필요성을 높이고 있습니다. 맞춤 치료, 특히 유전학 및 희귀질환에 기반한 치료는 매우 특수한 분석법이 필요한 경우가 많은데, 많은 제약사가 이를 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖추지 못할 수 있습니다. 이에 따라 제약사들은 제약 개발의 틈새 분야에 특화된 CRO에 검사 수요를 아웃소싱하는 경우가 늘고 있습니다. 또한, 제약회사가 의약품 개발에만 집중하고 다른 모든 기능을 아웃소싱하는 버추얼 파마(Virtual Pharma) 모델로의 전환은 종합적인 분석 테스트 서비스에 대한 수요를 더욱 가속화시키고 있습니다.

의약품 분석 시험 아웃소싱 시장의 성장을 촉진하는 주요 요인

제약 분석 시험 아웃소싱 시장의 성장에는 몇 가지 요인이 있으며, 각 요인은 외부 서비스 제공업체에 대한 의존도를 높이는 요인으로 작용하고 있습니다. 주요 요인 중 하나는 특히 생물학적 제제 및 바이오시밀러 의약품 분야에서 의약품 분자가 점점 더 복잡해지고 있다는 점입니다. 이러한 의약품은 안전성, 순도 및 효능을 보장하기 위해 보다 정교한 분석 테스트 방법이 필요하며, 제약회사가 내부적으로 부족한 고도로 전문화된 장비와 전문지식을 사용해야 하는 경우가 많습니다. 이에 따라 복잡한 생물학적 제제 시험을 처리할 수 있는 기술력과 규제적 노하우를 갖춘 CRO에 이러한 업무를 아웃소싱하는 움직임이 활발해지고 있습니다. 아웃소싱의 성장을 촉진하는 또 다른 중요한 요소는 아웃소싱이 제약회사에 가져다주는 비용 절감 가능성입니다. 분석 시험을 아웃소싱함으로써 기업은 고가의 장비와 인프라에 대한 막대한 자본 투자를 피할 수 있고, 사내 연구소의 인력 배치 및 유지와 관련된 비용도 절감할 수 있습니다. 이는 자체적으로 시험 역량을 개발할 자원이 없지만 신약 후보 물질을 개발하기 위해 고품질 분석 서비스를 이용해야 하는 소규모 바이오테크 기업이나 신생 기업에게 특히 매력적입니다. 제약회사들이 전 세계 규제 당국의 점점 더 까다로워지는 요구사항에 직면하고 있기 때문에 규제 당국의 압력도 아웃소싱에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 제약 컴플라이언스에 정통한 CRO는 시험 프로세스가 세계 표준에 부합하도록 보장하고 승인 과정에서 지연 및 거부 위험을 줄임으로써 분명한 이점을 제공합니다. 또한, 의약품 개발의 세계화 추세는 제약사가 여러 지역에 걸쳐 운영되는 것을 의미하며, 각 지역마다 고유한 규제 요건이 존재한다는 것을 의미합니다. 따라서 세계 사업 전개와 복잡한 규제 환경을 극복할 수 있는 능력을 갖춘 CRO에 대한 의존도가 더욱 높아지고 있습니다. 마지막으로, 디지털 기술과 데이터 분석의 급속한 발전으로 인해 R&D 프로세스를 최적화하고자 하는 제약사에게 아웃소싱은 매력적인 선택이 되고 있습니다. CRO는 고급 데이터 분석 역량을 제공함으로써 시험 결과에 대한 깊은 인사이트를 제공하고, 의사결정을 가속화하며, 전체 의약품 개발의 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 요인들과 개인화되고 전문화된 의약품에 대한 수요 증가가 맞물리면서 의약품 분석 시험 아웃소싱 시장은 앞으로도 강력한 성장세를 이어갈 것으로 보입니다.

조사 대상 기업 사례(총 42건)

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market to Reach US$16.3 Billion by 2030

The global market for Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing estimated at US$10.3 Billion in the year 2023, is expected to reach US$16.3 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.8% over the analysis period 2023-2030. Bioanalytical Testing Service, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.0% CAGR and reach US$6.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Method Development & Validation Service segment is estimated at 6.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$2.8 Billion While China is Forecast to Grow at 6.2% CAGR

The Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing market in the U.S. is estimated at US$2.8 Billion in the year 2023. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.5 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 6.2% over the analysis period 2023-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 6.5% and 5.2% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.3% CAGR.

Global Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market – Key Trends & Drivers Summarized

How Has the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Industry Evolved Over Time?

The pharmaceutical analytical testing outsourcing industry has undergone a profound evolution over the past two decades, primarily driven by the increasing complexity of drug development, regulatory scrutiny, and the need for cost efficiencies. Traditionally, pharmaceutical companies conducted most of their analytical testing in-house, managing all stages of drug development from research to market entry. However, as drug pipelines have grown more complex and regulatory demands have increased, many companies have begun outsourcing these specialized testing functions to external partners. This shift allows pharmaceutical companies to focus on their core competencies, such as drug discovery and commercialization, while leveraging the expertise of contract research organizations (CROs) for analytical testing services.

Today, outsourcing has become a vital component of pharmaceutical research and development (R&D). Pharmaceutical analytical testing encompasses a wide range of services including raw material testing, method development, stability testing, bioanalytical services, and product release testing. Outsourcing these services has allowed pharmaceutical companies to access state-of-the-art technology, advanced instrumentation, and regulatory expertise without the need for significant capital investment. As a result, the outsourcing market has grown exponentially, with CROs offering a comprehensive suite of services to meet the demands of both small biotech firms and large pharmaceutical companies alike.

How Are Technological Advancements Shaping the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market?

Technological advancements are playing a critical role in shaping the pharmaceutical analytical testing outsourcing market by improving the accuracy, efficiency, and speed of testing processes. One of the most significant innovations driving this market is the adoption of advanced analytical instruments and high-throughput screening technologies. These instruments, such as liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) and nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy, offer higher precision and faster analysis times, enabling CROs to handle large volumes of samples quickly and accurately. These technologies are particularly important for the identification and quantification of complex molecules and impurities, making them indispensable in pharmaceutical testing. In addition to instrumentation, automation and robotics have revolutionized laboratory workflows, allowing for greater efficiency and reducing the chances of human error. Automated systems can manage large volumes of repetitive tasks such as sample preparation, data collection, and analysis, ensuring consistent and reproducible results. This has become particularly valuable in areas like high-throughput screening and stability testing, where thousands of samples may need to be processed simultaneously. Additionally, the integration of cloud computing and data analytics has enabled pharmaceutical companies and CROs to store, share, and analyze data more efficiently, streamlining collaboration across global teams and ensuring compliance with data integrity regulations.

What Are the Key Market Trends Driving Outsourcing in Pharmaceutical Analytical Testing?

Several key market trends are driving the growth of outsourcing in pharmaceutical analytical testing. The increasing focus on biologics and biosimilars has significantly impacted the demand for advanced analytical testing services. Biologics, which are larger and more complex than traditional small-molecule drugs, require more rigorous and specialized testing protocols to ensure quality, efficacy, and safety. CROs with expertise in bioanalytical testing are becoming essential partners for pharmaceutical companies developing these therapies, especially as regulatory requirements for biologics become more stringent. Another major trend influencing the market is the rising regulatory scrutiny in drug development. Regulatory agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) are enforcing stricter guidelines on drug safety, quality, and efficacy, prompting pharmaceutical companies to seek out CROs that can provide expertise in regulatory compliance and high-quality testing. This includes testing for impurities, stability, and degradation, as well as ensuring that manufacturing processes adhere to Good Manufacturing Practices (GMP). The increasing prevalence of specialty and personalized medicines is also driving the need for more specialized testing services. Personalized therapies, particularly those based on genetics or rare diseases, often require highly specific analytical methods, which many pharmaceutical companies may not have the in-house capability to perform. As a result, these companies are increasingly outsourcing their testing needs to CROs that specialize in niche areas of drug development. Additionally, the shift toward virtual pharma models, where companies focus exclusively on drug development and outsource all other functions, has further accelerated the demand for comprehensive analytical testing services.

Key Factors Fueling the Growth of the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market

The growth in the pharmaceutical analytical testing outsourcing market is driven by several factors, each contributing to the increasing reliance on external service providers. One of the key drivers is the rising complexity of drug molecules, particularly in the biologics and biosimilars sector. These drugs require more sophisticated analytical testing methods to ensure their safety, purity, and efficacy, which often necessitates the use of highly specialized equipment and expertise that pharmaceutical companies may lack internally. This has prompted the outsourcing of these tasks to CROs that possess the technological capabilities and regulatory know-how to handle complex biologics testing. Another critical factor fueling growth is the cost-saving potential that outsourcing offers pharmaceutical companies. By outsourcing analytical testing, companies can avoid significant capital investment in expensive equipment and infrastructure while also reducing the costs associated with staffing and maintaining in-house laboratories. This is especially appealing to smaller biotech firms or start-ups that may lack the resources to develop in-house testing capabilities but require access to high-quality analytical services to advance their drug candidates. Regulatory pressures are also driving the demand for outsourcing, as pharmaceutical companies face increasingly stringent requirements from regulatory agencies worldwide. CROs with expertise in regulatory compliance offer a distinct advantage by ensuring that testing processes meet global standards, mitigating the risk of delays or rejections during the approval process. Additionally, the growing trend toward globalization in drug development means that pharmaceutical companies are working across multiple geographic regions, each with its own regulatory requirements. This further increases the reliance on CROs that have a global footprint and the ability to navigate complex regulatory landscapes. Lastly, the rapid advancements in digital technologies and data analytics have made outsourcing an attractive option for pharmaceutical companies looking to optimize their R&D processes. CROs that offer advanced data analytics capabilities can provide deeper insights into testing results, accelerating decision-making and improving the overall efficiency of drug development. These factors, combined with the growing demand for personalized and specialized medicines, ensure that the pharmaceutical analytical testing outsourcing market will continue to experience robust growth in the years to come.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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