제약 품질 관리 소프트웨어 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 용도별, 전개 모드별, 지역별, 부문 예측(2025-2030년)

Pharmaceutical Quality Management Software Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application (Data Management, Risk Management, Audit Management), By Deployment Mode (Cloud & Web-based, On-premise), By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030

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한글목차

제약 품질 관리 소프트웨어 시장의 성장과 동향

Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면 세계의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 규모는 2030년에는 38억 5,000만 달러에 이를것으로 예측되고, 2025-2030년 연평균 성장률(CAGR) 12.99%로 성장할 전망입니다. 의약품 제조와 관련된 비용 증가, 끊임없이 진화하는 규제 환경, 제약 부문 내 기술 통합 확대로 인해 시장 성장이 촉진되고 있습니다. 품질 관리 시스템은 기업의 제품이 시장의 기대와 업계 표준을 충족하도록 보장합니다. 결함이 없는지 확인하기 위해 품질 보증 방법을 사용하고, 문제를 해결하기 위해 취한 모든 조치를 잘 문서화합니다.

강력한 제약 품질 관리 시스템(QMS)은 제품 무결성 보장, 신제품의 신속한 시장 출시, 문서 관리와 관련된 시간과 비용 절감, 문제 식별 및 해결 지원, 공급업체 프로세스의 품질 검증, 효과적인 교육을 통한 직원 기술 향상 등 여러 가지 이점을 기업에 제공합니다. 코로나19 팬데믹은 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 제약 제조업체들은 전례 없는 글로벌 의료 산업의 도전 속에서 엄격한 품질 표준 유지의 중요성을 인식하게 되었습니다.

이러한 인식이 높아지면서 제약 및 의료 제품의 효과, 품질, 안전을 보장하기 위한 효율적인 QMS 솔루션에 대한 수요가 급증했습니다. 또한 품질 관리 시스템의 도입은 기업이 품질 관리 절차를 개선하고 위험 완화 전략을 구현하며 규제 요건을 준수하는 데 도움이 되었습니다. 또한, 향후 몇 년 동안 주요 시장 경쟁업체들이 채택한 다양한 전략이 시장 확대를 주도할 것으로 보입니다.

예를 들어, 2021년 Arena Solutions, Inc.는 RIM(규제 정보 관리) 소프트웨어 시스템을 제공하는 Rimsys Inc.와 제휴하여 품질과 제품에 초점을 맞춘 종합적인 규제 솔루션을 구축했습니다. 이 협업을 통해 조직은 제품 제공을 확장할 수 있었습니다. 또한 Dassault Systemes 산하 Medidata는 2021년 4월 리스크 기반 품질 관리(RBQM) 제품군에 새로 추가된 Medidata Risk Management를 발표했습니다. Medidata Risk Management는 임상 업무에서 사전 활동적인 모니터링 활동의 도입을 가속화하기 위한 다양한 솔루션으로 구성되어 있습니다.

제약 품질 관리 소프트웨어 시장 보고서 하이라이트

• 용도별로 데이터 관리 부문은 2024 년 시장을 지배했으며 17.52 %의 가장 큰 매출 점유율을 차지했습니다. 또한 규제 및 규정 준수 관리 부문은 2025년부터 2030년까지 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 전개 모드별로 클라우드 및 웹 기반 부문은 2024년 77.02%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 온프레미스 소프트웨어는 2024년에 상당한 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.
• 북미의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장은 2024 년에 38.63 %의 가장 큰 매출 점유율로 지배했습니다. 미국의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장은 규제 준수에 대한 강조와 제약 및 바이오 제약 산업 내 운영 효율성 향상에 대한 필요성이 증가함에 따라 상당한 성장을 경험하고 있습니다.
• 아시아태평양의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 보건 당국과 현지 규제 기관의 규제 요건 강화로 인해 2025년부터 2030년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 전망됩니다.

목차

제1장 조사 방법과 범위

제2장 주요 요약

제3장 제약 품질 관리 소프트웨어 시장의 변수, 동향, 범위

• 시장 계통의 전망
  • 상위 시장 전망
  • 관련 및 보조 시장 전망
• 시장 역학
  • 시장 성장 촉진요인 분석
  • 시장 성장 억제요인 분석
• 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 분석 도구
  • 산업 분석 - Porter's Five Forces 분석
  • PESTEL 분석
• 기술의 발전
• 이용 사례

제4장 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 : 용도별, 추정 및 동향 분석

• 부문 대시보드
• 세계의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장의 용도 변동 분석
• 세계의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 규모와 동향 분석, 용도별(2018-2030년)
• 데이터 관리
• 트레이닝 관리
• 공급자 관리
• 규제 및 규정 준수 관리
• 시정조치 예방조치(CAPA) 관리
• 감사 관리
• 변경 관리
• 부적합 관리
• 검사 관리
• 리스크 관리
• 기타

제5장 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 : 전개 모드별, 추정 및 동향 분석

• 부문 대시보드
• 세계의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장의 전개 모드 변동 분석
• 세계의 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 규모와 동향 분석, 전개 모드별(2018-2030년)
• 클라우드 및 웹 기반
• 온프레미스

제6장 제약 품질 관리 소프트웨어 시장 : 지역별, 추정 및 동향 분석

• 지역별 시장 점유율 분석(2024년, 2030년)
• 지역별 시장 대시보드
• 시장 규모와 예측 동향 분석(2018-2030년)
• 북미
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 영국
  • 독일
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 노르웨이
  • 스웨덴
  • 덴마크
• 아시아태평양
  • 일본
  • 중국
  • 인도
  • 호주
  • 한국
  • 태국
• 라틴아메리카
  • 브라질
  • 아르헨티나
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트(UAE)
  • 쿠웨이트

제7장 경쟁 구도

• 기업 및 경쟁사 분류
• 전략 매핑
• 기업시장 포지셔닝 분석(2024년)
• 기업 프로파일 및 상장 기업
  • MasterControl Solutions, Inc.
  • AmpleLogic
  • Qualio
  • Pilgrim(IQVIA)
  • QT9
  • Sparta Systems(TrackWise)
  • AssurX, Inc
  • Dassault Systemes
  • ETQ, LLC(Hexagon)
  • Veeva Systems
  • Qualityze Inc.
  • Ideagen

HBR

영문 목차

영문목차

Pharmaceutical Quality Management Software Market Growth & Trends:

The global pharmaceutical quality management software market size is expected to reach USD 3.85 billion by 2030, registering a CAGR of 12.99% from 2025 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. The market growth is being propelled by the increasing expenses associated with drug manufacturing, the ever-evolving regulatory landscape, and the expanding integration of technology within the pharmaceutical sector. A quality management system ensures that a company's products meet market expectations and industry standards. Quality assurance methods are employed to ensure there are no defects, and all actions taken to address issues are well-documented.

A robust pharmaceutical quality management system (QMS) offers several advantages to businesses, including ensuring product integrity, expediting the introduction of new products to the market, reducing the time and cost associated with document management, aiding in the identification and resolution of issues, verifying the quality of supplier processes, and enabling employee skill enhancement through effective training. The COVID-19 pandemic positively affected the market. It led pharmaceutical manufacturers to recognize the significance of maintaining stringent quality standards amidst unprecedented challenges in the global healthcare industry.

This heightened awareness drove a surge in demand for efficient QMS solutions to guarantee the effectiveness, quality, and safety of pharmaceuticals and medical products. In addition, the adoption of quality management systems aided businesses in enhancing their quality management procedures, implementing risk mitigation strategies, and ensuring adherence to regulatory requirements. Furthermore, the various strategies employed by the key market competitors over the next few years are likely to drive market expansion.

For instance, in 2021, Arena Solutions, Inc., partnered with Rimsys Inc., a company that offers regulatory information management (RIM) software systems, to create a comprehensive quality and product-focused regulatory solution. This collaboration allowed the organization to expand its product offerings. In addition, in April 2021, Medidata, a company under Dassault Systemes, introduced Medidata Risk Management, a new addition to its Risk-Based Quality Management (RBQM) suite, which comprises a wide range of solutions aimed at speeding up the adoption of proactive oversight activities in clinical operations

Pharmaceutical Quality Management Software Market Report Highlights:

• Based on applications, the data management segment dominated the market in 2024 and accounted for the largest revenue share of 17.52%. Furthermore, the regulatory and compliance management segment is expected to grow at the fastest CAGR from 2025 to 2030.
• Based on deployment mode, the cloud & web-based segment held the largest market share of 77.02% in 2024 and is expected to register growth at the fastest CAGR during the forecast period. On-premises software accounted for a significant revenue share in 2024.
• North America pharmaceutical quality management software market dominated with the largest revenue share of 38.63% in 2024. Pharmaceutical quality management software market in the U.S. is experiencing significant growth, driven by an increasing emphasis on regulatory compliance and the need for enhanced operational efficiency within the pharmaceutical and biopharmaceutical industry.
• Pharmaceutical quality management software market in Asia Pacific is poised to grow at the fastest CAGR from 2025 to 2030 due to the increasing regulatory requirements imposed by health authorities, such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), and local regulatory agencies.

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

• 1.1. Market Segmentation & Scope
• 1.2. Market Definitions
  • 1.2.1. Application Segment
  • 1.2.2. Deployment Mode
• 1.3. Information analysis
  • 1.3.1. Market formulation & data visualization
• 1.4. Data validation & publishing
• 1.5. Information Procurement
  • 1.5.1. Primary Research
• 1.6. Information or Data Analysis
• 1.7. Market Formulation & Validation
• 1.8. Market Model
  • 1.8.1. Commodity Flow Analysis
• 1.9. Total Market: CAGR Calculation
• 1.10. Objectives
  • 1.10.1. Objective 1
  • 1.10.2. Objective 2

Chapter 2. Executive Summary

• 2.1. Market Outlook
• 2.2. Segment Snapshot
• 2.3. Competitive Insights Landscape

Chapter 3. Pharmaceutical Quality Management Software Market Variables, Trends & Scope

• 3.1. Market Lineage Outlook
  • 3.1.1. Parent market outlook
  • 3.1.2. Related/ancillary market outlook.
• 3.2. Market Dynamics
  • 3.2.1. Market driver analysis
    • 3.2.1.1. Increasing cost of drugs manufacturing
    • 3.2.1.2. Increasing technological adoption in pharmaceutical companies
    • 3.2.1.3. Growing demand to comply with regulatory requirements
  • 3.2.2. Market restraint analysis
    • 3.2.2.1. Data security and privacy concerns
    • 3.2.2.2. A shortage of skilled professionals
• 3.3. Pharmaceutical Quality Management Software Market Analysis Tools
  • 3.3.1. Industry Analysis - Porter's
    • 3.3.1.1. Supplier power
    • 3.3.1.2. Buyer power
    • 3.3.1.3. Substitution threat
    • 3.3.1.4. Threat of new entrant
    • 3.3.1.5. Competitive rivalry
  • 3.3.2. PESTEL Analysis
    • 3.3.2.1. Political landscape
    • 3.3.2.2. Technological landscape
    • 3.3.2.3. Economic landscape
    • 3.3.2.4. Environmental Landscape
    • 3.3.2.5. Legal Landscape
    • 3.3.2.6. Social Landscape
• 3.4. Technological Advancement
• 3.5. Case Studies

Chapter 4. Pharmaceutical Quality Management Software Market: Application Estimates & Trend Analysis

• 4.1. Segment Dashboard
• 4.2. Global Pharmaceutical Quality Management Software Market Application Movement Analysis
• 4.3. Global Pharmaceutical Quality Management Software Market Size & Trend Analysis, by Application, 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.4. Data Management
  • 4.4.1. Data Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.5. Training Management
  • 4.5.1. Training Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.6. Supplier Management
  • 4.6.1. Supplier Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.7. Regulatory and Compliance Management
  • 4.7.1. Regulatory and Compliance Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.8. Corrective Action Preventive Action (CAPA) Management
  • 4.8.1. Corrective Action Preventive Action (CAPA) Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.9. Audit Management
  • 4.9.1. Audit Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.10. Change Management
  • 4.10.1. Change Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.11. Non-conformances Management
  • 4.11.1. Non-conformances Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.12. Inspection Management
  • 4.12.1. Inspection Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.13. Risk Management
  • 4.13.1. Risk Management Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.14. Others
  • 4.14.1. Others Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)

Chapter 5. Pharmaceutical Quality Management Software Market: Deployment Mode Estimates & Trend Analysis

• 5.1. Segment Dashboard
• 5.2. Global Pharmaceutical Quality Management Software Market Deployment Mode Movement Analysis
• 5.3. Global Pharmaceutical Quality Management Software Market Size & Trend Analysis, by Deployment Mode, 2018 to 2030 (USD Million)
• 5.4. Cloud & Web Based
  • 5.4.1. Cloud & Web Based Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 5.5. On-premise
  • 5.5.1. On-premise Market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)

Chapter 6. Pharmaceutical Quality Management Software Market: Regional Estimates & Trend Analysis

• 6.1. Regional Market Share Analysis, 2024 & 2030
• 6.2. Regional Market Dashboard
• 6.3. Market Size & Forecasts Trend Analysis, 2018 to 2030:
• 6.4. North America
  • 6.4.1. U.S.
    • 6.4.1.1. Key country dynamics
    • 6.4.1.2. Regulatory framework
    • 6.4.1.3. Competitive scenario
    • 6.4.1.4. U.S. market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.4.2. Canada
    • 6.4.2.1. Key country dynamics
    • 6.4.2.2. Regulatory framework
    • 6.4.2.3. Competitive scenario
    • 6.4.2.4. Canada market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.4.3. Mexico
    • 6.4.3.1. Key country dynamics
    • 6.4.3.2. Regulatory framework
    • 6.4.3.3. Competitive scenario
    • 6.4.3.4. Mexico market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 6.5. Europe
  • 6.5.1. UK
    • 6.5.1.1. Key country dynamics
    • 6.5.1.2. Regulatory framework
    • 6.5.1.3. Competitive scenario
    • 6.5.1.4. UK market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.2. Germany
    • 6.5.2.1. Key country dynamics
    • 6.5.2.2. Regulatory framework
    • 6.5.2.3. Competitive scenario
    • 6.5.2.4. Germany market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.3. France
    • 6.5.3.1. Key country dynamics
    • 6.5.3.2. Regulatory framework
    • 6.5.3.3. Competitive scenario
    • 6.5.3.4. France market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.4. Italy
    • 6.5.4.1. Key country dynamics
    • 6.5.4.2. Regulatory framework
    • 6.5.4.3. Competitive scenario
    • 6.5.4.4. Italy market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.5. Spain
    • 6.5.5.1. Key country dynamics
    • 6.5.5.2. Regulatory framework
    • 6.5.5.3. Competitive scenario
    • 6.5.5.4. Spain market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.6. Norway
    • 6.5.6.1. Key country dynamics
    • 6.5.6.2. Regulatory framework
    • 6.5.6.3. Competitive scenario
    • 6.5.6.4. Norway market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.7. Sweden
    • 6.5.7.1. Key country dynamics
    • 6.5.7.2. Regulatory framework
    • 6.5.7.3. Competitive scenario
    • 6.5.7.4. Sweden market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.5.8. Denmark
    • 6.5.8.1. Key country dynamics
    • 6.5.8.2. Regulatory framework
    • 6.5.8.3. Competitive scenario
    • 6.5.8.4. Denmark market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 6.6. Asia Pacific
  • 6.6.1. Japan
    • 6.6.1.1. Key country dynamics
    • 6.6.1.2. Regulatory framework
    • 6.6.1.3. Competitive scenario
    • 6.6.1.4. Japan market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.6.2. China
    • 6.6.2.1. Key country dynamics
    • 6.6.2.2. Regulatory framework
    • 6.6.2.3. Competitive scenario
    • 6.6.2.4. China market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.6.3. India
    • 6.6.3.1. Key country dynamics
    • 6.6.3.2. Regulatory framework
    • 6.6.3.3. Competitive scenario
    • 6.6.3.4. India market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.6.4. Australia
    • 6.6.4.1. Key country dynamics
    • 6.6.4.2. Regulatory framework
    • 6.6.4.3. Competitive scenario
    • 6.6.4.4. Australia market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.6.5. South Korea
    • 6.6.5.1. Key country dynamics
    • 6.6.5.2. Regulatory framework
    • 6.6.5.3. Competitive scenario
    • 6.6.5.4. South Korea market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.6.6. Thailand
    • 6.6.6.1. Key country dynamics
    • 6.6.6.2. Regulatory framework
    • 6.6.6.3. Competitive scenario
    • 6.6.6.4. Thailand market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 6.7. Latin America
  • 6.7.1. Brazil
    • 6.7.1.1. Key country dynamics
    • 6.7.1.2. Regulatory framework
    • 6.7.1.3. Competitive scenario
    • 6.7.1.4. Brazil market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.7.2. Argentina
    • 6.7.2.1. Key country dynamics
    • 6.7.2.2. Regulatory framework
    • 6.7.2.3. Competitive scenario
    • 6.7.2.4. Argentina market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
• 6.8. MEA
  • 6.8.1. South Africa
    • 6.8.1.1. Key country dynamics
    • 6.8.1.2. Regulatory framework
    • 6.8.1.3. Competitive scenario
    • 6.8.1.4. South Africa market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.8.2. Saudi Arabia
    • 6.8.2.1. Key country dynamics
    • 6.8.2.2. Regulatory framework
    • 6.8.2.3. Competitive scenario
    • 6.8.2.4. Saudi Arabia market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.8.3. UAE
    • 6.8.3.1. Key country dynamics
    • 6.8.3.2. Regulatory framework
    • 6.8.3.3. Competitive scenario
    • 6.8.3.4. UAE market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)
  • 6.8.4. Kuwait
    • 6.8.4.1. Key country dynamics
    • 6.8.4.2. Regulatory framework
    • 6.8.4.3. Competitive scenario
    • 6.8.4.4. Kuwait market estimates and forecasts 2018 to 2030 (USD Million)

Chapter 7. Competitive Landscape

• 7.1. Company/Competition Categorization
• 7.2. Strategy Mapping
• 7.3. Company Market Position Analysis, 2024
• 7.4. Company Profiles/Listing
  • 7.4.1. MasterControl Solutions, Inc.
    • 7.4.1.1. Company overview
    • 7.4.1.2. Financial performance
    • 7.4.1.3. Product benchmarking
    • 7.4.1.4. Strategic initiatives
  • 7.4.2. AmpleLogic
    • 7.4.2.1. Company overview
    • 7.4.2.2. Financial performance
    • 7.4.2.3. Product benchmarking
    • 7.4.2.4. Strategic initiatives
  • 7.4.3. Qualio
    • 7.4.3.1. Company overview
    • 7.4.3.2. Financial performance
    • 7.4.3.3. Product benchmarking
    • 7.4.3.4. Strategic initiatives
  • 7.4.4. Pilgrim (IQVIA)
    • 7.4.4.1. Company overview
    • 7.4.4.2. Financial performance
    • 7.4.4.3. Product benchmarking
    • 7.4.4.4. Strategic initiatives
  • 7.4.5. QT9
    • 7.4.5.1. Company overview
    • 7.4.5.2. Financial performance
    • 7.4.5.3. Product benchmarking
    • 7.4.5.4. Strategic initiatives
  • 7.4.6. Sparta Systems (TrackWise)
    • 7.4.6.1. Company overview
    • 7.4.6.2. Financial performance
    • 7.4.6.3. Product benchmarking
    • 7.4.6.4. Strategic initiatives
  • 7.4.7. AssurX, Inc
    • 7.4.7.1. Company overview
    • 7.4.7.2. Financial performance
    • 7.4.7.3. Product benchmarking
    • 7.4.7.4. Strategic initiatives
  • 7.4.8. Dassault Systemes
    • 7.4.8.1. Company overview
    • 7.4.8.2. Financial performance
    • 7.4.8.3. Product benchmarking
    • 7.4.8.4. Strategic initiatives
  • 7.4.9. ETQ, LLC (Hexagon)
    • 7.4.9.1. Company overview
    • 7.4.9.2. Financial performance
    • 7.4.9.3. Product benchmarking
    • 7.4.9.4. Strategic initiatives
  • 7.4.10. Veeva Systems
    • 7.4.10.1. Company overview
    • 7.4.10.2. Financial performance
    • 7.4.10.3. Product benchmarking
    • 7.4.10.4. Strategic initiatives
  • 7.4.11. Qualityze Inc.
    • 7.4.11.1. Company overview
    • 7.4.11.2. Financial performance
    • 7.4.11.3. Product benchmarking
    • 7.4.11.4. Strategic initiatives
  • 7.4.12. Ideagen
    • 7.4.12.1. Company overview
    • 7.4.12.2. Financial performance
    • 7.4.12.3. Product benchmarking
    • 7.4.12.4. Strategic initiatives

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