세계 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 시장 규모는 2023년 16억 7,000만 달러에 달하고, 2024-2031년 예측 기간 동안 연평균 21.8% 성장하여 2031년에는 76억 4,000만 달러에 달할 것으로 전망됩니다.
대사이상 관련 지방간염은 대사이상 관련 지방간 질환(MASLD)의 진행 단계입니다. 이 질환은 염증을 유발하고 환자의 간을 손상시킵니다. 지방간 질환이 발생하면 간에 과도한 지방이 축적됩니다. 이것이 항상 문제를 일으키는 것은 아닙니다. 그러나 만약 그렇게 되면 지방간염이라고 불립니다.
대사이상 관련 지방간염(이전에는 비 알코올성 지방간염 또는 NASH로 알려짐)은 일종의 지방간 질환입니다. 종종 비만이나 당뇨병과 같은 대사 장애로 인해 발생하여 간에 유해한 지방이 축적되는 경우가 많으며, MASH의 증상은 종종 무증상이거나 비특이적이어서 진단이 어렵습니다. 따라서 MASH 환자는 병이 말기까지 자신의 증상을 알아차리지 못하는 경우가 있습니다. 대부분의 사람들에게 간에 지방이 축적되는 것은 이상적이지는 않지만 문제가 되지 않습니다. 그러나 어떤 사람들에게는 지방이 간세포에 독이 되어 염증과 세포 손상을 유발할 수 있습니다.
촉진요인
대사이상 관련 지방간 질환의 유병률 증가
세계 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 시장의 수요는 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)의 유병률 증가가 시장 성장을 견인하고 있습니다.
또한, 치료 수요는 기술 발전의 증가로 인해 더욱 촉진될 것입니다. 예를 들어, nih.gov에 따르면 MASLD는 전 세계 성인 인구의 30%가 영향을받는 것으로 추정되며, MASLD의 유병률 증가는 비만 및 비만 관련 질병의 유병률 증가와 병행합니다. 대사이상 관련 지방간염은 조직학적으로 소엽 염증과 간세포 풍선화의 존재로 정의되는 MASLD의 더 심각한 병형이며, 섬유화가 진행될 위험이 높습니다.
아시아의 다기관 코호트에서 간 생검을 받은 MASLD 환자의 63%에서 MASH가 발견되었습니다. 간 생검이 필요하지 않은 MASLD 환자에서 MASH의 유병률은 7%였으며, CVD는 MASLD 환자의 주요 사망 원인이지만, 간 섬유화가 더 심한 환자에서 간 관련 사망 위험이 높으며, 섬유화 단계가 진행됨에 따라 그 위험은 기하급수적으로 증가합니다. 정체성 간질환(SLD)은 만성 간질환의 부담에 크게 기여하고 있습니다. 저희 간 클리닉에서 진료를 받은 환자의 62%가 MASLD였고, 다른 만성 간질환 환자의 47%는 심각한 간지방증을 앓고 있었습니다.
미국에서는 MASH가 성인 간 이식의 주요 원인 중 하나이며, 간세포암 환자들 사이에서도 문제가 되고 있으며, MASLD와 HCC를 포함한 합병증 부담은 향후 몇 년 동안 계속 증가할 것으로 예상됩니다.
억제요인
치료에 따른 높은 비용, 사람들의 인식 부족, 새로운 치료법 승인에 대한 엄격한 규제 요건 등의 요인이 시장을 저해할 것으로 예상됩니다.
시장 세분화
세계 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 시장은 치료법, 최종사용자 및 지역을 기준으로 세분화됩니다.
약제별 부문은 대사이상 관련 지방간염 치료제 세계 시장 점유율의 약 54.3%를 차지
예측 기간 동안 제약 부문이 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 기술 개발, 민간 제조업체의 약물 치료 임상시험 자금 증가가 이 시장을 견인할 것으로 보입니다. 대사 장애 관련 지방간염 치료에 사용되는 약물은 레스디훌라이며, 최근 세 가지 약물이 치료 용도로 승인되었습니다.
예를 들어, 2024년 3월, FDA는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료로서 최초로 승인한 Rezdiffra는 3상 임상시험에서 MASH의 소실과 섬유화 개선이라는 두 가지 목표를 모두 달성한 최초의 약물입니다.
시장 지역별 점유율
북미가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 세계 시장 점유율은 약 43.2%를 차지
예측 기간 동안 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 기술 발전과 연구 사업에 할당된 자금이 시장을 견인하고 있습니다.
예를 들어, 2024년 6월, Eli Lilly는 SYNERGY-NASH 임상 2상 시험의 중간 단계인 SYNERGY-NASH 시험에서 50% 이상의 환자에서 섬유화 악화 없이 대사이상 관련 지방간염의 소실을 달성했다고 발표했습니다. 52주째에 51.8%가 섬유화 악화 없이 대사이상 관련 지방간염(MASH)이 소실된 것으로 나타났습니다. 이 비율은 10mg 투여군에서는 62.8%, 15mg 투여군에서는 73.3%로 증가한 반면, 위약 투여군에서는 13.2%만이 평가변수에 도달한 것으로 나타났습니다.
또한, 미국 소재 바이오 제약사 89바이오(89bio)는 2024년 5월 보상성 간경변증을 동반한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료로 페고자펄민(Pegozafelmin)의 ENLIGHTEN-간경변증 임상 3상 시험을 개시했습니다.
Report Overview
The Global Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) Treatment Market reached US$ 1.67 billion in 2023 and is expected to reach US$ 7.64 billion by 2031, growing at a CAGR of 21.8% during the forecast period 2024-2031.
Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis is the advanced stage of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). This condition causes inflammation and damages the patient's liver - again, despite low alcohol use. If one has steatotic (fatty) liver disease, the body will begin to store excess fat in the liver. This doesn't always cause problems for people. But when it does, it's called steatohepatitis.
Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, formerly known as nonalcoholic steatohepatitis or NASH) is a type of fatty liver disease. It often develops due to a metabolic disorder, such as obesity or diabetes, resulting in a toxic buildup of fat in the liver. MASH symptoms are often silent or nonspecific, making it difficult to diagnose. As a result, MASH patients can remain unaware of their condition until the late stages of the disease. For most people, a buildup of fat in the liver, while not ideal, causes no problems. But in some people, the fat can become toxic to liver cells, causing inflammation and cell damage.
Market Dynamics: Drivers
Increasing prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
The demand for the global metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) treatment market is driven by multiple factors. The rising prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) propels the market growth.
Furthermore, the demand for treatment will be fueled by the increase in technological advancements. For instance, according to nih.gov, MASLD has been estimated to affect 30% of the adult population worldwide. The increasing prevalence of MASLD parallels the increasing prevalence of obesity and obesity-related diseases. Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis is the more severe form of MASLD, is defined histologically by the presence of lobular inflammation and hepatocyte ballooning, and is associated with a greater risk of fibrosis progression.
MASH has been found in 63% of patients with MASLD undergoing liver biopsy in an Asian multi-center cohort. Among patients with MASLD without an indication for liver biopsy, the prevalence of MASH is 7%. While CVD is the leading cause of mortality in patients with MASLD, those with more severe liver fibrosis are at increased risk of liver-related mortality, with the risk increasing exponentially with fibrosis stage. Steatotic liver disease (SLD) contributes significantly to the burden of chronic liver disease. While 62% of patients seen in our liver clinic had MASLD, 47% of patients with other chronic liver diseases had significant hepatic steatosis.
In the United States, MASH has become one of the leading causes of adult liver transplantation and among patients with HCC undergoing liver transplantation. The burden of MASLD and its complications, including HCC, is projected to continue to increase in the coming years.
Restraints
Factors such as the high cost associated with the treatment, lack of awareness among people, and stringent regulatory requirements for the approval of new treatments are expected to hamper the market.
Market Segment Analysis
The global metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment market is segmented based on treatment, end-user, and region.
The segment by drug accounted for approximately 54.3% of the global metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment market share
The drugs segment is expected to hold the largest market share over the forecast period. In this segment, the technological developments, and rising funds for private manufacturers for drug treatment clinical trials would drive this market. The drug that is used for the treatment of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis is rezdiffra and three drugs were approved recently for the usage of treatment.
For instance, in March 2024, the FDA approved the first drug for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment. Its approval sets the bar for many other companies that are also eying the field, which is estimated to affect about 5% of adults in the U.S. Rezdiffra was the first drug to have met both goals of MASH resolution and fibrosis improvement in a phase 3 trial.
Market Geographical Share
North America accounted for approximately 43.2% of the global metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment market share
North America region is expected to hold the largest market share over the forecast period. The technological advancements, and funding allotted for research works, help to propel the market.
For instance, in June 2024, Eli Lilly announced that they achieved an absence of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis without the worsening of fibrosis in more than 50% of patients in a mid-stage study from their Phase II SYNERGY-NASH study. At 52 weeks, 51.8% of patients treated with 5-mg tirzepatide saw an absence of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) without the worsening of fibrosis. This proportion increased to 62.8% and 73.3% in the 10-mg and 15-mg dose groups, respectively, while only 13.2% of placebo counterparts reached the endpoint.
Moreover, in May 2024, US-based biopharmaceutical company 89bio began the Phase III ENLIGHTEN-Cirrhosis clinical trial of pegozafermin for treating metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) with compensated cirrhosis.
Market Competitive Landscape
The major global players in the global metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment market include Madrigal Pharmaceuticals, Simson Pharma Limited, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Thermo Fisher Scientific Inc., Biosynth, Affgility Solutions, Conscientia Industrial Co. Ltd., Smolecule Inc., 89 Bio Inc., and Sandoo Pharmaceuticals and Chemicals Co. Ltd. among others.
The global metabolic dysfunction-associated steatohepatitis treatment market report would provide approximately 51 tables, 54 figures, and 181 Pages.
Target Audience 2024