북미의 완제 제조 시장 규모는 2022년에 34억 3,958만 달러로 평가되었고, 예측 기간 동안 복합 연간 성장률(CAGR) 8.3%로 성장하여, 2030년에는 65억 556만 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.
비경구 투여용 프리필드 시린지의 채용 확대가 북미의 충전제 제조 시장을 활성화
비경구 투여는 즉각적인 면역 반응을 자극하고 의약품의 완전한 생체이용률을 보장하기 위해 선택되는 가장 두드러진 경로 중 하나입니다. 비경구 약물 개발과 시장 입수가 꾸준히 증가함에 따라 투여 용이성을 약속하는 고도의 비용 효율적인 약물 전달 장치에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 기존의 전달 시스템에 대한 프리필드 주사기의 장점으로는 용이한 투여, 안전성 향상, 정확한 투여, 오염 위험의 감소 등이 있습니다. 약물 전달 장치 중에서 프리필드 주사기는 가장 빠르게 성장하는 1차 포장 형태 중 하나이며 투여용으로 설계되었습니다. 지난 10년간 비경구 약물(특히 일부 생물학적 제제 클래스의 도입)의 개발이 분명히 증가하여, 프리필드 주사기의 소비량이 약 3배로 증가하였습니다. 프리필드 주사기에 대한 지속적인 선호도는 이러한 제품의 안전성과 사용 편의성 때문입니다. 최근의 제품은 투여 실수, 폐색, 액 누출(ie 혈관외 누출), 정맥 염증(정맥염)을 완화하도록 설계되었습니다. 위에서 언급한 이점으로부터, 일부 주사제 - 휴미라, 엠브렐, 아바스틴, 프리브날 13, 알프롤릭스, 베네픽스 등 -, 희석제, 비경구 투여가 필요한 기타 제품은 프리필드 시린지에 포장되어 있습니다.
지난 7년간 북미, 유럽 및 아시아태평양을 포함한 다양한 지역에서 프리필드 주사기 포장 의약품이 약 90개 품목 승인되었습니다. 약물 개발의 임상 단계에 있는 일부 약물은 프리필드 주사기와 함께 평가됩니다.
프리필드 시린지에 무균 약물을 충전하는 것은 의약품 제조 공정에서 가장 중요한 단계 중 하나로 보입니다. 약리학적 효능과 품질을 유지하고 최종 사용자의 안전성을 보장하기 위해 적절한 필 마무리 작업은 필연적으로 무균 조건 하에서 수행됩니다. 프리필드 주사기 충전은 주사기 충전량과 주사기에 충전된 액체와 플런저 바닥 사이의 헤드 공간을 모두 엄격하게 모니터링해야 하기 때문에 복잡한 작업이 됩니다. 또한, 저분자 약물의 복잡성과 생물학적 제형의 다양화는 첨단 무균 필 완성 작업에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.
중소기업과 대기업을 포함한 기업은 각각의 필 마무리 작업을 위탁 서비스 업체에 위탁하고 있습니다. 제10회 바이오의약품 생산 능력과 생산에 관한 연차 보고서 및 조사”에 따르면, 생물학적 제제 제조업체는 필 마무리 작업의 30% 이상을 외주하고 있는 것으로 확인되었습니다. 프리필드 주사기 수요가 증가하고 채우기 마무리 공정이 복잡해짐에 따라 이러한 업무의 아웃소싱은 향후 증가할 가능성이 높습니다. 세계의 100개가 넘는 회사가 프리필드 주사기 제조업체를 위한 채우기 마감 서비스를 제공합니다. 의약품 수요 증가에 대응하기 위해 서비스 제공업체는 기존 인프라와 능력 확대에 적극적으로 투자하고 있으며 지난 수년간 서비스 계약을 통해 고객층도 확대하고 있습니다. 세계의 R&D 파이프라인에 있는 의약품 후보의 약 55%가 주사제이기 때문에 프리필드 주사기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체의 사업도 성장하고 있습니다. COVID-19 위기의 출현으로 백신 개발에 대한 노력이 세계의서 활발해져 프리필드 주사기 수요를 크게 밀어 올렸습니다. 이와 같이 비경구 투여용 프리필드 시린지의 채용이 증가하고 있는 것으로, 필피니쉬 제조 시장을 견인하고 있습니다.
북미 완제 제조 시장 개요
미국의 완제 제조 시장은 세계의서 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다. 광범위한 R&D 활동과 혁신적인 바이오 의약품 및 의약품의 첨단 제조를 비롯한 여러 요인들이 시장의 성장을 가져오고 있습니다. 시장 성장의 또 다른 주요 요인은 세계의 바이오 의약품 및 의약품의 지속적인 다양성과 대규모 공급입니다.
바이오 의약품 산업은 국내 최대의 수익 창출 분야 중 하나입니다. 2023년에는 미국에서 130만 명 이상의 고용을 창출했습니다. 따라서 바이오 의약품 산업의 성장은 국내 경제 전체의 균형을 크게 유지하는 데 도움이 됩니다. 연간 5억 5,000만 달러의 수익을 올리고 있습니다. 따라서 연구개발과 제품개발 증가는 미국의 동결건조 서비스 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.
북미의 완제 제조 시장 수익 및 예측(-2030년)(100만 달러)
북미 완제 제조 시장의 세분화
북미의 완제 제조 시장은 제품, 양식, 최종 사용자 및 국가에 따라 세분화됩니다. 제품에 근거하여, 북미의 완제 제조 시장은 소모품과 장비로 이분됩니다. 소모품 부문은 2022년에 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 소모품은 프리필드 주사기, 유리 바이알/플라스틱 바이알, 카트리지 등으로 세분화됩니다.
양식별로, 북미의 Filfinish 제조 시장은 재조합 단백질, 단일 클론 항체, 백신, 세포 요법 및 생물학적 요법, 유전자 요법 등으로 분할됩니다. 2022년에는 백신 분야가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
최종 사용자별로 북미의 완제 제조 시장은 수탁 제조 기관, 바이오 의약품 기업 등으로 구분됩니다. 수탁 제조 기관 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
국가별로 보면 북미의 완제 제조 시장은 미국, 캐나다, 멕시코로 구분됩니다. 미국은 2022년 북미 완제 제조 시장 점유율을 독점했습니다.
Becton Dickinson and Co, Gerresheimer AG, Groninger and Co GmbH, IMA Industria Macchine Automatiche SpA, Maquinaria Industrial Dara SL, Nipro Medical Europe NV, NNE AS, Optima Packaging Group Gmbh, Schott AG, SGD SA, Stevanato Group SpA, Syntegon Technology GmbH 및 West Pharmaceutical Services Inc는 북미 완제 제조 시장에서 사업을 전개하는 선도 기업입니다.
The North America fill finish manufacturing market was valued at US$ 3,439.58 million in 2022 and is expected to reach US$ 6,505.56 million by 2030; it is estimated to grow at a CAGR of 8.3% from 2022 to 2030 .
Growing Adoption of Prefilled Syringes for Parenteral Administration Fuels North America Fill Finish Manufacturing Market
Parenteral administration is one of the most prominent routes chosen to stimulate immediate immune response and ensure the complete bioavailability of pharmaceutical products. A steady rise in the development and market availability of parenteral drugs has propelled the demand for advanced, cost-effective drug delivery devices that promise ease of administration. The benefits of prefilled syringes over traditional delivery systems include easy administration, improved safety, accurate dosing, and reduced contamination risks. Among drug delivery devices, prefilled syringes represent one of the fastest-growing primary packaging formats, which are designed for dose administration. In the past ten years, there has been an evident increase in the development of parenteral drugs (especially with the introduction of several classes of biologics), which has resulted in approximately three-fold increase in the consumption of prefilled syringes. The sustained preference for the prefilled syringes is attributed to the safety and ease of use of these products. Recent variants are designed with provisions to reduce errors in dosing, risk of occlusions, leakage of fluids (i.e., extravasation), and inflammation of veins (phlebitis). Owing to the benefits mentioned above, several injectable drugs-Humira, Enbrel, Avastin, PREVNAR 13, ALPROLIX, and Benefix, among others-diluents and other products requiring parenteral administration are packaged in prefilled syringes.
Over the past seven years, ~90 drugs have been approved in the prefilled syringe packaging form across different geographies, including North America, Europe, and Asia Pacific. Several drugs in the clinical stages of drug development are being evaluated in combination with prefilled syringes.
The loading of sterile drugs into prefilled syringes is considered one of the most crucial steps in the pharmaceutical production process. Proper fill-finish operations are necessarily carried out under aseptic conditions to maintain pharmacological efficacy and quality and to ensure the safety of end users. The prefilled syringe filling is a complex operation as it requires extremely close monitoring of both the syringe fill volume and the headspace between the liquid filled in the syringe and the bottom of the plunger. In addition, the rise in complexity of small molecule APIs and the increasing diversity of biological drugs contribute to the demand for advanced aseptic fill finish operations.
Companies, including small enterprises and large businesses, outsource their respective fill finish operations to contract service providers. Per the 10th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production, manufacturers of biological have been observed to outsource more than 30% of their fill finish operations. With the rise in the demand for prefilled syringes and the growing complexity of fill finish processes, outsourcing these operations is likely to increase in the future. Over 100 companies across the globe are providing fill finish services for prefilled syringe manufacturers. To cater to the growing demand of pharmaceutical products, service providers are actively investing in expanding their existing infrastructure and capabilities; they have also expanded their clientele through service agreements over the past few years. As injectables account for ~55% of drug candidates in the global R&D pipeline, the businesses of prefilled syringe manufacturers and associated service providers are also growing. Due to the emergence of the COVID-19 crisis, vaccine development initiatives have increased across the globe, which significantly boosted the demand for prefilled syringes. Thus, the rising adoption of prefilled syringes for parenteral administration drives the fill finish manufacturing market.
North America Fill Finish Manufacturing Market Overview
The fill finish manufacturing market in the US is anticipated to be the largest and fastest-growing market in the world. Several factors such as extensive research and development activities and advanced manufacturing of innovative biopharmaceutical and pharmaceutical products lead to the growth of the market. The other leading factor for market growth is sustained diversity and large-scale supply of biopharmaceutical and pharmaceutical products across the globe.
The biopharmaceutical industry is among the largest revenue-generating sector in the country. In 2023, it generated more than 1.3 million jobs in the US. Thus, the growth in the biopharmaceutical industry has assisted in maintaining the total economic balance in the country substantially. It generates ~US$ 550 million in revenue annually. Therefore, it is expected that the rise in research and product development will increase the demand for lyophilization services in the US.
North America Fill Finish Manufacturing Market Revenue and Forecast to 2030 (US$ Million)
North America Fill Finish Manufacturing Market Segmentation
The North America fill finish manufacturing market is segmented based on product, modality, end user, and country. Based on product, the North America fill finish manufacturing market is bifurcated into consumables and instruments. The consumables segment held a larger market share in 2022. Furthermore, the consumables is sub segmented into prefilled syringes, glass vial/plastic vials, cartridges, and others.
In terms of modality, the North America fill finish manufacturing market is segmented into recombinant proteins, monoclonal antibodies, vaccines, cell therapies and biological therapies, gene therapies, and others. The vaccines segment held the largest market share in 2022.
By end user, the North America fill finish manufacturing market is segmented into contract manufacturing organizations, biopharmaceutical companies, and others. The contract manufacturing organizations segment held the largest market share in 2022.
Based on country, the North America fill finish manufacturing market is segmented into the US, Canada, and Mexico. The US dominated the North America fill finish manufacturing market share in 2022.
Becton Dickinson and Co, Gerresheimer AG, Groninger and Co GmbH, IMA Industria Macchine Automatiche SpA, Maquinaria Industrial Dara SL, Nipro Medical Europe NV, NNE AS, Optima Packaging Group Gmbh, Schott AG, SGD SA, Stevanato Group SpA, Syntegon Technology GmbH, and West Pharmaceutical Services Inc are some of the leading players operating in the North America fill finish manufacturing market.