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생물학적 지시제(BI) 시장 : 제품별, 방법별, 최종 용도별, 국가별, 지역별 - 산업 분석, 시장 규모, 시장 점유율, 예측(2025-2032년)
Biological Indicators Market, By Product, By Method, By End Use, By Country, and By Region - Global Industry Analysis, Market Size, Market Share & Forecast from 2025-2032
상품코드 : 1901565
리서치사 : AnalystView Market Insights
발행일 : 2026년 01월
페이지 정보 : 영문 387 Pages
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한글목차

생물학적 지시제(BI) 시장 규모는 2024년 5억 3,289만 달러로 평가되었고, 2025-2032년 8.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 확대될 것으로 예측됩니다.

생물학적 지시제(BI)란 세균 포자 등 내성이 강한 미생물을 이용하여 멸균 처리의 효과를 직접 확인하는 시험 도구입니다. 증기나 가스 등의 멸균 처리가 유해할 수 있는 모든 미생물을 사멸시켰음을 지표 포자를 비활성화시켜 확인하는 데 사용됩니다. 생물학적 지시제(BI)는 멸균 사이클의 매개 변수가 충족되었음을 나타낼뿐만 아니라 적절한 미생물이 확실히 사멸되었음을 증명하기 때문에 멸균 효과를 확인하는 가장 좋은 방법입니다. 시장 성장은 의료 및 제약 산업의 멸균 검증에 대한 규제 요건 강화와 전 세계 감염 관리 및 안전 표준에 대한 인식이 높아짐에 따라 주도되고 있습니다. 그러나 화학적 지표에 비해 높은 비용이 산업 성장의 주요 과제가 되고 있습니다.

생물학적 지시제(BI) 시장 - 시장 역학

제약 및 바이오 의약품 제조의 성장이 시장 확대를 이끌다.

생물학적 지시제(BI) 시장은 더 많은 제약 및 바이오 제약 기업이 제조 과정에서 제품의 청결 및 오염 방지를 필요로 함에 따라 확대되고 있습니다. 이러한 분야가 성장함에 따라 무균 상태의 의약품, 백신, 생물학적 제제를 생산하기 위해서는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 멸균 방법에 대한 엄격한 시험이 요구됩니다. 생물학적 지시제(BI)는 멸균 기술이 미생물을 제거하고 있는지 확인하는 데 특히 유용합니다. 이는 규정을 준수하고 환자의 안전을 지키기 위해 필수적입니다. 보다 진보된 생물학적 의약품과 개인 맞춤형 치료법이 보급됨에 따라 신뢰할 수 있는 멸균 모니터링에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이것이 시장 확대로 이어지고 있습니다. 또한, 제약 및 바이오 의약품 제조 산업의 규제 강화와 품질 기준의 개선은 고급 생물학적 지시제(BI)가 앞으로도 계속 필요하다는 것을 보여줍니다. 이에 따라 이 시장 부문은 높은 수요를 유지할 것으로 보입니다.

생물학적 지시제(BI) 시장 - 시장 세분화 분석 :

세계 시장은 제품, 방법, 최종 용도, 지역별로 세분화되어 있습니다.

제품별로는 자가완결형(바이알/앰플)이 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 포자 운반체와 배지가 일체형으로 설계되어 사용의 용이성, 안전성, 편의성이 향상되어 시장 확대에 기여하고 있습니다. 이 설계를 통해 제약회사 및 의료 기관은 멸균 공정의 효과를 쉽게 확인할 수 있으며, 신뢰성과 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 독립형 제품은 정확한 결과를 제공하고 조작이 용이하기 때문에 향후 몇 년 동안 가장 빠른 성장이 예상됩니다. 이는 멸균 상태를 빠르고 쉽게 모니터링할 수 있는 수단에 대한 수요가 증가하고 있기 때문입니다.

방법별로는 증기 멸균 부문이 예측 기간 동안 가장 큰 수익 점유율을 차지할 것으로 예측됩니다. 이러한 성장은 내성균을 제거하는데 효과적이고 안전하며 저렴한 비용으로 내성균을 제거할 수 있기 때문입니다. 병원의 수술기구, 실험실의 재사용 가능한 유리기구, 제약업계의 제조 설비 및 배양 배지의 멸균에 있어 여전히 가장 보편적인 방법입니다. 증기 멸균 오토클레이브는 환자의 안전을 보장하기 위해 수술실과 중앙 멸균 공급부(CSSD)에서 널리 사용되고 있습니다. 또한, 제조 공정의 청결과 엄격한 가이드라인 준수를 보장하기 위해 의약품 제조 공정에서도 증기 멸균은 일반적인 방법입니다. 증기 멸균은 다양한 용도에 사용할 수 있고, 규제에 의해 뒷받침되기 때문에 가장 선호되는 멸균 방법으로 남아 있습니다.

생물학적 지시제(BI) 시장-지역별 동향

생물학적 지시제(BI) 시장은 정부의 엄격한 규제와 성장하는 제약 부문에 힘입어 지역별로 뚜렷한 차이를 보이고 있습니다. 아시아태평양은 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있으며, 그 배경에는 중국, 일본, 한국, 인도 등의 국가에서 제약 부문의 급격한 확대와 병원 내 감염(HAI) 증가가 있습니다. 이 지역의 주요 제조업체들은 급증하는 수요에 대응하기 위해 적극적으로 신제품을 출시하고 있습니다. 북미는 계속해서 시장 성장을 주도하고 있습니다. 기존 제약 및 바이오 의약품 부문이 성장의 원동력이 되고 있습니다. 또한, 이 지역에는 기존 기업이 존재합니다. 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 신흥 지역에서는 의료 인프라 확충과 정부 지원 증가를 배경으로 점차 존재감을 높여가고 있습니다.

미국 생물학적 지시제(BI) 시장 - 국가별 인사이트

북미의 경우, 미국 시장은 예측 기간 동안 놀라운 속도로 성장하고 있습니다. 미국 시장의 성장 요인으로는 HAI 증가, Pfizer, Abbott 등 많은 기존 제약 분야의 존재 등을 꼽을 수 있습니다. 예를 들어, CDC의 보고서에 따르면 2023년 미국 병원의 중환자실 환자의 약 19.5%가 적어도 한 가지 이상의 HAI를 앓고 있으며, 이는 멸균 모니터링의 중요한 역할을 강조하고 있습니다.

또한, 디지털 모니터링 시스템 도입, 멸균 작업 자동화 등의 기술 발전으로 생물학적 지시제(BI)의 신뢰성과 유효성이 향상되고 있습니다. 또한, 감염 관리 및 환자 안전에 대한 관심이 높아짐에 따라 의료시설은 보다 현대적인 멸균 검증 기술의 사용을 촉진하고 있으며, 이는 시장의 추가 발전에 기여하고 있습니다.

목차

제1장 생물학적 지시제(BI) 시장 개요

제2장 주요 요약

제3장 생물학적 지시제(BI) 시장 주요 동향

제4장 생물학적 지시제(BI) 업계 조사

제5장 생물학적 지시제(BI) 시장 : 높아지는 지정학적 긴장의 영향

제6장 생물학적 지시제(BI) 시장 구도

제7장 생물학적 지시제(BI) 시장 : 제품별

제8장 생물학적 지시제(BI) 시장 : 방법별

제9장 생물학적 지시제(BI) 시장 : 최종 용도별

제10장 생물학적 지시제(BI) 시장 : 지역별

제11장 주요 벤더 분석 : 생물학적 지시제(BI) 업계

제12장 애널리스트에 의한 전방위 전망

LSH
영문 목차

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The Biological Indicators Market size was valued at US$ 532.89 Million in 2024, expanding at a CAGR of 8.5% from 2025 to 2032.

A biological indicator is a test tool that uses very resistant microorganisms, like bacterial spores, to directly check how well a sterilizing treatment works. It is used to make sure that a sterilizing treatment, like steam or gas, has killed all germs that could be harmful by making the indicator spores inactive. Biological indicators are the best way to check if sterilization worked since they show that the approach killed the right microbes instead of just showing that the parameters for a sterilization cycle were met. The market growth is driven by the increasing regulatory requirements for sterilization validation in healthcare and pharmaceutical industries, as well as rising awareness about infection control and safety standards worldwide. However, the high cost compared to chemical indicators poses a major challenge to the industry growth.

Biological Indicators Market- Market Dynamics

Growth of the pharmaceutical & biopharmaceutical manufacturing drives the market growth

The biological indicators market is rising because more pharmaceutical and biopharmaceutical businesses need to keep their goods clean and free of contamination while they are being made. As these fields grow, making sterile drugs, vaccines, and biologics requires strict testing of sterilization methods to make sure the products are safe and work. Biological indicators are particularly useful for making sure that sterilization techniques get rid of germs. This is vital to obey the guidelines and keep patients safe. The demand for reliable sterilization monitoring has grown as more advanced biologic medications and personalized therapy have become available. This has led to market expansion. Also, stiffer laws and higher quality standards in the pharmaceutical and biopharmaceutical production industries indicate that advanced biological markers will still be needed. This will maintain this market segment in high demand.

Biological Indicators Market- Segmentation Analysis:

The worldwide market is segmented on the basis of Product, Method, End Use and Region.

Based on the product, the self-contained (vials/ampoules) holds the largest market share in the base year. The fact that the spore carrier and growing media are combined into one unit makes it easy to use, safe, and convenient, which has led to its expansion. This design makes it easy for pharmaceutical businesses and healthcare facilities to make sure that their sterilizing processes are working. This makes them more reliable and efficient. The self-contained industry is predicted to grow the fastest over the next few years because it can give precise results and make operations easier. This is because there is a rising need for quick and easy ways to keep an eye on sterilization.

Based on the method, the steam sterilization segment holds the largest revenue share over the forecast period. This growth is because it works, is safe, and is cheap to get rid of bacteria that are resistant. It is still the most frequent approach to clean surgical tools in hospitals, glassware that may be used again in labs, and manufacturing equipment and culture medium in the pharmaceutical business. Steam sterilization autoclaves are widely used in operating rooms and central sterile supply departments (CSSDs) to keep patients safe. Also, steam sterilization is a common part of making drugs to make sure that the processes are clean and follow stringent guidelines. Since it may be used in so many various ways and is backed by rules, steam sterilization has been the most preferred approach.

Biological Indicators Market- Geographical Insights

The Biological Indicators market shows significant geographical variation, driven by the strict rules imposed by the government and growing pharmaceutical sector. The Asia Pacific experiencing a fastest growth in the market. Growth is due to rapid expansion in pharmaceutical sector and increasing HAI, especially in countries like China, Japan, South Korea, and India. Leading manufacturers in this region actively launch new products to cater to this surging demand. North America continues to dominate the market growth. It is propelled by the established pharmaceutical and biopharmaceutical sector. In addition, the presence of established player in the area. Emerging regions such as Latin America, the Middle East, and Africa are gradually growing their footprint, fueled by expansion of healthcare infrastructure and the increasing government support.

US Biological Indicators Market- Country Insights

In North America, the US market is growing at a staggering rate over the projected period. The growth of the market in the US is attributed to the number of factors such as increasing HAI and the presence of established pharmaceutical sector such as Pfizer, Abbott and many others. For instance, a CDC report highlighted that in 2023, approximately 19.5% of ICU patients across U.S. hospitals had at least one HAI, emphasizing the critical role of sterilization monitoring.

Also, technological improvements, including adding digital monitoring systems and automating sterilizing operations, are making biological indicators more reliable and effective. Also, the increased focus on infection control and patient safety is pushing healthcare facilities to use more modern sterilization validation technologies, which is helping the market develop even more.

Biological Indicators Market- Competitive Landscape:

The biological indicators market will have both big, well-known companies and smaller, more specialized ones in 2024. Some of the best companies that will be competing are 3M, Getinge Group, and Steris. These firms set the norm by creating biological markers that are high-tech, easy to use, and reliable. These indicators usually come with quick-readout and automatic solutions to help with productivity and obeying the laws. The market is getting more competitive because more and more individuals require cheap ways to check for sterilization. This is because of strict laws and the surge in infections that happen in hospitals and other healthcare settings (HAIs). Companies in the market want to take advantage of opportunities for growth, therefore one of their main strategies is to go into new areas, especially in countries that are booming, like Asia-Pacific. North America and Europe's economies are still the strongest because they have well-developed healthcare systems and tight rules. But investments in the health care and drug industries ensure that new markets have a lot of room to grow. There are restrictions on the market, such as the high costs of advanced indicators and the fact that there are other ways to keep an eye on sterilization. But new ideas and strong partnerships are still what keeps the sector developing and businesses competitive.

Recent Developments:

In April 2024, 3M finalized the spin-off of its healthcare division, officially launching Solventum Corporation as an independent entity. The company is now listed on the New York Stock Exchange under the ticker symbol SOLV.

In June 2025, Solventum introduced its Attest Super Rapid Vaporized Hydrogen Peroxide (VH2O2) Clear Challenge Pack. This ready-to-use test combines two previously FDA-cleared indicators, a biological indicator (BI) for verifying microbial inactivation and a chemical indicator (CI) for confirming proper sterilizer function, into a single-use pack with a transparent container for easy and reliable sterilization validation.

SCOPE OF THE REPORT

The scope of this report covers the market by its major segments, which include as follows:

GLOBAL BIOLOGICAL INDICATORS MARKET KEY PLAYERS- DETAILED COMPETITIVE INSIGHTS

GLOBAL BIOLOGICAL INDICATORS MARKET, BY PRODUCT- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICAL INDICATORS MARKET, BY METHOD- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICAL INDICATORS MARKET, BY END USE- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

GLOBAL BIOLOGICAL INDICATORS MARKET, BY REGION- MARKET ANALYSIS, 2019 - 2032

Table of Contents

1. Biological Indicators Market Overview

2. Executive Summary

3. Biological Indicators Key Market Trends

4. Biological Indicators Industry Study

5. Biological Indicators Market: Impact of Escalating Geopolitical Tensions

6. Biological Indicators Market Landscape

7. Biological Indicators Market - By Product

8. Biological Indicators Market - By Method

9. Biological Indicators Market - By End Use

10. Biological Indicators Market- By Geography

11. Key Vendor Analysis- Biological Indicators Industry

12. 360 Degree Analyst View

13. Appendix

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