[시장보고서]세계의 바이오프로세스 검증 시장 규모, 점유율, 동향 분석 : 시험 종류별, 단계별, 방법별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)

세계의 바이오프로세스 검증 시장 규모, 점유율, 동향 분석 : 시험 종류별, 단계별, 방법별, 지역별, 부문별 예측(2025-2033년)

Bioprocess Validation Market Size, Share & Trends Analysis Report By Testing Type (Extractables & Leachables Testing, Bioprocess Residuals Testing), By Stage (Process Design, Process Qualification), By Mode, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033

상품코드 : 1842097

리서치사 : Grand View Research

발행일 : 2025년 09월

페이지 정보 : 영문 130 Pages

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바이오프로세스 검증 시장 요약

전 세계 바이오 공정 검증 시장 규모는 2024년에 4억 8,550만 달러로 추정되며 2033년에는 10억 5,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년부터 2033년까지 9.01%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

성장의 원동력은 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 대한 수요 증가, 제품의 안전성 및 유효성에 대한 엄격한 규제 요건, 제조에 있어 일회용 시스템 채택 증가 등입니다.

또한, 바이오제약 기업들이 비용 절감과 시장 출시 기간 단축을 위해 밸리데이션 서비스 아웃소싱으로 전환하고 있는 점도 시장 확대에 힘을 실어줄 것으로 예상됩니다.

생물학적 제제 및 바이오시밀러 생산 증가

생물학적 제제와 바이오시밀러의 생산량 증가는 바이오프로세스 검증에 대한 수요를 크게 촉진하고 있습니다. 단클론항체, 재조합 단백질, 백신, 세포 치료제, 유전자 치료제와 같은 첨단 치료제와 같은 생물학적 제제는 매우 복잡하고 제조의 편차에 민감합니다. 제품의 안전성, 유효성, 일관성을 보장하기 위해서는 업스트림, 다운스트림, 최종 충전/마무리 등 각 제조 단계에서 엄격한 검증이 필수적입니다. 또한, 주요 생물학적 제제의 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장의 급격한 성장에 따라 제조업체들은 엄격한 규제 요건에 따라 표준 제품과의 비교 가능성을 입증하기 위해 공정 검증을 수행해야 하는 상황에 직면해 있습니다. 이러한 생물학적 제제 파이프라인의 성장과 전 세계적으로 비용 효율적인 치료 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 밸리데이션은 바이오 제조에 있어 필수적인 단계가 되었습니다.

제품 혁신뿐만 아니라 규제 대응, 제조 기술의 진화가 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. FDA, EMA, PMDA 등의 기관에서 발행하는 엄격한 가이드라인은 환자의 안전을 지키기 위해 프로세스, 분석 방법, 기기에 대한 철저한 검증을 요구하고 있습니다. 또한, 일회용 바이오프로세싱 시스템으로의 전환으로 제품의 순도를 보장하기 위한 추출물 및 용출물 시험에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 또한, 연구 및 제조 위탁 기관에 검증 업무를 아웃소싱함으로써 기업은 비용을 절감하고 생산 일정을 단축하며 전문 지식을 활용할 수 있습니다.

대시보드 : 시험 종류별
세계의 바이오프로세스 검증 시장 : 변동 분석, 시험 종류별
세계의 바이오프로세스 검증 시장 규모와 동향 분석 : 시험 종류별(2021-2033년)
추출물·침출물 시험
- 세계의 추출물·침출물 시험 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
바이오프로세스 잔류물 시험
- 세계의 바이오프로세스 잔류물 시험 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
바이러스 클리어런스 검사
- 세계의 바이러스 클리어런스 검사 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
여과·발효 시스템 시험
- 세계의 여과·발효 시스템 시험 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
기타
- 세계의 기타 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)

제5장 단계별 비즈니스 분석

대시보드 : 단계별
세계의 바이오프로세스 검증 시장 : 변동 분석, 단계별
세계의 바이오프로세스 검증 시장 규모와 동향 분석 : 단계별(2021-2033년)
프로세스 설계
- 세계의 프로세스 설계 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
프로세스 적격성
- 세계의 프로세스 적격성 평가 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
지속적 프로세스 검증
- 세계의 지속적 프로세스 검증 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)

제6장 방법별 비즈니스 분석

대시보드 : 방법별
세계의 바이오프로세스 검증 시장 : 변동 분석, 방법별
세계의 바이오프로세스 검증 시장 규모와 동향 분석 : 방법별(2021-2033년)
내제
- 세계의 내제 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)
아웃소싱(외주)
- 세계의 아웃소싱 시장 : 추정치·예측치(2021-2033년)

제7장 바이오프로세스 검증 시장 : 지역별 추정·동향 분석(시험 종류별, 단계별, 방법별)

지역별 대시보드
시장 규모 예측과 동향 분석(2021-2033년)
북미
- 북미의 바이오프로세스 검증 시장(2021-2033년)
- 미국
- 캐나다
- 멕시코
유럽
- 유럽의 바이오프로세스 검증 시장(2021-2033년)
- 영국
- 독일
- 프랑스
- 이탈리아
- 스페인
- 덴마크
- 스웨덴
- 노르웨이
아시아태평양
- 아시아태평양의 바이오프로세스 검증 시장(2021-2033년)
- 일본
- 중국
- 인도
- 호주
- 태국
- 한국
라틴아메리카
- 라틴아메리카의 바이오프로세스 검증 시장(2021-2033년)
- 브라질
- 아르헨티나
중동 및 아프리카
- 중동 및 아프리카의 바이오프로세스 검증 시장(2021-2033년)
- 남아프리카공화국
- 사우디아라비아
- 아랍에미리트
- 쿠웨이트

제8장 경쟁 구도

기업 분류
전략 매핑
기업 시장 상황 분석(2024년)
기업 개요/상장 기업
- Eurofins Scientific, Inc.
- Sartorius AG
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- Lonza
- Charles River Laboratories
- SGS SA
- Toxikon Corporation
- Danaher
- Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
- Merck KGaA

KSM

영문 목차

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Bioprocess Validation Market Summary

The global bioprocess validation market size was estimated at USD 485.5 million in 2024 and is projected to reach USD 1.05 billion by 2033, growing at a CAGR of 9.01% from 2025 to 2033. Growth is driven by the rising demand for biologics and biosimilars, stringent regulatory requirements for product safety and efficacy, and the increasing adoption of single-use systems in manufacturing.

Moreover, biopharmaceutical companies' shift toward outsourcing validation services to reduce costs and accelerate time-to-market is expected to support market expansion.

Rising biologics and biosimilars production

The rising production of biologics and biosimilars strongly drives the demand for bioprocess validation. Biologics such as monoclonal antibodies, recombinant proteins, vaccines, and advanced therapies like cell and gene therapies are highly complex and sensitive to manufacturing variations. To ensure product safety, efficacy, and consistency, rigorous validation of every production stage, upstream, downstream, and final fill/finish is critical. Moreover, with the rapid growth of the biosimilars market following the expiration of major biologic patents, manufacturers are under increasing pressure to validate their processes to demonstrate comparability with reference products in line with strict regulatory requirements. This growing biologic pipeline and the global push for more cost-effective therapeutic solutions have made validation an indispensable step in biomanufacturing.

Beyond product innovation, regulatory compliance, and evolving manufacturing technologies further accelerate market growth. Stringent guidelines issued by agencies such as the FDA, EMA, and PMDA require thorough validation of processes, analytical methods, and equipment to safeguard patient safety. The shift toward single-use bioprocessing systems has also intensified demand for extractables and leachable testing to ensure product purity. Moreover, outsourcing validation activities to contract research and manufacturing organizations allows companies to reduce costs, speed up production timelines, and access specialized expertise.

Global Bioprocess Validation Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth at the global, regional, and country levels and provides an analysis on the latest trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the global bioprocess validation market report on the basis of testing type, stage, mode, and regioN

Testing Type Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Extractables & Leachables Testing
Bioprocess Residuals Testing
Viral Clearance Testing
Filtration & Fermentation Systems Testing
Others
Stage Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Process Design
Process Qualification
Continued Process Verification
Mode Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
In house
Outsourced
Regional Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
North America
- U.S.
- Canada
- Mexico
Europe
- UK
- Germany
- France
- Italy
- Spain
- Denmark
- Sweden
- Norway
Asia Pacific
- China
- Japan
- India
- Australia
- Thailand
- South Korea
Latin America
- Brazil
- Argentina
Middle East & Africa
- South Africa
- Saudi Arabia
- UAE
- Kuwait

Chapter 1. Methodology and Scope

1.1. Market Segmentation and Scope
1.2. Market Definitions
- 1.2.1. Testing Type
- 1.2.2. Stage
- 1.2.3. Mode
1.3. Information analysis
1.4. Market formulation & data visualization
1.5. Data validation & publishing
1.6. Information Procurement
- 1.6.1. Primary Research
1.7. Information or Data Analysis
1.8. Market Formulation & Validation
1.9. Market Model
1.10. Objectives

Chapter 2. Executive Summary

2.1. Market Snapshot
2.2. Segment Snapshot
2.3. Competitive Landscape Snapshot

Chapter 3. Market Variables, Trends, & Scope

3.1. Market Lineage Outlook
- 3.1.1. Parent Market Outlook
- 3.1.2. Ancillary Market Outlook
3.2. Market Trends and Outlook
3.3. Market Dynamics
- 3.3.1. Market Driver Impact Analysis
  - 3.3.1.1. Rising biologics and biosimilars production
  - 3.3.1.2. Stringent regulatory requirements
- 3.3.2. Market Restraint Impact Analysis
  - 3.3.2.1. Cost associated with validation process
3.4. Business Environment Analysis
- 3.4.1. PESTLE Analysis
- 3.4.2. PORTER'S Five Forces Analysis

Chapter 4. Testing Type Business Analysis

4.1. Testing Type Segment Dashboard
4.2. Global Bioprocess Validation Market Testing Type, Movement Analysis
4.3. Global Bioprocess Validation Market Size & Trend Analysis, by Testing Type, 2021 to 2033 (USD Million)
4.4. Extractable & Leachables Testing
- 4.4.1. Global extractable & leachables testing market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.5. Bioprocess Residuals Testing
- 4.5.1. Global bioprocess residuals testing media market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.6. Viral Clearance Testing
- 4.6.1. Global viral clearance testing market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.7. Filtration & Fermentation Systems Testing
- 4.7.1. Global filtration & fermentation systems testing market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
4.8. Others
- 4.8.1. Global others market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 5. Stage Business Analysis

5.1. Stage Segment Dashboard
5.2. Global Bioprocess Validation Market Stage, Movement Analysis
5.3. Global Bioprocess Validation Market Size & Trend Analysis, by Stage, 2021 to 2033 (USD Million)
5.4. Process Design
- 5.4.1. Global process design market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.5. Process Qualification
- 5.5.1. Global process qualification market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
5.6. Continued Process Verification
- 5.6.1. Global continued process verification market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 6. Mode Business Analysis

6.1. Mode Segment Dashboard
6.2. Global Bioprocess Validation Market Application, Movement Analysis
6.3. Global Bioprocess Validation Market Size & Trend Analysis, by Application, 2021 to 2033 (USD Million)
6.4. In House
- 6.4.1. Global in-house market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)
6.5. Outsourced
- 6.5.1. Global outsourced market estimates and forecasts, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 7. Bioprocess Validation Market: Regional Estimates and Trend Analysis, by By Testing Type, By Stage, & Mode

7.1. Regional Dashboard
7.2. Market Size & Forecasts and Trend Analysis, 2021 to 2033
7.3. North America
- 7.3.1. North America bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.3.2. U.S.
  - 7.3.2.1. Key Country Dynamics
  - 7.3.2.2. Competitive Scenario
  - 7.3.2.3. Regulatory Framework
  - 7.3.2.4. U.S. bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.3.3. Canada
  - 7.3.3.1. Key Country Dynamics
  - 7.3.3.2. Competitive Scenario
  - 7.3.3.3. Regulatory Framework
  - 7.3.3.4. Canada bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.3.4. Mexico
  - 7.3.4.1. Key Country Dynamics
  - 7.3.4.2. Competitive Scenario
  - 7.3.4.3. Regulatory Framework
  - 7.3.4.4. Mexico bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
7.4. Europe
- 7.4.1. Europe bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.2. UK
  - 7.4.2.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.2.2. Competitive Scenario
  - 7.4.2.3. Regulatory Framework
  - 7.4.2.4. UK bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.3. Germany
  - 7.4.3.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.3.2. Competitive Scenario
  - 7.4.3.3. Regulatory Framework
  - 7.4.3.4. Germany bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.4. France
  - 7.4.4.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.4.2. Competitive Scenario
  - 7.4.4.3. Regulatory Framework
  - 7.4.4.4. France bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.5. Italy
  - 7.4.5.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.5.2. Competitive Scenario
  - 7.4.5.3. Regulatory Framework
  - 7.4.5.4. Italy bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.6. Spain
  - 7.4.6.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.6.2. Competitive Scenario
  - 7.4.6.3. Regulatory Framework
  - 7.4.6.4. Spain bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.7. Denmark
  - 7.4.7.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.7.2. Competitive Scenario
  - 7.4.7.3. Regulatory Framework
  - 7.4.7.4. Denmark bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.8. Sweden
  - 7.4.8.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.8.2. Competitive Scenario
  - 7.4.8.3. Regulatory Framework
  - 7.4.8.4. Sweden bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.4.9. Norway
  - 7.4.9.1. Key Country Dynamics
  - 7.4.9.2. Competitive Scenario
  - 7.4.9.3. Regulatory Framework
  - 7.4.9.4. Norway bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
7.5. Asia Pacific
- 7.5.1. Asia Pacific bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.5.2. Japan
  - 7.5.2.1. Key Country Dynamics
  - 7.5.2.2. Competitive Scenario
  - 7.5.2.3. Regulatory Framework
  - 7.5.2.4. Japan bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.5.3. China
  - 7.5.3.1. Key Country Dynamics
  - 7.5.3.2. Competitive Scenario
  - 7.5.3.3. Regulatory Framework
  - 7.5.3.4. China bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.5.4. India
  - 7.5.4.1. Key Country Dynamics
  - 7.5.4.2. Competitive Scenario
  - 7.5.4.3. Regulatory Framework
  - 7.5.4.4. India bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.5.5. Australia
  - 7.5.5.1. Key Country Dynamics
  - 7.5.5.2. Competitive Scenario
  - 7.5.5.3. Regulatory Framework
  - 7.5.5.4. Australia bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.5.6. Thailand
  - 7.5.6.1. Key Country Dynamics
  - 7.5.6.2. Competitive Scenario
  - 7.5.6.3. Regulatory Framework
  - 7.5.6.4. Thailand bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.5.7. South Korea
  - 7.5.7.1. Key Country Dynamics
  - 7.5.7.2. Competitive Scenario
  - 7.5.7.3. Regulatory Framework
  - 7.5.7.4. South Korea bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
7.6. Latin America
- 7.6.1. Latin America bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.6.2. Brazil
  - 7.6.2.1. Key Country Dynamics
  - 7.6.2.2. Competitive Scenario
  - 7.6.2.3. Regulatory Framework
  - 7.6.2.4. Brazil bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.6.3. Argentina
  - 7.6.3.1. Key Country Dynamics
  - 7.6.3.2. Competitive Scenario
  - 7.6.3.3. Regulatory Framework
  - 7.6.3.4. Argentina bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
7.7. MEA
- 7.7.1. MEA bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.7.2. South Africa
  - 7.7.2.1. Key Country Dynamics
  - 7.7.2.2. Competitive Scenario
  - 7.7.2.3. Regulatory Framework
  - 7.7.2.4. South Africa bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.7.3. Saudi Arabia
  - 7.7.3.1. Key Country Dynamics
  - 7.7.3.2. Competitive Scenario
  - 7.7.3.3. Regulatory Framework
  - 7.7.3.4. Saudi Arabia bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.7.4. UAE
  - 7.7.4.1. Key Country Dynamics
  - 7.7.4.2. Competitive Scenario
  - 7.7.4.3. Regulatory Framework
  - 7.7.4.4. UAE bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)
- 7.7.5. Kuwait
  - 7.7.5.1. Key Country Dynamics
  - 7.7.5.2. Competitive Scenario
  - 7.7.5.3. Regulatory Framework
  - 7.7.5.4. Kuwait bioprocess validation market, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 8. Competitive Landscape

8.1. Company Categorization
8.2. Strategy Mapping
8.3. Company Market Position Analysis, 2024
8.4. Company Profiles/Listing
- 8.4.1. Eurofins Scientific, Inc.
  - 8.4.1.1. Overview
  - 8.4.1.2. Financial Performance
  - 8.4.1.3. Product Benchmarking
  - 8.4.1.4. Strategic Initiatives
- 8.4.2. Sartorius AG
  - 8.4.2.1. Overview
  - 8.4.2.2. Financial Performance
  - 8.4.2.3. Product Benchmarking
  - 8.4.2.4. Strategic Initiatives
- 8.4.3. Thermo Fisher Scientific Inc.
  - 8.4.3.1. Overview
  - 8.4.3.2. Financial Performance
  - 8.4.3.3. Product Benchmarking
  - 8.4.3.4. Strategic Initiatives
- 8.4.4. Lonza
  - 8.4.4.1. Overview
  - 8.4.4.2. Financial Performance
  - 8.4.4.3. Product Benchmarking
  - 8.4.4.4. Strategic Initiatives
- 8.4.5. Charles River Laboratories
  - 8.4.5.1. Overview
  - 8.4.5.2. Financial Performance
  - 8.4.5.3. Product Benchmarking
  - 8.4.5.4. Strategic Initiatives
- 8.4.6. SGS S.A
  - 8.4.6.1. Overview
  - 8.4.6.2. Financial Performance
  - 8.4.6.3. Product Benchmarking
  - 8.4.6.4. Strategic Initiatives
- 8.4.7. Toxikon Corporation
  - 8.4.7.1. Overview
  - 8.4.7.2. Financial Performance
  - 8.4.7.3. Product Benchmarking
  - 8.4.7.4. Strategic Initiatives
- 8.4.8. Danaher
  - 8.4.8.1. Overview
  - 8.4.8.2. Financial Performance
  - 8.4.8.3. Product Benchmarking
  - 8.4.8.4. Strategic Initiatives
- 8.4.9. Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
  - 8.4.9.1. Overview
  - 8.4.9.2. Financial Performance
  - 8.4.9.3. Product Benchmarking
  - 8.4.9.4. Strategic Initiatives
- 8.4.10. Merck KGaA
  - 8.4.10.1. Overview
  - 8.4.10.2. Financial Performance
  - 8.4.10.3. Product Benchmarking
  - 8.4.10.4. Strategic Initiatives