전임상 CRO 시장 규모는 2023년에 54억 4,000만 달러로 평가되며, 2024-2031년 CAGR 8.03%로 성장하며, 2031년에는 101억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 전임상 임상시험 수탁기관(CRO)은 신약이나 치료법을 인간 임상시험으로 전환하기 전에 연구와 실험을 수행하는 제약 및 생명공학 연구 전문 서비스 프로바이더입니다. 전임상 CRO는 의약품 개발의 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 새로운 화합물의 안전성, 유효성 및 독성 가능성을 판단하기 위한 비인간적 시험에 중점을 둡니다. 이들 조직은 in vitro 및 in vivo 시험, 약동학, 독성학 연구 등 다양한 서비스를 제공합니다.
또한 전임상 연구를 CRO에 위탁하는 제약회사 및 생명공학 기업은 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
임상 전 단계 CRO 시장을 형성하는 주요 시장 역학
의약품 개발의 복잡성:
의약품 개발의 복잡성: 복잡한 질병과 치료 표적을 더 깊이 이해하기 위해 제약 업계는 전문적인 전임상 연구 서비스에 집중하고 있습니다. 따라서 첨단 장비와 전문 팀을 갖춘 전임상 CRO는 의약품 개발의 복잡성을 해결하고 연구 초기 단계의 속도를 높이는 새로운 솔루션을 제공하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 그 결과, 의약품 개발의 복잡성 증가는 전임상 CRO 시장의 성장을 가속하는 중요한 요인으로 작용하고 있습니다.
아웃소싱의 효율화:
제약 및 바이오테크놀러지 기업은 의약품 개발 프로세스를 간소화하기 위해 CRO(임상시험 수탁기관)의 활용을 늘리고 있습니다. 이러한 전략적 아웃소싱을 통해 제약사들은 전임상 CRO의 고유한 기술과 비용 효율성을 활용하면서 자사의 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. 이러한 아웃소싱 추세는 업계가 CRO의 가치를 인정하고, 보다 효율적인 자원 배분과 빠른 턴어라운드를 가능하게 하는 CRO의 가치를 인식하고 있음을 보여줍니다.
조사 툴의 기술적 진보 :
연구 방법론의 끊임없는 발전과 이미징 기술 및 분자생물학 툴의 발전으로 전임상 CRO의 역량이 향상되면서 전임상 CRO 시장의 성장을 가속하고 있습니다. 첨단 기술을 통해 이들 기업은 보다 정확하고 효율적인 전임상시험을 수행하여 의약품 개발 프로세스를 개선할 수 있습니다. 따라서 연구 장비의 기술 개발은 전임상 CRO의 상황을 정의하는 중요한 요소입니다.
주요 과제
긴 약사법 승인 일정:
약사 승인에 필요한 추가 기간은 전임상 단계를 빠르게 진행하려는 기업의 발목을 잡고 있습니다. 승인 지연은 개발 과정을 지연시키고, 제약사의 비용과 불확실성을 증가시키며, 의약품 개발 일정에 큰 제약을 초래합니다.
데이터 보안 및 기밀성 문제 :
예비 임상 연구 데이터의 민감한 특성은 데이터 보안과 기밀성에 대한 우려로 인해 기업이 의약품 개발의 중요한 단계를 외부에 아웃소싱하는 것을 주저하게 만드는 큰 제약이 되고 있습니다. 지적 재산권 도난과 기밀 정보에 대한 무단 액세스의 위협은 전임상 CRO 시장에서 큰 걸림돌이 되고 있습니다.
제한된 용량 및 리소스:
제약업계의 전임상 CRO 서비스에 대한 리소스 수요 증가에 대응하지 못하는 것은 전임상 CRO 서비스 채택을 저해하는 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다. 또한 가용성의 제한과 지연은 제약 비즈니스에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 특정 전문 CRO의 희소성은 특히 고유한 전문 지식이 필요한 경우 협업의 기회를 제한할 수 있습니다.
주요 동향
치료 영역 확대 :
치료 영역의 확장은 전임상 CRO 서비스 수요를 급증시킬 가능성이 높습니다. 전임상 CRO는 암과 같은 전통적인 중점 분야뿐만 아니라 신경학 및 일반적이지 않은 질환에 대한 전문성을 확장하고 있으며, 이는 시장의 큰 동향이 되고 있습니다. 또한 전임상 CRO는 다양한 치료 영역에 적응하고 전문성을 강화하면서 전체 의약품 개발 전략의 전략적 파트너로서의 역할을 강화하고 있습니다.
바이오마커 개발 :
바이오마커 개발의 중요성은 치료에 대한 환자 반응의 개별화에 대한 인식이 높아짐에 따라 변화하는 추세입니다. 전임상 CRO는 이 혁명의 선두에 서서 바이오마커의 식별과 검증에 적극적으로 나서고 있습니다. 이러한 전략적 전략은 보다 타깃팅된 약물 연구를 가능하게 하고, 미래의 맞춤형 헬스케어에 필수적인 주체로 자리매김하면서 전임상 CRO에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다.
예비 임상 CRO 시장의 상세한 지역 분석은 다음과 같습니다. :
북미
Verified Market Research에 따르면 아시아태평양은 예측 기간 중 전임상 CRO 시장에서 우위를 점할 것으로 예상됩니다. 제약회사들이 의약품 및 치료법 개발에 집중하고 엄격한 규제 구조를 준수하는 전임상 CRO 서비스를 수행함에 따라 북미에서 전임상이 광범위하게 적용되고 있습니다.
이 지역에서는 의약품 개발을 관리하는 엄격한 규제로 인해 전임상 CRO 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 이러한 서비스는 엄격한 규제 기준을 준수하고, 환자 안전에 대한 헌신을 보여주며, 제약 연구에서 최고 수준의 효능을 유지하는 데 있으며, 매우 중요합니다. 엄격한 규제 프레임워크는 북미를 전임상 연구의 중심지로 부각시키며, 의약품 개발을 위한 규제 준수와 투명성 높은 접근 방식을 원하는 기업을 끌어들이고 있습니다.
또한 다수의 제약 및 바이오테크 기업이 밀집해 있는 것도 이 지역의 전임상 연구 우위성에 기여하고 있습니다. 이러한 업계 관계자들의 근접성으로 인해 전임상 연구 활동이 집중되는 역동적인 생태계가 형성되고 있습니다. 이러한 집적 효과로 인해 제약회사와 기존 전임상 CRO 간의 교류가 더욱 용이해졌습니다.
유럽
유럽의 전임상 CRO 시장은 신약 개발 및 치료 분야에서 혁신을 창출하는 최전선에 있으며, 이를 통해 제약 연구의 발전을 주도하고 있습니다. 유럽은 생명공학 부문의 번영, 정부의 적극적인 노력, 전임상 CRO 시장의 아웃소싱 추세의 확대로 인해 전임상 연구의 궤도를 결정하는 중요한 기업으로 부상하고 있습니다.
신약과 바이오의약품에 대한 관심이 높아지면서 전임상 전문 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 유럽 기업이 첨단 바이오테크놀러지의 발전에 집중함에 따라 종합적인 전임상 연구의 필요성이 증가하고 있습니다. 그 결과, 유럽에서 치료법이 발전할 것으로 기대됩니다.
또한 제약사들의 전임상 CRO 아웃소싱 수요 증가는 유럽 시장 개척의 기회를 제공합니다. 유럽 제약사들은 의약품 개발 초기 단계의 전문성과 비용 효율성의 이점을 인식하고 전임상 CRO와의 제휴를 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 전략적 움직임을 통해 기업은 CRO가 제공하는 전문 서비스를 활용하면서 핵심 역량에 집중하고 업무를 간소화할 수 있습니다.
아시아태평양
아시아태평양은 예측 기간 중 전임상 CRO 시장에서 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아태평양의 전임상 CRO 시장은 만성질환의 높은 유병률로 인해 효율적인 치료와 바이오의약품에 대한 수요가 급증하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 또한 바이오 제약 기업의 발전과 함께 헬스케어 지출이 증가함에 따라 다양한 환자들이 모여들어 전임상 CRO 서비스의 채택 범위가 넓어지고 있습니다.
아시아태평양의 의료비 지출은 특히 중국과 인도와 같이 인구가 많은 국가에서 크게 증가하고 있습니다. 이러한 투자 증가는 제약 및 생명공학 산업의 부흥에 박차를 가하고 있습니다. 전임상 CRO 서비스에 대한 수요는 이 지역의 이러한 분야의 확장과 함께 증가하고 있습니다.
또한 아시아태평양의 다양한 인종과 인구 통계는 전임상 연구에 귀중한 자원을 제공합니다. 이 지역의 전임상 CRO와 협력하는 제약사들은 인종 간 약물 반응을 시험할 수 있는 능력을 통해 신약 후보물질의 효능과 안전성 프로파일을 더 깊이 이해할 수 있습니다. 이처럼 아시아태평양은 환자군의 다양성으로 인해 전임상 CRO 시장 확대를 위한 비옥한 토양이 되고 있으며, 전 세계 의약품 개발 방식에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
Preclinical CRO Market size was valued at USD 5.44 Billion in 2023 and is projected to reach USD 10.1 Billion by 2031, growing at a CAGR of 8.03% from 2024 to 2031. A preclinical Contract Research Organization (CRO) is a specialist service provider in pharmaceutical and biotechnological research that conducts investigations and experiments before moving a new medicine or medical treatment into human clinical trials. Preclinical CROs serve an important role in the early stages of drug development, focusing on non-human testing to determine the safety, effectiveness, and possible toxicity of novel compounds. These organizations offer a variety of services, including in vitro and in vivo testing, pharmacokinetics, and toxicological research.
Furthermore, pharmaceutical and biotech companies that outsource preclinical research to CROs
The key market dynamics that are shaping the Preclinical CRO Market include:
Increasing Complexity in Drug Development:
To gain a better understanding of complex diseases and treatment targets, the pharmaceutical industries are focusing on specialized preclinical research services. Thus, preclinical CROs, equipped with advanced equipment and professional teams, play a critical role in resolving the complexity of drug development, providing novel solutions to speed up the early stages of research. As a result, the increasing complexity of drug development is a significant driver fueling the expansion of the Preclinical CRO Market.
Outsourcing Efficiency:
Pharmaceutical and biotech companies are increasingly using contract research organizations (CROs) to streamline the drug development process. This strategic outsourcing enables these businesses to focus on their core strengths while taking advantage of preclinical CROs' specific skills and cost-effectiveness. This inclination toward outsourcing demonstrates the industry's recognition of the value that CROs bring to the table, allowing for more efficient resource allocation and faster turnaround.
Technological Advancements in Research Tools:
The constant evolution of research methodology, together with advances in imaging techniques and molecular biology tools is enhancing the capabilities of preclinical CROs, propelling the growth of the Preclinical CRO Market. The use of cutting-edge technologies enables these firms to undertake more precise and efficient preclinical examinations to improve their drug development processes. Thus, technological developments in research instruments are an important factor defining the preclinical CRO landscape.
Key Challenges
Long Regulatory Approval Timelines:
The additional period required for regulatory clearance hampers companies looking to move fast through the preclinical phase. Delays in approvals delay the development process and also increase pharmaceutical companies' costs and uncertainties, posing a significant constraint on the total drug development timetable.
Data Security and Confidentiality Issues:
The delicate nature of preclinical research data creates a significant constraint as concerns regarding data security and confidentiality discourage corporations from outsourcing vital stages of drug development. This threat of intellectual property theft or illegal access to confidential information poses a significant impediment in the Preclinical CRO Market.
Limited Capacity and Resources:
The inability to meet the rising demand for resources for preclinical CRO services in the pharmaceutical industry is projected to inhibit the adoption of preclinical CRO services. Also, the limited availability or delays further have a huge impact on the pharmaceutical businesses. Furthermore, the scarcity of certain specialized CROs limits collaboration opportunities, particularly when unique expertise is required.
Key Trends
Expansion of Therapeutic Areas:
The growth of therapeutic domains is likely to surge the demand for preclinical CRO services. Preclinical CROs are expanding their expertise beyond conventional emphasis areas like cancer and into neurology and uncommon disorders representing a significant trend in the market. Also, preclinical CROs' ability to adapt to and increase their expertise in a variety of therapeutic areas strengthens their role as strategic partners in overall drug development strategy.
Biomarker Development:
The emphasis on biomarker development is a transformative trend that corresponds to the growing awareness of personalized patient responses to therapies. Preclinical CROs are at the vanguard of this revolution, actively identifying and validating biomarkers. This strategic strategy allows for more targeted and successful medication research and also places these businesses as essential actors in the future of customized healthcare, creating higher demand for preclinical CRO.
Our reports include actionable data and forward-looking analysis that help you craft pitches, create business plans, build presentations and write proposals.
Here is a more detailed regional analysis of the Preclinical CRO Market:
North America
According to Verified Market Research, Asia Pacific is estimated to dominate in Preclinical CRO Market over the forecast period. The focus of pharmaceutical companies on developing drugs, treatments, and implementing preclinical CRO services compliant with strict regulatory structure is enabling in creating vast application of preclinical in North America..
The region is experiencing significant demand for preclinical CRO services due to the strict regulations governing drug development. These services are critical in guaranteeing compliance with stringent regulatory standards, demonstrating dedication to patient safety and maintaining the highest levels of efficacy in pharmaceutical research. The tight regulatory framework distinguishes North America as a prominent hub for preclinical research, attracting companies seeking a regulatory-compliant and transparent approach for drug development.
Furthermore, the concentration of a large number of pharmaceutical and biotech companies contributes to the region's preclinical research dominance. The proximity of these industry participants has resulted in a dynamic ecosystem, with a high concentration of preclinical research activity. This clustering effect allows for easy interactions between pharmaceutical corporations and established preclinical CROs.
Europe
Europe's Preclinical CRO Market is at the forefront of generating innovation in the field of drug discovery and treatment, thereby leading to the progression of pharmaceutical research. Europe has emerged as an important player in defining the trajectory of preclinical research, owing to a thriving biotechnology sector, favorable government efforts, and an expanding tendency of outsourcing in the Preclinical CRO Market.
The region's increased focus on novel medicines and biopharmaceuticals has increased demand for specialist preclinical services. As European corporations focus more on cutting-edge biotechnological advancements, the need for comprehensive preclinical research grows. This is likely to result in the advancements of therapeutics in Europe.
Furthermore, the growing demand for outsourcing of preclinical CRO in pharmaceutical companies is creating development opportunities for the market in Europe. Recognizing the benefits of specialized expertise and cost-effectiveness in the early stages of drug development, European pharmaceutical companies are actively collaborating with preclinical CROs. This strategic move enables businesses to streamline their operations, focusing on core capabilities while leveraging the specialized services provided by CRO.
Asia Pacific
Asia Pacific is estimated to grow at the highest CAGR in the Preclinical CRO Market during the forecast period. The Preclinical CRO Market in Asia Pacific is expanding rapidly owing to the high prevalence of chronic illnesses, which is surging the demand for efficient treatment and biopharmaceuticals. In addition to this, the increasing healthcare spending along with the development of biopharmaceutical companies is attracting diverse patient population, creating a wider scope of adoption for the preclinical CRO services.
Healthcare expenditure in Asia-Pacific is increasing significantly, particularly in populous countries like China and India. This increasing investment has fueled the rise of the pharmaceutical and biotech industries. This demand for preclinical CRO services increases in parallel with the expansion of these sectors in this region.
Furthermore, the diverse ethnicities and demographics that exist in Asia Pacific countries provide an invaluable resource for preclinical research. Pharmaceutical companies that work with preclinical CROs in this region benefit from the capacity to test medication reactions across ethnicities, resulting in a more thorough understanding of a drug candidate's efficacy and safety profile. Because of the diversity of patient populations, Thus, Asia Pacific is turning into a fertile ground for the expansion of the Preclinical CRO Market that is likely to influence worldwide drug development methods.
The Global Preclinical CRO Market is segmented on the basis of Service, Application, End-User, And Geography.
Based on Service, the market is segmented into Bioanalysis & DMPK Studies and Toxicology Testing. The Toxicology Testing segment is estimated to dominate the Preclinical CRO Market due to its critical role in assessing the safety and potential toxicity of new drug candidates. Toxicology testing is an essential part of the preclinical review process, providing critical information on the negative effects a substance may have on biological systems. As regulatory authorities prioritize comprehensive safety assessments before clinical trials, pharmaceutical and biotech businesses are increasingly relying on CROs for specialist toxicology testing services. These services cover a wide range of investigations, including acute, sub-chronic, and chronic toxicity assessments, as well as reproductive and developmental toxicology research. The importance of toxicological testing reflects its critical role in guaranteeing the overall safety profile of drug candidates, reducing risks and increasing the possibility of achieving regulatory approval in later clinical phases.
Based on Application, the market is segmented into Oncology, Central Nervous System (CNS) Disorders, Cardiovascular Diseases, Immunological Disorders, Respiratory Diseases, Infectious Diseases, Diabetes, and Others. The Oncology segment is estimated to dominate the Preclinical CRO Market. Oncology has seen an increase in demand for preclinical CRO services because of the complexities and obstacles of finding effective cancer medicines is increasing the application of preclinical CRO in oncology.
Based on End-User, the market is segmented into Pharmaceutical & Biopharmaceutical Industries, Medical Device Companies, and Academic Institutes. The pharmaceutical and biopharmaceutical industries end-user segment is estimated to dominate the market over the forecast period. Pharmaceutical and biopharmaceutical companies are depending more and more on the specialized services provided by preclinical CROs to help them negotiate the challenging early stages of drug development as the market for innovative and focused therapeutics grows. These sectors necessitate extensive preclinical testing, including efficacy, safety, and toxicity investigations, to guarantee that new drug candidates meet tight regulatory requirements. Outsourcing preclinical research efforts to CROs enables pharmaceutical and biopharmaceutical companies to benefit from external knowledge, cutting-edge technologies, and cost-effective solutions, accelerating the drug development process.
Our market analysis also entails a section solely dedicated to such major players wherein our analysts provide an insight into the financial statements of all the major players, along with product benchmarking and SWOT analysis. The competitive landscape section also includes key development strategies, market share, and market ranking analysis of the above-mentioned players globally.