Stratistics MRC에 따르면, 세계 전임상 CRO(임상시험수탁기관) 시장은 2023년 49억 9,000만 달러에 이르고, 예측 기간 동안 9.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장하여 2030년에는 94억 2,000만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
전임상 CRO(임상시험수탁기관)는 제약 및 생명공학 산업의 전문 서비스 제공업체로, 임상시험에 들어가기 전에 실험적인 의약품 및 치료법에 대한 연구와 시험을 수행합니다. 전임상 CRO는 새로운 화합물의 안전성, 유효성, 위험성을 평가하기 위해 다양한 서비스를 제공합니다. 또한 전임상 CRO의 지식과 자원은 중요한 정보와 규제 지원을 제공하고 규제 및 업계 규범을 준수하여 의약품 개발을 최적화할 수 있도록 돕습니다.
IFPMA의 2021년 보고서에 따르면, 국제 바이오제약 산업의 연간 연구개발비는 항공우주 및 방위산업의 7.3배, 화학산업의 6.5배, 소프트웨어 및 컴퓨터 서비스 산업의 1.5배에 달할 전망입니다.
세계화의 진전
CRO는 국제적인 비즈니스이며, 제약 및 생명공학 기업에게 다양한 자원과 지식, 여러 관할권의 규제 경로에 대한 액세스를 제공합니다. 규제상의 이점, 다양한 환자군, 신흥국 시장을 활용함으로써 기업은 세계화를 통해 의약품 개발 전략을 최적화할 수 있습니다. 또한, 협력과 혁신을 촉진하고, 신약 출시 시간과 효율성을 가속화하여 의료 성과를 개선하고, 대중의 첨단 치료제에 대한 접근성을 향상시킬 수 있습니다.
고비용
엄격한 규제를 준수하고 품질 기준을 유지해야 하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 전임상 연구를 제대로 수행하기 위해 CRO는 최첨단 시설, 기계, 우수한 인력에 많은 자금을 투자해야 합니다. 치열한 경쟁은 CRO에 있어 흔한 일이며, 시장 경쟁과 사업 개발 이니셔티브의 가격을 상승시킵니다. 또한, 소규모 또는 신생 CRO는 이러한 막대한 비용으로 인해 시장 진입에 어려움을 겪을 수 있으며, 이는 시장 성장을 저해하는 요인이 될 수 있습니다.
기술의 발전
제약 및 생명공학 기업들은 첨단 기술을 통해 의약품 개발에 대한 올바른 판단을 내릴 수 있으며, CRO는 이러한 전문 지식을 활용하여 개발 위험을 줄이고, 유망한 의약품 후보를 더 빨리 식별하며, 새로운 치료제의 일반적인 품질과 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 또한, CRO의 전문성과 경험은 엄격한 정부 규제 속에서 의약품 개발 및 혁신을 촉진하고 시장 규모를 확대하는 데 유리한 협력자가 될 수 있습니다.
엄격한 규제 환경
이 분야에서 사업을 운영하는 CRO는 복잡한 규제 프레임워크를 극복하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 컴플라이언스 비용이 증가하고 프로젝트 일정이 지연될 수 있습니다. 까다로운 규제 환경은 제약 및 생명공학 기업이 CRO 파트너를 선정하는 의사결정 과정에도 영향을 미칩니다. 또한, 규제 부담으로 인해 승인 절차가 길어지고 심사가 강화되어 CRO가 수행하는 전임상 연구의 전반적인 효과와 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 불리한 환경은 혁신을 저해하고 전임상 연구 서비스의 가용성을 감소시켜 시장 확대를 저해합니다.
코로나19는 전임상 CRO(임상시험수탁기관) 시장에 큰 악영향을 미치고 있습니다. 연기되거나 중단된 전임상시험의 수로 인해 CRO 서비스에 대한 수요가 감소했습니다. 팬데믹으로 인한 재정적 불안은 R&D에 대한 투자를 감소시켜 전임상시험 아웃소싱을 위해 확보된 자금에 영향을 미치고 있습니다. 또한, 팬데믹으로 인한 경기 침체와 불확실성으로 인해 일부 고객은 전임상시험을 연기하거나 중단하여 CRO의 수익과 성장 전망에 영향을 미쳐 이 시장을 더욱 저해하고 있습니다.
예측 기간 동안 독성 시험 분야가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.
독성 시험 분야가 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 추정됩니다. 독성학 전문 CRO는 엄격한 규제 기준을 충족하기 위해 잠재적 의약품을 철저하게 평가하여 생명공학 및 제약회사에 중요한 서비스를 제공합니다. 이러한 시험은 화학물질이 다양한 생물학적 시스템에 미치는 영향을 평가하여 유해한 반응과 용량을 발견하는 데 도움이 됩니다. 따라서 개발 위험을 최소화하고, 규제 당국의 승인을 신속하게 처리하며, 의약품의 안전성을 보장함으로써 공중 보건과 의약품 개발 이니셔티브의 성공을 보호하고 이 부문의 성장을 가속하고 있습니다.
환자 유래 이종이식(PDX) 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
환자 유래 이종이식(PDX) 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 환자의 종양 조직을 면역결핍 마우스에 이식하여 환자의 종양 환경을 재현하는 PDX 모델 때문입니다. 이러한 모델은 약물 후보 물질이 보다 임상적으로 적합한 환경에서 평가될 때 인간 시험에서 성공할 가능성이 더 높습니다. 또한, PDX CRO는 맞춤형 의료 지식을 제공하여 특정 환자를 위한 치료를 가능하게 하며, 정밀의료의 중요성이 높아짐에 따라 PDX 시장은 효율적이고 표적화된 암 치료법을 개발하는 데 필수적이며, 이 분야의 성장을 주도하고 있습니다. 이 부문의 성장을 주도하고 있습니다.
아태지역은 제약회사와 CRO 간의 원활한 데이터 교환과 협력을 촉진하는 통합 플랫폼의 성장으로 인해 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, Covance Inc, Eurofins Scientific과 같은 주요 기업들은 국제 공동연구를 위한 매력적인 환경을 제공함으로써 세계 제약 및 생명공학 산업의 발전에 기여하고 있습니다. 또한, 정부 지원 확대, 규제 조화, 데이터 처리를 위한 고처리량 스크리닝, 머신러닝, 인공지능과 같은 기술 발전이 이 지역의 확장을 촉진하고 있습니다.
북미는 제약 및 바이오테크놀러지 기업이 의약품 개발의 전임상 단계에서 매우 중요한 역할을 하고 있기 때문에 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 미국, 캐나다, 멕시코 지역은 탄탄한 인프라, 첨단 기술, 고도로 숙련된 인력을 갖추고 있습니다. 이 지역에는 약리학, 독성학, 생물학적 분석 및 기타 의약품 승인에 필수적인 다양한 전임상시험이 포함됩니다. 또한, 이 지역의 CRO들은 규제 환경과 학술 기관과의 협력의 혜택을 누리고 있으며, 이는 혁신과 전문성을 키우고 이 지역의 성장을 가속하고 있습니다.
According to Stratistics MRC, the Global Preclinical Contract Research Organization (CRO) Market is accounted for $4.99 billion in 2023 and is expected to reach $9.42 billion by 2030 growing at a CAGR of 9.5% during the forecast period. A Preclinical Contract Research Organization (CRO) is a specialized service provider in the pharmaceutical and biotechnology industry that conducts research and testing on experimental drugs and therapies before they enter clinical trials. To evaluate the safety, efficacy, and possible dangers associated with novel compounds, preclinical CROs provide a broad range of services. Furthermore, their knowledge and resources aid pharmaceutical businesses in optimizing drug development by offering vital information and regulatory support and by providing adherence to regulatory and industry norms.
According to the IFPMA's 2021 report, the annual R&D spending by the international biopharmaceutical industry is 7.3 times higher than that of the aerospace and defense industries, 6.5 times more than the chemicals industry, and 1.5 times more than the software and computer services industry.
CROs are international businesses that provide pharmaceutical and biotech firms with access to a wide range of resources, knowledge, and regulatory routes in several jurisdictions. By taking advantage of regulatory benefits, diversified patient populations, and developing markets, corporations can optimize their drug development strategy through globalization. Additionally, it improves healthcare outcomes and public access to cutting-edge therapeutics by encouraging cooperation and innovation and accelerating the time and efficiency of bringing new drugs to market.
The need to adhere to stringent regulatory regulations and uphold quality standards increases expenditures. To properly undertake preclinical research, CROs must invest a significant amount of money in cutting-edge facilities, machinery, and highly qualified staff. Intense competition is a common occurrence for CROs, which raises the price of marketing and business development initiatives. In addition, smaller or newly established CROs may find it difficult to enter the market due to these exorbitant costs, which thereby hinder market growth.
Pharmaceutical and biotech businesses may make well-informed judgments on drug development with the help of their advanced technologies, which enables them to provide reliable and efficient preclinical testing and data analysis. CROs use this specific knowledge to lower development risks, speed up the identification of promising drug candidates, and improve the general quality and safety of novel treatments. Furthermore, because of their specialization and experience, CROs are advantageous collaborators for promoting drug development and innovation in a tough, government-regulated setting thereby driving this market size.
CROs operating in this space encounter challenges in navigating the intricate regulatory frameworks, leading to increased compliance costs and potential delays in project timelines. The stringent regulatory environment also influences the decision-making process of pharmaceutical and biotechnology companies when selecting CRO partners. Furthermore, the regulatory load results in longer approval processes and more inspection, affects the general effectiveness and pace of preclinical research carried out by CROs. This unfavourable environment inhibits innovation, lowers the availability of preclinical research services, and thereby impedes this market expansion.
The COVID-19 pandemic has had a notable negative impact on the preclinical contract research organization (CRO) market. The number of preclinical studies that were postponed or cancelled resulted in a decline in the need for CRO services. The pandemic's financial insecurity has resulted in decreased investment in research and development, which has an effect on the money set aside for preclinical study outsourcing. Furthermore, the pandemic-induced economic downturn and uncertainty prompted some clients to postpone or cancel preclinical projects, impacting the revenue and growth prospects of CRO and further impeding this market.
The toxicology testing segment is estimated to hold the largest share. Toxicology-focused CROs offer vital services to biotech and pharmaceutical firms by thoroughly assessing potential drugs in order to satisfy strict regulatory standards. These tests help discover harmful reactions and dosage levels by assessing how chemicals affect different biological systems. Therefore, it protects public health and the success of drug development initiatives by minimizing development risks, expediting regulatory approvals, and guaranteeing the safety of pharmaceutical goods, which thereby boosts this segment's growth.
The patient derived xenograft (PDX) segment is anticipated to have highest CAGR during the forecast period due to the tumor tissues from patients being transplanted into immunodeficient mice in PDX models to replicate the tumor environment of the patient. These models show a greater chance of success in human trials when drug candidates are evaluated in a more clinically appropriate setting. Furthermore, customized medicine insights are provided by PDX CROs, enabling treatmentsfor specific patients. The PDX market is essential for further developing efficient and targeted cancer treatments because of the growing significance of precision medicine, thereby driving this segment's expansion.
Asia Pacific commanded the largest market share during the extrapolated period due to the growth of integrated platforms that facilitate smooth data exchange and cooperation between pharmaceutical corporations and CROs. Key players such as Covance Inc., Medpace Holdings, Inc., MPI Research, and Eurofins Scientific offer a compelling environment for international collaborations and are establishing themselves in advancing the global pharmaceutical and biotechnology industries. Additionally, growing government support, regulatory harmonization, and technological advancements such as high-throughput screening, machine learning, and artificial intelligence for data processing drive this region's expansion.
North America is expected to witness highest CAGR over the projection period, owing to its pivotal role in supporting pharmaceutical and biotechnology companies in the preclinical phase of drug development. The United States, Canada, and Mexico regions are characterized by a robust infrastructure, cutting-edge technology, and a highly skilled workforce. They include pharmacology, toxicology, bioanalysis, and various other preclinical studies essential for regulatory approval. Furthermore, the region's CROs benefit from a favorable regulatory environment and collaboration with academic institutions, fostering innovation and expertise that are propelling this region's growth.
Some of the key players in the Preclinical Contract Research Organization (CRO) Market include Crown Bioscience, Eurofins Scientific, Laboratory Corporation of America, Inc., PRA Health Sciences, Inc., Intertek Group Plc (IGP), Wuxi AppTec, SGS SA (SGS), Medpace, Inc., Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC, Charles River Laboratories International, Inc., PPD (Thermo Fisher Scientific, Inc.) and WuXi AppTec, Inc. (WAI).
In November 2023, Intertek, announced the launch of iCare in Turkiye, one of its most successful markets. iCare is an innovative one-stop digital portal providing textile manufacturers with a pioneering solution that enables seamless management and monitoring of their testing processes from start to finish.
In October 2023, SGS is signed an agreement to divest its US powertrain testing operations as part of its strategic portfolio evolution to Columbia River Partners, a private equity firm focused on the industrials, business services and IT services sectors, headquartered in California.
In September 2023, Intertek, proudly announced the integration of advanced PhotonAssay technology into its Minerals laboratory facility in Tarkwa, Ghana. With a legacy of excellence and a commitment to innovation, Intertek Minerals aims to revolutionise gold industry support in West Africa through the implementation of this groundbreaking technology.