Stratistics MRC에 따르면 세계 유방 병변 국소화 시장은 2025년 3억 530만 달러, 예측 기간 동안 CAGR은 6.3%를 나타내고 2032년에는 4억 6,820만 달러에 이를 전망입니다.
유방 병변 국소화는 수술 절제 전에 유방의 비정상 조직과 종양을 정확하게 식별하고 마킹하는 데 사용되는 의료 절차입니다. 와이어 국소화, 방사성 시드 국소화, 자기 마커와 같은 기술은 외과의사를 정확한 병변 부위로 이끌어 건강한 조직을 온존하면서 정확한 절제를 보장합니다. 이 과정은 유방암의 진단과 치료에 매우 중요하며 수술 성적을 향상시키고 불필요한 유방 조직 절제를 최소화합니다.
미국암협회(ACS)에 따르면 미국에서는 2023년에 28만명 이상의 침윤성 유방암의 신규 사례가 발생할 것으로 예상되고 있으며, 수술적 개입을 이끌기 위한 정확한 병변 국재의 중요한 필요성이 강조되고 있습니다.
유방암 이환율 상승
유방암은 여전히 여성들 사이에서 가장 많이 진단되는 암 중 하나이며, 병변의 조기 발견과 정확한 국소화에 대한 수요는 급속히 증가하고 있습니다. 이러한 증례의 급증은 의식의 향상과 검진 프로그램의 확대로 이어져 진단 정밀도와 치료 성적을 향상시키는 고급 국소화 기술의 채택을 촉진하고 있습니다. 또한 이미징과 생검법의 기술적 진보는 적시에 효과적인 개입을 보장하고 이 시장 확대를 지원하고 있습니다.
제한된 상환 정책
엄격한 지불 규제와 고급 국소화 기술에 대한 적용 범위의 제한은 혁신적인 기술의 보급을 방해합니다. 뿐만 아니라 복잡한 규제 당국의 승인 프로세스와 통일된 상환 틀의 부족은 시장 진입을 늦추고 새로운 국소화 솔루션에 대한 투자를 억제하며 궁극적으로는 환자의 최첨단 의료 접근에 영향을 미칩니다.
AI와 디지털 건강의 통합
AI를 활용한 영상 진단 및 데이터 분석은 병변의 검출, 분류, 수술 계획의 정확성을 높여 환자의 결과와 워크플로우의 효율 개선으로 이어집니다. 의료 제공자가 이러한 첨단기술을 점점 채택함에 따라 기술 혁신, 진단 정확도 향상, 보다 개별화된 환자 중심 케어의 가능성으로 시장은 가속적으로 성장하는 태세가 되고 있습니다.
방사선 노출에 대한 우려
많은 국소화 기술, 특히 유방 조영술 및 방사성 동위 원소 기반 방법은 환자에게 전리 방사선을 조사하기 때문에 환자와 건강 관리 제공업체 모두에게 안전성에 대한 우려가 발생합니다. 또한, 특정 기술의 채용을 망설이게 됩니다. 또한, 규제 당국의 감시와 안전 가이드라인의 진화는 방사선 기반 국소화의 사용을 더욱 제한하고 방사선을 사용하지 않는 대체 기술로의 시프트를 촉진할 수 있습니다.
COVID-19의 유행은 유방 병변 국소화 시장을 크게 혼란시켰지만, 그 주요 원인은 선택적 수술의 연기와 검진 건수의 감소였습니다. 이로 인해 진단 지연, 내원시 종양 크기 증대, 규제 완화 후 일시적인 사례가 남아있게 되었습니다.
예측 기간 동안 와이어 국소화 부문이 최대가 될 전망
예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되는 것은 와이어 국소화 부문입니다. 대부분의 외과 팀에게 친숙하고 신뢰할 수있는 간단한 접근법을 제공합니다. 새로운 기술의 출현에도 불구하고, 와이어 국소화 기술의 간편성, 사용 편의성, 확립 된 상환으로 세계 의료 제공업체들 사이에서 계속 선호되고 있습니다.
예측기간 동안 외래수술센터 분야의 CAGR이 가장 높아질 전망
예측 기간 동안 외래수술센터(ASC) 부문이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상되는 것은 낮은 침습 유방 수술의 외래로의 이동이 진행되어 환자가 회복 시간 단축과 비용 절감의 혜택을 받기 때문입니다. 외래 수술 센터는 효율적이고 환자 친화적인 치료에 대한 수요가 증가함에 따라 첨단 국소화 기술을 점점 더 많이 갖추고 있습니다. 또한, 병원의 예산이 한정되어 있어, 수술실의 이용율을 최적화하는 것에 중점을 두고 있는 것도, 이러한 센터에서의 유방 병변 국소화 수법의 채택을 한층 더 밀어주고 있습니다.
예측 기간 동안 북미가 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 미국은 광범위한 심사 프로그램, 유리한 환급 정책, 그리고 연구 개발에 대한 상당한 투자로부터 혜택을 받고 있습니다. 또한 유방암에 대한 의식의 고조와 이환율의 상승에 의해 정확한 국소화 수법에 대한 수요가 지속되고 있어 북미 시장의 우위성이 강해지고 있습니다.
예측 기간 동안 아시아태평양이 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다.에서는 유방암 이환율이 급증하고 있어, 고급 국소화 기술의 채택이 진행되고 있습니다. 또한, 정부의 대처, 의료 투어리즘 증가, 헬스케어에의 액세스의 개선에 주력하는 것이, 시장의 견조한 확대를 뒷받침하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Breast Lesion Localization Market is accounted for $305.3 million in 2025 and is expected to reach $468.2 million by 2032 growing at a CAGR of 6.3% during the forecast period. Breast lesion localization is a medical procedure used to precisely identify and mark abnormal tissue or tumors within the breast before surgical removal. Techniques such as wire localization, radioactive seed localization, or magnetic markers guide surgeons to the exact lesion site, ensuring accurate excision while preserving healthy tissue. This process is crucial in breast cancer diagnosis and treatment, improving surgical outcomes and minimizing the removal of unnecessary breast tissue.
According to the American Cancer Society (ACS), over 280,000 new cases of invasive breast cancer were expected in the US in 2023, highlighting the critical need for accurate lesion localization to guide surgical interventions.
Rising incidence of breast cancer
Breast cancer remains one of the most commonly diagnosed cancers among women, and the demand for early detection and precise localization of lesions is growing rapidly. This surge in cases has led to heightened awareness and expanded screening programs, encouraging the adoption of advanced localization techniques to improve diagnostic accuracy and treatment outcomes. Furthermore, technological advancements in imaging and biopsy methods are supporting this market expansion, ensuring timely and effective interventions.
Limited reimbursement policies
Stringent payment regulations and restricted coverage for advanced localization procedures hinder the widespread adoption of innovative technologies. This challenge is particularly acute in developing countries and resource-constrained healthcare settings, where the high initial cost of modern devices further limits access. Additionally, complex regulatory approval processes and the lack of uniform reimbursement frameworks can delay market entry and discourage investment in new localization solutions, ultimately impacting patient access to cutting-edge care.
Integration of AI and digital health
AI-driven imaging and data analytics are enhancing the precision of lesion detection, classification, and surgical planning, leading to improved patient outcomes and workflow efficiency. Moreover, digital health platforms facilitate remote consultations and real-time collaboration among multidisciplinary teams. As healthcare providers increasingly adopt these advanced technologies, the market is poised for accelerated growth, driven by innovation, improved diagnostic accuracy, and the potential for more personalized, patient-centric care.
Concerns about radiation exposure
Many localization techniques, especially those relying on mammography or radioisotope-based methods, expose patients to ionizing radiation, raising safety concerns among both patients and healthcare providers. This apprehension can lead to hesitancy in adopting certain technologies, particularly for repeated procedures or in populations sensitive to radiation risks. Moreover, regulatory scrutiny and evolving safety guidelines may further restrict the use of radiation-based localization, prompting a shift toward alternative, non-radiative techniques.
The Covid-19 pandemic significantly disrupted the breast lesion localization market, primarily due to the postponement of elective procedures and reduced screening volumes. Many breast imaging facilities experienced an 80%-100% decline in patient volume, with screening mammography delayed in most practices. This led to delayed diagnoses, increased tumor sizes at presentation, and a temporary backlog of cases once restrictions eased. Furthermore, patient hesitancy to visit healthcare facilities and logistical challenges in resuming routine care contributed to a prolonged recovery in breast imaging and localization services.
The wire localization segment is expected to be the largest during the forecast period
The wire localization segment is expected to account for the largest market share during the forecast period. This dominance is attributed to its longstanding clinical acceptance, proven efficacy, and cost-effectiveness. Wire localization is widely used for guiding surgeons to non-palpable breast lesions, offering a reliable and straightforward approach that is familiar to most surgical teams. Despite the emergence of newer technologies, the simplicity, accessibility, and established reimbursement for wire localization procedures ensure its continued preference among healthcare providers globally.
The ambulatory surgical centers segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Over the forecast period, the ambulatory surgical centers segment is predicted to witness the highest growth rate driven by the increasing shift of minimally invasive breast procedures to outpatient settings, where patients benefit from shorter recovery times and reduced costs. Ambulatory surgical centers are increasingly equipped with advanced localization technologies, catering to the growing demand for efficient, patient-friendly care. Additionally, limited hospital budgets and a focus on optimizing operating room utilization further propel the adoption of breast lesion localization procedures in these centers.
During the forecast period, the North America region is expected to hold the largest market share, driven by robust healthcare infrastructure, high adoption of advanced imaging and localization technologies, and the presence of major industry players. The United States, in particular, benefits from extensive screening programs, favorable reimbursement policies, and significant investments in research and development. Moreover, heightened awareness and the rising incidence of breast cancer ensure sustained demand for precise localization methods, reinforcing North America's dominant market position.
Over the forecast period, the Asia Pacific region is anticipated to exhibit the highest CAGR. The region's rapid growth is fueled by expanding healthcare infrastructure, rising disposable incomes, and increasing awareness of early breast cancer detection. Countries such as China, India, and Japan are experiencing a surge in breast cancer incidence, prompting greater adoption of advanced localization technologies. Additionally, government initiatives, growing medical tourism and a focus on improving healthcare accessibility are driving robust market expansion.
Key players in the market
Some of the key players in Breast Lesion Localization Market include Hologic, Inc., Becton, Dickinson and Company, Merit Medical Systems, Inc., Cianna Medical, Inc., Cook Medical, Endomagnetics Ltd, Somatex Medical Technologies GmbH, Argon Medical Devices, Inc., STERILAB S.r.l., Leica Biosystems Nussloch GmbH, GE Healthcare, Koninklijke Philips N.V., Ambu A/S, Medline Industries Inc., SurgicEye GmbH, Intra-Medical Imaging LLC, IsoAid, LLC and Mammotome.
In April 2024, the Radiological Society of North America (RSNA) and GE HealthCare announced their collaboration to provide mammography technology, training and educational tools to radiologists at Muhimbili National Hospital (MNH), part of the Muhimbili University of Health and Sciences (MUHAS), in Tanzania to improve access to screening and help clinicians lower the country's breast cancer mortality rate.
In November 2023, GE HealthCare announced the release of a new, all-in-one platform of artificial intelligence (AI) apps to support clinicians with breast cancer detection and improved workflow productivity called MyBreastAI Suite*. With this initial release, MyBreastAI Suite integrates three AI applications from iCAD including ProFound AI for DBT, SecondLook for 2D Mammography and PowerLook Density Assessment to help support early detection and improve patient outcomes, as well as help radiology departments improve operational productivity.