경피증 치료제 시장 규모는 2025년에 335억 달러로 추정되고, CAGR 7.79%로 성장할 전망이며, 2030년에는 487억 4,000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.
그 기세는 규제 경로의 가속화, 획기적인 세포 및 유전자 치료, 바이오마커에 근거한 치료 알고리즘에 의해 초래되어, 치료의 중점을 증상의 완화로부터 질환의 개선에 옮겨가고 있습니다. 희귀병용 의약품의 우대조치 확대, 진단의 조기화, 전문의의 의식 고조가 수요를 더욱 지원하는 한편, 정밀의료 플랫폼에 대한 투자가 파이프라인의 다양성을 깊게 하고 있습니다. 제조업체 각사는 네론드 미라스트와 같은 차세대 화합물을 추진함으로써 특허 만료의 역풍과의 균형을 잡고, 지불 기관은 상환을 질 조정 생존 연수와 관련시키는 경향을 강화하고 있습니다. 기존의 면역억제제와 신흥 세포요법 간의 경쟁이 치열해지면서 전략적 라이선스 계약이 촉진되고, 특히 아시아태평양에서의 세계 전개가 촉진되고 있습니다. 높은 치료비와 복잡한 시험 설계에도 불구하고 이해관계자들의 협력으로 환자 접근의 틀이 개선되기 때문에 시장 전망은 여전히 밝습니다.
전신적인 진행은 여전히 높았으며 초조기 환자의 65.6%가 5년 이내에 심각한 합병증을 일으키고 있으며 조기 개입에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 간질성 폐질환은 사망률로 이어지고, 혈액학적 악성 종양의 발생률은 건강한 사람의 코호트에 비해 2배가 되고, 다장기에 걸친 위험이 강조되고 있습니다. 새로 진단받은 환자의 30.8%밖에 처음 1년 이내에 면역조절제의 투여를 받지 않았고, 치료 갭을 부조하고 있습니다. 기존 약제의 유효성이 제한되어 있기 때문에 증상을 가리는 것이 아니라 섬유화 경로를 억제하는 질환 수식 요법이 요구되고 있으며, 경피증 치료제 시장을 견인하고 있습니다.
RESET-SSc 시험에서 CD19 표적 CAR-T 세포는 깊은 B세포 고갈을 달성하였고 심한 경우에는 약물을 사용하지 않는 관해를 가능하게 하였습니다. 이소형 선택적 TGF-B3 억제제 및 TAK1 억제제가 파이프라인의 폭을 넓히는 반면, 2024년 EULAR 지침은 리툭시맙이 전신 질환에 대한 최상급 치료제로 승격했습니다. FT011의 FDA 고속 트랙 인증은 규제 당국이 혁신적인 후보 약물의 신속한 승인에 적극적임을 보여줍니다. 프리시전 플랫폼은 치료를 자가항체의 서브세트 및 혈관 상태에 맞추어 개별화된 요법으로 이동시킵니다.
심한 다장기 사례의 연간 치료비는 5만 달러를 초과할 수 있으며, CAR-T 보험 적용이 제한적인 시장에서는 자기 부담액이 10만 달러를 초과할 수 있습니다. 글로스에서 그물로의 가격 왜곡은 2024년에는 3,340억 달러에 달하여 환자 접근을 복잡하게 만듭니다. 특히 신흥국에서는 인프라의 한계가 수액 의존형 치료의 채용을 방해하고 있으며, 경피증 치료제 시장에서의 잠재적인 흡수를 늦추고 있습니다.
전신 질환이 2024년 경피증 치료제 시장의 72.56%를 차지했는데, 이는 다장기 부담과 약물 사용률의 높이를 반영하고 있습니다. 국소성 경피증은 낮은 이환율, 인지도 향상 및 조기 치료로 CAGR은 가장 빠른 8.67%를 기록했습니다. 전신성 경피증 환자는 종종 3약 병용 요법과 4약 병용 요법을 받으며 수익 집중을 강화하고 있습니다. 조기 국소 개입으로 15%의 증례로 전신성 진행을 회피할 수 있다는 증거가 치료법의 채용을 확대하고 있습니다. 전신 경피증과 관련된 간질성 폐 질환에 대한 닌테다닙과 같은 약사 승인은 전신 부문의 리드를 강화시킵니다. 바이오마커를 기반으로 하는 처방의 혁신은 국소성 질환에도 파급되어 이 부문의 기세를 강화하고 있습니다.
치료 연구 개발은 전신성 합병증, 특히 사망률의 70%를 차지하는 폐 섬유증과 폐동맥성 폐 고혈압증에 집중하고 있습니다. 전신성 경피증 치료제 시장 규모는 항섬유화제, 혈관보호제, 면역학적 치료제가 상업 라인에 들어가면서 꾸준히 성장할 것으로 예측됩니다. 국소 사례는 국소에서 전신으로의 치료 확대 모델로부터 이익을 얻고 있으며, 더 광범위한 경피증 치료제 시장에서 치료 경로의 수렴을 강조합니다.
엔도세린 수용체 길항제의 2024년 매출은 28.55%로 보센탄과 새로운 듀얼 타겟 약물이 그 기둥이 됩니다. 특허 만료 및 바이오시밀러가 이 기반을 위협하는 한편, 세포 및 유전자 치료제는 CAGR 9.12%로 성장을 지속하고, 이 클래스에서는 가장 빠른 성장입니다. CD19-CAR-T의 후보인 KYV-101은 치료한 환자의 70%에서 약물을 사용하지 않는 지속적인 관해를 유도하여 임상적 기대를 재정의했습니다. 티로신 키나아제 억제제 닌테다닙은 폐 섬유증 이외에도 확장되어 클래스의 다양화를 보여줍니다.
병용 요법은 세포 요법에 대한 교량으로 면역 억제제를 통합하여 현재 수익을 유지하면서 내구성있는 솔루션으로 축발을 옮기고 있습니다. 데이터가 성숙함에 따라 세포 요법의 경피증 치료제 시장 규모가 증가하고 기존 기업에 과제를 던져 장기적인 경쟁 역학을 변화시킬 것으로 예측됩니다.
북미는 2024년 매출의 44.89%를 차지했으며, FDA의 조기 승인, 강력한 지불자 커버리지, 세포요법 연구개발의 집중을 활용하고 있습니다. 미국에서는 Kyverna Therapeutics와 Novartis가 임상시험을 추진하고, 캐나다에서는 공적보험이 희소질병용 의약품의 도입을 촉진하고 있습니다. 시장의 성숙이 성장을 억제하고 있지만 정밀 치료의 지속적인 출시가 기세를 유지하고 있습니다.
유럽은 EMA의 중앙 집중식 승인과 견고한 산학 협력에 힘입어 38.54%의 점유율을 확보했습니다. 독일은 2024년 1월에 KYV-101의 1/2상 시험을 승인하고 시험 시작을 이끌고 있습니다. EULAR 2024 지침은 치료를 표준화하고 국경을 넘어 채용을 촉진합니다. 브렉시트 후 규제의 괴리는 영국 일정에 약간의 영향을 미치지만 학술적 파트너십은 유지되고 있습니다.
아시아태평양은 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR)이 8.76%로 가장 빠른 성장이 전망됩니다. 일본에서는 희소질병용 의약품의 보험 적용이 진행되고, 세포치료에 대한 진입이 가속하고, 중국에서는 규제상의 장애물이 있는 반면, 개혁에 의해 생물학적 제제에 대한 액세스가 확대합니다. 호주 임상시험 실시 시설은 세계적인 임상시험에 기여하고 있지만, 지역 전체의 의료기술 벤처에 대한 자금 제공은 축소되고 있어 지역의 기술 혁신에 과제가 있습니다. 그럼에도 불구하고 인구 역학의 확대와 인프라 정비는 경피증 치료제 시장의 고성장을 지원합니다.
The scleroderma treatment market size is valued at USD 33.50 billion in 2025 and is projected to reach USD 48.74 billion by 2030, advancing at a 7.79% CAGR.
Momentum comes from accelerated regulatory pathways, breakthrough cell and gene therapies, and biomarker-guided treatment algorithms that shift the therapeutic focus from symptom relief toward disease modification. Expanded orphan-drug incentives, earlier diagnosis, and rising specialist awareness further sustain demand, while investment flows into precision medicine platforms deepen pipeline diversity. Manufacturers balance patent-expiry headwinds by advancing next-generation compounds such as nerandomilast, and payers increasingly link reimbursement to quality-adjusted life-year gains. Intensifying competition among traditional immunosuppressants and emerging cell therapies fosters strategic licensing agreements, encouraging global expansion, particularly in Asia-Pacific. Despite high therapy costs and complex trial designs, the market outlook remains positive as stakeholder collaboration improves patient access frameworks.
Systemic progression remains high, with 65.6% of very-early patients developing significant complications within five years, reinforcing demand for earlier intervention. Interstitial lung disease leads mortality and hematologic malignancy incidence doubles versus healthy cohorts, underscoring multi-organ risk. Only 30.8% of newly diagnosed patients receive immunomodulators within the first year, highlighting therapy gaps. Limited efficacy of legacy agents amplifies the call for disease-modifying solutions that suppress fibrotic pathways rather than mask symptoms, propelling the scleroderma treatment market.
CD19-targeted CAR-T cells in the RESET-SSc trial achieved deep B-cell depletion, enabling drug-free remission in severe cases. Isoform-selective TGF-B3 inhibition and TAK1 blockade broaden the pipeline, while 2024 EULAR guidance elevated rituximab to top-tier status for systemic disease. FDA Fast Track status for FT011 exemplifies regulator willingness to expedite transformative candidates. Precision platforms align treatment to autoantibody subsets and vascular pathology, shifting practice toward individualized regimens.
Annual care for severe multisystem cases can exceed USD 50,000, and CAR-T out-of-pocket liability may top USD 100,000 in markets with limited coverage. Gross-to-net pricing distortions reached USD 334 billion in 2024, complicating patient access. Infrastructure limits, especially in emerging economies, hinder adoption of infusion-dependent therapies, slowing potential uptake within the scleroderma treatment market.
Other drivers and restraints analyzed in the detailed report include:
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Systemic disease controlled 72.56% of the scleroderma treatment market in 2024, reflecting multi-organ burden and higher drug utilization. Localized forms, though less prevalent, post the fastest 8.67% CAGR on improved recognition and early treatment. Systemic scleroderma patients often receive triple or quadruple therapy, reinforcing revenue concentration. Evidence that early localized intervention can avert systemic progression in 15% of cases widens therapy adoption. Regulatory approvals such as nintedanib for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease have strengthened systemic segment lead. Innovations in biomarker-guided regimens now spill into localized disease, boosting segment momentum.
Therapeutic R&D gravitates toward systemic complications-especially lung fibrosis and pulmonary arterial hypertension, which drive 70% of disease mortality. The scleroderma treatment market size for systemic manifestations is projected to grow steadily as antifibrotic, vasculoprotective, and immunologic agents enter commercial lines. Localized cases gain from topical-to-systemic treatment escalation models, underscoring convergence of care pathways within the broader scleroderma treatment market.
Endothelin receptor antagonists held 28.55% revenue in 2024, anchored by bosentan and newer dual-target agents. Patent expirations and biosimilars threaten this base, while cell and gene therapies register a 9.12% CAGR-the fastest class growth. CD19-CAR-T candidate KYV-101 induced durable drug-free remission in 70% of treated patients, redefining clinical expectations. Nintedanib, a tyrosine kinase inhibitor, expanded beyond pulmonary fibrosis, illustrating class diversification.
Combination regimens integrate immunosuppressants as bridges to cellular therapies, preserving current revenue yet pivoting toward durable solutions. As data mature, the scleroderma treatment market size for cell therapies is forecast to climb, challenging incumbents and altering long-term competitive dynamics.
The Scleroderma Therapeutics Market Report is Segmented by Disease Type (Systemic Scleroderma and Localized Scleroderma), Drug Class (PDE-5 Inhibitors, Prostacyclin Analogues, and More), Route of Administration (Oral, Intravenous, and More), Distribution Channel (Hospital Pharmacies, and More), Geography (North America, and More). The Market Forecasts are Provided in Terms of Value (USD).
North America commanded 44.89% revenue in 2024, leveraging FDA accelerated approval, strong payer coverage, and concentrated cell-therapy R&D. U.S. firms such as Kyverna Therapeutics and Novartis drive trial activity, while Canadian public insurance facilitates orphan-drug uptake. Market maturity tempers growth, but ongoing launches of precision therapies sustain momentum.
Europe secured 38.54% share, supported by EMA centralized approvals and robust academic-industry alliances. Germany leads trial initiation, having cleared Phase 1/2 study of KYV-101 in January 2024. EULAR 2024 guidelines standardize treatment, enhancing cross-border adoption. Post-Brexit regulatory divergence modestly impacts UK timelines yet academic partnerships remain intact.
Asia-Pacific represents the fastest lane at an 8.76% CAGR to 2030. Japan's advanced reimbursement of orphan drugs speeds cell therapy entry, and China's reforms widen biologic access though regulatory hurdles persist. Australian sites contribute to global trials, while region-wide medtech venture funding contraction challenges local innovation. Nevertheless, demographic expansion and infrastructure upgrades underpin high regional growth within the scleroderma treatment market.