세계의 스테이플 고정장치 시장 규모는 2024년 4억 7,000만 달러로 평가되었습니다. 이 시장은 CAGR 6.5%로 성장해 2031년까지 약 7억 3,000만 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다.
이 보고서는 외상, 사지, 재건 고정 수술에 사용되는 형상 기억 스테이플 및 기계적 압축 스테이플을 대상으로 합니다. 판매 수량, 평균 판매 가격(ASP), 시장 규모, 성장률, 기업 점유율을 정량화함과 동시에 시장 성장 촉진요인과 억제요인, 인수합병, 기술 동향, 규제 동향을 분석합니다. 과거 데이터는 2021년까지 거슬러 올라가고 예측은 2031년까지 제공됩니다.
시장 개요
스테이플 고정장치 시스템은 외상 및 재건 수술에서 뼈 조각을 고정하고 치유를 촉진하는 데 사용됩니다. 이러한 장치는 간편성, 최소한의 기구 사용, 골절술 및 뼈 접합 부위에 신뢰할 수 있는 압박을 제공할 수 있는 능력에서 주목을 받고 있습니다. 세계 외상 시장에서 스테이플은 가장 빠르게 성장하는 고정 옵션 중 하나이며 임상 적응증의 확대, 노인 인구 증가 및 재료 설계의 지속적인 개선에 의해 지원됩니다.
이 시장 확대는 저침습 고정이 선호되는 발관절 및 족부, 손, 소관절 수술에 대한 꾸준한 채용을 반영하고 있습니다. 정형외과 의사는 골절술, 관절 고정술, 소골 재건에 스테이플을 자주 사용합니다. 플레이트 스크류 구조에 비해 얇은 디자인, 효율적인 삽입 기술, 수술 시간 단축이 이 디바이스의 매력입니다.
고령화 및 비만과 관련된 골절 발생률 증가로 고정장치 수요가 증가하고 있음
특수 합금 및 형상 기억 재료의 기술 혁신
개발 도상 지역에서 외상 치료의 보급 확대
특히 니티놀 기반 형상 기억 스테이플의 도입은 획기적이었습니다. 니티놀의 온도 감응성에 의한 신장 특성은 뼈 융합 부위나 골절 부위에서 제어된 압박을 제공하여 뼈의 치유를 촉진함과 동시에 기구의 돌출을 최소화합니다. 경쟁사 시장 진입과 기술의 성숙과 함께, 스테이플 고정장치는 틈새 솔루션에서 특정 해부학적 영역에서 주류 고정 옵션으로 진화하고 있습니다.
시장 성장 촉진요인
인구 역학 요인
인구 역학의 변화는 스테이플 고정장치 시장에서 가장 강력한 성장 엔진 중 하나입니다. 고령화가 진행되고 골다공증과 비만의 유병률은 상승을 계속하고 있습니다. 두 질병 모두 골절 위험을 높이고 골질을 낮추기 때문에 고정이 필요한 환자층이 확대되고 있습니다.
전 세계적으로 25세 이상의 성인의 약 10%가 당뇨병의 영향을 받고 있으며, 뼈 구조를 약화시키고 치유를 지연시켜 골절 위험을 증가시킵니다. 개인의 수명이 연장되고 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라, 특히 고관절, 발목, 발 골절의 발생률이 증가할 것으로 예측됩니다.
노인에서는 골다공증 골절이 여전히 장기적인 운동 기능 상실의 주요 원인이 되었습니다. 이러한 골절은 스테이플과 같은 소형 고정장치가 강도와 침습성이 낮은 균형을 제공할 수 있는 해부학적 부위에서 자주 발생합니다. 의료 시스템이 고령화 사회에의 효율적인 대응을 진행하는 가운데, 스테이플은 수술 시간의 단축과 수술 후 케어의 간소화가 가능하기 때문에 추가적인 보급이 전망됩니다.
신기술
특수 합금의 급속한 진화가 스테이플 고정장치 시장을 변화시키고 있습니다. 제조업체 각사는 탄성, 형상 기억 특성, 내식성을 겸비한 합금을 도입하고 있어, 이것에 의해 압축 강도와 임상 성능이 향상하고 있습니다.
가장 두드러진 예는 니티놀(니켈 티타늄 합금)입니다. 이것은 체온에 노출되면 원래 모양으로 돌아가는 특성을 가지고 있습니다. 니티놀 스테이플은 시간이 지남에 따라 지속적인 압축력을 제공하여 골유합을 촉진하고 비유합 위험을 최소화합니다. 그 간편성과 신뢰성 때문에 정형외과 외상, 발부 외과, 척추 고정술 분야에서 채용이 확대되고 있습니다.
병행하여, 기계식 압축 스테이플은 보다 우수한 인체공학 설계와 조작을 간소화하는 프리로드 설계에 의해 개선이 진행되고 있습니다. 많은 시스템에서는 다양한 해부학적 부위를 수용하기 위해 가변 길이 다리와 막대 구성이 제공됩니다. 설계의 다양성과 신소재의 조합에 의해 이 고성장 분야에서의 점유율 획득을 목표로 하는 신규 참가자가 잇따르고 있습니다.
수술 복잡성 완화
스테이플은 플레이트 나사 구조와 비교하여 수술 절차의 복잡성과 소요 시간을 줄입니다. 보조 기구의 필요수가 적고, 삽입 시간이 단축되어 하드웨어의 정밀한 정렬이 불필요하게 됩니다. 이 특성은 수술실의 효율화와 환자 대응 능력의 향상을 목표로 하는 시설에 특히 적합합니다.
이러한 워크플로우의 이점으로 인해, 외과의사는 소골이나 부하가 적은 부위에 대해 스테이플을 유효한 옵션으로 간주하는 경우가 많습니다. 또한 수술의 간편함으로 효율성과 비용 관리를 위해 컴팩트한 기구와 단시간의 수술이 중시되는 외래수술센터(ASC)에서도 스테이플 고정장치는 매력적인 선택이 되고 있습니다.
시장 성장 억제요인
플레이트 스크류와의 경쟁
채택이 확대되고 있음에도 불구하고, 스테이플 고정장치는 여전히 정형외과 외상 분야에서 주류 고정 방법인 기존의 플레이트 및 스크류와 경쟁에 직면하고 있습니다. 플레이트와 스크류는 수년간의 임상 실적을 가지고 있으며, 수술 훈련과 병원 공급 체인에 깊이 통합되어 있습니다.
이러한 구조는 다양한 구성의 유연성을 제공하여 외과의사가 단일 시스템에서 다양한 골절 유형을 수용할 수 있도록 합니다. 플레이트와 나사의 치료 결과를 뒷받침하는 임상 증거의 깊이는 외과의사의 신뢰를 지속적으로 강화하고 특정 적응증에서 스테이플로의 전환율을 둔화시킵니다.
ASP 저하
다른 정형외과 임플란트 분야와 마찬가지로 스테이플 고정장치도 가격 압력의 영향을 받습니다. 병원과 의료 시스템은 비용 상승에 직면하여 구매력을 집약하기 위해 그룹 구매 조직(GPO)과 정부 조달에 대한 의존도를 높이고 있습니다. 이러한 조달 전략은 저가격화와 표준화된 구매를 촉진하고 공급업체 전체의 이익률을 압박하고 있습니다.
중국과 같은 지역에서는 2021년 가치 기반 조달 정책이 도입된 후 평균 판매 가격(ASP)이 크게 떨어졌습니다. 서유럽와 북미에서도 비슷한 압력이 가해지기 때문에 기술이 발전하더라도 공급업체가 가격을 인상할 여지가 제한되어 있습니다. 시간이 지남에 따라 판매량은 꾸준히 증가하지만 시장 가치 확대는 완만해질 것입니다.
의료기기 규제
유럽의 새로운 의료기기 규제(MDR) 도입으로 제조업체는 상당한 컴플라이언스 비용을 발생 시켰습니다. 이러한 규칙은 미국 FDA 기준과의 무결성을 높이고 있으며 제품 승인 및 갱신에는 광범위한 임상 증거가 필요합니다. 전통적으로 새로운 주력 제품 설계에서 가장 혁신적인 역할을 담당해온 중소규모 기업의 경우 이러한 비용은 장벽이 될 수 있습니다.
이 규제 부담 증가는 향후 몇 년간의 혁신과 제품 출시 속도를 둔화시킬 수 있습니다. 기존 제조업체의 경우 규정 준수를 통해 CE 인증 유지 비용이 증가하고 개량형 제품의 유연한 투입이 제한되므로 일부 지역 시장에서의 경쟁이 억제될 수 있습니다.
경쟁 분석
Stryker
2024년 현재 Stryker는 세계 스테이플 고정장치 시장에서 주요 경쟁업체였습니다. 이 회사는 신뢰성과 성능으로 세계적으로 인정받는 광범위한 스테이플 제품군을 제공합니다. Stryker의 성공은 광범위한 세계 유통 네트워크, 충실한 임상 지원 프로그램 및 스테이플 제품을 대형 정형외과 및 외상 포트폴리오에 통합하는 능력에 기인합니다. 이 회사의 브랜드력과 수년간의 외과의사와의 관계는 예측기간을 통해 주도적 지위를 유지할 것으로 전망됩니다.
DePuy Synthes
DePuy Synthes는 형상 기억 스테이플의 주도적 지위를 주요 원동력으로 세계 시장에서 두 번째 점유율을 차지했습니다. 동사의 독자 개발 니티놀 기술에 의해 스테이플은 상온에서 사용 가능하게 되어, 조작성의 향상과 임베디드시의 일관된 압박력을 실현하고 있습니다. 이러한 독특한 특허는 형상 기억 시스템이 보급되고 있는 시장에서 강력한 경쟁 우위를 제공합니다. 제품을 지속적으로 개선하고 외상 치료 제품군에 통합함으로써 DePuy Synthes는 세계 스테이플 고정장치 시장에서 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다.
Arthrex
Arthrex는 세계 3위의 점유율을 획득했으며, 기계적 압축 스테이플과 형상 기억 스테이플의 두 부문에서 두드러진 존재감을 보여줍니다. 특히 서유럽을 중심으로 한 국제 시장 진출이 회사의 지위를 강화했습니다. 외상 및 스포츠 의학 분야에서 강력한 외과 의사와의 협력, 교육 지원 활동 및 혁신에 대한 평가는 회사의 강점입니다. 지속적인 지역 확대와 제품 라인 확대로 2031년까지 지속적인 성장이 예상됩니다.
기타 경쟁업체인 Zimmer Biomet, CONMED, Acumed는 특정 해부학적 영역과 치료 유형에 특화된 틈새 제품 포트폴리오로 선택 시장에 진출하고 있습니다. 이 기업들은 세계 점유율이 작고 전문적인 장치 설계와 지역 전문 지식을 통해 혁신에 기여합니다.
형상 기억 스테이플
기계적 압축 스테이플
기술과 실천 동향
니티놀 기반의 형상 기억 합금은 뛰어난 탄성 특성과 온도 의존성 압축 특성으로 제품 혁신을 주도하고 있습니다.
프리로드 기계식 압축 시스템은 이식을 단순화하고 압축력을 표준화합니다.
해부학적 모양에 맞는 스테이플은 뼈와의 접촉성을 향상시키고 자극을 최소화합니다.
멸균된 단일 사용 키트는 워크플로우를 효율화하고 오염 위험을 줄입니다.
저침습 기구는 외래 수술 시설에서의 도입을 지원하고 수술 후 회복을 가속화합니다.
디지털 템플릿과 이미지 호환성은 수술 전 계획과 치료 정확도를 향상시킵니다.
대상 시장 및 데이터 범위
지역
본판에서는 북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동, 아프리카를 대상으로 한 세계 범위를 제공합니다.
조사 기법의 부록과 약어집이 포함되어 있습니다.
도표 일람
차트 목록
조사 방법
세계 관세의 영향
스테이플 고정장치 시장
The global staple fixation market was valued at $470 million in 2024. The market is expected to grow at a compound annual growth rate (CAGR) of 6.5 percent, reaching nearly $730 million by 2031.
This report covers shape memory and mechanical compression staples used in trauma, extremity, and reconstructive fixation procedures. It quantifies unit sales, average selling prices (ASPs), market values, growth rates, and company shares, while analyzing market drivers and limiters, mergers and acquisitions, technology trends, and regulatory developments. Historical data extend to 2021, and forecasts run through 2031.
Market Overview
Staple fixation systems are used in trauma and reconstructive surgery to secure bone fragments and accelerate healing. These devices have gained attention due to their simplicity, minimal instrumentation, and ability to provide reliable compression across osteotomy or fusion sites. In the global trauma market, staples represent one of the fastest-growing fixation options, supported by expanding clinical indications, a growing elderly population, and ongoing improvements in material design.
The market's rise reflects steady adoption in foot and ankle, hand, and small joint surgeries, where minimally invasive fixation is preferred. Orthopedic surgeons often use staples for osteotomies, arthrodesis, and small bone reconstruction. The devices are attractive for their low profile, efficient insertion technique, and reduced surgical time compared to plate-and-screw constructs.
Aging and obesity-related fracture incidence, which increases the need for fixation devices;
Technological innovation in specialty alloys and shape memory materials; and
Broader access to trauma care in developing regions.
The introduction of nitinol-based shape memory staples has been particularly transformative. Nitinol's temperature-sensitive expansion provides controlled compression at the fusion or osteotomy site, enhancing bone healing and minimizing hardware prominence. As more competitors enter the market and technology matures, staple fixation is evolving from a niche solution to a mainstream fixation option in select anatomical regions.
Market Drivers
Demographic Factors
Demographic shifts remain one of the strongest growth engines for the staple fixation market. Populations are aging, and the prevalence of osteoporosis and obesity continues to climb. Both conditions increase fracture risk and reduce bone quality, expanding the pool of patients who require fixation.
Globally, nearly 10 percent of adults over age 25 are affected by diabetes, which compounds fracture risk by weakening bone structure and delaying healing. As individuals live longer and chronic disease prevalence rises, the incidence of fractures-particularly hip, ankle, and foot fractures-is expected to increase.
In older adults, osteoporotic fractures remain the leading cause of long-term mobility loss. These fractures frequently occur in anatomical regions where smaller fixation devices, such as staples, can offer a balance of strength and minimal invasiveness. As healthcare systems adapt to treat aging populations efficiently, staples are expected to gain further traction for their ability to reduce operative time and simplify postoperative care.
Emerging Technology
The rapid evolution of specialty alloys is reshaping the staple fixation market. Manufacturers are introducing alloys that combine elasticity, memory properties, and corrosion resistance, which improve compressive strength and clinical performance.
The most notable example is nitinol, a nickel-titanium alloy that returns to its original shape when exposed to body temperature. Nitinol staples deliver continuous compression over time, aiding fusion and minimizing nonunion risk. Their simplicity and reliability have led to growing adoption in orthopedic trauma, podiatric, and spinal fusion applications.
In parallel, mechanical compression staples have improved through better ergonomics and preloaded designs that simplify handling. Many systems now offer variable leg lengths and bar configurations to address different anatomical sites. The combination of design versatility and new materials has led to an influx of new entrants seeking to capture share in this high-growth segment.
Reduced Surgical Complexity
Staples reduce the complexity and duration of surgical procedures compared to plate and screw constructs. They require fewer accessory instruments, have shorter insertion times, and eliminate the need for extensive hardware alignment. This makes them particularly suitable for facilities aiming to improve operating room efficiency and patient throughput.
Because of these workflow advantages, surgeons often view staples as an effective option for smaller bones or less demanding load-bearing regions. The procedural simplicity also makes staple fixation attractive in ambulatory surgical centers (ASCs), where compact instrumentation and shorter procedures are valued for efficiency and cost control.
Market Limiters
Competition from Plates and Screws
Despite growing adoption, staple fixation devices still face competition from traditional plates and screws, which remain the dominant fixation method in orthopedic trauma. Plates and screws have a long-established clinical track record and are deeply integrated into surgical training and hospital supply chains.
These constructs offer broad configurational flexibility, allowing surgeons to address diverse fracture types with a single system. The depth of clinical evidence supporting plate-and-screw outcomes continues to reinforce surgeon confidence, slowing the rate of staple conversion in certain indications.
ASP Decreases
Like other orthopedic implant categories, staple fixation is affected by pricing pressure. Hospitals and healthcare systems face rising costs and increasingly rely on group purchasing organizations (GPOs) and government tenders to consolidate buying power. These procurement strategies favor lower pricing and standardized purchasing, which compresses margins across suppliers.
Regions such as China, following the introduction of value-based procurement policies in 2021, have seen significant ASP reductions. Similar pressures in Western Europe and North America limit the ability of suppliers to raise prices even as technology advances. Over time, this will moderate market value expansion despite steady growth in unit sales.
Medical Device Regulation
The introduction of new medical device regulation (MDR) in Europe has added significant compliance costs for manufacturers. These rules align more closely with U.S. FDA standards and require extensive clinical evidence for product approval and renewal. Smaller companies, which have historically been the most innovative in developing new staple designs, may find these costs prohibitive.
This increased regulatory burden could slow the pace of innovation and product launches in the coming years. For established manufacturers, compliance raises the cost of maintaining CE certification and limits flexibility in launching incremental product variations, potentially dampening competition in some regional markets.
Competitive Analysis
Stryker
Stryker was the leading competitor in the global staple fixation market in 2024. The company offers a comprehensive range of staples recognized worldwide for reliability and performance. Stryker's success stems from its broad global distribution network, extensive clinical support programs, and ability to bundle staple products within larger orthopedic and trauma portfolios. The company's brand strength and long-standing surgeon relationships are expected to sustain its leading position over the forecast period.
DePuy Synthes
DePuy Synthes held the second-largest share of the global market, driven primarily by leadership in shape memory staples. The company's proprietary nitinol technology enables staples to be used at room temperature, offering improved ease of use and consistent compression upon implantation. These unique patents provide a strong competitive edge in markets where shape memory systems are gaining popularity. With continued product refinement and integration into broader trauma portfolios, DePuy Synthes is expected to maintain its share in the global staple fixation market.
Arthrex
Arthrex ranked third globally, with significant presence in both mechanical compression and shape memory staple segments. The company's expansion into international markets, particularly in Western Europe, has strengthened its position. Arthrex benefits from strong surgeon engagement, educational outreach, and a reputation for innovation across trauma and sports medicine segments. Its continued geographic expansion and broadening of product lines are expected to support sustained growth through 2031.
Other competitors, including Zimmer Biomet, CONMED, and Acumed, participate in select markets with niche portfolios focused on specific anatomical regions or procedural types. While these companies hold smaller global shares, they contribute to innovation through specialized device designs and regional expertise.
Shape Memory Staples
Mechanical Compression Staples
Technology and Practice Trends
Nitinol-based shape memory alloys dominate product innovation due to superior elastic properties and temperature-dependent compression.
Preloaded mechanical compression systems simplify implantation and standardize compression force.
Anatomically contoured staples improve bone contact and minimize irritation.
Sterile single-use kits improve workflow efficiency and reduce contamination risk.
Minimally invasive instrumentation supports ASC adoption and faster postoperative recovery.
Digital templating and imaging compatibility improve preoperative planning and procedural precision.
Market Coverage and Data Scope
Geography
This edition provides global coverage across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, the Middle East, and Africa.
Methodology Appendix and Acronym Glossary included.
Identify which staple types-shape memory or mechanical compression-are growing fastest and where.
Understand how demographics, chronic diseases, and new alloys will shape the next phase of market expansion.
Benchmark top competitors and assess how product patents and portfolios affect global share.
Quantify how procurement pressures and regulatory changes will influence ASPs and profitability.
Explore where staples outperform plates and screws and in which indications they are gaining share.
Track regional adoption trends across North America, Europe, Asia-Pacific, Latin America, and Middle East & Africa.
The Global Staple Fixation Market Report from iData Research delivers comprehensive, device-level analysis with company share tracking, pricing benchmarks, and technology outlooks.
It helps suppliers, investors, and strategists quantify demand, evaluate competition, and plan for long-term growth in this expanding orthopedic fixation market.
Table Of Contents
List Of Figures
List Of Charts
Research Methodology
Impact Of Global Tariffs
Staple Fixation Market