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미국의 원료의약품 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 합성 유형별, 제조업체별, 유형별, 용도별, 부문별 예측(2025-2033년)
U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type Of Synthesis (Biotech, Synthetic), By Type Of Manufacturer (Captive, Mesrchant), By Type, By Application, And Segment Forecasts, 2025 - 2033
상품코드 : 1813962
리서치사 : Grand View Research
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 150 Pages
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한글목차

미국의 원료의약품 시장 요약

미국 원료의약품 시장 규모는 2024년 874억 6,000만 달러로 추정되며 2033년에는 1,319억 8,000만 달러에 달할 것으로 예상되며 2025년부터 2033년까지 4.6%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

암, 심혈관질환, 당뇨병, 호흡기질환 등 만성질환의 유병률 증가가 시장 성장의 원동력이 되고 있습니다. 이러한 질환을 앓고 있는 환자층이 확대됨에 따라 저분자 및 생물학적 제제 원료를 포함한 첨단 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 인구 고령화에 따라 장기 치료가 필요한 노인의 비율이 꾸준히 증가하고 있으며, API는 헬스케어 관리의 핵심으로 자리매김하고 있습니다. 예를 들어, 2025년 8월 도널드 트럼프 대통령은 국가의 건강과 안전을 위해 중요한 의약품 성분을 비축하기 위한 전략적 원료의약품 비축(SAPIR)을 설립하는 대통령령에 서명했습니다. 미국 보건복지부가 지원하는 이 계획은 COVID-19 팬데믹으로 인해 드러난 공급망의 취약성을 강조하고 있습니다.

미국 원료의약품 시장을 이끄는 또 다른 중요한 요인은 치료 영역 전반에 걸쳐 치료 접근법을 재구성하고 있는 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 급속한 확대입니다. 단클론항체, 재조합 단백질, 백신 등의 생물학적 제제는 기존의 저분자 원약보다 제조가 어렵고, 매우 복잡하고 고가의 원약을 필요로 합니다. 헬스케어 비용의 상승은 바이오시밀러를 비용 효율적인 대체품으로 채택을 가속화하여 원료의약품 제조업체에 새로운 성장의 길을 열어주고 있습니다. 종양학, 면역학, 희귀질환 등의 수요가 증가함에 따라 제조업체들은 바이오프로세스 최적화, 세포배양 혁신 등 첨단 기술을 도입하고 있습니다. 예를 들어, 2024년 1월, FDA는 동물용 의약품의 CGMP 요건(ICH Q7)을 동물용 원료의약품으로 확대하는 지침 초안을 발표하여 감독을 강화하고 표준을 일치시켰습니다. 이러한 변화는 혁신을 강조하고 미국에 기반을 둔 기업을 세계 바이오의약품 공급망의 선두주자로 자리매김할 수 있는 기회로 작용할 것입니다.

미국의 원료의약품 시장은 제품의 품질, 안전성, 일관성을 보장하는 엄격한 규제 감독에 의해 크게 형성되고 있습니다. FDA 표준을 준수하는 것은 신뢰를 유지하고 제조 관행을 지속적으로 개선하는 데 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 6월 21 CFR Part 211을 개정하여 품질 보증을 강화하고, 원료의약품이 최고 수준의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 원료의약품을 포함한 의약품의 현행 우수의약품 제조기준(CGMP)을 강화했습니다. 이러한 규제 업데이트는 제조업체들이 선진적인 시스템을 채택하도록 장려하고, 미국 제약 활성 성분 산업의 신뢰와 신용을 강화할 것입니다.

이러한 규제 강화는 제조의 투명성과 일관성 향상을 촉진함으로써 미국 API 시장의 장기적인 성장을 지원할 것으로 기대됩니다. 업데이트 된 CGMP 프레임 워크는 제조업체가보다 강력한 품질 관리 메커니즘, 고급 모니터링 기술 및 표준화 된 작업 절차를 도입하도록 장려합니다. 이를 통해 오염 및 제품 회수 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 대규모 생산의 효율성을 향상시킬 수 있습니다. FDA는 업계 관행을 더 높은 품질 벤치마크에 맞추면서 환자의 안전을 보장하는 동시에 기업이 혁신을 통해 경쟁할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 그 결과, 제약회사는 자신감을 가지고 제품 포트폴리오를 확장할 수 있습니다. 전반적으로 이러한 조치는 국내 및 세계 공급망에서 미국산 원료의약품의 신뢰성을 강화하는 것입니다.

목차

제1장 조사 방법과 범위

제2장 주요 요약

제3장 미국의 원료의약품 시장 변수, 동향, 범위

제4장 미국의 원료의약품 시장 : 합성 유형 비즈니스 분석

제5장 미국의 원료의약품 시장 : 제조업체 유형별 비즈니스 분석

제6장 미국의 원료의약품 시장 : 유형별 비즈니스 분석

제7장 미국의 원료의약품 시장 : 용도 비즈니스 분석

제8장 경쟁 구도

KSM
영문 목차

영문목차

U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market Summary

The U.S. active pharmaceutical ingredients market size was estimated at USD 87.46 billion in 2024, is projected to reach USD 131.98 billion by 2033, growing at a CAGR of 4.6% from 2025 to 2033. The rising prevalence of chronic diseases such as cancer, cardiovascular disorders, diabetes, and respiratory illnesses drives the market growth. The expanding patient pool suffering from these conditions are fueling sustained demand for advanced therapies, including both small-molecule and biologic APIs. With an aging demographic, the proportion of elderly individuals requiring long-term treatment is steadily increasing, positioning APIs as a cornerstone of healthcare management. For instance, in August 2025, President Donald Trump signed an executive order establishing the Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR) to stockpile critical drug components for national health and security. Supported by the U.S. Department of Health and Human Services, this initiative highlighted supply chain vulnerabilities exposed by the COVID-19 pandemic.

Another key factor driving the U.S. active pharmaceutical ingredients market is the rapid expansion of biologics and biosimilars, which are reshaping treatment approaches across therapeutic areas. Biologics such as monoclonal antibodies, recombinant proteins, and vaccines require highly complex, high-value APIs that are more difficult to manufacture than conventional small-molecule APIs. Rising healthcare costs have accelerated the adoption of biosimilars as cost-effective alternatives, creating new growth avenues for API producers. As demand increases across oncology, immunology, and rare diseases, manufacturers are adopting advanced techniques such as bioprocess optimization and cell culture innovation. For instance, in January 2024, the FDA issued draft guidance extending human drug CGMP requirements (ICH Q7) to veterinary APIs, strengthening oversight and aligning standards. This shift underscores innovation and positions U.S.-based firms as global biologics supply chain leaders.

The U.S. active pharmaceutical ingredients market is heavily shaped by stringent regulatory oversight that ensures product quality, safety, and consistency. Compliance with FDA standards plays a critical role in maintaining trust and driving continuous improvements in manufacturing practices. For instance, in June 2024, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) amended 21 CFR Part 211, enhancing Current Good Manufacturing Practices (CGMP) for drug products, including APIs, to strengthen quality assurance and ensure APIs meet the highest standards of safety and efficacy. Such regulatory updates push manufacturers to adopt advanced systems, reinforcing the credibility and reliability of the U.S. API industry.

These regulatory enhancements are expected to support long-term growth in the U.S. API market by fostering greater transparency and consistency in production. The updated CGMP framework encourages manufacturers to implement more robust quality-control mechanisms, advanced monitoring technologies, and standardized operating procedures. This not only reduces the risk of contamination and product recalls but also improves efficiency in large-scale manufacturing. By aligning industry practices with higher quality benchmarks, the FDA creates an environment where companies can compete through innovation while ensuring patient safety. In turn, pharmaceutical firms are better positioned to confidently expand their product portfolios. Overall, these measures strengthen the reliability of U.S.-produced APIs in both domestic and global supply chains.

U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. active pharmaceutical ingredients market report based on type of synthesis, type of manufacturer, type, and application.

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

Chapter 2. Executive Summary

Chapter 3. U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market Variables, Trends, & Scope

Chapter 4. U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market: Type of Synthesis Business Analysis

Chapter 5. U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market: Type of Manufacturer Business Analysis

Chapter 6. U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market: Type Business Analysis

Chapter 7. U.S. Active Pharmaceutical Ingredients Market: Application Business Analysis

Chapter 8. Competitive Landscape

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