Stratistics MRC에 따르면, 세계 RWE(Real World Evidence) 솔루션 시장은 2023년 184억 달러 규모이며, 예측 기간 동안 18.7%의 CAGR로 성장하여 2030년에는 612억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
전자 의료 기록(EMR), 청구 및 클레임 데이터, 제품 및 질병 등록, 모바일 기기 및 건강 앱에서 수집된 데이터 등 다양한 임상 연구 환경에서 수집된 의료 데이터를 RWE(Real World Evidence) 솔루션이라고 합니다. 전자 의료 기록, 청구 데이터베이스, 환자 등록 등의 데이터를 활용하여 임상시험이라는 통제된 환경 밖에서 의료 개입의 안전성, 유효성, 비용 효율성에 대한 인사이트를 제공하는 다양한 도구와 방법을 포함하고 있습니다.
세계 고령화 인구 보고서에 따르면, 2020년 전 세계 65세 이상 노인 인구는 약 7억 2700만 명이며, 2050년에는 15억 명에 달할 것으로 예상했습니다.
환자 중심의 헬스케어에 대한 관심 증가
기존의 임상시험은 환자의 경험과 결과가 실제 시나리오를 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. RWE 솔루션은 전자 의료 기록, 환자 등록, 웨어러블 기기 등 다양한 출처의 실제 데이터를 활용함으로써 이러한 패러다임에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 패러다임에서 중요한 역할을 합니다. 또한, 이 데이터를 분석함으로써 의료 이해관계자들은 환자의 선호도, 치료 순응도, 개입의 실제 효과에 대한 인사이트를 얻을 수 있습니다.
높은 도입 비용
강력한 RWE 기능을 구축하려면 인프라, 기술, 인력 확보 및 지속적인 유지보수에 많은 투자가 필요합니다. 다양한 실제 데이터 소스를 수집, 통합, 분석하는 데 필요한 데이터 인프라를 개발하기 위해서는 많은 재원이 필요합니다. 그러나 머신러닝, 자연어 처리와 같은 고급 분석 도구와 기법을 도입하려면 소프트웨어 라이선스, 커스터마이징, 교육에 많은 비용이 소요됩니다. 데이터 과학자, 생물 통계학자 및 영역 전문가로 구성된 다학제 팀을 구축하는 것은 RWE 이니셔티브의 전체 비용을 증가시킵니다.
데이터 분석의 발전
헬스케어 데이터의 양과 복잡성이 기하급수적으로 증가함에 따라, 데이터 분석의 혁신은 이해관계자들이 대규모의 실제 데이터 세트에서 의미 있는 인사이트를 얻을 수 있도록 돕고 있습니다. 머신러닝, 인공지능, 자연어 처리 등의 기술을 통해 전자 의료 기록, 청구 데이터베이스, 환자 등록 등 다양한 실제 데이터 소스에서 패턴, 상관관계, 추세를 파악할 수 있습니다. 이러한 분석 능력은 확실한 실제 증거의 생성을 촉진할 뿐만 아니라 데이터 분석 프로세스의 효율성과 정확성을 높일 수 있습니다.
개인 정보 보호 및 데이터 보안에 대한 우려
실세계 데이터(RWD)에 대한 의존도가 높아짐에 따라 민감한 환자 정보의 프라이버시와 보안이 최우선 과제로 떠오르고 있으며, GDPR 및 HIPAA와 같은 엄격한 데이터 보호 규정 준수는 RWE의 노력에 복잡성과 비용을 초래하고 있습니다. 비용을 초래합니다. 이해관계자들은 환자 데이터의 사용, 공유 및 보호와 관련된 윤리적, 법적 고려사항을 파악해야 합니다. 데이터 유출, 무단 액세스 및 개인 건강 정보의 악용에 대한 잠재적 위험은 이러한 우려를 더욱 악화시키고 RWE 솔루션에 대한 신뢰와 믿음을 떨어뜨립니다.
헬스케어 업계가 전례 없는 도전에 직면하면서 실세계 데이터(RWD)에 대한 수요가 급증하면서 바이러스의 영향을 이해하고, 치료 효과를 평가하고, 공중보건 대응을 위한 정보를 제공하기 위해 RWE 솔루션의 도입이 가속화되고 있습니다. 신속한 임상 의사결정을 촉진하고 재사용을 위한 기존 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 데 중요한 역할을 했습니다. 그러나 팬데믹은 데이터 접근성, 품질, 인프라의 기존 격차를 부각시켜 Real World Evidence 솔루션을 효과적으로 활용하는 데 있어 어려움을 가중시켰습니다.
예측 기간 동안 의료기기 개발 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상
의료기기 개발 부문은 규제 당국이 의료기기 승인 및 시판 후 감시를 지원하기 위해 강력한 실제 데이터를 점점 더 많이 요구함에 따라 예측 기간 동안 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상되며, RWE 솔루션을 통해 제조업체는 규제 당국의 기대에 부합하는 의료기기 안전성, 유효성 및 규제 당국의 기대에 부응하고 시장 진입을 촉진할 수 있는 근거를 마련할 수 있습니다. 또한, 가치 기반 의료로의 전환과 환자 결과에 대한 강조로 인해 기존 임상시험을 넘어서는 종합적인 증거가 요구되고 있습니다.
예측 기간 동안 데이터 세트 분야가 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상
데이터셋 분야는 실용적인 인사이트를 얻기 위한 기초를 제공하는 중요한 역할을 수행하기 때문에 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 전자건강기록(EHR), 청구 데이터베이스, 환자 등록, 웨어러블, 건강의 사회적 결정요인 등 다양한 출처에서 다양하고 광범위한 데이터 세트가 제공됨에 따라 RWE 생성의 가능성은 극적으로 확대되고 있습니다. 또한, 이러한 풍부한 데이터 세트는 실제 환경에서 환자 집단, 치료 경로 및 의료 결과에 대한 종합적인 시각을 제공합니다.
중국, 인도, 일본, 한국 등의 국가에서 급속한 도시화, 인구 증가, 의료비 증가로 인해 근거 기반 의료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다. 헬스케어 의사결정에 있어 실세계 증거 솔루션의 활용을 촉진하는 규제 개혁과 이니셔티브가 이 지역의 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 또한, 디지털 의료 인프라의 지역적 확대와 전자의무기록의 도입으로 방대한 양의 실세계 데이터가 생성되어 RWE를 활용할 수 있는 기회를 창출하고 있습니다.
아시아태평양은 의약품 승인, 시장 진입 및 시판 후 조사를 위한 RWE 사용을 촉진하는 정책 및 이니셔티브의 시행으로 인해 지배 기간 동안 수익성 있는 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 중국의 규제 개혁은 외국 임상시험 데이터 수용과 신속한 의약품 승인 프로세스 확립을 포함한 규제 개혁을 통해 제약사들의 RWE 솔루션 채택을 촉진하고 있습니다. 또한, 인도는 규제 프로세스 간소화 및 혁신 촉진을 위한 노력으로 RWE를 활용할 수 있는 환경이 조성되고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Real World Evidence Solutions Market is accounted for $18.4 billion in 2023 and is expected to reach $61.2 billion by 2030 growing at a CAGR of 18.7% during the forecast period. Healthcare data from a range of non-traditional clinical research settings, including electronic medical records (EMRs), billing and claim data, product and disease registries, and data gathered by mobile devices and health apps, are referred to as real-world evidence solutions. RWE solutions encompass a range of tools and methodologies that harness data from sources such as electronic health records, claims databases, and patient registries to generate insights into the safety, efficacy, and cost-effectiveness of medical interventions outside the controlled environment of clinical trials.
According to the World Ageing Population report, in 2020 highlights, approximately 727 million people living worldwide were aged 65 years and above, and the number is expected to reach 1.5 billion by 2050.
Growing focus on patient-centric healthcare
In traditional clinical trials, patients' experiences and outcomes may not fully reflect real-world scenarios. With the shift towards patient-centric care, there's an increasing recognition of the importance of understanding how treatments perform in the everyday lives of patients. RWE solutions play a crucial role in this paradigm by harnessing real-world data from sources such as electronic health records, patient registries, and wearable devices. Additionally, by analyzing this data, healthcare stakeholders gain insights into patient preferences, treatment adherence, and real-world effectiveness of interventions.
High implementation costs
Establishing robust RWE capabilities necessitates substantial investments in infrastructure, technology, talent acquisition, and ongoing maintenance. Developing the necessary data infrastructure to collect, integrate, and analyze diverse sources of real-world data requires significant financial resources. However, implementing advanced analytics tools and methodologies, such as machine learning and natural language processing, incurs considerable expenses in software licensing, customization, and training. Building multidisciplinary teams comprising data scientists, biostatisticians, and domain experts adds to the overall cost of RWE initiatives.
Advancements in data analytics
As the volume and complexity of healthcare data continue to increase exponentially, innovations in data analytics empower stakeholders to extract meaningful insights from large-scale real-world datasets. Techniques such as machine learning, artificial intelligence, and natural language processing enable the identification of patterns, correlations, and trends within diverse sources of real-world data, including electronic health records, claims databases, and patient registries. These analytical capabilities not only facilitate the generation of robust real-world evidence but also enhance the efficiency and accuracy of data analysis processes.
Privacy and data security concerns
With the increasing reliance on real-world data (RWD) for healthcare decision-making, ensuring the privacy and security of sensitive patient information becomes paramount. Compliance with stringent data protection regulations, such as GDPR and HIPAA, adds complexity and cost to RWE initiatives. Stakeholders must navigate ethical and legal considerations surrounding patient data usage, sharing, and protection. The potential risks of data breaches, unauthorized access, and misuse of personal health information further exacerbate these concerns, eroding trust and confidence in RWE solutions.
As the healthcare industry faced unprecedented challenges, the demand for real-world data (RWD) surged, driving the adoption of RWE solutions for understanding the impact of the virus, assessing treatment effectiveness, and informing public health responses. RWE played a crucial role in evaluating the safety and efficacy of existing drugs for repurposing, facilitating rapid clinical decision-making amidst the urgency of the pandemic. However, the pandemic also highlighted existing disparities in data access, quality, and infrastructure, exacerbating challenges in leveraging Real World Evidence Solutions effectively.
The Medical Device Development segment is expected to be the largest during the forecast period
Medical Device Development segment is expected to hold the largest share during the forecast period as regulatory agencies increasingly require robust real-world data to support the approval and post-market surveillance of medical devices. RWE solutions enable manufacturers to generate evidence on device safety, effectiveness, and real-world performance, aligning with regulatory expectations and expediting market access. Additionally, the shift towards value-based healthcare and the emphasis on patient outcomes necessitate comprehensive evidence beyond traditional clinical trials.
The Data Sets segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
Data Sets segment dominated the largest share of the market throughout the extrapolated period, due to its crucial role in providing the foundation for generating actionable insights. With the increasing availability of diverse and expansive data sets from sources such as electronic health records (EHRs), claims databases, patient registries, wearables, and social determinants of health, the potential for RWE generation has expanded dramatically. Furthermore, these rich data sets offer a comprehensive view of patient populations, treatment pathways and healthcare outcomes in real-world settings.
Asia Pacific region commanded the largest market share over the projection period, as rapid urbanization, population growth, and increasing healthcare expenditure in countries like China, India, Japan, and South Korea have heightened the demand for evidence-based healthcare solutions. Regulatory reforms and initiatives promoting the use of Real World Evidence Solutions in healthcare decision-making have accelerated market growth in the region. Moreover, the regional expansion of digital health infrastructure and adoption of electronic health records are generating vast amounts of real-world data, creating opportunities for RWE utilization.
Asia Pacific region is projected to witness profitable growth throughout the domination period, due to implementing policies and initiatives that promote the use of RWE for drug approval, market access and post-market surveillance. Regulatory reforms in China, including the acceptance of foreign clinical trial data and the establishment of a faster drug approval process, have encouraged the adoption of RWE solutions by pharmaceutical companies. Additionally, initiatives in India aimed at streamlining regulatory processes and promoting innovation are creating a conducive environment for RWE utilization.
Key players in the market
Some of the key players in Real World Evidence Solutions market include Cegedim Health Data, Clinigen Group plc, Flatiron Health Inc, IBM Corporation, IQVIA Holdings Inc, Medpace Holdings Inc, Parexel International Corporation, PerkinElmer Inc, PPD Inc and Syneos Health.
In August 2023, Targe RWE launched an innovative line of cutting-edge analytical solutions that utilize advanced epidemiological techniques and reliable statistical principles to visualize and analyze data, addressing unmet needs and strategic concerns throughout the pharmaceutical product life cycle.
In June 2023, Thermo Fisher Scientific announced a definitive agreement to acquire CorEvitas, LLC, valued at USD 912.5 million in cash, from Audax Private Equity.
In November 2022, Castor, a provider of hybrid and decentralized clinical trial technology solutions, launched a new offering to simplify post-marketing clinical trials.
In September 2022, Lumanity, Inc. announced the creation of a new global practice composed of the U.S. and Europe-based experts in real world evidence. The aim was to help clients identify the correct real world data (RWD) and methodologies.
In September 2022, Verantos announced the launch of the Verantos Evidence Platform. This system has allowed pharmaceutical companies to generate real world evidence solutions with highly defined standards, which are approved by the U.S. FDA.
In June 2022, Dubai Health Authority (DHA) and its health insurance regulatory body launched a "first-of-its-kind" digital-led program to adopt value-based healthcare in the state.
In May 2022, Pfizer Inc. presented positive real world evidence for its combination therapy to treat metastatic breast cancer at ESMO Breast Cancer 2022. The combination therapy includes IBRANCE (palbociclib) and an aromatase inhibitor.
In March 2022, ISPOR-The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (HEOR), in partnership with the Bristol Myers Squibb-Pfizer Alliance, announced the launch of a new "About Real World Evidence" microsite.
In March 2022, the collaboration between Thermo Fisher and Symphogen has been expanded to include improved data workflow, which aids in the discovery and development of innovative cancer treatments.
In January 2022, IQVIA partnered with Argenex SE for accelerating the clinical development of new indications for VYVGART. Furthermore, it will leverage its scientific advice and technology in supporting clinical development by Argenx.