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세계의 바이오프로세스 밸리데이션 시장 규모, 점유율, 업계 분석 리포트 : 모드별, 스테이지별, 시험 유형별, 지역별 전망 및 예측(2025-2032년)
Global Bioprocess Validation Market Size, Share & Industry Analysis Report By Mode, By Stage, By Testing Type, By Regional Outlook and Forecast, 2025 - 2032
상품코드 : 1839308
리서치사 : KBV Research
발행일 : 2025년 09월
페이지 정보 : 영문 480 Pages
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한글목차

바이오프로세스 밸리데이션 시장 규모는 예측 기간 중 8.8%의 CAGR로 시장 성장하며, 2032년까지 9억 9,402만 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

주요 하이라이트:

바이오프로세스 밸리데이션 시장은 개발 후 진행되는 적격성 평가 활동에서 규제 당국의 기대, 신기술 및 새로운 바이오의약품에 의해 형성되는 통합된 수명주기 중심의 분야로 변화하고 있습니다. 검증은 과거에는 정적 배치 수준의 점검에 중점을 두었지만, 현재는 위험 기반 접근 방식, 지속적인 모니터링 및 데이터베이스 모니터링에 중점을 두고 있습니다. 일회용 시스템, 연속 바이오프로세스, 실시간 분석과 같은 새로운 기술의 등장으로 요구사항이 변화하고 있으며, 일회용 제품, 추출물, 침출물, 그리고 모듈식 시스템의 검증이 필요하게 되었습니다. FDA와 EMA는 수명주기 및 리스크 기반 프레임워크를 추진하고 있으며, OEM과 서비스 프로바이더는 디지털 플랫폼, 시뮬레이션 툴 및 프로세스 분석 기술을 사용하여 보다 신속하고 능동적으로 검증을 수행하고 있습니다. 아시아태평양에서 바이오 제약 기업이 사업을 확장하고 아웃소싱이 보편화되고 있는 것도 시장 성장을 지원하고 있습니다. CDMO와 전문 서비스 프로바이더의 역할이 확대되고 있습니다.

주요 동향으로는 예측 모델링, 실시간 센서, 클라우드 기반 분석을 통한 디지털화 및 지속적인 검증, 일회용 기술의 완전한 검증, CDMO 및 전문 업체로의 아웃소싱 증가 등을 들 수 있습니다. 각국의 규제 요구에 대응하기 위해 주요 기업은 하드웨어 제품에 검증 기능 추가, 서비스 번들링, 신규 분야 진출 등의 전략을 채택하고 있습니다. 경쟁 구도는 Sartorius, Pall, Thermo Fisher와 같은 대형 OEM과 속도, 유연성, 틈새 전문성을 바탕으로 경쟁하는 민첩한 전문 검증 프로바이더들 사이에서 균형을 이루고 있습니다. 검증이 더욱 디지털화, 리스크 기반, 그리고 지속적으로 이루어짐에 따라 규제적 신뢰성과 새로운 아이디어, 그리고 확장 가능한 서비스 모델을 결합하는 기업이 성장하고 세분화되는 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있을 것입니다.

시장 점유율 분석

COVID-19의 영향 분석

COVID-19 팬데믹은 전 세계 공급망의 혼란, 운송 지연, 원자재 및 장비 수급의 어려움으로 인해 바이오프로세스 밸리데이션 시장에 큰 타격을 입혔습니다. 봉쇄와 사회적 거리두기로 인해 사람들의 취업이 어려워지고, 검증 활동이 정체되고, 제품 개발이 지연되었습니다. COVID-19 치료제와 백신에 집중하면서 제약업계의 다른 분야에 대한 검증의 필요성이 줄어들었습니다. 또한 경제의 불확실성으로 인해 기업은 R&D 및 컴플라이언스 예산을 줄이고, 검증 프로젝트가 지연되고, 시장 출시 기간이 길어졌습니다. 전반적으로 이러한 것은 팬데믹 기간 중 업무상의 문제, 매출 감소, 시장 성장률 하락을 초래했습니다. 이처럼 COVID-19 팬데믹은 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다.

무대 전망

단계에 따라 지속적 공정 검증, 공정 적격성 평가, 공정 설계로 구분됩니다. 공정 적격성 평가 부문은 2024년 바이오프로세스 밸리데이션 시장에서 31%의 매출 점유율을 기록할 것으로 예측됩니다. 이 단계에서는 바이오프로세스 장비, 시스템 및 유틸리티가 사전에 정의된 수용 기준 내에서 일관되게 작동한다는 것을 입증하는 데 중점을 둡니다. 이는 공정 설계와 대규모 생산 사이의 간극을 메우고 설정된 매개 변수가 작동 조건에서 유지되도록 보장하는 중요한 단계입니다.

시험 유형 전망

테스트 유형에 따라 시장은 바이오프로세스 잔류물 테스트, 추출물 및 침출물 테스트, 바이러스 클리어런스 테스트, 무선 및 IoT 침투 테스트 및 기타 테스트 유형으로 분류됩니다. 추출물 및 침출물 테스트 부문은 2024년 바이오프로세스 밸리데이션 시장에서 25%의 매출 점유율을 차지했습니다.현대 바이오 제조에서 일회용 시스템, 일회용 바이오리액터, 폴리머 기반 튜브 및 포장재에 대한 의존도가 높아짐에 따라 잠재적으로 유해한 물질이 최종 제품으로 유출될 수 있다는 우려가 커지고 있습니다.

지역 전망

지역별로 바이오프로세스 밸리데이션 시장은 북미, 유럽, 아시아태평양, LAMEA, 기타 지역으로 분석됩니다. 북미 부문은 2024년 바이오프로세스 밸리데이션 시장에서 40%의 매출 점유율을 기록할 것으로 예측됩니다. 북미와 유럽은 바이오의약품 산업이 확립되어 있고, 규제 체계가 엄격하며, 제조 인프라가 첨단화되어 있으며, 바이오프로세스 밸리데이션 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 미국은 FDA의 강력한 감독, 많은 바이오제약 기업, 그리고 단클론 항체, 백신, 세포 및 유전자 치료와 같은 새로운 치료법에 많은 자금이 투입되고 있으며, 북미의 선두주자입니다. 유럽은 EMA의 수명주기 기반 검증 가이드라인에 힘입어 규제 주도형 혁신의 중심지가 되고 있습니다. 독일, 스위스, 영국 등 국가에는 주요 바이오의약품 클러스터가 있습니다. 두 지역 모두 컴플라이언스, 리스크 기반 검증, 지속적인 모니터링에 중점을 두고 있습니다. 따라서 첨단 검증 서비스와 연동되는 디지털 툴이 절실히 요구되고 있습니다.

아시아태평양 및 LAMEA(멕시코 제외)는 바이오의약품 제조의 성장과 품질에 대한 규제 강화로 인해 고성장 지역으로 부상하고 있습니다. 중국, 인도, 한국, 일본 등 아시아태평양 국가들은 바이오의약품 생산 능력에 많은 자금을 투자하고 있습니다. 이에 따라 일회용 시스템, 연속 처리, 아웃소싱된 CDMO 서비스 검증의 필요성이 높아지고 있습니다. 한편, LAMEA에서는 브라질, 사우디아라비아, UAE, 남아프리카공화국이 헬스케어 제조 다각화를 위한 정부 프로그램의 지원을 받아 바이오의약품 부문을 점차 강화하고 있습니다. 이들 지역에서는 세계 표준을 충족하기 위해 외부 검증 프로바이더에 대한 의존도가 높아지고 있으며, 이는 다국적 OEM과 지역 전문 기업 모두에게 사업 확장의 기회를 제공합니다.

목차

제1장 시장 범위와 조사 방법

제2장 시장 개관

제3장 시장 개요

제4장 시장 동향 - 바이오프로세스 밸리데이션 시장

제5장 경쟁의 현황 - 바이오프로세스 밸리데이션 시장

제6장 바이오프로세스 밸리데이션 시장의 밸류체인 분석

제7장 제품수명주기 - 바이오프로세스 밸리데이션 시장

제8장 시장 통합 - 바이오프로세스 밸리데이션 시장

제9장 주요 고객 기준 - 바이오프로세스 밸리데이션 시장

제10장 경쟁 분석 - 세계

제11장 세계 시장 : 모드별

제12장 세계 시장 : 스테이지별

제13장 세계 시장 : 시험 유형별

제14장 세계 시장 : 지역별

제15장 기업 개요

제16장 바이오프로세스 밸리데이션 시장의 성공 필수 조건

KSA
영문 목차

영문목차

The Global Bioprocess Validation Market size is expected to reach USD 994.02 million by 2032, rising at a market growth of 8.8% CAGR during the forecast period.

Key Highlights:

The global bioprocess validation market has changed from a qualification activity that happens after development to an integrated, lifecycle-driven field that is shaped by regulatory expectations, new technologies, and new biopharmaceuticals. Validation used to focus on static, batch-level checks. Now, it focuses on risk-based approaches, continuous monitoring, and data-driven oversight. New technologies like single-use systems, continuous bioprocessing, and real-time analytics have changed the requirements, making it necessary to validate disposables, extractables, leachables, and modular systems. The FDA and EMA have pushed for lifecycle and risk-based frameworks, while OEMs and service providers are using digital platforms, simulation tools, and process analytical technologies to make validation faster and more proactive. The market is also growing because biopharma companies are expanding in Asia-Pacific and outsourcing is becoming more common. CDMOs and specialized service providers are taking on bigger roles.

Some important trends are digital and continuous validation through predictive modeling, real-time sensors, and cloud-based analytics; full validation for single-use technologies; and more outsourcing to CDMOs and specialized companies. To meet local regulatory needs, top players use strategies like adding validation to hardware offerings, bundling services, and expanding into new areas. The competitive landscape balances large OEMs like Sartorius, Pall, and Thermo Fisher, who use their global reach and integrated solutions to their advantage, with agile, specialized validation providers who compete on speed, flexibility, and niche expertise. As validation becomes more digital, risk-based, and ongoing, companies that combine regulatory credibility with new ideas and scalable service models will be able to stay ahead of the competition in a market that is both growing and fragmented.

Market Share Analysis

COVID 19 Impact Analysis

The COVID-19 pandemic hurt the bioprocess validation market because it messed up global supply chains, delayed transportation, and made it harder to get raw materials and equipment. Lockdowns and social distancing made it harder for people to work, which slowed down validation activities and pushed back product development. Because of the focus on COVID-19 treatments and vaccines, there was less need for validation in other parts of the pharmaceutical industry. Also, because of uncertainty in the economy, companies cut back on their R&D and compliance budgets, which delayed validation projects and made it take longer to get to market. In general, these things caused problems with operations, lower sales, and a slower growth rate for the market during the pandemic. Thus, the COVID-19 pandemic had a negative impact on the market.

Stage Outlook

Based on Stage, the market is segmented into Continued Process Verification, Process Qualification, and Process Design. The process qualification segment recorded 31% revenue share in the bioprocess validation market in 2024. This stage focuses on demonstrating that bioprocess equipment, systems, and utilities consistently perform within predefined acceptance criteria. It is a critical step in bridging the gap between process design and large-scale production, ensuring that the established parameters hold true under operational conditions.

Testing Type Outlook

Based on Testing Type, the market is segmented into Bioprocess Residuals Testing, Extractables & Leachables Testing, Viral Clearance Testing, Wireless and IoT Penetration Testing, and Other Testing Type. The extractables & leachables testing segment acquired 25% revenue share in the bioprocess validation market in 2024. The increased reliance on single-use systems, disposable bioreactors, polymer-based tubing, and packaging materials in modern biomanufacturing has heightened concerns about potentially harmful substances leaching into final products.

Regional Outlook

Region-wise, the bioprocess validation market is analyzed across North America, Europe, Asia Pacific, and LAMEA. The North America segment recorded 40% revenue share in the bioprocess validation market in 2024. North America and Europe have the biggest share of the global bioprocess validation market because their biopharmaceutical industries are well-established, their regulatory frameworks are strict, and their manufacturing infrastructure is advanced. The United States is the leader in North America because it has strong FDA oversight, a lot of biopharma companies, and a lot of money going into new treatments like monoclonal antibodies, vaccines, and cell and gene therapies. With the help of the EMA's lifecycle-based validation guidelines, Europe has become a center for regulatory-driven innovation. Countries like Germany, Switzerland, and the UK have major biopharma clusters. Both areas put a lot of emphasis on compliance, risk-based validation, and continuous monitoring. This makes there a lot of need for advanced validation services and digital tools that work together.

Asia-Pacific and LAMEA (not including Mexico) are becoming high-growth areas because biologics manufacturing is growing and there is more focus on quality in regulations. Countries in Asia-Pacific, such as China, India, South Korea, and Japan, are putting a lot of money into biomanufacturing capacity. This is increasing the need for validation of single-use systems, continuous processing, and outsourced CDMO services. In LAMEA, on the other hand, Brazil, Saudi Arabia, the UAE, and South Africa are gradually strengthening their biopharma sectors with the help of government programs that aim to diversify healthcare manufacturing. These areas are relying more and more on outside validation providers to meet global standards, which gives both multinational OEMs and regional specialists chances to grow their businesses.

Recent Strategies Deployed in the Market

List of Key Companies Profiled

Global Bioprocess Validation Market Report Segmentation

By Mode

By Stage

By Testing Type

By Geography

Table of Contents

Chapter 1. Market Scope & Methodology

Chapter 2. Market at a Glance

Chapter 3. Market Overview

Chapter 4. Market Trends - Bioprocess Validation Market

Chapter 5. State of Competition - Bioprocess Validation Market

Chapter 6. Value Chain Analysis of Bioprocess Validation Market

Chapter 7. Product Life Cycle - Bioprocess Validation Market

Chapter 8. Market Consolidation - Bioprocess Validation Market

Chapter 9. Key Customer Criteria - Bioprocess Validation Market

Chapter 10. Competition Analysis - Global

Chapter 11. Global Bioprocess Validation Market by Mode

Chapter 12. Global Bioprocess Validation Market by Stage

Chapter 13. Global Bioprocess Validation Market by Testing Type

Chapter 14. Global Bioprocess Validation Market by Region

Chapter 15. Company Profiles

Chapter 16. Winning Imperatives of Bioprocess Validation Market

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