Stratistics MRC에 따르면 세계의 eClinical 솔루션 시장은 2023년에 95억 달러를 차지하고 예측 기간 중 CAGR은 15.2%로 성장하며, 2030년에는 256억 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다.
임상연구는 eClinical 솔루션으로 혁명을 일으키기 위한 것입니다. 환자를 더 빨리 치료하기 위해 임상 관리 조직은 임상 연구 데이터의 유효성, 효율성 및 접근성을 개선하기 위해 노력하고 있으며, eClinical 솔루션의 개발 목표는 임상 연구 데이터의 문제를 식별하고 혁신적인 솔루션을 제공하고 임상시험 데이터에 쉽게 액세스 할 수 있도록하고 가치를 높이는 것입니다, 가치를 높이는 것입니다. 또한 임상 연구 분야의 표준화, 보고 및 기능을 간소화하는 것을 목표로 했습니다.
ClinicalTrials.gov에 따르면 2023년 3월 현재 221개국에서 443,933건의 연구가 등록되어 있으며, 그 중 342,633건이 중재연구, 99,578건이 관찰연구입니다. 미국 국립보건원이 2023년 3월에 업데이트한 데이터에 따르면 2022년 미국내 임상시험 및 지원 활동의 연구비 추정치는 66억 달러이며, 2023년에는 68억 달러로 증가할 것으로 예측됩니다.
전자의무기록 도입 확대
EHR은 환자의 건강 정보를 중앙에서 관리하고 임상 연구 목적으로 활용할 수 있는 귀중한 데이터를 제공하며, EHR 시스템과 원활하게 통합되는 eClinical 솔루션은 임상시험의 수명주기 전반에 걸쳐 효율적인 데이터 수집, 환자 모집 및 모니터링을 가능하게 합니다. 이러한 통합 솔루션은 임상 치료와 연구 사이의 간극을 메워 환자 집단에 대한 접근을 용이하게 하고, 연구 시작 일정을 앞당기며, 임상시험 데이터의 정확성과 완전성을 향상시킬 수 있습니다. 또한 EHR에서 구조화된 데이터를 추출할 수 있으며, 데이터 품질이 향상되고 수작업으로 인한 데이터 입력 오류를 줄일 수 있습니다.
높은 도입 비용
eClinical 솔루션을 도입하려면 소프트웨어 라이선스, 하드웨어 인프라, 커스터마이징, 직원 교육 등 많은 선행 투자가 필요합니다. 이러한 비용은 한정된 예산으로 운영되는 조직에게는 엄청난 비용으로 eClinical 기술을 도입하는 것을 주저하게 만듭니다. 지속적인 유지보수, 지원 및 구독료는 총 소유 비용에 추가적으로 기여하여 장기적인 재정적 부담을 가중시킵니다. 그러나 eClinical 솔루션의 복잡성과 구현 및 커스터마이징에 필요한 전문 지식도 비용 상승의 한 요인으로 작용하고 있습니다.
임상시험의 세계화 진행 상황
임상시험의 세계화가 진전되면서 eClinical 솔루션 시장이 크게 성장하고 있습니다. 임상시험이 전 세계 다양한 환자 집단과 의료 환경으로 확대됨에 따라 eClinical 솔루션은 데이터 수집, 관리 및 분석을 위한 중앙 집중식 플랫폼을 제공하여 전 세계 임상시험 실시 기관과 이해관계자간의 원활한 협업을 촉진합니다. 또한 이러한 솔루션은 임상시험 데이터에 대한 실시간 액세스를 가능하게 하고, 국제적인 팀 간의 커뮤니케이션과 의사결정 과정을 간소화합니다.
복잡한 규제 상황
임상시험은 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청) 등 다양한 규제기관의 엄격한 규제를 적용받습니다. 데이터 프라이버시, 보안, 보고 기준 등을 포함한 이러한 규제를 준수하기 위해서는 많은 자원, 전문 지식, 시간이 필요합니다. 진화하는 규제 요건을 준수하는 것은 e-클리니컬 솔루션의 구현과 운영에 복잡성을 야기합니다.
임상시험이 봉쇄와 대면 대화의 제한으로 중단되면서 eClinical 플랫폼이 제공하는 원격 모니터링, 가상 시험 및 디지털 데이터 캡처 솔루션에 대한 수요가 증가했습니다. 팬데믹은 실시간 데이터 액세스 및 분석의 중요성을 부각시켰으며, 보다 신속한 의사결정과 규제 준수를 위한 eClinical 솔루션의 채택을 촉진했습니다. 이러한 혼란에는 제조 지연 및 중단으로 인해 필요한 하드웨어 및 소프트웨어 부품의 조달 지연이 포함됩니다. 또한 COVID-19 팬데믹은 공급망의 취약성을 부각시켜 기업이 조달 전략을 재검토하고 다각화하도록 유도하고 있습니다.
예측 기간 중 임상 데이터 통합 플랫폼 분야가 가장 큰 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다.
생성되는 임상 데이터의 복잡성과 양이 증가함에 따라 서로 다른 데이터 세트를 효율적으로 통합하고 조화시킬 수 있는 합리적인 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 임상 데이터 통합 플랫폼 분야는 예측 기간 중 eClinical 솔루션 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 임상 데이터 통합 플랫폼은 원활한 데이터 상호운용성을 촉진할 뿐만 아니라 고급 분석, 실시간 인사이트, 임상 연구 및 의료 서비스 제공에 대한 의사결정을 개선할 수 있습니다. 또한 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 기술을 플랫폼에 통합할 것으로 예측 분석, 개인화된 의료, 임상시험 최적화 등의 기능을 강화할 수 있습니다.
예측 기간 중 스마트폰 부문이 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예상됩니다.
스마트폰 분야는 헬스케어 데이터에 대한 접근, 수집, 전송을 위한 유비쿼터스 플랫폼을 제공하고 e-클리닉 솔루션의 채택을 촉진하는 데 도움이 되기 때문에 예측 기간 중 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예상됩니다. 전용 모바일 애플리케이션을 통해 환자들은 원격으로 임상시험에 참여하고, 증상을 보고하고, 투약 스케줄을 준수하고, 의료진과 실시간으로 편리하게 소통할 수 있습니다. 또한 센서와 주변기기가 장착된 스마트폰은 심박수, 활동 수준, 수면 패턴 등 지속적인 건강 데이터를 수집할 수 있으며, 임상 연구 데이터의 풍부함과 세분성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 스마트폰의 전자 임상 솔루션 통합은 환자 참여와 데이터 품질을 향상시킬 뿐만 아니라 임상시험의 효율성과 확장성을 향상시킬 수 있습니다.
중국, 인도, 일본과 같은 국가들은 급속한 도시화와 의료 인프라의 확장으로 인해 급증하는 인구의 의료 수요를 지원하기 위해 첨단 임상 연구 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 지역에서는 만성질환과 감염성 질환이 증가하고 있으며, 의약품 개발 및 약물전달을 위한 효율적인 임상시험 및 데이터 관리 솔루션의 중요성이 커지고 있습니다. 또한 임상 연구와 혁신을 촉진하기 위한 정부의 적극적인 노력과 규제가 제약사, CRO, 의료 서비스 프로바이더 사이에서 eClinical 솔루션의 채택을 촉진하고 있습니다.
유럽은 예측 기간 중 수익성 높은 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다. 유럽의 탄탄한 인프라와 확립된 규제 프레임워크는 제약회사와 임상연구기관(CRO)이 첨단 연구소를 설립하기에 매력적인 지역으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 첨단 시설은 방대한 임상 데이터 수집, 분석, 관리 등 임상시험의 효율적인 수행을 가능하게 합니다. 또한 고처리량 스크리닝, 차세대 염기서열 분석, 바이오마커 분석과 같은 실험실 기술의 발전으로 임상 연구 및 의약품 개발에서 보다 정확하고 맞춤화된 접근이 가능해졌습니다.
According to Stratistics MRC, the Global eClinical Solutions Market is accounted for $9.5 billion in 2023 and is expected to reach $25.6 billion by 2030 growing at a CAGR of 15.2% during the forecast period. Clinical research is intended to be revolutionized by e-clinical solutions. In order to treat patients more promptly, the clinical management organization is working to enhance the clinical research data's efficacy, efficiency, and accessibility. The goal of developing e-clinical solutions was to identify the issues with clinical research data, provide innovative fixes, and make clinical trial data easily accessible and valuable. It also aimed to streamline the standardization, reporting, and functioning of the clinical research area.
According to ClinicalTrials.gov, as of March 2023, 443,933 studies were listed in 221 countries, out of which 342,633 were interventional studies and 99,578 observational studies. According to the data updated by the National Institute of Health in March 2023, the estimated research funding for clinical trials and supportive activities in the United States in 2022 was USD 6.6 billion, and it is expected to rise to USD 6.8 billion in 2023.
Growing adoption of electronic health records
EHRs provide a centralized repository of patient health information, offering valuable data that can be leveraged for clinical research purposes. eClinical solutions that integrate seamlessly with EHR systems enable efficient data collection, patient recruitment, and monitoring throughout the clinical trial lifecycle. By bridging the gap between clinical care and research, these integrated solutions facilitate access to patient populations, accelerate study start-up timelines, and improve the accuracy and completeness of clinical trial data. Moreover, the ability to extract structured data from EHRs enhances data quality and reduces manual data entry errors, ultimately leading to more efficient and cost-effective clinical trials.
High implementation costs
Implementing eClinical solutions entails substantial upfront investments in software licenses, hardware infrastructure, customization, and staff training. These costs can be prohibitive for organizations operating on constrained budgets, deterring them from embracing eClinical technologies. Ongoing maintenance, support, and subscription fees further contribute to the total cost of ownership, exacerbating financial burdens over time. However, the complexity of eClinical solutions and the need for specialized expertise for implementation and customization also contribute to higher costs.
Increasing globalization of clinical trials
The increasing globalization of clinical trials serves as a significant driver for the eClinical solutions market, as it necessitates efficient data management and collaboration tools across diverse geographic regions. With clinical trials expanding to encompass a broader range of patient populations and healthcare settings worldwide, eClinical solutions provide centralized platforms for data collection, management, and analysis, facilitating seamless collaboration among global trial sites and stakeholders. Additionally, these solutions enable real-time access to study data, streamlining communication and decision-making processes across international teams.
Complex regulatory landscape
Clinical trials are subject to stringent regulations imposed by various regulatory bodies such as the FDA (Food and Drug Administration) in the United States and the EMA (European Medicines Agency) in Europe. Navigating these regulations, which encompass data privacy, security, and reporting standards, requires significant resources, expertise, and time. Compliance with evolving regulatory requirements adds complexity to the implementation and operation of eClinical solutions, as organizations must ensure that their systems meet the latest standards.
As clinical trials faced disruptions due to lockdowns and restrictions on in-person interactions, there was a heightened demand for remote monitoring, virtual trials, and digital data capture solutions offered by eClinical platforms. The pandemic underscored the importance of real-time data access and analysis, driving the adoption of eClinical solutions for faster decision-making and regulatory compliance. These disruptions can include delays in the procurement of necessary hardware and software components due to manufacturing slowdowns or interruptions. Moreover, the COVID-19 pandemic has highlighted vulnerabilities in supply chains, prompting companies to reassess and diversify their sourcing strategies.
The clinical data integration platforms segment is expected to be the largest during the forecast period
With the increasing complexity and volume of clinical data generated, there is a growing demand for streamlined solutions that can efficiently consolidate and harmonize disparate datasets. Clinical Data Integration Platforms segment is projected to witness largest share in the eClinical Solutions Market throughout the domination period. Clinical Data Integration Platforms not only facilitate seamless data interoperability but also enable advanced analytics, real-time insights, and improved decision-making in clinical research and healthcare delivery. Furthermore, the integration of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) technologies into these platforms enhances their capabilities for predictive analytics, personalized medicine, and clinical trial optimization.
The smart phone segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Smart Phone segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period as it offers a ubiquitous platform for accessing, collecting, and transmitting healthcare data, making them instrumental in driving the adoption of eClinical solutions. Through dedicated mobile applications, patients can conveniently participate in remote clinical trials, report symptoms, adhere to medication schedules, and communicate with healthcare providers in real-time. Moreover, smartphones equipped with sensors and peripherals enable the collection of continuous health data, such as heart rate, activity levels, and sleep patterns, enhancing the richness and granularity of clinical research data. This integration of smartphones into eClinical solutions not only improves patient engagement and data quality but also enhances the efficiency and scalability of clinical trials.
Due to the rapid urbanization and expanding healthcare infrastructure across countries like China, India, and Japan are fueling demand for advanced clinical research technologies to support the burgeoning healthcare needs of their populations, Asia Pacific region commanded the largest share of the market over the extrapolated period. The increasing prevalence of chronic diseases and infectious ailments in the region has heightened the importance of efficient clinical trials and data management solutions for drug development and healthcare delivery. Additionally, favorable government initiatives and regulations aimed at promoting clinical research and innovation are encouraging the adoption of eClinical solutions among pharmaceutical companies, contract research organizations (CROs), and healthcare providers.
Europe region is poised to hold profitable growth throughout the forecast period. Europe's robust infrastructure and well-established regulatory framework make it an attractive destination for pharmaceutical companies and clinical research organizations (CROs) to set up state-of-the-art laboratories. These advanced facilities enable efficient conduct of clinical trials, including the collection, analysis, and management of vast amounts of clinical data. Moreover, advancements in laboratory technologies, such as high-throughput screening, next-generation sequencing, and biomarker analysis, are facilitating more precise and personalized approaches to clinical research and drug development.
Key players in the market
Some of the key players in eClinical Solutions market include Medidata Solution, OmniComm Systems, Oracle Corp, ERT Clinical, CRF Health, PAREXEL International, IBM Watson Health, Dassault Systems, Saama Technologies, INC and Veeva Systems.
In December 2023, ObvioHealth launched an innovative eCOA solution, integrating scientific and clinical services with advanced study design technology for robust trial outcomes.
In October 2023, a major provider of life science solutions announced the collaboration with the full-service CRO "Atherion Bioresearch". The strategic partnership aims to enhance the opportunities for organizations to increase and streamline processes, grow, and improve data integrity.
In October 2023, Almac Clinical Technologies announced the partnership with Exostar aiming to assist the risk associated with the intellectual property. According to the collaboration, the organizations will come to provide Federated Authentication Access and Single Sign-On (SSO) to eClinical applications for supporting clinical trials which also includes Interactive Response Technology (IRT).
In October 2023, a healthcare technology organization "Madnet" launched the latest software release having (eConsent) electronic consent capabilities in the iMednet eClinical platform. The launch was designed to generate a cost-effective, simple, and general method to collect and store participants' consent for fulfilling the virtual, hybrid, and decentralized clinical trials.
In June 2023, ICON plc announced the latest release of its Digital Platform, supporting seamless integration of site, sponsor, and patient services with harmonized data delivery. The platform is customizable for various therapeutic areas and study designs, offering end-to-end solutions for patient services in clinical trials, including a user-friendly mobile app, direct data capture for in-home services, eCOA, telehealth visits, eConsent, and digital health technology management.
In June 2023, Syneos Health collaborated with uMotif Limited, leveraging an advanced digital platform that incorporates robust Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) and Electronic Patient-reported Outcomes (ePRO) capabilities. This partnership aims to accelerate the pace of clinical trials, expediting the delivery of groundbreaking medications to patients more efficiently.
In May 2023, eClinical Solutions LLC. announced the expansion of its machine learning (ML) and artificial intelligence (AI) capabilities within the elluminate IQ offering. Data management teams can take advantage of these cutting-edge ML/AL capabilities to conduct data review more efficiently and scalable.
In April 2023, the Medidata subsidiary of Dassault Systemes announced Lambda Therapeutics is deploying Medidata's cloud-based clinical products, Rave EDC, Rave RTSM, and Rave Imaging, according to a statement from Dassault Systemes subsidiary Medidata. Automating and optimizing data management operations and securely delivering higher-quality data for quicker insights will further improve clinical trial productivity. This has aided the business in promoting its offerings across the globe.
In March 2023, Clario has launched a cloud-based Image Viewer tool that helps the Sponsors and CROs to see the images of their clinical trials. Previously, several organizations had to participate in the image transfer procedure to see photos for a clinical trial.