바이오시밀러 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 약물 종류별, 적응증별, 최종 용도별, 지역별, 부문별 예측(2026-2033년)
Biosimilars Market Size, Share & Trends Analysis Report By Drug Class, By Indication, By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2026 - 2033
상품코드:1941548
리서치사:Grand View Research
발행일:2026년 01월
페이지 정보:영문 150 Pages
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바이오시밀러 시장 요약
세계의 바이오시밀러 시장 규모는 2025년에 395억 9,000만 달러로 추정되며, 2033년까지 1,515억 8,000만 달러에 달할 것으로 예측됩니다.
2026년부터 2033년까지 CAGR 18.44%로 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 의약품의 비용 효율성과 전 세계 만성질환의 확산이 시장 성장의 주요 요인으로 작용하고 있습니다.
신규 생물학적 제제에 비해 상대적으로 개발이 용이하고, 적은 연구개발 투자로 동등한 임상적 성과를 얻을 수 있다는 점에서 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 개발 기간 단축과 제조 효율성 향상은 생산 비용 절감으로 이어져 제조업체에게 경쟁력 있는 가격 책정과 매력적인 수익률을 실현하고 있습니다. 선진국과 신흥국 시장을 막론하고 비용 효율적인 생물학적 제제 요법에 대한 수요가 증가함에 따라, 제조업체들은 포트폴리오의 수익성을 높이기 위해 바이오시밀러로 전략적 초점을 점차 전환하고 있습니다. 바이오시밀러는 첨가제나 제제 성분에 미세한 차이가 있을 수 있지만, 안전성, 순도, 유효성 측면에서 참조 생물학적 제제와 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것이 평가 기준이며, 치료 영역을 넘어 폭넓은 채용을 뒷받침하고 있습니다.
규제 프레임워크는 신뢰 구축과 시장 침투를 가속화하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 신청자에게 필요한 경우 상세한 분석적 특성 평가, 약동학적 비교, 임상적 증거를 통해 참조 생물학적 제제와의 높은 유사성을 입증할 것을 요구하고 있습니다. 이러한 규제 프로세스는 불필요한 임상시험의 중복을 피하면서 환자 안전을 보장하고, 개발 위험과 비용을 절감할 수 있도록 설계되어 있습니다. 이러한 엄격하면서도 효율적인 승인 절차는 의사와 지불자의 바이오시밀러에 대한 신뢰를 강화하여 종양학, 면역학, 만성질환 관리 분야에서 시장 점유율을 확대하는 데 기여하고 있습니다.
이러한 추세를 뒷받침하는 2025년 주목할 만한 상업적 사례로는 암젠의 자가면역질환 적응증 스텔라라라 레퍼런스 바이오시밀러 '웨즈라나'의 미국 출시를 들 수 있습니다. 이번 출시는 고가 면역학 바이오시밀러 분야에서 중요한 이정표가 되었으며, 제조업체가 복잡한 단클론항체 분야에서 경쟁할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 웨즈라나의 진입으로 피부과 및 소화기 분야에서의 치료 경제성이 개선되는 동시에 우스테키누맙 시장 내 가격 경쟁이 치열해져 2025년 전체 바이오시밀러의 매출 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
규제 당국의 승인 증가와 투자 활동의 활성화는 시장의 성숙도를 더욱 뒷받침하고 있습니다. 미국 FDA는 최근 몇 년 동안 여러 종양학 관련 바이오시밀러를 승인했고, 이는 상업적 출시로 이어져 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. 이와 동시에 각 제조사들은 미래 파이프라인을 강화하기 위해 R&D 투자를 확대하고 있습니다. 예를 들어, 바이오콘 바이오로직스는 바이오시밀러 제품군을 확대하기 위해 연구개발비 증액 계획을 발표했는데, 이는 업계 전반의 장기적인 수요에 대한 확신을 반영하는 것입니다. 이러한 추세는 종합적으로 바이오시밀러 개발 및 상용화의 지속적인 호황을 강조하고 있으며, 예측 기간 동안 시장이 꾸준히 성장할 수 있는 토대를 마련하고 있습니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 바이오시밀러 시장 변수, 동향 및 범위
제4장 바이오시밀러 시장 : 약물 종류별 비즈니스 분석
제5장 바이오시밀러 시장 : 적응증별 비즈니스 분석
제6장 바이오시밀러 시장 : 최종 용도별 비즈니스 분석
제7장 바이오시밀러 시장 : 지역별 추정·동향 분석
제8장 경쟁 구도
KSM
영문 목차
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Biosimilars Market Summary
The global biosimilars market size was estimated at USD 39.59 billion in 2025 and is projected to reach USD 151.58 billion by 2033, growing at a CAGR of 18.44% from 2026 to 2033. The cost-effectiveness of biosimilar drugs and the prevalence of chronic disorders globally are major factors contributing to market growth.
The market continues to gain momentum as these products are comparatively easier to develop than novel biologics, requiring lower research and development investment while delivering comparable clinical outcomes. Reduced development timelines and manufacturing efficiencies translate into lower production costs, enabling competitive pricing and attractive margins for manufacturers. As demand for cost-effective biologic therapies rises across both developed and emerging markets, producers are increasingly shifting strategic focus toward biosimilars to enhance portfolio profitability. Although biosimilars may exhibit minor differences in excipients or formulation components, they are evaluated to ensure no clinically meaningful differences from reference biologics in terms of safety, purity, and efficacy, supporting their broader adoption across therapeutic areas.
Regulatory frameworks play a central role in building confidence and accelerating market uptake. The U.S. Food and Drug Administration requires biosimilar applicants to demonstrate high similarity to the reference biologic through extensive analytical characterization, pharmacokinetic comparability, and clinical evidence where required. These regulatory pathways are designed to ensure patient safety while avoiding unnecessary duplication of clinical trials, thereby reducing development risk and cost. Such stringent yet efficient approval processes have strengthened physician and payer trust in biosimilars, contributing to expanding market share in oncology, immunology, and chronic disease management.
A notable 2025 commercial instance reinforcing this trend is the U.S. launch of Wezlana by Amgen, a biosimilar referencing Stelara for autoimmune indications. This launch marked a significant milestone in high-value immunology biosimilars, demonstrating manufacturers' ability to compete in complex monoclonal antibody segments. The entry of Wezlana is expected to improve treatment affordability in dermatology and gastroenterology while intensifying price competition within the ustekinumab market, thereby supporting overall biosimilars revenue growth in 2025.
Growing regulatory approvals and investment activity further illustrate the market's maturity. The U.S. FDA approved multiple oncology-related biosimilars in recent years, translating into commercial launches that continue to shape the competitive landscape. In parallel, manufacturers are scaling research and development investments to strengthen future pipelines. For instance, Biocon Biologics announced plans to increase R&D spending to advance its biosimilar portfolio, reflecting industry-wide confidence in long-term demand. Collectively, these developments highlight a sustained boom in biosimilar development and commercialization, positioning the market for steady growth over the forecast period.
Global Biosimilars Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at global, regional, and country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the global biosimilars market report based on drug class, indication, end use, and region:
Drug Class Outlook (Revenue, USD Billion, 2021 - 2033)
Monoclonal Antibodies (mAbs)
Growth Factors & Hematopoietic Agents
Insulin & Analogues
Osteoporosis / Bone Metabolism Agents
Others
Indication Outlook (Revenue, USD Billion, 2021 - 2033)
