약물감시 시장 - 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 : 임상시험 단계별, 방법별, 서비스 프로바이더별, 프로세스 플로우별, 치료 분야별, 최종사용자별, 지역별 및 경쟁 상황(2021-2031년)
Pharmacovigilance Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Clinical Trial Phase, By Method, By Service Provider, By Process Flow, By Therapeutic Area, By End-User, By Region & Competition, 2021-2031F
상품코드 : 1914550
리서치사 : TechSci Research
발행일 : 2026년 01월
페이지 정보 : 영문 185 Pages
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한글목차

세계의 약물감시 시장은 2025년 82억 1,000만 달러에서 2031년까지 153억 7,000만 달러로 크게 성장하여 CAGR 11.02%를 기록할 것으로 예측됩니다.

의약품으로 인한 부작용 및 관련 문제를 감지, 평가, 이해 및 예방하는 데 초점을 맞춘 과학 분야로 정의되는 이 시장은 주로 전 세계 의약품 소비량 증가와 장기적인 약물 복용이 필요한 만성질환의 유병률 증가에 의해 주도되고 있습니다. 또한, 세계 각국의 보건 당국이 시행하는 엄격한 규제 요건으로 인해 제약 기업은 엄격한 안전 모니터링 시스템을 유지해야 하며, 이는 업계 확장의 기반이 되는 원동력이 되고 있습니다.

시장 개요
예측 기간 2027-2031년
시장 규모 : 2025년 82억 1,000만 달러
시장 규모 : 2031년 153억 7,000만 달러
CAGR : 2026-2031년 11.02%
가장 빠르게 성장하는 부문 계약 아웃소싱
최대 시장 북미

이러한 성장 전망에도 불구하고, 안전 데이터의 양이 빠르게 증가하는 것을 관리하기에는 그 비용과 복잡성이 매우 높아 시장은 큰 장벽에 직면해 있습니다. 이러한 데이터 양의 급증은 기존 리소스에 큰 부담을 주며, 견고한 인프라의 개발이 필요합니다. 예를 들어, 유럽의약품청(EMA)의 보고에 따르면, 2024년에 170만 건 이상의 부작용 보고가 EudraVigilance에 제출되었습니다. 이는 규제 준수를 보장하기 위해 조직이 정확하게 수집하고 분석해야 하는 방대한 양의 정보를 강조하고 있습니다.

시장 촉진요인

만성질환의 유병률 증가와 이에 따른 의약품 소비 증가가 세계 약물감시 시장의 주요 촉진요인으로 작용하고 있습니다. 종양학, 당뇨병, 심혈관질환 등의 질병으로 인한 전 세계 질병 부담이 증가함에 따라 투여되는 의약품의 양도 증가하고 있으며, 부작용에 대한 엄격한 모니터링이 요구되고 있습니다. 이러한 추세를 뒷받침하듯 지난 2월 발표된 세계보건기구(WHO)의 '2024 세계 암 현황 보고서'에 따르면 2022년에 2,000만 건의 암이 새롭게 발생할 것으로 추정되며, 장기적인 약물 치료가 필요한 환자 수가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 질병 발생률의 증가로 인해 제약사들은 만성질환 치료에 사용되는 복잡한 치료제의 안전성 프로파일을 효과적으로 추적하기 위해 파마코비지런스를 확대해야 하는 상황에 직면해 있습니다.

또한, 임상시험과 의약품 연구개발의 확대로 인해 승인 전에 처리해야 하는 방대한 양의 안전성 데이터가 생성되어 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 제약사들은 미충족 수요를 충족시키기 위해 혁신 기술에 많은 투자를 하고 있으며, 임상시험 및 시판 후 모니터링에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 유럽제약협회(EFPIA)의 2024년 6월 보고서 'The Pharmaceutical Industry in Figures 2024'에 따르면, 유럽 내 R&D 비용은 2023년 5,000억 유로에 달할 것으로 예측됩니다.

이 투자에 따른 규제 감독을 관리하기 위해 각 기관도 역량 강화를 추진하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 안전 프로그램과 공중보건 인프라 강화를 위해 2025 회계연도 예산으로 72억 달러의 예산을 요청했습니다.

시장의 과제

안전성 데이터의 급격한 증가는 세계 의약품 안전성 모니터링 시장 확대에 큰 장벽이 되고 있습니다. 부작용 보고가 기하급수적으로 증가함에 따라 제약사들은 혁신에 대한 투자보다 기본적인 컴플라이언스 유지에 더 많은 자본을 투입해야 하는 상황에 처해 있습니다. 이러한 방대한 정보의 검증과 처리의 복잡성과 높은 비용은 특히 중소기업에 심각한 재정적 부담을 초래하고 있습니다. 이러한 중소규모의 기업들은 엄격한 안전 모니터링에 필요한 급증하는 운영 비용을 흡수할 수 있는 예산의 유연성이 부족한 경우가 많아 시장 참여를 사실상 제한하고 산업 전반의 성장을 저해하고 있습니다.

이러한 자원 집약적인 환경은 규제상의 처벌을 피하기 위해 관리해야 하는 방대한 양의 정보로 인해 더욱 악화되고 있습니다. 데이터 유입이 지속적으로 가속화됨에 따라 조직은 장기적인 전략 개발보다 즉각적인 처리 능력을 우선시할 수밖에 없습니다. 웁살라 모니터링 센터에 따르면, 2024년 전 세계 VigiBase 시스템에 접수된 신규 개별 사례 안전성 보고는 주당 평균 약 5만 건에 달했습니다. 이러한 엄청난 양의 데이터 유입은 보고 요건을 충족하기 위해 인프라를 지속적으로 확장해야 하는 이해관계자들의 부담을 가중시키고 있으며, 이로 인해 더 넓은 시장 기회와 수익성을 저해하고 있습니다.

시장 동향

인공지능(AI)과 머신러닝의 통합은 안전 업무를 사후 대응형 컴플라이언스에서 사전 예방형 리스크 관리로 전환시킴으로써 전 세계 약물감시 시장을 근본적으로 재편하고 있습니다. 부작용 보고의 급증에 직면한 제약사들은 사례 접수, 유효성 확인, 내러티브 생성 등 노동집약적인 업무를 자동화하기 위해 예측 알고리즘과 자연어 처리를 점점 더 많이 활용하고 있습니다. 이러한 기술 발전으로 안전팀은 수동 데이터 입력 대신 복잡한 편익-위험 평가에 집중할 수 있게 되었고, 신호 감지 속도와 정확도가 향상되었습니다. 피스토리아 얼라이언스가 지난 9월 발표한 '미래 연구소 2025 보고서'에 따르면, 응답자의 60%가 향후 2년간 가장 우선적으로 투자해야 할 기술 분야로 AI와 머신러닝을 꼽아 동종업계의 디지털 전환에 대한 노력이 강조되고 있습니다.

동시에 복잡한 규제 상황에 대응하고 변동하는 자원 수요를 고정비 부담 없이 관리할 필요성이 대두되면서 CRO(임상시험수탁기관)에 대한 전략적 아웃소싱이 대세로 떠오르고 있습니다. 특히 중소기업은 CRO의 전문 인프라를 활용하여 세계 컴플라이언스 및 확장성을 확보하고, 고정적인 운영비용을 변동비용으로 효과적으로 전환하고 있습니다. 외부 파트너에 의존함으로써 바이오제약 기업은 자체적으로 구축하기에는 막대한 비용이 드는 고도의 의약품 안전성 모니터링 플랫폼과 세계 안전 네트워크를 이용할 수 있습니다. 임상연구기관협회(ACRO)가 2025년 7월에 보고한 바에 따르면, 회원사들은 2024년에 약 980억 달러의 수익을 창출할 것으로 예상되며, 이는 현재 제3자 제공업체에 위탁하고 있는 업무의 방대한 규모를 반영하고 있습니다.

목차

제1장 개요

제2장 조사 방법

제3장 주요 요약

제4장 고객의 소리

제5장 세계의 약물감시 시장 전망

제6장 북미의 약물감시 시장 전망

제7장 유럽의 약물감시 시장 전망

제8장 아시아태평양의 약물감시 시장 전망

제9장 중동 및 아프리카의 약물감시 시장 전망

제10장 남미의 약물감시 시장 전망

제11장 시장 역학

제12장 시장 동향과 발전

제13장 세계의 약물감시 시장 : SWOT 분석

제14장 Porter's Five Forces 분석

제15장 경쟁 구도

제16장 전략적 제안

제17장 조사 회사 소개 및 면책사항

KSM
영문 목차

영문목차

The Global Pharmacovigilance Market is projected to experience substantial growth, rising from USD 8.21 Billion in 2025 to USD 15.37 Billion by 2031, reflecting a compound annual growth rate of 11.02%. Defined as the scientific discipline focused on detecting, assessing, understanding, and preventing adverse effects or medicine-related issues, the market is primarily driven by increasing global pharmaceutical consumption and the growing prevalence of chronic diseases that require long-term medication. Additionally, stringent regulatory requirements enforced by health authorities worldwide mandate that pharmaceutical companies maintain rigorous safety surveillance systems, serving as a fundamental driver for the industry's expansion.

Market Overview
Forecast Period2027-2031
Market Size 2025USD 8.21 Billion
Market Size 2031USD 15.37 Billion
CAGR 2026-203111.02%
Fastest Growing SegmentContract Outsourcing
Largest MarketNorth America

Despite these growth prospects, the market faces a significant hurdle due to the high costs and complexity involved in managing the rapidly increasing volume of safety data. This surge in data places immense pressure on existing resources and necessitates the development of robust infrastructure. For instance, the European Medicines Agency reported that in 2024, over 1.7 million adverse drug reaction reports were submitted to EudraVigilance, underscoring the massive scale of information that organizations must accurately capture and analyze to ensure regulatory compliance.

Market Driver

The escalating prevalence of chronic diseases and the resulting increase in medication consumption serve as key catalysts for the Global Pharmacovigilance Market. As the global burden of conditions like oncology, diabetes, and cardiovascular disorders rises, the volume of administered drugs increases, necessitating strict monitoring for adverse events. Highlighting this trend, the World Health Organization's 'Global Status Report on Cancer 2024', released in February 2024, estimated there were 20 million new cancer cases in 2022, indicating a growing patient population that requires long-term pharmacological treatment. This rise in disease incidence compels pharmaceutical entities to expand their pharmacovigilance operations to effectively track the safety profiles of complex therapies used in chronic care.

Furthermore, the expansion of clinical trials and drug research and development accelerates market growth by generating vast amounts of safety data that must be processed before authorization. Pharmaceutical companies are investing heavily in innovation to meet unmet medical needs, heightening the demand for surveillance during both clinical and post-marketing phases. According to the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations' June 2024 report, 'The Pharmaceutical Industry in Figures 2024', R&D expenditure in Europe was projected to reach €50,000 million in 2023. To manage the regulatory oversight associated with this investment, agencies are also enhancing their capabilities; the US Food and Drug Administration requested a budget of $7.2 billion for fiscal year 2025 in 2024 to strengthen safety programs and public health infrastructure.

Market Challenge

The rapid increase in safety data volume poses a significant barrier to the Global Pharmacovigilance Market's expansion. As adverse event reports multiply exponentially, pharmaceutical companies are forced to divert substantial capital toward maintaining basic compliance rather than investing in innovation. The complexity and high expense of validating and processing this influx create a severe financial strain, particularly for small and medium-sized enterprises. These smaller entities often lack the budgetary flexibility to absorb the soaring operational costs required for rigorous safety surveillance, effectively limiting their participation in the market and hampering overall industry growth.

This resource-intensive environment is further exacerbated by the sheer scale of information that must be managed to avoid regulatory penalties. The relentless acceleration of data intake compels organizations to prioritize immediate processing capabilities over long-term strategic development. According to the Uppsala Monitoring Centre, the global VigiBase system received an average of approximately 50,000 new individual case safety reports per week in 2024. This magnitude of data influx highlights the immense pressure on industry stakeholders, who must continuously expand their infrastructure solely to keep pace with reporting requirements, thereby stifling broader market opportunities and profitability.

Market Trends

The integration of Artificial Intelligence and Machine Learning is fundamentally reshaping the Global Pharmacovigilance Market by shifting safety operations from reactive compliance to proactive risk management. Facing an exponential rise in adverse event reports, pharmaceutical companies are increasingly utilizing predictive algorithms and natural language processing to automate labor-intensive tasks such as case intake, validity checks, and narrative generation. This technological advancement allows safety teams to focus on complex benefit-risk assessments rather than manual data entry, improving the speed and accuracy of signal detection. According to the Pistoia Alliance's 'Lab of the Future 2025 Report' from September 2025, 60% of respondents identified AI and machine learning as their top technology investment for the next two years, underscoring the sector's commitment to digital transformation.

Simultaneously, strategic outsourcing to Contract Research Organizations (CROs) has emerged as a dominant trend, driven by the need to navigate complex regulatory landscapes and manage fluctuating resource demands without incurring fixed overheads. Small and medium-sized enterprises, in particular, are leveraging the specialized infrastructure of CROs to ensure global compliance and scalability, effectively converting fixed operational costs into variable expenses. This reliance on external partners enables bio-pharmaceutical firms to access advanced vigilance platforms and global safety networks that would be prohibitively expensive to build in-house. As reported by the Association of Clinical Research Organizations in July 2025, member companies generated an estimated $98 billion in revenue in 2024, reflecting the substantial scale of operations now entrusted to third-party providers.

Key Market Players

Report Scope

In this report, the Global Pharmacovigilance Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:

Pharmacovigilance Market, By Clinical Trial Phase

Pharmacovigilance Market, By Method

Pharmacovigilance Market, By Service Provider

Pharmacovigilance Market, By Process Flow

Pharmacovigilance Market, By Therapeutic Area

Pharmacovigilance Market, By End-User

Pharmacovigilance Market, By Region

Competitive Landscape

Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Pharmacovigilance Market.

Available Customizations:

Global Pharmacovigilance Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report:

Company Information

Table of Contents

1. Product Overview

2. Research Methodology

3. Executive Summary

4. Voice of Customer

5. Global Pharmacovigilance Market Outlook

6. North America Pharmacovigilance Market Outlook

7. Europe Pharmacovigilance Market Outlook

8. Asia Pacific Pharmacovigilance Market Outlook

9. Middle East & Africa Pharmacovigilance Market Outlook

10. South America Pharmacovigilance Market Outlook

11. Market Dynamics

12. Market Trends & Developments

13. Global Pharmacovigilance Market: SWOT Analysis

14. Porter's Five Forces Analysis

15. Competitive Landscape

16. Strategic Recommendations

17. About Us & Disclaimer

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