세계의 바이오로지컬 인디케이터 시장 - 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 제품별, 수법별, 최종 용도별, 지역별 부문 예측(2025-2033년)
Biological Indicators Market Share, Share & Trends Analysis Report By Product (Self-Contained, Strips, Cards / Rapid Readout BIs), By Method (Steam Sterilization, Ethylene Oxide Sterilization), By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
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리서치사:Grand View Research
발행일:2025년 10월
페이지 정보:영문 120 Pages
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바이오로지컬 인디케이터 시장 요약
세계의 바이오로지컬 인디케이터 시장 규모는 2024년 5억 3,480만 달러로 추정되었으며, 2033년까지 11억 1,000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.
2025년부터 2033년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 8.59%로 성장할 전망입니다. 이 시장의 성장은 의료, 제약 및 식품 산업 전반에서 멸균 및 감염 관리에 중점을 두고 있기 때문입니다.
병원 감염(HAI)에 대한 우려가 증가하며, 멸균 공정 검증에 대한 엄격한 규제 요구 사항은 안정적이고 신속한 생체 지표 솔루션 수요를 뒷받침합니다. 또한 신속한 판독 기술과 자동화 기술의 진보, 신흥 시장에서의 멸균방법 채용 확대가 함께 시장의 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.
엄격한 규제 요건은 바이오로지컬 인디케이터 산업을 견인하는 중요한 역할을 담당합니다. 의료기기, 의약품, 생명공학 등 업계에서 세계 각국의 보건 당국이 멸균 프로세스의 검증을 의무화하고 있기 때문입니다. 바이오로지컬 인디케이터는 멸균 효과를 확인하는 최적 표준이며 컴플라이언스 달성에 필수적인 존재입니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체에게 21 CFR Part 820(품질 시스템 규정)에 근거한 멸균 검증 증명을 요구하고 있습니다. 한편, 유럽 의약청(EMA) 및 ISO 11138 표준은 멸균 보증에서 바이오로지컬 인디케이터 사용에 대한 구체적인 기준을 규정하고 있습니다. 유사하게, 의약품에서 적절한 제조 규범(GMP)을 준수하기 위해서는 멸균된 의약품 및 장비에 대한 바이오로지컬 인디케이터에 기초한 검증이 필수적입니다. 이러한 엄격한 규제 프레임워크는 환자의 안전과 제품의 신뢰성을 확보하고, 중요한 의료 및 생명과학 분야 전체에서 바이오로지컬 인디케이터에 대한 안정된 수요를 창출하고 있습니다.
원내 감염(HAI) 증가 경향은 의료시설이 감염 관리와 멸균 수법의 강화에 주력하는 가운데, 바이오로지컬 인디케이터 산업의 성장을 견인하는 주요 요인이 되고 있습니다. WHO의 '감염 예방 및 관리에 관한 세계 보고서 2024'에 따르면 약 400건의 연구를 대상으로 한 대규모 체계적인 검토에서는 2023년 세계적인 원내 감염 유병률은 약 14%로 추정되고 있습니다. 또한 2022/2023년 EU/EEA 회원 28개국 및 서 발칸 지역 3개국 및 지역에서 실시된 유럽 포인트 유병률 조사에서는 적어도 하나의 HAI를 가진 환자의 조정된 유병률이 8%로 보고되었습니다. 이 HAI 발생률 증가는 신뢰성 있는 멸균 검증의 중요성을 돋보이게 하고, 예측 기간 동안 멸균 공정의 효능을 보장하기 위한 바이오로지컬 인디케이터 수요를 뒷받침하고 있습니다.
선택적 수술에서 복잡한 장기 이식에 이르기까지 전 세계적으로 수술 건수가 증가하고 있는 것이 바이오로지컬 인디케이터 업계 수요를 크게 견인하고 있습니다. 병원 및 수술센터에서 수술 건수가 증가함에 따라 검증된 멸균 처리를 필요로 하는 재이용 기구의 일상적인 사용량이 급증하고 있습니다. 이 급증은 처리량의 압력이 되어, 품질과 컴플라이언스의 수준을 끌어올려, 의료 기관에 엄격한 멸균 검증 수법의 도입을 촉구하고 있습니다. 2024년 실시된 수술 통계 발표에 따르면 2024년에는 약 158만 5,878건의 미용 수술이 실시되어 2023년 대비 1% 증가를 보였습니다. 한편, 재건 수술은 동기간에 2% 증가했습니다. 외과적 개입의 꾸준한 증가는 살균 과정의 효능을 보장하고 환자 안전을 보호하기 위한 바이오로지컬 인디케이터의 중요성을 돋보이게 합니다.
기술 혁신은 멸균 검증의 효율성, 정확성 및 컴플라이언스를 향상시켜 시장을 크게 형성하고 있습니다. 신속 판정 지표 등의 혁신에 의해 멸균 효과의 확인에 필요한 시간이 며칠에서 수시간으로 단축되어, 바쁜 의료시설에서의 기구의 주전이 가속되었습니다. 예를 들어 2025년 6월, Solventum은 “Attest Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide (VH2O2) Clear Challenge Pack”을 발표했습니다. 기존의 FDA 승인을 받은 두 가지 유형의 인디케이터를 단일 테스트 시스템에 통합한 즉각적인 솔루션입니다. 본 팩은 미생물의 불활성화를 확인하는 바이오로지컬 인디케이터(BI)와 멸균기의 성능을 검증하는 케미컬 인디케이터(CI)를 투명한 일회용 용기 내에 통합하여 간소화되고 신뢰성이 높은 멸균 밸리데이션을 실현합니다.
“모든 멸균 모드에서 각 멸균 로트의 모니터링 도입을 보다 용이하게 하고 신뢰성과 신속성을 높이는 혁신은 의료시설이 최고 수준의 환자 안전 기준을 일관되게 유지하는 동시에 현대의 멸균 처리 부문에서 생산성 향상의 요구를 지원하는 힘을 줍니다”라고 의료 멸균 처리 협회(HSPA) 전 회장 Sharon Greene-Golden이 말했습니다.
“환자의 생명이 걸려있는 멸균 처리라는 중대한 환경에서는 속도와 정확성이 모두 필수적”이라고 회사 감염 예방 및 외과 솔루션 사업 부문의 상급 부사장 Doug Bartlett 씨는 말합니다. “Solventum의 혁신 기술은 헌신적인 전문가들에게 직관적이고 최첨단 자원을 제공하고 환자의 건강을 보호하는 데 도움을 줍니다.”
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 바이오로지컬 인디케이터 시장의 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
부수 시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
시장 기회 분석
시장 과제 분석
바이오로지컬 인디케이터 시장 분석 툴
업계 분석 - Porter's Five Forces 분석
PESTEL 분석
제4장 바이오로지컬 인디케이터 시장 : 제품별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
바이오로지컬 인디케이터 시장 : 제품별 변동 분석과 시장 점유율(2024년 및 2033년)
자체 완비형
스트립
카드 및 신속 판독 BI
기타
제5장 바이오로지컬 인디케이터 시장 : 수법별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
바이오로지컬 인디케이터 시장 : 수법별 변동 분석과 시장 점유율(2024년 및 2033년)
증기 멸균
에틸렌옥사이드 멸균
과산화수소 멸균
방사선 멸균
건열 멸균
제6장 바이오로지컬 인디케이터 시장 : 최종 용도별 추정 및 동향 분석
부문 대시보드
바이오로지컬 인디케이터 시장 : 최종 용도별 변동 분석과 시장 점유율(2024년 및 2033년)
병원 및 클리닉
외래수술센터(ASC) 및 치과 진료소
바이오의약품 및 바이오테크놀러지 기업
의료기기 제조업체
수탁 멸균 서비스 제공업체
연구 및 학술기관
기타 용도
제7장 바이오로지컬 인디케이터 시장 : 제품, 방법, 최종 용도별 지역별 추정 및 동향 분석
지역 전망
바이오로지컬 인디케이터 시장 : 지역별 변동 분석과 시장 점유율(2024년 및 2033년)
Anhui Tianrun Medical Packaging Materials Co., Ltd.
Medline Industries, LP.
True Indicating
기업의 시장 점유율 분석, 2024년
JHS
영문 목차
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Biological Indicators Market Summary
The global biological indicators market size was estimated at USD 534.80 million in 2024 and is projected to reach USD 1.11 billion by 2033, growing at a CAGR of 8.59% from 2025 to 2033. The growth of the market is attributed due to the growing emphasis on sterilization and infection control across healthcare, pharmaceutical, and food industries.
Increasing concerns over hospital-acquired infections (HAIs) and stringent regulatory requirements for validating sterilization processes are boosting demand for reliable and rapid BI solutions. In addition, advancements in rapid-readout and automation technologies, coupled with rising adoption of sterilization methods in emerging markets, are further accelerating the growth of the market.
Stringent regulatory requirements play a pivotal role in driving the biological indicators industry, as global health authorities mandate the validation of sterilization processes across industries such as medical devices, pharmaceuticals, and biotechnology. Biological indicators are the gold standard for confirming sterilization efficacy, making them a necessity for compliance. For instance, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requires medical device manufacturers to demonstrate sterilization validation under 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation), while the European Medicines Agency (EMA) and the ISO 11138 standard outline specific criteria for biological indicator use in sterilization assurance. Similarly, compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) in pharmaceuticals necessitates biological indicator-based validation for sterilized drug products and equipment. These strict regulatory frameworks ensure patient safety and product reliability, fueling consistent demand for biological indicators across critical healthcare and life sciences sectors.
The rising burden of hospital-acquired infections (HAIs) is a key factor driving the growth of the biological indicators industry, as healthcare facilities are increasingly focusing on strengthening infection control and sterilization practices. According to the WHO's Global Report on Infection Prevention and Control 2024, a large-scale systematic review of nearly 400 studies estimated the global prevalence of HAIs at around 14% in 2023. Furthermore, a European point prevalence survey conducted in 2022/2023 across 28 EU/EEA countries and three Western Balkan nations/territories reported an adjusted prevalence of 8% for patients with at least one HAI. This growing incidence of HAIs underscores the critical need for reliable sterilization validation, fueling the demand for biological indicators to ensure the effectiveness of sterilization processes over the forecast period.
The global rise in surgical procedures, ranging from elective operations to complex organ transplants, is significantly driving demand in the biological indicators industry. The growing procedural load in hospitals and surgical centers has led to a sharp increase in the daily use of reusable instruments that must undergo validated sterilization. This surge creates volume pressures and raises the bar for quality and compliance, pushing healthcare facilities to adopt stringent sterilization validation practices. According to the 2024 Procedural Statistics Release, approximately 1,585,878 cosmetic surgeries were performed in 2024, marking a 1% increase from 2023, while reconstructive procedures rose by 2% over the same period. The steady growth in surgical interventions highlights the critical need for biological indicators to ensure the effectiveness of sterilization processes and safeguard patient safety.
Technological advancements significantly shape the market by improving efficiency, accuracy, and compliance in sterilization validation. Innovations such as rapid-readout indicators have reduced the time required to confirm sterilization efficacy from several days to a few hours, accelerating instrument turnaround in busy healthcare facilities. For instance, in June 2025, Solventum introduced its Attest Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide (VH2O2) Clear Challenge Pack, a ready-to-use solution that combines two previously FDA-cleared indicators into one test system. The pack integrates a biological indicator (BI) to confirm microbial inactivation and a chemical indicator (CI) to verify sterilizer performance, all within a transparent, single-use container for simplified and reliable sterilization validation.
"Innovations that make every load monitoring easier to adopt, more reliable, and faster across sterilization modalities empower healthcare facilities to consistently uphold the highest patient safety standards while supporting the increasing productivity demand of modern sterile processing departments," said Sharon Greene-Golden, past president of the Healthcare Sterile Processing Association (HSPA).
"In the high-stakes environment of sterile processing where patients' lives are at stake, both speed and accuracy are non-negotiable," said Doug Bartlett, senior vice president of the company's Infection Prevention & Surgical Solutions business. "Solventum innovations equip dedicated professionals with intuitive, cutting-edge resources that help them to safeguard patient health, reflecting our drive to continually support elevated standards of care in critical settings."
Global Biological Indicators Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at global, regional, and country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the global biological indicators market report based on product, method, end use, and region:
Product Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Self-Contained (Vials/Ampoules)
Strips
Cards / Rapid Readout BIs
Others
Method Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Steam Sterilization
Ethylene Oxide Sterilization
Hydrogen Peroxide Sterilization
Irradiation Sterilization (Gamma, E-beam)
Dry Heat Sterilization
End Use Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
Hospitals & Clinics (CSSD / Infection Control Units)
Ambulatory Surgery Centers (ASCs) & Dental Clinics
Biopharma & Biotech Companies
Medical Device Manufacturers
Contract Sterilization Service Providers
Research & Academic Institutes
Other End Uses
Regional Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
