결핵 진단 시장은 2024년에 25억 8,000만 달러로 평가되었고, 2030년에는 34억 4,000만 달러에 이를 전망이며, CAGR 5.87%로 성장할 것으로 예측됩니다.
수요의 가속은 매년 약 400만 건의 결핵 증례가 미검출되는 것, 2024년 12월 WHO가 Xpert MTB/RIF Ultra를 승인한 것에 기인합니다. Xpert MTB/RIF Ultra는 한 번의 방문으로 감염과 약물 내성을 확인할 수 있는 신속한 분자 검사입니다. 실험실은 몇 주가 걸리는 배양 프로토콜을 중단하고 핵산 증폭 플랫폼으로 전환하고 있습니다. AI를 활용한 디지털 현미경 검사와 튜레인 대학의 랩 인 튜브 디바이스와 같은 휴대용 포인트 오브 케어 분석(3달러 이하의 비용으로 1시간 이내에 결과 도출)은 지역 진료소나 이동 진료 유닛에서의 이용을 넓히고 있습니다. 아시아태평양은 감염 위험이 높은 국가들이 도말 현미경 검사에서 분자 검사로 이동함에 따라 가장 빠르게 확대되는 경향이 있으며, 북미는 검사실 인프라가 정착되어 최대 수익 기반을 유지하고 있습니다. 경쟁의 심각성은 중간 정도로 머물러 있습니다. Cepheid사 단독으로, 고부담국에 2만 대 이상의 GeneXpert 시스템을 설치하고 있지만, 카트리지 공급의 제약과 미국 공중 보건기구가 지적하는 수십억 달러의 자금 갭이, Cepheid사의 규모 확대를 늦추는 위협이 되고 있습니다.
약물 내성 결핵 환자는 2024년에 46만 5,000명으로 증가했는데, 정확하게 진단된 것은 불과 43%로 신속한 분자 감수성 검사의 필요성이 높아지고 있습니다. 독일의 다제 내성 발생률 5.7%, 코트디부아르의 재치료 예에서의 리팜피신 내성 22%는 내성 패턴이 지역에 따라 다르다는 것을 나타냅니다. Xpert MTB/XDR은 90분 만에 실용적인 약물 프로파일을 제공하며 Abbot의 RealTime MTB RIF/INH 분석은 리팜피신에서 94.8%, 이소니아지드에서 88.3%의 감도를 달성하여 임상가가 신속하게 치료를 조정할 수 있도록 합니다. 각국은 또한 종합적인 내성 맵을 만들기 위한 표적 차세대 시퀀서를 시험적으로 도입하고 있으며, 진단 워크플로우를 배양 의존성에서 분자 우선 접근법으로 전환시키고 있습니다.
WHO의 2024년 3월 지침 업데이트는 분자 신속 검사가 모든 진단 알고리즘의 최전선에 위치하고 약물 내성 감시를 위한 타겟 시퀀싱 조언을 도입했습니다. 인도의 ‘저렴하고 질 높은 결핵 검사를 추진하는 이니셔티브’는 Xpert의 보급률을 10배로 높여 가격을 최대 50% 낮추고 5년간 56개 실험실에서 211개 실험실로 확대했습니다. 우간다에서는 NAAT를 지구 병원에 분산시켜 치료 개시까지의 기간 중앙값을 단축하고, 당일 확인을 가능하게 했습니다.
전통적인 데스크톱 플랫폼은 1만 9,000달러를 초과하지만, 튜렌의 실험실 튜브 장비는 800달러 이하이며, 검사 당 가격은 3달러 이하로 제한됩니다. 브라질과 인도의 경제 분석에 따르면 Diaskintest는 정확한 사례당 22.6달러와 41달러였지만 TSPOT.TB는 55-74달러의 증분 비용으로 더 높은 효능을 보였습니다. 세파이드의 비용 가격 카트리지는 이러한 차이를 줄였으나 보급에는 지속 가능한 상환 모델이 필수적입니다.
2024년 결핵 진단 시장 점유율은 NAAT가 36.45%를 차지했고, WHO가 도말 현미경 검사보다 분자 도구를 우선하도록 지시한 혜택을 받았습니다. 종합적인 약제 프로파일링에는 배양법이 필수적인 것에 변함이 없지만, 인터페론-감마 방출 측정법(IGRA)은 QIAreach QuantiFERON-TB가 종래의 IGRA 버전에 대해 감도 99%, 특이도 94%를 나타내고 있기 때문에 2030년까지의 CAGR이 6.54%로 가장 급상승할 것으로 전망됩니다. 자동 도말 검사 플랫폼은 현재 96.7%의 정확도와 91.94%의 감도를 달성하여 수작업의 부담을 경감하고 있습니다. AI가 지원하는 X선 촬영은 외부 데이터 세트에서 0.951-0.975의 AUC를 확보하여 이미지 트리어지의 신뢰성을 높이고 있습니다. 객담뿐만 아니라 초음파를 이용한 혀 면봉 분석과 손가락 땀을 이용한 약물 모니터링은 시편 선택을 넓혀 결핵 진단 시장이 검사 형식을 다변화하고 있음을 보여줍니다.
새로운 멀티플렉스 전략은 모달리티를 결합하여 97.9%의 민감도를 달성했지만 특이도는 4.9%로 낮으며 알고리즘 개선의 필요성을 드러냅니다. 호기 및 혈장의 새로운 바이오마커는 WHO의 삼림 목표를 달성하고 있으며, 고부하 환경에서 피부 스크리닝의 대체 검사가 될 가능성을 보여줍니다. 새로운 검사법이 성숙함에 따라, 배양법은 집중적인 감시로 이동하는 반면, 결핵 진단 업계에서는 빠른 분자 도구가 최전선의 사례 발견을 지배할 것으로 보입니다.
결핵 진단 시장은 진단 검사 유형별(배양법, 도말 현미경법, 기타), 기술별(배양법, 분자진단법(PCR/NAAT), 기타), 최종 사용자별(병원 및 클리닉, 진단 및 연구소, 기타 최종 사용자), 지역별(북미, 유럽, 아시아태평양, 중동 및 아프리카, 남미)로 분류됩니다. 시장 예측은 금액(달러)으로 제공됩니다.
북미는 2024년 결핵 진단 시장의 38.89%를 차지했으며, 종합적인 보험 적용과 일관된 CDC 검사실 업그레이드 CDC에 지지를 받고 있습니다. 아시아태평양은 인도의 세계적 부담의 3분의 1 점유율과 도말 현미경 검사에서 NAAT로의 정책 전환에 의해 CAGR 6.74%로 확대될 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 2023년에 EU/EEA 29개국에서 3만 8,993명의 환자가 발생했습니다. 우크라이나의 난민 스크리닝은 100,000명당 12.8명의 발병을 기록했고, 26%가 다제 내성이었기 때문에 입국 스크리닝 강화가 촉진되었습니다. 남미에서는 Xpert의 국가별 확대가 효과를 보고, 브라질 확대에 의해 9.7%의 신고가 추가되어 다부문의 연계가 촉진되었습니다. 중동 및 아프리카에서는 진전에 편차가 나타납니다. : 나이지리아의 AI 연동 밴이 핫스팟에서 1.75배의 양성률을 기록하는 한편, 라인 프로브 분석을 실시할 수 있는 실험실은 단 4%입니다. 브라질과 인도에서는 디아 스킨 테스트가 투베르클린보다 저렴하지만 TSPOT.TB는 추가 비용으로 더 높은 정확성을 제공합니다.
The tuberculosis diagnostics market stood at USD 2.58 billion in 2024 and is expected to reach USD 3.44 billion by 2030, advancing at a 5.87% CAGR.
Accelerated demand stems from the roughly 4 million tuberculosis cases that go undetected every year and from the December 2024 WHO approval of Xpert MTB/RIF Ultra, a rapid molecular test that can confirm infection and drug resistance in a single visit. Laboratories are abandoning weeks-long culture protocols in favor of nucleic-acid amplification platforms, which have become the centerpiece of most national testing algorithms. AI-guided digital microscopy and portable point-of-care assays-such as Tulane University's lab-in-tube device that returns results in under an hour at a cost below USD 3-are widening access in community clinics and mobile units. Asia-Pacific is on track for the quickest expansion as high-burden countries shift from smear microscopy to molecular testing, while North America maintains the largest revenue base thanks to entrenched laboratory infrastructure. Competitive intensity stays moderate: Cepheid alone has installed more than 20,000 GeneXpert systems in high-burden nations, yet cartridge supply constraints and a multibillion-dollar funding gap flagged by U.S. public-health agencies threaten to slow broader scale-up Cepheid.
Drug-resistant cases climbed to 465,000 in 2024, yet only 43% were correctly diagnosed, intensifying the call for rapid molecular susceptibility testing. Germany's 5.7% multidrug-resistant incidence and Cote d'Ivoire's 22% rifampicin resistance among retreatment cases show how resistance patterns differ by geography. Xpert MTB/XDR delivers actionable drug profiles in 90 minutes, while Abbott's RealTime MTB RIF/INH assay achieves 94.8% sensitivity for rifampicin and 88.3% for isoniazid, letting clinicians tailor therapy promptly. Nations are also piloting targeted next-generation sequencing to map resistance comprehensively, moving diagnostic workflows from culture-dependent to molecular-first approaches.
WHO's March 2024 guideline update placed molecular rapid tests at the front of all diagnostic algorithms and introduced targeted sequencing advice for drug-resistant surveillance WHO. India's Initiative for Promoting Affordable and Quality TB Tests boosted Xpert uptake tenfold and cut prices by up to 50%, scaling from 56 to 211 labs in five years. Uganda, by decentralizing NAATs to district hospitals, shortened median time to treatment initiation and raised same-day confirmations NEJM.
Traditional desktop platforms can exceed USD 19,000, whereas Tulane's lab-in-tube device costs under USD 800 and keeps per-test pricing below USD 3 Tulane. Economic analyses in Brazil and India showed Diaskintest at USD 22.6 and USD 41.0 per correct case, while TSPOT.TB delivered greater effectiveness at incremental costs of USD 55-74. Cepheid's cost-price cartridge offer narrows the gap, yet a sustainable reimbursement model remains critical for widespread adoption.
Other drivers and restraints analyzed in the detailed report include:
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NAATs garnered 36.45% of tuberculosis diagnostics market share in 2024, benefitting from WHO's instruction to prioritize molecular tools over smear microscopy. Although culture methods remain essential for comprehensive drug profiling, interferon-gamma release assays (IGRAs) are the fastest climber at 6.54% CAGR through 2030 as QIAreach QuantiFERON-TB shows 99% sensitivity and 94% specificity versus prior IGRA versions. Automated smear platforms now achieve 96.7% accuracy and 91.94% sensitivity, reducing manual workload. AI-supported radiography secures AUCs of 0.951-0.975 on external datasets, raising confidence in imaging triage. Beyond sputum, sonication-based tongue-swab assays and finger-sweat drug monitoring are widening specimen options, indicative of how the tuberculosis diagnostics market continues to diversify test formats.
Emerging multiplex strategies combine modalities to hit 97.9% sensitivity, though specificity is constrained at 4.9%, exposing the need for algorithmic refinement. New biomarkers in breath and plasma are meeting WHO triage targets, signalling potential replacement tests for skin screening in high-burden settings. As novel assays mature, culture methods are likely to migrate toward centralized surveillance while rapid molecular tools dominate frontline case finding within the tuberculosis diagnostics industry.
Tuberculosis Diagnostics Market is Segmented by Diagnostic Test Type (Culture Based Test, Smear Microscopy, and More), by Rechnology (Culture-Based, Molecular Diagnostics (PCR/NAAT) and More), by End-User (Hospital/Clinics, Diagnostics/Research Laboratory, and Other End Users), and Geography (North America, Europe, Asia-Pacific, Middle East and Africa, and South America. The Market Forecasts are Provided in Terms of Value (USD).
North America represented 38.89% of the tuberculosis diagnostics market in 2024, aided by comprehensive insurance coverage and consistent CDC laboratory upgrades CDC. Asia-Pacific is forecast to expand at 6.74% CAGR thanks to India's one-third share of global burden and policy shifts from smear microscopy to NAAT. Europe posted 38,993 cases across 29 EU/EEA nations in 2023; Ukrainian refugee screening recorded 12.8 per 100,000 incidence with 26% multidrug resistance, prompting intensified entry screening. South America benefits from national Xpert scale-up; Brazil's roll-out added 9.7% notifications and catalyzed multisector coordination Lancet Regional Health-Americas. The Middle East and Africa see uneven progress: while Nigeria's AI-linked vans record 1.75 times higher positivity in hotspots, only 4% of labs can run Line Probe Assays. Diaskintest is cheaper than tuberculin in Brazil and India, but TSPOT.TB delivers higher accuracy at added expense, underscoring divergent procurement choices