의약품 수탁 제조 시장(제5판) : 동향과 예측(-2035년) - 제품 유형별, 원료의약품 유형별, 원료의약품 효력별, FDF별, 제형별, 경구 고형제별, 최종사용자별, 지역별, 주요 기업별
Pharmaceutical Contract Manufacturing Market (5th Edition): Trends and Forecast Till 2035 - Distribution by Type of Product Manufactured, Type of API, API Potency, FDF, Dosage Form, Oral Solid, End User, Geographical Regions and Key Players
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리서치사 : Roots Analysis
발행일 : 2026년 01월
페이지 정보 : 영문 545 Pages
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한글목차

의약품 위탁생산 시장 : 개요

Roots Analysis의 조사에 따르면, 의약품 위탁생산 시장 규모는 2035년까지 예측 기간 동안 CAGR 4.5%로 성장하여 현재 1,003억 달러에서 2035년까지 1,554억 달러에 달할 것으로 추정됩니다.

의약품 위탁생산 시장 : 성장과 동향

위탁생산은 특정 개발 및/또는 생산 업무를 외부 서비스 제공업체에 위탁하는 것을 말합니다. 이는 한 기업이 다른 기업의 라벨이나 브랜드를 사용하여 제품을 개발하는 것을 의미합니다. 제약기업이 가장 많이 위탁하는 업무는 제제 설계, 제형 개발, 임상/상업 생산, 포장, 물류 등이 있습니다.

흥미롭게도, 현대의 신약 후보물질 파이프라인은 점점 더 복잡해지고 있으며, 전문적인 시설, 장비 및 운영 지식이 필요합니다. 만성질환을 앓고 있는 사람들의 수가 크게 증가하면서 혁신적인 의약품에 대한 지속적인 수요가 발생하고 있습니다. 이러한 수요 증가에 대응하기 위해 다양한 중소기업과 일부 대형 제약사들은 생산 활동을 위탁 서비스 제공업체에 아웃소싱하기 시작했습니다. 기술 개발 및 혁신적인 치료법에 대한 시장의 요구도 그 발전을 지속시키고 있습니다.

주목할 만한 점은 CMO(위탁생산기관)가 맞춤형 치료법, 지속적인 제조 공정, 디지털 헬스 통합 기술 도입을 통해 새로운 트렌드에 적응하고 있다는 점입니다. 혁신, 지속가능성, 팀워크의 채택으로 제약 CMO는 의료 분야에 큰 영향을 미치고 향후 몇 년 동안 괄목할만한 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

성장 촉진요인 : 시장 확대의 전략적 기반

바이오의약품, 단일클론항체, ADC(항체-약물 복합체), GLP-1 치료제 등 새로운 치료법에 대한 수요가 증가하면서 고도의 역량을 갖춘 전문 CMO에 대한 아웃소싱을 촉진하고 있습니다. 또한, 주요 바이오의약품의 특허만료와 오리지널 의약품의 가격 책정 문제로 인해 제약사들은 비용 효율적인 위탁생산 전략을 추구할 수 밖에 없습니다. 또한, 만성질환 증가율과 신약에 대한 수요는 확장 가능한 제조 능력과 신속한 시장 출시를 실현하는 CMO에 대한 의존도를 높이고 있습니다.

시장 과제: 발전을 가로막는 심각한 장벽들

의약품 위탁생산 시장은 FDA, EMA 등 규제 당국의 엄격한 규제 준수, 생산 기술 비용 상승 등 성장을 저해하는 심각한 장벽에 직면해 있습니다. 이러한 장벽으로 인해 수탁 제조업체는 높은 컴플라이언스 비용을 부담하고 있습니다. 또한, 세계 무역 불안정으로 인해 원료의약품(API) 및 원자재 공급망에 혼란이 발생하고, 미국 및 유럽에서의 가격 압박이 가중되면서 비용 관리의 어려움이 가중되고 있습니다.

의약품 위탁생산 시장 : 주요 조사 결과

본 보고서는 의약품 위탁생산 시장의 현황을 상세하게 분석하고, 업계 내 잠재적인 성장 기회를 파악합니다. 주요 조사 결과는 다음과 같습니다.

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의약품 위탁생산 시장

시장 규모 및 기회 분석은 다음과 같은 매개 변수별로 분류됩니다.

제조 제품 유형별

원료의약품 유형별

원약 효능별

FDF 유형별

제형별

경구용 고형제 유형별

제공되는 포장 유형별

사업 규모별

최종 사용자별

지역별

아시아태평양 및 기타 지역

의약품 위탁생산 시장 : 주요 부문

저효능 API 제조가 의약품 위탁생산 시장 주도

현재 저효능 API는 전체 시장의 85%를 차지하고 있습니다. 이는 주로 대규모 생산과 확장 가능한 제조 방식에 기인합니다. 또한, 이러한 API는 제약회사에서 당뇨병, 감염성 질환 등 다양한 질환의 치료에 활용되고 있습니다. 이러한 광범위한 사용으로 인해 전 세계적으로 지속적으로 높은 수요가 발생하고 있습니다. 특히, 고효능 API 부문은 더 빠른 속도로 확대될 것으로 예측됩니다. 표적치료와 정밀의료에 대한 수요 증가가 이러한 확대를 견인하고 있으며, 이러한 치료법은 강력한 치료 효과로 인해 최소 용량으로도 매우 효과적인 것으로 입증되었기 때문입니다.

의약품 위탁생산 분야에서는 경구용 고형제제가 압도적인 수요를 주도하고 있습니다.

경구용 고형제 제조 분야는 의약품 위탁생산 시장 전체 매출의 약 55%를 차지하고 있습니다. 이는 저비용, 환자 편의성, 대량 생산의 효율성 때문입니다. 향후 예측 기간 동안 의약품 위탁생산 시장에서 액상제제 카테고리가 더 큰 성장세를 보일 것으로 예측됩니다.

북미가 의약품 위탁생산 분야 주도

북미는 의약품 위탁생산 시장을 선도하고 있으며, 전체 매출의 약 45%를 차지하고 있습니다. 고도로 발달된 제약 부문, 탄탄한 규제 시스템, 그리고 세계 유수의 제약회사들의 존재가 이 지역의 제약 위탁생산업체에 대한 수요를 견인하고 있습니다.

의약품 수탁생산 시장의 대표적인 진출기업들

의약품 위탁생산 시장 : 조사 범위

목차

제1장 서문

제2장 조사 방법

제3장 시장 역학

제4장 거시경제 지표

제5장 주요 요약

제6장 서론

제7장 의약품 수탁 제조 조직 : 규제 상황

제8장 의약품 수탁 제조 조직 : 시장 구도

제9장 기업 개요 주요 시장 진출기업

제10장 제조인가 구입인가 의사 의사결정 프레임워크

제11장 합병과 인수

제12장 최근 확장

제13장 지역 능력 분석

제14장 용량 분석

제15장 수요 분석

제16장 시장 영향 분석 : 촉진요인, 억제요인, 기회, 과제

제17장 세계의 의약품 수탁 제조 시장

제18장 의약품 수탁 제조 시장(제품 유형별)

제19장 의약품 수탁 제조 시장(원료의약품 유형별)

제20장 의약품 수탁 제조 시장(원료의약품 효력 별)

제21장 의약품 수탁 제조 시장(FDF 유형별)

제22장 의약품 수탁 제조 시장(제형별)

제23장 의약품 수탁 제조 시장(경구 고형제 별)

제24장 의약품 수탁 제조 시장(포장 형태별)

제25장 의약품 수탁 제조 시장(사업 규모별)

제26장 의약품 수탁 제조 시장(최종사용자별)

제27장 의약품 수탁 제조 시장(지역별)

제28장 의약품 수탁 제조 시장 : 북미

제29장 의약품 수탁 제조 시장 : 유럽

제30장 의약품 수탁 제조 시장 : 아시아태평양

제31장 의약품 수탁 제조 시장 : 기타 지역

제32장 의약품 수탁 제조 시장(주요 기업별)

제33장 사례 연구 : 저분자약과 고분자약/치료법 비교

제34장 결론

제35장 경영진 인사이트

제36장 부록 I : 표 데이터

제37장 부록 II : 기업 및 조직 리스트

LSH
영문 목차

영문목차

Pharmaceutical Contract Manufacturing Market: Overview

As per Roots Analysis, the pharmaceutical contract manufacturing market is estimated to grow from USD 100.3 billion in the current year to USD 155.4 billion by 2035, at a CAGR of 4.5% during the forecast period, till 2035.

Pharmaceutical Contract Manufacturing Market: Growth and Trends

Contract manufacturing involves outsourcing specific development and / or production tasks to an external service provider. This entails the development of products by one firm, using the label or brand of a different firm. The most frequently outsourced tasks by pharmaceutical companies encompass formulation design, dosage form development, clinical / commercial manufacturing, packaging, and logistics.

Interestingly, the contemporary pipeline of drug candidates is becoming increasingly intricate, necessitating specialized facilities, equipment, and operational knowledge. The number of individuals affected by chronic illnesses has also risen considerably, leading to a continuous need for innovative medications. To address this increasing demand, various smaller companies and some large pharmaceutical firms have started outsourcing their production activities to contract service providers. Technological developments and market need for innovative treatments have also persisted in their development.

Notably, CMOs are adapting to new trends by incorporating customized therapies, ongoing manufacturing methods, and techniques for digital health integration. Through adopting innovation, sustainability, and teamwork, pharmaceutical CMOs will greatly impact the healthcare field and witness notable growth in the coming years.

Growth Drivers: Strategic Enablers of Market Expansion

Increasing demand for biologics, monoclonal antibodies, and novel therapies such as ADCs and GLP-1 medications drive outsourcing to expert CMOs with enhanced capabilities. Further, expiring patents of major biologics and pricing challenges for innovator medications necessitates pharmaceutical firms to pursue cost-effective contract manufacturing strategies. In addition, rising rates of chronic illnesses and the demand for new medications boost dependence on CMOs for scalable manufacturing and quicker time-to-market.

Market Challenges: Critical Barriers Impeding Progress

The pharmaceutical contract manufacturing market faces significant hurdles that hinder its growth including stringent regulatory compliance from regulatory bodies like the FDA and EMA, coupled with rising costs of production technologies. These hurdles burden CMOs with high compliance expenses. Further, global trade instability disrupts supply chains for APIs and raw materials, while pricing pressures in the US and Europe intensify cost management issues.

Pharmaceutical Contract Manufacturing Market: Key Insights

The report delves into the current state of the pharmaceutical contract manufacturing market and identifies potential growth opportunities within industry. Some key findings from the report include:

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Pharmaceutical Contract Manufacturing Market

The market sizing and opportunity analysis has been segmented across the following parameters:

By Type of Product Manufactured

By Type of API

By API Potency

By Type of FDF

By Dosage Form

By Type of Oral Solid

By Type of Packaging Offered

By Scale of Operation

By End User

By Geographical Regions

Asia-Pacific and Rest of the World

Pharmaceutical Contract Manufacturing Market: Key Segments

The Manufacturing of Low Potent APIs Predominates the Pharmaceutical Contract Manufacturing Market

At present, low potent APIs account for 85% of the total market share. This is mainly due to their large-scale manufacturing and scalable methods. In addition, these APIs are utilized by pharmaceutical companies for treating different illnesses, including diabetes and infectious diseases. This extensive usage results in persistently elevated demand worldwide. Notably, the segment of highly potent APIs is expected to expand at a quicker rate. The increasing need for targeted treatments and precision medications fuels this expansion, as these therapies prove to be very effective even at minimal doses because of their strong therapeutic benefits.

Oral Solid Dosage Forms Dominate in the Pharmaceutical Contract Manufacturing Sector with Unmatched Demand

The oral solid dosage manufacturing sector represents approximately 55% of the total revenue in the pharma contract manufacturing market. This results from their low cost, convenience for patients, and effectiveness in mass production. In the future, the liquids category is expected to demonstrate greater growth in the pharmaceutical contract manufacturing market throughout the forecast .

North America Dominates the Pharmaceutical Contract Manufacturing Domain

North America leads the pharmaceutical contract manufacturing market, capturing approximately 45% of total revenue. The presence of a highly developed pharmaceutical sector, robust regulatory systems, and established leading global drug firms is driving the demand for pharmaceutical contract manufacturers in this region.

Primary Research Overview

The opinions and insights presented in the market report were also influenced by discussions held with senior stakeholders in the industry. The market report includes detailed transcripts of interviews conducted with the following individuals:

Example Players in Pharmaceutical Contract Manufacturing Market

Pharmaceutical Contract Manufacturing Market: Research Coverage

Key Questions Answered in this Report

Reasons to Buy this Report

Additional Benefits

TABLE OF CONTENTS

1. PREFACE

2. RESEARCH METHODOLOGY

3. MARKET DYNAMICS

4. MACRO-ECONOMIC INDICATORS

5. EXECUTIVE SUMMARY

6. INTRODUCTION

7. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING ORGANIZATIONS: REGULATORY LANDSCAPE

8. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING ORGANIZATIONS: MARKET LANDSCAPE

9. COMPANY PROFILES: LEADING PLAYERS

10. MAKE VERSUS BUY DECISION FRAMEWORK

11. MERGERS AND ACQUISITIONS

12. RECENT EXPANSIONS

13. REGIONAL CAPABILITY ANALYSIS

14. CAPACITY ANALYSIS

15. DEMAND ANALYSIS

16. MARKET IMPACT ANALYSIS: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES AND CHALLENGES

17. GLOBAL PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET

18. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF PRODUCT MANUFACTURED

19. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF API

20. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY API POTENCY

21. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF FDF

22. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY DOSAGE FORM

23. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY ORAL SOLIDS

24. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY TYPE OF PACKAGING OFFERED

25. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY SCALE OF OPERATION

26. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY END-USER

27. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY GEOGRAPHICAL REGIONS

28. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET: NORTH AMERICA

29. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET: EUROPE

30. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET: ASIA-PACIIFC

31. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET: REST OF THE WORLD

32. PHARMACEUTICAL CONTRACT MANUFACTURING MARKET, BY LEADING PLAYERS

33. CASE STUDY: COMPARISON OF SMALL AND LARGE MOLECULES DRUGS / THERAPIES

34. CONCLUDING INSIGHTS

35. EXECUTIVE INSIGHTS

36. APPENDIX I: TABULATED DATA

37. APPENDIX II: LIST OF COMPANIES AND ORGANIZATIONS

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