재생의료 시장 규모와 예측(2021-2031년), 세계 및 지역 점유율, 동향, 성장 기회 분석 : 제품 유형별, 용도별, 지역별
Regenerative Medicine Market Size and Forecast 2021-2031, Global and Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report Coverage:By Product Type, Application, and Geography
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리서치사:The Insight Partners
발행일:2025년 09월
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당사의 최신 조사 보고서 "재생의료 시장 2031년까지 예측 - 세계 분석 - 제품 유형별, 용도별"에 따르면 이 시장은 2024년 205억 5,000만 달러에서 2031년에는 751억 6,000만 달러로 성장할 것으로 예측되며, CAGR은 20.3%가 될 전망입니다. 재생의료 시장의 성장은 만성질환 유병률 상승, 인구 고령화, 첨단 재생요법의 도입에 기인하고 있습니다.
재생의료는 손상되거나 병든 세포, 조직, 장기를 복구, 대체, 재생하여 정상적인 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 생물의학 분야입니다. 줄기세포 치료, 조직공학, 유전자 치료, 생체재료 등의 접근법을 결합하여 치유와 재생을 촉진합니다.
북미 재생의료 시장은 미국, 캐나다, 멕시코로 구분됩니다. 미국이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있으며, 캐나다가 그 뒤를 잇고 있습니다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면, 미국에서는 40초에 한 번씩 심장마비가 발생하며, 매년 약 80만 5,000명이 심장마비를 경험하고 있습니다. 암은 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 막대한 의료비용과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 만성 및 퇴행성 질환의 유병률 증가로 인해 재생 치료와 같은 새로운 치료 접근법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
재생의료는 북미에서 유행하는 질병, 특히 심혈관계 질환, 당뇨병, 일부 암에 대한 변화의 잠재력을 가지고 있습니다. 줄기세포 치료, 유전자 편집, 조직공학의 발전은 이 분야에서 유망한 분야로 꼽히고 있습니다. 일부 CAR-T 세포 치료제는 다발성 골수종, 림프종 등 혈액 악성 종양 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
만성질환 및 퇴행성 질환의 증가는 재생의료 분야의 연구, 바이오 제조, 인력개발에 대한 투자를 촉진하고 있습니다. 이 생태계는 빠른 기술 혁신을 촉진하고 치료 옵션의 가용성과 정교함을 향상시킵니다. 2022년 1월, 미국에 본사를 둔 자율 세포 치료제 제조 기업 Cellino Biotech는 Bayer의 Leaps by Bayer, 8VC, Humboldt Fund가 주도하는 8,000만 달러 규모의 시리즈 A 펀딩 라운드를 완료했습니다. Cellino의 혁신적인 제조 플랫폼은 인공지능과 레이저 기술을 결합하여 세포 치료제 제조를 자동화하고, 비용 절감과 확장성 향상을 목표로 합니다. 이번 투자로 Leaps by Bayer는 환자들의 세포 치료 접근성을 향상시킬 수 있는 첨단 치료법 개발을 지원할 수 있는 또 하나의 기회를 얻게 됐습니다.
북미에서는 미국이 재생의료 시장에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2024년 북미 재생의료 시장은 미국이 주도했습니다. CDC에 따르면, 2023년 미국 성인의 76.4%인 1억 9,400만 명 이상이 적어도 한 가지 이상의 만성질환을 앓고 있다고 합니다. 이 중 절반 이상(51.4%, 1억 3,100만 명)이 2개 이상의 만성질환을 앓고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 성인의 1개 이상의 만성질환 유병률은 72.3%에서 76.4%로 증가했습니다. 2개 이상의 만성질환을 앓고 있는 성인의 비율은 47.3%에서 51.4%로 증가했습니다.
알츠하이머병 협회에 따르면, 2025년까지 65세 이상 미국인은 720만 명을 넘어설 것이며, 2050년에는 1,270만 명에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 심혈관계 질환, 암, 신경퇴행성 질환과 같은 만성질환은 조직과 장기에 비가역적인 손상을 초래하기 때문에 줄기세포 치료, 조직공학, 유전자 치료 등 재생치료의 유력한 후보군입니다. 재생의료는 심장마비 후 잃어버린 심장 기능을 회복시키고, 퇴행성 관절질환의 경우 연골을 재생시키며, 신경퇴행성 질환에서 손상된 신경세포를 대체하는 등 유망한 분야로 주목받고 있습니다. 미국에서는 MSC가 퇴행성 질환 및 피부, 뼈, 연골의 특정 질환을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
미국 정부는 규제 개혁, 신속한 승인 절차, 직접 자금 지원, 공동 기술 지원 등을 활용하여 재생 치료제의 개발 및 승인을 추진하고 있습니다. 2025년 중반 현재, 80개 이상의 재생의료 첨단치료제(RMAT) 지정이 수여되어 척수손상, 심부전 등의 증상에 대한 임상적 진전을 가속화하는 데 기여하고 있습니다. 2023년 미국 FDA는 희귀질환을 대상으로 한 유전자 편집 치료를 포함한 세포-유전자 치료를 승인했습니다. 겸상 적혈구증에 대한 exagamglogene autotemcel(Casgevy)과 lovotibeglogene autotemcel, 중증 혈우병 A에 대한 valoctocogene roxaparvovec 등의 치료법이 FDA 승인을 받아 희귀질환에 대한 유전자 치료의 가능성을 강조하고 있습니다.에 대한 유전자 치료의 가능성이 강조되고 있습니다. 이처럼 만성질환의 유병률 증가는 재생 기술의 채택을 촉진하기 위한 지속적인 연구 및 승인 이니셔티브와 결합하여 미국 내 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
재생의료의 인공지능 통합은 향후 시장 기회를 가져올 것입니다.
인공지능(AI)을 재생의료에 접목하면 신약개발을 강화하고, 맞춤형 치료를 개선하며, 개발 기간을 단축할 수 있습니다. AI 기반 기술은 복잡한 생물학적 데이터 처리와 제조 공정의 최적화를 용이하게 하여 보다 효율적인 재생 치료로 이어질 수 있습니다. Aspen Neuroscience의 ANPD-001은 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인 AI를 활용한 선구적인 재생 치료제의 한 예입니다. 이 치료법은 AI와 머신러닝(ML)을 활용하여 환자의 피부 세포를 도파민 생성 뉴런으로 재프로그래밍합니다. 독자적인 AI 기반 유전체 검사를 통해 세포의 품질을 보장하고, 보다 안전하고 맞춤화된 치료를 실현합니다. 이 접근법은 AI 검증을 통해 재생의료 제품의 정확성과 생물학적 안전성을 높이고 거부반응의 위험을 줄일 수 있다는 것을 보여줍니다.
몇몇 스타트업이 이러한 추세를 더욱 잘 보여주고 있습니다. 아르헨티나의 MesencHyal-T사는 뼈 재생을 목적으로 한 AI 탑재 세포 치료법을 채택하고 있습니다. 확장 가능한 생산 공정에서 기계학습을 활용하여 줄기세포의 팽창을 표준화하고, 세포의 골 형성 능력을 향상시키고 있습니다. 또한, 병원 및 연구 센터와 협력하여 보다 빠른 임상 적용을 촉진함으로써 AI가 발견뿐만 아니라 실제 적용 및 결과 예측에도 도움이 되고 있음을 보여주고 있습니다. 마찬가지로 영국에 본사를 둔 트로제닉스(Trogenix)는 유전체학, 생물정보학, 기계학습을 정밀한 유전자 조절과 암 및 노화에 따른 조직 회복을 위한 표적 재생 치료를 위한 합성 슈퍼인핸서 바이러스 면역요법에 통합하고 있습니다.
AI 기반 플랫폼은 신약 후보물질의 창출을 가속화하는 제품 출시에 기여하고 있습니다. AI 신약개발 선도기업인 인실리코 메디슨이 특발성 폐섬유증 저분자 치료제 후보물질 INS018_055로 마일스톤을 달성했습니다. 이 의약품은 전적으로 AI에 의해 발견되고 AI에 의해 설계된 의약품 중 최초로 임상 2상 시험에 진입했습니다. 인실리코와 제약회사 사노피(Sanofi)와의 12억 달러 규모의 제휴는 인실리코의 AI 플랫폼을 활용하여 새로운 타겟을 식별하고 임상 결과를 예측하는 것으로, AI 기반 재생 솔루션을 중심으로 한 제휴 생태계를 강조하고 있습니다.
제조 및 치료제 설계에 있어서는 미국에 본사를 둔 시노비 테라퓨틱스(Shinobi Therapeutics)와 같은 기업이 AI를 활용한 플랫폼을 활용하여 면역 검출을 회피하는 유전자 편집을 특징으로 하는 면역 회피형 인공 다능성 줄기세포(iPSC) 치료제를 개발하고 있습니다. 이 전략은 암, 당뇨병, 자가면역질환에 적합한 기성품 재생 치료제를 제공하고, AI가 첨단 재생 제품에 필요한 복잡한 유전공학을 어떻게 단순화할 수 있는지를 보여줍니다.
AI는 높은 개발 비용과 긴 개발 일정 등 재생의료의 난제를 극복하는 데 도움을 주고 있습니다. AI는 예측 모델링, 품질 관리, 생산 규모 확대를 강화합니다. AI 알고리즘은 방대한 데이터세트를 분석하여 줄기세포 치료에 대한 환자별 반응을 예측함으로써 맞춤형 치료 계획을 수립하고 임상 결과를 개선할 수 있도록 돕습니다. 2025년 업계 예측에 따르면, AI의 도입이 급격히 증가하여 전 세계적으로 재생 프로토콜의 개별화의 기초가 될 것으로 보입니다.
재생의료에 AI를 접목하는 것은 획기적인 추세입니다. AI는 치료법 개발을 간소화하고, 개인화, 품질, 임상 효과를 높입니다. 이러한 접근 방식은 향후 몇 년 동안 재생의료가 전례 없는 성장과 환자들에게 영향을 미칠 것으로 예상되며, 재생치료의 설계, 시험 및 제공에 혁명을 가져올 생물학적 혁신과 첨단 기술의 융합을 강조하고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA), 의약품 및 헬스케어 제품 규제청(MHRA), 재생의료연합(ARM) 등은 재생의료 시장 보고서 작성 시 참고한 1차 정보 및 2차 정보 중 하나입니다.
목차
제1장 소개
제2장 주요 요약
애널리스트 시장 전망
시장 매력
제3장 조사 방법
2차 조사
1차 조사
가설 책정
거시경제 요인 분석
기초 수치 작성
데이터 삼각측량
국가 레벨 데이터
가정과 한계
제4장 재생의료 시장 상황
PEST 분석
제5장 재생의료 시장 : 주요 시장 역학
재생의료 시장 - 주요 시장 역학
시장 성장 촉진요인
만성질환과 고령화 인구 증가
첨단 재생의료의 도입
시장 성장 억제요인
재생 치료의 고비용 장벽
시장 기회
맞춤형 의료와 정밀의료에 대한 수요 급증
향후 동향
재생의료의 인공지능의 통합
성장 촉진요인과 억제요인의 영향
제6장 재생의료 시장 : 세계 시장 분석
재생의료 시장 매출, 2021-2031년
재생의료 시장 예측 분석
제7장 재생의료 시장 분석 : 제품 유형별
세포 기반 제품
유전자 치료
조직공학
제8장 재생의료 시장 분석 : 용도별
종양학
신경질환
상처 치유와 피부 재생
안과
정형외과 및 근골격계
면역학
유전질환
기타
제9장 재생의료 시장 분석 : 지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
독일
영국
프랑스
이탈리아
스페인
기타 유럽
아시아태평양
중국
일본
인도
호주
한국
기타 아시아태평양
중동 및 아프리카
사우디아라비아
아랍에미리트
남아프리카공화국
기타 중동 및 아프리카
중남미
브라질
아르헨티나
기타 중남미
제10장 경쟁 구도
주요 기업에 의한 히트맵 분석
기업 포지셔닝과 집중도
제11장 업계 상황
제품 출시, 제품 승인
기타 전략적 전개
제12장 기업 개요
Bristol-Myers Squibb Co
Novartis AG
Johnson & Johnson
Daiichi Sankyo Co Ltd
Takeda Pharmaceutical Co Ltd
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
Bluebird Bio Inc
JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.
Vertex Pharmaceuticals Inc
Ferring Pharmaceuticals
CSL Behring LLC
BioMarin Pharmaceutical Inc.
제13장 부록
KSM
영문 목차
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According to our new research study on "Regenerative Medicine Market Forecast to 2031 -Global Analysis - by Product Type, and Application," the market is anticipated to grow from US$ 20.55 billion in 2024 to US$ 75.16 billion by 2031; the market is expected to register a CAGR of 20.3%. The regenerative medicine market growth is attributed to the rising prevalence of chronic disorders, an aging population, and the introduction of advanced regenerative therapies.
Regenerative medicine is a field of biomedical science focusing on repairing, replacing, or regenerating damaged or diseased cells, tissues, or organs to restore normal function. It combines approaches from stem cell therapy, tissue engineering, gene therapy, and biomaterials to promote healing and regeneration.
The regenerative medicine market in North America is segmented into the US, Canada, and Mexico. The US holds the largest market share, followed by Canada. According to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a heart attack occurs every 40 seconds in the US, with approximately 805,000 people experiencing it each year. Cancer is a major cause of morbidity and mortality, with significant healthcare costs and quality-of-life implications. The rising prevalence of chronic and degenerative conditions is increasing the demand for novel treatment approaches such as regenerative therapies.
Regenerative medicine holds transformative potential for prevalent diseases in North America, particularly cardiovascular diseases, diabetes, and certain types of cancer. Advances in stem cell therapies, gene editing, and tissue engineering are showing promise in these areas. Several CAR-T cell therapies have received FDA approval for treating hematological malignancies, such as multiple myeloma and lymphoma.
The rising burden of chronic and degenerative diseases is driving investments in research, biomanufacturing, and workforce development within the regenerative medicine sector. This ecosystem fosters rapid innovation and enhances the availability and sophistication of treatment options. In January 2022, Cellino Biotech, Inc., a US-based autonomous cell therapy manufacturing company, completed an US$ 80 million Series A financing round led by Bayer AG's Leaps by Bayer, alongside 8VC and the Humboldt Fund. Cellino's innovative manufacturing platform combines artificial intelligence and laser technology to automate cell therapy production, aiming to lower costs and improve scalability. This investment offers Leaps by Bayer a unique opportunity to support the development of advanced therapies that enhance patient access to cell treatments.
In North America, the US holds a significant share of the regenerative medicine market. The US dominated the North America regenerative medicine market in 2024. According to the CDC, in 2023, 76.4% of US adults, over 194 million people, had at least one chronic condition. More than half of these individuals (51.4%, or 131 million) reported having two or more chronic conditions. The prevalence of at least one chronic condition among adults increased from 72.3% to 76.4%. The percentage of adults with two or more chronic conditions rose from 47.3% to 51.4%.
According to the Alzheimer's Association, by 2025, more than 7.2 million Americans aged 65 and older are projected to be living with Alzheimer's, with that number expected to grow to 12.7 million by 2050. Chronic illnesses such as cardiovascular diseases, cancer, and neurodegenerative disorders lead to irreversible damage to tissues or organs, making patients prime candidates for regenerative therapies such as stem cell therapy, tissue engineering, and gene therapy. Regenerative medicine shows promise in restoring lost heart function after heart attacks, regenerating cartilage in cases of degenerative joint diseases, and replacing damaged neurons in neurodegenerative disorders. In the US, MSCs are commonly used to treat degenerative diseases and certain diseases of the skin, bone, and cartilage.
The US government is promoting the development and approval of regenerative therapies by utilizing regulatory innovation, expedited approval processes, direct funding, and collaborative technical support. As of mid-2025, more than 80 Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designations have been awarded, which have helped speed up clinical advancements for conditions such as spinal cord injuries and heart failure. In 2023, the US FDA approved cell and gene therapies, including gene-editing treatments targeting rare diseases. Therapies such as exagamglogene autotemcel (Casgevy) and lovotibeglogene autotemcel for sickle cell disease, as well as valoctocogene roxaparvovec for severe hemophilia A, have received FDA approval, highlighting the potential of gene therapies in addressing rare disease challenges. Thus, the increasing incidence of chronic diseases, coupled with ongoing research and approval initiatives to promote the adoption of regenerative technologies, is fueling the market growth in the US.
Integration of Artificial Intelligence in Regenerative Medicine to Provide Market Opportunities in Future
Integrating artificial intelligence (AI) into regenerative medicine enhances drug discovery, improves personalized therapies, and accelerates development timelines. AI-driven technologies facilitate handling complex biological data and optimizing manufacturing processes, leading to more efficient regenerative therapies. Aspen Neuroscience's ANPD-001, currently in Phase II clinical trials for Parkinson's disease, exemplifies a pioneering AI-enabled regenerative therapy. This therapy utilizes AI and machine learning (ML) to reprogram patient skin cells into dopamine-producing neurons. Proprietary AI-based genomic tests ensure cell quality, resulting in safer, more personalized treatments. This approach demonstrates how AI validation can enhance the precision and biological safety of regenerative medicine products while reducing the risk of rejection.
Several startups illustrate this trend further. The Argentinian company MesencHyal-T employs AI-powered cellular therapies aimed at bone regeneration. It uses machine learning in its scalable production processes to standardize stem cell expansion and improve the osteogenic potential of the cells. Additionally, it collaborates with hospitals and research centers to facilitate quicker clinical deployment, showing how AI aids in discovery as well as real-world applications and outcome predictions. Similarly, the UK-based company Trogenix integrates genomics, bioinformatics, and machine learning into its synthetic super-enhancer viral immunotherapy for precise gene control and targeted regenerative treatments in cancer and age-related tissue repair.
AI-driven platforms contribute to product launches that accelerate drug candidate generation. Insilico Medicine, a leader in AI drug discovery, achieved a milestone with INS018_055, a small-molecule drug candidate for idiopathic pulmonary fibrosis. This drug is the first entirely AI-discovered and AI-designed medication to enter Phase II trials. Insilico's collaboration with pharmaceutical giant Sanofi, a US$1.2 billion deal, leverages Insilico's AI platform to identify novel targets and predict clinical outcomes, highlighting the ecosystem of partnerships centered around AI-driven regenerative solutions.
In manufacturing and therapy design, companies such as US-based Shinobi Therapeutics utilize AI-enabled platforms to develop immune-evasive induced pluripotent stem cell (iPSC) therapies, featuring genetic edits that evade immune detection. This strategy offers off-the-shelf regenerative treatments suitable for oncology, diabetes, and autoimmune disorders, showcasing how AI simplifies the complex genetic engineering required for advanced regenerative products.
AI helps overcome challenges in regenerative medicine, such as high developmental costs and lengthy timelines. It enhances predictive modeling, quality control, and scaling up production. AI algorithms analyze vast datasets to predict patient-specific responses to stem cell therapies, aiding in creating personalized treatment plans and improving clinical outcomes. Industry forecasts for 2025 suggest that AI adoption will increase dramatically, becoming foundational in personalizing regenerative protocols worldwide.
The integration of AI in regenerative medicine represents a groundbreaking trend. AI streamlines therapy development and enhances personalization, quality, and clinical effectiveness. This approach positions regenerative medicine for unprecedented growth and patient impact in the coming years, underscoring the convergence of cutting-edge technology with biological innovation to revolutionize the design, testing, and delivery of regenerative therapies.
The US Food and Drug Administration, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Alliance for Regenerative Medicine (ARM) are among the primary and secondary sources referred to while preparing the regenerative medicine market report.
