Stratistics MRC에 따르면 세계의 바이오의약품 라이선싱 시장은 2025년에 2,405억 달러를 차지하고, 2032년에는 2조 5,996억 달러에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간 중 CAGR은 40.5%를 나타낼 전망입니다.
바이오의약품 라이선싱은 생물학적 제제의 개발, 제조, 상업화를 위해 특허 및 독자 기술로 대표되는 지적재산권을 한 당사자(라이센서)로부터 다른 당사자(라이센시)에 공여하는 공식적인 계약입니다. 이러한 계약을 통해 기업은 혁신적인 치료법에 액세스하고 포트폴리오를 확장하며 R&D 및 약사 승인과 관련된 위험과 비용을 공유할 수 있습니다. 라이선싱는 독점적이거나 비독점적이며, 종종 충성도, 이정표, 공동개발권 등의 조항이 포함되어 바이오의약품의 밸류체인 전반에 걸친 전략적 협력 관계를 촉진합니다.
특허 절벽과 파이프라인 보충
라이선싱 계약, 특히 아웃라이선싱은 잘 활용되지 않은 자산을 수익화하고 개발 기간을 단축하는 전략적 수단이 되었습니다. 신흥 생명 공학 회사는 혁신적인 플랫폼에서 주요 제약 회사의 포트폴리오 갭을 채울 수 있는 새로운 치료제 후보를 제공하고 점점 더 요구되고 있습니다. 이러한 움직임은 특히 미충족 요구의 일부 분야에서 거래의 급증을 촉진합니다. 게다가 경쟁 우위를 유지하는 것이 급선무이기 때문에 각 회사는 초기 단계의 라이선싱 기회와 공동 R&D 모델을 모색하고 있습니다.
평가 및 거래 구조의 과제
초기 단계 기술의 공정한 시장 가치를 결정하는 것은 본질적으로 복잡하며, 종종 투기적 예측과 제한된 임상 데이터가 관여합니다. 협상은 로열티 구조, 이정표 지불 및 지역권에 의해 더욱 복잡해지며, 이들은 인식되는 가치를 희박하게 할 수 있습니다. 중소기업은 이러한 복잡한 문제를 해결하기 위한 재무나 법률에 대한 전문 지식을 갖지 못할 수 있지만, 대기업은 실적이 없는 자산에 과도한 지급을 하는 데 신중합니다. 이러한 장애물은 특히 경쟁이 많은 치료 영역에서 유망한 파트너십을 늦추거나 좌절시킬 수 있습니다.
틈새 시장에서 가치있는 치료 영역에 집중
라이선싱 활동은 희귀질환, 암, 세포 및 유전자 치료 등 혁신이 급속하고 가격 결정력이 강한 전문 영역에 점점 집중하고 있습니다. 이러한 분야는 경쟁이 제한되고 언메트 의료 요구가 높기 때문에 매력적인 수익을 기대할 수 있습니다. 기업은 규제 우대 조치 및 신속한 승인 경로를 활용하기 위해 희귀 질병 의약품 및 획기적인 치료제로 지정된 자산을 대상으로 합니다. 이 추세는 업계 전반의 포트폴리오 전략을 재구성합니다.
거시 경제의 불안정성과 실사의 부족
라이선싱 협상은 실사가 불충분한 경우에도 취약하므로 계약 후 예기치 않은 부채, 지적 재산권 분쟁, 임상적 좌절을 초래할 수 있습니다. 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 규제 위험, 제조 확장성, 시장 접근 장벽을 충분히 평가하지 않고 계약을 서두르는 기업도 있습니다. 이것은 비용이 많이 드는 재협상과 제휴 실패로 이어질 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이고 장기적인 가치 창출을 유지하기 위해서는 견고한 기술적, 법적, 상업적 평가를 보장하는 것이 중요합니다.
팬데믹은 감염 플랫폼과 디지털 치료제에 대한 관심을 가속화하고 라이선싱의 역학을 재구성했습니다. 임상시험과 규제당국의 심사에 있어서 초기 혼란은 거래의 흐름을 늦추었지만, COVID 관련의 치료나 진단의 개발이 급무가 됨으로써, 특히 mRNA 기술이나 항바이러스제 후보의 라이선싱 계약이 급증했습니다. 원격 협업 도구와 가상 실사 프로세스가 표준이 되어 크로스보더 거래가 간소화되었습니다.
아웃라이선싱 분야는 예측 기간 동안 최대가 될 전망
아웃 라이선싱 분야는 비중핵 자산을 수익화하고 시장 범위를 확대하는 전략적 역할을 수행함으로써 예측 기간 동안 최대 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이 모델을 통해 오리지네이터 기업은 특히 인프라가 부족한 지역에서 임상 개발 및 상업화를 위해 외부 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 이 모델은 선행 투자와 위험 분담을 요구하는 생명 공학 기업에 특히 선호되며 아웃라이선싱 활동을 활성화하고 포트폴리오 최적화 및 세계 배포에 적합한 루트가 되었습니다.
예측 기간 동안 세포 및 유전자 치료(CGT) 분야의 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예상
예측기간 동안 세포·유전자치료(CGT) 분야는 재생의료, 면역종양학, 맞춤형 치료에서 획기적으로 견인되어 가장 높은 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. 이 분야에서는 기업이 독자적인 벡터, 제조 플랫폼 및 전달 기술에 대한 액세스를 요구하기 때문에 라이선싱 거래가 급증하고 있습니다. 높은 임상 성공률과 프리미엄 가격의 가능성으로 인해 복잡한 규제와 생산 요건에도 불구하고 CGT 자산은 라이선싱에 매우 매력적이었습니다.
예측 기간 동안 북미는 견고한 혁신 생태계, 유리한 IP 프레임워크, 강력한 벤처 캐피탈 활동을 통해 최대 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이 지역에는 수많은 바이오테크놀러지 거점, 학술연구센터, 규제기관이 존재하여 딜메이킹을 촉진하고 있습니다. 미국에 본사를 둔 기업은 첨단 R&D 능력과 세계 네트워크를 활용하여 라이선싱과 국경을 넘어서는 제휴에 특히 적극적입니다.
예측 기간 동안 북미는 동적 파이프라인과 신규 치료에 대한 적극적인 노력을 반영하여 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다. 이 지역은 정밀의료, 디지털 건강 통합 및 승인 경로의 신속화에 중점을두고 있으며 미국에서 출발한 자산의 라이선싱에 대한 세계의 관심을 모으고 있습니다. 연구개발에 대한 세제우대조치와 규제 프로세스의 합리화와 같은 전략적 정책 이니셔티브는 딜의 속도를 더욱 높이고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Biopharmaceutical Licensing Market is accounted for $240.5 billion in 2025 and is expected to reach $2,599.6 billion by 2032 growing at a CAGR of 40.5% during the forecast period. Biopharmaceutical licensing is a formal agreement wherein intellectual property rights typically patents or proprietary technologies are granted by one party (licensor) to another (licensee) for development, manufacturing, or commercialization of biologic-based products. These arrangements enable companies to access innovative therapies, expand portfolios, and share risks and costs associated with R&D and regulatory approval. Licensing may be exclusive or non-exclusive, and often includes provisions for royalties, milestone payments, and co-development rights, fostering strategic collaboration across the biopharma value chain
Patent cliffs and pipeline replenishment
Licensing agreements especially out-licensing have become strategic tools to monetize underutilized assets and accelerate development timelines. Emerging biotech firms are increasingly sought after for their innovative platforms, offering novel therapeutic candidates that can fill gaps in large pharma portfolios. This dynamic is fostering a surge in deal activity, particularly in areas with unmet clinical needs. Moreover, the urgency to maintain competitive advantage is driving companies to explore early-stage licensing opportunities and collaborative R&D models.
Valuation and deal structure challenges
Determining fair market value for early-stage technologies is inherently complex, often involving speculative forecasts and limited clinical data. Negotiations are further complicated by royalty structures, milestone payments, and territorial rights, which can dilute perceived value. Smaller firms may lack the financial or legal expertise to navigate these intricacies, while larger players are cautious about overpaying for unproven assets. These hurdles can delay or derail promising partnerships, especially in competitive therapeutic areas.
Focus on niche and high-value therapeutic areas
Licensing activity is increasingly concentrated in specialized domains such as rare diseases, oncology, and cell & gene therapies, where innovation is rapid and pricing power remains strong. These segments offer attractive returns due to limited competition and high unmet medical needs. Companies are targeting assets with orphan drug designation or breakthrough therapy status to capitalize on regulatory incentives and expedited approval pathways. This trend is reshaping portfolio strategies across the industry.
Macroeconomic instability & lack of due diligence
Licensing negotiations are also vulnerable to inadequate due diligence, which can result in unforeseen liabilities, IP disputes, or clinical setbacks post-deal. As competition intensifies, some firms may rush into agreements without fully assessing regulatory risks, manufacturing scalability, or market access barriers. This can lead to costly renegotiations or failed partnerships. Ensuring robust technical, legal, and commercial evaluations is critical to mitigating these risks and sustaining long-term value creation.
The pandemic reshaped licensing dynamics by accelerating interest in infectious disease platforms and digital therapeutics. While initial disruptions in clinical trials and regulatory reviews slowed deal flow, the urgency to develop COVID-related treatments and diagnostics led to a spike in licensing agreements, particularly for mRNA technologies and antiviral candidates. Remote collaboration tools and virtual due diligence processes became standard, streamlining cross-border transactions.
The out-licensing segment is expected to be the largest during the forecast period
The out-licensing segment is expected to account for the largest market share during the forecast period due to its strategic role in monetizing non-core assets and expanding market reach. It enables originator companies to leverage external expertise for clinical development and commercialization, especially in regions where they lack infrastructure. This model is particularly favored by biotech firms seeking upfront capital and risk-sharing arrangements fueling out-licensing activity, making it the preferred route for portfolio optimization and global expansion.
The cell & gene therapies (CGT) segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the cell & gene therapies (CGT) segment is predicted to witness the highest growth rate driven by breakthroughs in regenerative medicine, immuno-oncology, and personalized therapies. Licensing deals in this space are surging as companies seek access to proprietary vectors, manufacturing platforms, and delivery technologies. High clinical success rates and premium pricing potential make CGT assets highly attractive for licensing, despite their complex regulatory and production requirements.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share attributed to robust innovation ecosystem, favorable IP frameworks, and strong venture capital activity. The region hosts numerous biotech hubs, academic research centers, and regulatory agencies that facilitate deal-making. U.S.-based companies are particularly active in out-licensing and cross-border collaborations, leveraging their advanced R&D capabilities and global networks.
Over the forecast period, the North America region is anticipated to exhibit the highest CAGR reflecting its dynamic pipeline and aggressive pursuit of novel therapies. The region's emphasis on precision medicine, digital health integration, and accelerated approval pathways is attracting global interest in licensing U.S.-originated assets. Strategic policy initiatives, such as tax incentives for R&D and streamlined regulatory processes, are further enhancing deal velocity.
Key players in the market
Some of the key players in Biopharmaceutical Licensing Market include Novartis, Pfizer, Roche, Johnson & Johnson, Merck & Co., AstraZeneca, Sanofi, GlaxoSmithKline (GSK), AbbVie, Bristol-Myers Squibb (BMS), Amgen, Eli Lilly & Company, Takeda Pharmaceutical Company, Gilead Sciences, Regeneron Pharmaceuticals, Biogen, Vertex Pharmaceuticals, Moderna, Bayer AG, and Incyte Corporation.
In July 2025, AstraZeneca reported Priority Review & Breakthrough Therapy designation (US) for IMFINZI(R) in resectable early-stage gastric/gastroesophageal junction cancers. The company cited positive Phase 3 results and said the regulatory designations could accelerate patient access.
In July 2025, Novartis received approval for Coartem(R) Baby, the first malaria medicine formulated for newborns and very young infants. The company said this enables faster regulatory routes in African countries and expands access for the most vulnerable patients.
In June 2025, AbbVie announced a definitive agreement to acquire Capstan Therapeutics and later public filings/updates on the transaction. AbbVie said the deal adds an in-vivo tLNP CAR-T candidate and strengthens its immunology and cell-engineering capabilities.