북미의 분자진단 시장 규모는 2025년 115억 2,000만 달러로 추정되며, 예측 기간 중(2025-2030년) CAGR 6.63%로 확대되어, 2030년에는 158억 7,000만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.
COVID-19는 조사 대상 시장에 큰 영향을 미쳤습니다. 최근 몇 년동안 COVID-19를 검출하기 위해 분자진단이 널리 사용되고 있습니다. 2022년 7월 간편한 분자진단 솔루션 프로바이더인 BioGX사는 동사의 pixl 플랫폼상에서 CE 마크를 취득한 포인트 오브 케어(POC), 3 유전자 멀티플렉스 COVID-19 검사를 발매했습니다. COVID-19 고처리량 콤보 키트를 이용한 앰플리튜드 솔루션에 대해 FDA에서 비상사용 승인(EUA)을 획득했습니다. 코로나19 확진자 수가 감소하고 있기 때문에 현재 상태에서는 시장의 성장은 약간 둔화되고 있습니다. 그러나, 이 지역에서는 복수의 용도로 분자진단 수요가 높아, 분자진단의 기술적 진보가 진행되고 있기 때문에 예측 기간중은 안정된 성장이 전망됩니다.
이 시장은 주로 포인트 오브 케어에 대한 수요 증가, 약리 유전체학의 최근 진보, 박테리아와 바이러스의 대규모 유행에 의해 견인되고 있습니다.
분자진단 검사는 정확하고 신속하며 감염 부하를 측정할 수 있어야 합니다. 미국에서 전염병과 암 사례가 증가함에 따라 전통적인 진단 방법에서 분자 진단으로 전환하는 추세가 이어지고 있습니다. 예를 들어, 미국 소아과학회에서 발표한 자료에 따르면 2022년 3월 미국에서는 100만 명 이상이 장기 B형 간염에 감염되어 있으며, 어릴 때 B형 간염에 감염된 사람은 일생 동안 간암과 같은 심각한 만성 질환에 걸릴 확률이 90%에 달한다고 합니다. 약물 유전체학과 결합된 분자 검사를 통해 이러한 질병을 조기에 식별하는 것이 쉬워져 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
in-situ 하이브리드화는 보존된 조직 절편이나 세포 제제로부터 특정한 mRNA 서열을 찾아내 검출하는데 사용되는 분자진단학 분야에서 성장 중인 기술입니다. 2021년 4월, BIO-TECHNE는 NOVEL DNASCOPE In-Situe Hybridization 어세이를 발매했습니다. RNAscope 기술은 선진적인 in situ 하이브리드화(ISH) 어세이로, 무손상 세포나 조직으로 직접, 단일 세포의 해상도로 단일 분자의 유전자 발현을 가시화할 수 있습니다. 기술 및 제품 출시의 발전으로 유전 질환 검사 및 암 검출과 같은 다양한 응용 분야에서 in-situ hybridzation의 사용이 촉진될 것으로 예상됩니다.
시장 진출기업의 전략적 이니셔티브도 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 예를 들어, 2021년 2월 Bio-Rad Laboratories Inc. RT-PCR 어세이 키트에 대해 FDA로부터 EEA 승인을 취득했습니다. 멀티타겟 어세이 키트는 1회의 멀티플렉스 반응으로 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B를 동시에 검출 및 감별합니다.
따라서 감염증에 대한 높은 부하나 제품 출시 증가로 이어지는 분자진단에 대한 수요가 높아지는 등의 요인으로부터 조사대상시장은 분석 기간 중에 성장을 이룰 것으로 예측됩니다.
종양학은 종양과 암의 진단과 치료를 다룹니다.
미국암협회(American Cancer Society)의 암 통계 2022에 따르면, 미국에서는 2022년에 191만 8030명의 신규암 환자가 발생할 것으로 예측되고 있습니다. 백혈병은 60,650명, 림프종은 89,010명이 2022년에 미국에서 새롭게 발병할 것으로 추정되고 있습니다. 그리고 캐나다인 5명 중 2명이 평생 암으로 진단될 가능성이 있다고 추정되고 있습니다. 이와 같이, 암의 부담 증가나 암의 조기 발견에 대한 사람들의 의식의 높아지는 예측 기간 중에 분자진단의 이용을 증가시키는 것으로 추정됩니다.
이 지역 시장기업이 채용하는 종양학 목적의 분자진단 제품 확대를 위한 전략적 이니셔티브는 시장 성장을 가속할 것으로 예상됩니다. 2022년 11월, Roche는 ELAHERE를 통해 난소암 환자를 식별할 수 있는 최초의 IHC 기반 동반 진단으로 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx 분석의 FDA 승인을 받았습니다.
따라서 높은 암 유병률, 암 검출에 있어서의 분자진단의 이점, 시장 진출기업이 채용하는 전략적 이니셔티브 등의 요인에 의해 예측 기간 중에 이 분야가 확대될 것으로 예상됩니다.
미국은 암이나 감염의 이환율 상승, 더 나은 건강 관리 인프라, 이용 가능한 기술에 대한 사람들과 의료 산업 이해관계자의 인식, 이 지역의 업계 기업의 강한 존재감 등의 요인으로 인해 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
이 나라에서는 다양한 질병에 대한 조사 연구에 분자진단이 사용되고 있으며, 이것이 시장 성장을 가속할 것으로 기대되고 있습니다. 이러한 연구 지출은 2021년에 46억 6,600만 달러였으며, 이와 같이 다양한 질병의 연구에 높은 지출이 이루어지고 있기 때문에 in-situ hybridzation, 시퀀싱, PCR 등의 분자진단이 이용되고 있어 예측 기간 중에 이 나라 시장 성장이 확대될 것으로 기대되고 있습니다.
또한 시장 진출 기업의 전략적 이니셔티브도 이 시장의 성장을 뒷받침하고 있습니다.
또한 2022년 12월, 미국의 신흥기업 Alercell사가 2023년 1월에 LENA Q51(R)을 발매한다고 보고했습니다. 이것은 DNA의 염기 시퀀싱에 근거한 백혈병 진단 검사로, 백혈병 환자의 최대 51의 유전자 변이를 검출합니다.
그 때문에 HIV, 간염, 인유두종 바이러스, 여러 유형의 암 등 다양한 감염증의 진단에 있어서의 PCR의 유용성의 높이와 미국에서의 이러한 질환의 유병률의 높이가 예측 기간 중에 미국에서의 분자진단 시장의 성장을 가속할 것으로 예상됩니다.
북미의 분자진단 시장은 지역 수준과 세계 수준의 기업이 다수 존재하기 때문에 경쟁이 적당합니다. Hoffmann-la Roche Ltd, Hologic Corporation, Illumina Inc., Myriad Genetics Inc., Qiagen이 포함됩니다.
The North America Molecular Diagnostics Market size is estimated at USD 11.52 billion in 2025, and is expected to reach USD 15.87 billion by 2030, at a CAGR of 6.63% during the forecast period (2025-2030).
COVID-19 had a profound impact on the studied market. Molecular diagnostics has been widely used in the past few years to detect COVID-19. Various market players were launching innovative point-of-care molecular diagnostics to meet the rising demand for rapid diagnostics of infectious diseases. For instance, in July 2022, BioGX, a global provider of easy molecular diagnostic solutions, launched a point-of-care (POC) CE-marked, three-gene multiplex COVID-19 test on its pixl platform. Also, in April 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. was granted emergency use authorization (EUA) from the FDA for its amplitude solution with the TaqPath COVID-19 high-throughput combo kit, a tool for rapidly scaling high-sensitivity PCR testing. The growth of the molecular diagnostics market is slightly subsidized currently due to the decrease in the number of COVID -19 cases. However, the studied market is expected to report stable growth over the forecast period owing to the high demand for molecular diagnostics in multiple applications and technological advancements in molecular diagnostic products in the region.
The market is mainly driven by increasing demand for point-of-care diagnostics, recent advancements in pharmacogenomics, and large outbreaks of bacterial and viral epidemics.
The molecular diagnostics test must be precise, rapid, and also be able to measure the infectious burden. The increase in infectious diseases and cancer cases in the United States has led to trends shifting from traditional diagnostic methods to molecular diagnostics. For instance, according to data published by the American Academy of Pediatrics, in March 2022, more than 1 million people in the United States have long-term hepatitis B infections, and people who are infected with hepatitis B as a baby have a 90% chance of developing severe, chronic conditions like liver cancer in their lifetime. The identification of these diseases at an early stage has become easy using molecular tests, coupled with pharmacogenomics, which is expected to fuel market growth.
In situ hybridization is a growing technology in the molecular diagnostics branch that is used to locate and detect specific mRNA sequences in preserved tissue sections or cell preparations. The launches by several market players are expected to boost the availability of products for molecular diagnostics. For instance, in April 2021, BIO-TECHNE launched NOVEL DNASCOPE In Situ Hybridization assays for chromogenic detection of DNA copy numbers and structural variations. The RNAscope technology is an advanced in situ hybridization (ISH) assay that enables visualization of single-molecule gene expression with single-cell resolution directly in intact cells and tissues. The advancements in technology and product launches are expected to propel the usage of in situ hybridization for various applications such as genetic disease screening and cancer detection.
The strategic initiatives taken by the market players are also propelling the growth of the market. For instance, in February 2021, Bio-Rad Laboratories Inc. received EUA approval from the FDA for multi-target Reliance SARS-CoV-2, FluA, FluB, RT-PCR, and Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR assay kits. The multi-target assay kit simultaneously detects and differentiates SARS-CoV-2, influenza A, and influenza B in a single multiplex reaction. Such launches are also expected to contribute to the growth of the market during the forecast period.
Therefore, owing to the aforementioned factors such as the high burden of infectious diseases, and the rising demand for molecular diagnostics leading to increasing product launches, the studied market is anticipated to witness growth over the analysis period. However, the stringent regulatory framework is likely to impede the market growth.
Oncology deals with the diagnosis and treatment of tumors and cancers. The segment's high growth is attributed to the rising burden of various types of cancer worldwide. Cancer is one of the leading causes of morbidity and mortality.
According to the American Cancer Society, cancer statistics 2022, 1,918,030 new cancer cases are predicted to occur in the United States in 2022. Breast cancer is estimated to be 290,560 new cases, leukemia with 60,650 new cases, and lymphoma with 89,010 new cases in the United States in 2022. Also, according to the Canadian Cancer Statistics November 2021 report, an estimated 2 in 5 Canadians were likely to be diagnosed with cancer in their lifetime. It stated that an estimated 229,200 Canadians was predicted to be diagnosed with cancer in 2021. Thus, the increasing burden of cancer and rising awareness among people for early cancer detection is estimated to increase the usage of molecular diagnostics over the forecast period.
The strategic initiatives adopted by market players in the region to expand molecular diagnostics products for oncology purposes are expected to fuel market growth. For instance, in November 2022, Roche received FDA approval for VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx assay as the first IHC-based companion diagnostic to identify ovarian cancer patients eligible for ELAHERE. Such advancements and approvals are expected to boost segment growth during the forecast period.
Therefore, owing to the factors such as the high prevalence of cancer, the benefits of molecular diagnostics in cancer detection, and strategic initiatives adopted by market players are expected to augment the segment during the forecast period.
The United States is expected to hold a significant market share owing to factors such as the rising incidence of cancer and infectious diseases, better healthcare infrastructure, awareness among people and healthcare industry stakeholders about available technologies, and the strong presence of industry players in the region.
The spending on research studies in the country on various diseases involves the use of molecular diagnostics which is expected to propel market growth. For instance, according to the National Institutes of Health (NIH) 2022 update, research expenditure in the United States for genetic testing was USD 212 million in 2021 and USD 4,666 million for emerging infectious diseases in 2021. Thus, the high spending on the research of various diseases uses molecular diagnostics such as in-situ hybridization, sequencing, and PCR which is expected to augment the market growth in the country during the forecast period.
The strategic initiatives the market players take also propel the market segment's growth. For instance, in June 2022, one of the medical diagnostic companies Visby Medical raised funding of USD 135 million. Through this funding, Visby Medical planned to scale production capacity, increase the number of products it offers and bring PCR diagnostics to consumers' homes.
Also, in December 2022, Alercell, a United States-based start-up reported launching LENA Q51(R) in January 2023. It is a leukemia diagnostic test based on sequencing DNA that will detect up to 51 gene mutations in leukemia patients. The innovation in molecular diagnostics products and expansions through initiating funding for molecular diagnostics in the country is expected to propel the market growth in the country during the forecast period.
Therefore, the high utility of PCR in recent times for the diagnosis of various infectious diseases such as HIV, hepatitis, human papillomavirus, and multiple types of cancer along with the high prevalence of such diseases in the country is expected to propel the molecular diagnostics market growth in the United States during the forecast period.
The North American molecular diagnostics market is moderately competitive due to the region's many local and global level companies. The international players in the market studied include Abbott Laboratories, Agilent Technologies, Becton, Dickinson and Company, Danaher Corporation (Cepheid Inc.), EXACT Sciences Corporation, F. Hoffmann-la Roche Ltd, Hologic Corporation, Illumina Inc., Myriad Genetics Inc., and Qiagen.