무균 주사제 CDMO 시장 규모, 점유율, 동향 분석 보고서 : 분자 유형별, 제품별, 서비스별, 치료 분야별, 투여 경로별, 최종 용도별, 지역별, 부문별 예측(2025-2030년)
Sterile Injectables CDMO Market Size, Share & Trends Analysis Report By Molecule Type (Small Molecule, Large Molecule), By Product, By Service, By Therapeutic Area, By Route Of Administration, By End-use, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1654288
리서치사:Grand View Research, Inc.
발행일:2025년 01월
페이지 정보:영문 180 Pages
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한글목차
무균 주사제 CDMO 시장 동향:
세계 무균 주사제 CDMO 시장 규모는 2024년 42억 5,000만 달러로 추정되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 9.61%로 성장할 것으로 예상됩니다.
시장 성장의 주요 요인은 주사제 파이프라인과 승인 증가입니다. 제약사들은 빠른 약효 발현, 정확한 투약, 환자의 복약 순응도 향상 등 다양한 장점을 가진 주사제 개발에 적극 나서고 있습니다.
예를 들어, 2024년 1월에 발표된 미국 식품의약국(FDA)의 보고서에 따르면, 의약품평가연구센터(CDER)는 2023년에 55개의 신약을 승인했습니다. 이 의약품에는 주사제도 포함되어 있어 강력한 파이프라인이 있음을 보여줍니다. 이 파이프라인은 상업적 목적과 연구 목적 모두에서 위탁 제조 서비스에 대한 수요 증가를 촉진하여 전체 시장 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.
세포 치료제 및 유전자 치료제에 대한 수요 증가가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 치료제 파이프라인이 확대됨에 따라 위탁생산기관(CMO)이 제공하는 전문적 제조 역량에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 예를 들어, 미국 유전자 및 세포 치료학회(ASGCT)에 따르면, 현재 3,866개의 치료법이 개발 중이며, 그 범위는 전임상 단계부터 등록 전 단계까지 다양합니다. 이 중 2,082개의 치료법이 유전자 치료로 분류되며, CAR T 세포 치료와 같은 유전자 변형 세포 치료가 포함되어 유전자, 세포, RNA 치료의 53%를 차지합니다. 또한, 862개의 치료법은 비유전자재조합세포 치료제로 전체 개발 중인 유전자, 세포, RNA 치료법의 22%를 차지합니다. 이처럼 강력한 제품 파이프라인과 첨단 치료제에 대한 수요 증가는 전체 시장 수요를 증가시킬 것으로 보입니다.
시장 진입 기업들은 무균 제조 시설의 확장, 공동 연구 및 제휴와 같은 전략적 이니셔티브를 취하고 있으며, 이는 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 예를 들어, 2024년 3월, Alcami Corporation은 Tanvex CDMO와 파트너십을 체결하여 생물학적 제제 제조 역량을 강화했으며, Alcami는 무균 충전, 라벨링 및 포장에 대한 전문 지식을 활용하고 Tanvex는 고처리량 원료의약품 개발 서비스를 제공합니다. 이번 파트너십은 특수 치료제 및 복잡한 생물학적 제제에 대한 수요 증가에 대응하고 무균 주사제 공급을 가속화하기 위한 것입니다.
무균 주사제에 대한 높은 수요는 제조 위탁업체와 바이오 제약 회사 간의 아웃소싱 계약의 성장을 촉진하고 무균 주사제 CDMO 산업의 성장을 촉진하고 있습니다. 빠른 약효, 빠른 흡수, 낮은 약물 농도에 대한 수요 증가는 무균 주사제 CDMO 산업의 채택에 기여하는 몇 가지 주요 측면입니다. 또한, 무균 주사제 개발 및 제조에 적극적으로 참여하는 제약 회사는 단클론항체 요법, 고분자 주사제, 감염성 질환 치료제를 지원하기 위해 견인력을 높이고 있습니다. 제네릭 주사제의 연구 개발 주기 단축 및 비용 절감, 희귀 질환 치료의 발전 등 여러 가지 요인이 시장 성장을 가속화하고 있습니다.
암 치료제의 안정성과 유효성을 확보하기 위해서는 고도의 제조 기술이 필수적입니다. 무균주사제 전문 위탁제조업체, 특히 복잡한 제제 및 생물학적 제제 취급 경험이 풍부한 제조업체는 암 치료제의 특수한 요구사항에 대응할 수 있는 체제를 갖추고 있습니다. 무균 주사제는 암 치료에서 복잡한 생물학적 제제 및 혁신적인 치료법을 제공하는 데 필수적이며, 무균 주사제 위탁 제조 부문의 성장을 주도하고 있습니다. 아웃소싱의 확대는 예측 기간 동안 이 분야의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 제약사, 특히 암 분야에 특화된 제약사들은 프로세스 간소화, 비용 절감, 제조 위탁업체가 제공하는 전문 지식 활용을 위해 제조 아웃소싱으로 눈을 돌리고 있습니다. 이러한 변화는 암 분야 무균 주사제 개발 및 제조 위탁 시장을 눈에 띄게 성장시키고 있습니다.
목차
제1장 조사 방법과 범위
제2장 주요 요약
제3장 무균 주사제 CDMO 시장 변수, 동향, 범위
시장 계통 전망
상부 시장 전망
보조 시장 전망
시장 역학
시장 드라이버 분석
시장 성장 억제요인 분석
기술의 진보
가격 모델 분석
임상시험 볼륨 분석, 2023년
지역별 임상시험 총수(2023년)
임상시험 총수(단계별)(2023년)
임상시험 총수(연구 디자인별)(2023년)
주요 치료 분야별 임상시험 총수(2023년)
멸균 주사제 CDMO 시장 : 분석 툴
Porter's Five Forces 분석
PESTEL 분석
COVID-19의 영향 분석
제4장 무균 주사제 CDMO 시장 : 분자 유형 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 변동 분석
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 규모와 동향 분석, 분자 유형별, 2018년에서 2030년
소분자
거대 분자
제5장 무균 주사제 CDMO 시장 : 제품 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 변동 분석
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 규모와 동향 분석, 제품별, 2018년에서 2030년
프리필드 시린지
바이알과 앰플
특수 주사제
기타
제6장 무균 주사제 CDMO 시장 : 서비스 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 변동 분석
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 규모와 동향 분석, 서비스별, 2018년에서 2030년
처방 개발
분석 및 시험 서비스
방법 개발과 검증
안정성 테스트
추출·침출 시험
기타
제조업
임상시험 제조
상업 제조업
무균 충전 및 완제 서비스
패키징
보관
냉장
비냉장
기타
제7장 무균 주사제 CDMO 시장 : 치료 분야 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 치료 분야 변동 분석
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 규모와 동향 분석, 치료 분야, 2018년에서 2030년
종양학
심혈관질환
중추신경계 질환
감염증
근골격계 질환
호르몬질환
기타
제8장 무균 주사제 CDMO 시장 : 투여 경로 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 투여 경로 변동 분석
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 규모와 동향 분석, 투여 경로, 2018년에서 2030년
피하(SC)
정맥내(IV)
근육내(IM)
기타
제9장 무균 주사제 CDMO 시장 : 최종 용도별 모달리티 추정·동향 분석
부문 대시보드
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 최종 용도 변동 분석
세계의 무균 주사제 CDMO 시장 규모와 동향 분석, 최종 용도, 2018년에서 2030년
제약회사
바이오의약품 기업
기타
제10장 무균 주사제 CDMO 시장 : 지역 추정·동향 분석
지역별 시장 점유율 분석, 2024년 및 2030년
지역 시장 대시보드
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
영국
독일
프랑스
이탈리아
스페인
덴마크
스웨덴
노르웨이
아시아태평양
일본
중국
인도
한국
호주
태국
베트남
인도네시아
말레이시아
필리핀
싱가포르
라틴아메리카
브라질
아르헨티나
중동 및 아프리카
남아프리카공화국
사우디아라비아
아랍에미리트
쿠웨이트
제11장 경쟁 구도
시장 진출 기업 분류
시장 리더
신흥 기업
서비스 히트맵 분석(기업끼리의 비교 분석)
기업 개요
Boehringer Ingelheim International GmbH
Baxter Simtra Bio Pharma Solutions
Vetter Pharma International GmbH
Recipharm AB
Aenova Group
Fresenius Kabi Contract Manufacturing(Fresenius Kabi AG)
Unither Pharmaceuticals
FAMAR Health Care Services
Ajinomoto Bio-Pharma
PCI Pharma Services
IDT Biologika GmbH
Alcami Corporation
Fareva Group
Eurofins Scientific
Siegfried AG
Torbay Pharmaceuticals
Pfizer CentreOne(Pfizer Inc)
ksm
영문 목차
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Sterile Injectables CDMO Market Trends:
The global sterile injectables CDMO market size was estimated at USD 4.25 billion in 2024 and is projected to grow at a CAGR of 9.61% from 2025 to 2030. The market growth is primarily driven by increasing pipeline and approvals of injectable drugs. Pharmaceutical companies are proactively focusing on developing injectable medications due to their numerous benefits, such as quicker onset of action, precise dosing, and enhanced patient adherence.
For instance, as per the U.S. Food and Drug Administration (FDA) report published in January 2024, the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) approved 55 novel drugs in 2023. These medications included injectables, indicating a robust pipeline that is anticipated to drive an increase in the demand for contract manufacturing services for both commercial and research purposes, hence contributing to overall market growth.
The increasing demand for cellular and genetic therapies is driving the market's growth. With the expansion of therapy pipelines, there is a rising requirement for specialized manufacturing capabilities provided by contract manufacturing organizations (CMOs). For instance, according to the American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT), 3,866 therapies are currently in development, spanning from preclinical stages through preregistration. Within this landscape, 2,082 therapies are categorized as gene therapies, which include genetically modified cell therapies like CAR T-cell therapies, constituting 53% of gene, cell, and RNA therapies. In addition, 862 therapies are nongenetically modified cell therapies, making up 22% of the overall gene, cell, and RNA therapies in development. Thus, a strong product pipeline and growing demand for advanced therapeutics are likely to enhance overall market demand.
Strategic initiatives undertaken by market participants, such as expanding sterile manufacturing facilities and engaging in collaborations and partnerships, are anticipated to bolster market growth throughout the projected period. For instance, in March 2024, Alcami Corporation company partnered with Tanvex CDMO, enhancing its capabilities in biologics manufacturing. Alcami would leverage its expertise in sterile filling, labeling, and packaging, while Tanvex would contribute its high-throughput bulk drug substance development services. The partnership aimed to expedite the delivery of sterile injectables, addressing the increasing demand for specialty therapeutics and complex biologics.
The high demand for sterile injectables propels growth in outsourced agreements amongst contract manufacturers and biopharmaceutical companies, thereby boosting the growth of the sterile injectable CDMO industry. The growing need for faster drug action, rapid absorption, and less drug concentration are a few major aspects contributing to the adoption of sterile injectables CDMO industry. Further, pharmaceutical firms actively involved in sterile injectable development and manufacturing are gaining traction to support monoclonal antibody therapies, large-molecule injectable drugs, and infectious disease-treating drugs. Several factors, including reduced time and cost-affordable research and development cycles of generic injectables and the growing advancements in rare disease treatments, are accelerating the market growth.
Advanced manufacturing techniques are crucial for ensuring the stability and efficacy of cancer therapies. Contract manufacturers specializing in sterile injectables, particularly those experienced in handling complex formulations and biologics, are well-equipped to address the specific requirements of oncology drugs. Sterile injectables are essential for delivering complex biologics and innovative treatment methods in cancer treatment, driving the growth of the sterile injectable contract manufacturing sector. The growth in outsourcing practices is expected to drive the expansion of the segment over the forecast period. Pharmaceutical companies, particularly those specializing in oncology, are increasingly turning to outsourcing manufacturing operations to streamline processes, cut costs, and capitalize on the specialized expertise offered by contract manufacturers. This shift has notably boosted the cancer sector's sterile injectable contract development and manufacturing market.
Global Sterile Injectables CDMO Market Report Segmentation
This report forecasts revenue growth at global, regional, and country levels and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2018 to 2030. For this study, Grand View Research has segmented the global sterile injectables CDMO market report based on molecule type, product, service, therapeutic area, route of administration, end-use, and region.
Molecule Type Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
Small Molecule
Large Molecule
Product Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
Pre-filled Syringes
Vials and Ampoules
Specialty Injectables
Others
Service Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
Formulation Development
Analytical and Testing Services
Method Development and Validation
Stability Testing
Drug Substance
Stability Indicating Method Validation
Accelerated Stability Testing
Photostability Testing
Other Stability Testing Methods
Extractable & Leachable Testing
Others
Manufacturing
Clinical Trial Manufacturing
Commercial Manufacturing
Aseptic Fill-Finish Services
Packaging
Storage
Cold
Non-cold
Others
Therapeutic Area Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
Oncology
Cardiovascular Diseases
Central Nervous System Diseases
Infectious Disorders
Musculoskeletal Diseases
Hormonal Diseases
Others
Route of Administration Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
Subcutaneous (SC)
Intravenous (IV)
Intramuscular (IM)
Others
End-use Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
Pharmaceutical Companies
Biopharmaceutical Companies
Others
Regional Outlook (Revenue, USD Million, 2018 - 2030)
