의료기기 RA 시장 : 시장 규모, 점유율, 동향 분석(유형별, 서비스 제공업체별, 서비스별, 지역별), 부문별 예측(2025-2030년)
Medical Device Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Diagnostics, Therapeutics), By Service Provider (In-house, Outsource), By Service, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030
상품코드:1632648
리서치사:Grand View Research
발행일:2024년 12월
페이지 정보:영문 172 Pages
라이선스 & 가격 (부가세 별도)
ㅁ Add-on 가능: 고객의 요청에 따라 일정한 범위 내에서 Customization이 가능합니다. 자세한 사항은 문의해 주시기 바랍니다.
한글목차
의료기기 RA 시장의 성장과 동향 :
Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면 세계 의료기기 RA 시장 규모는 2030년까지 116억 6,000만 달러에 달하며, 2025년부터 2030년까지 CAGR은 9.55%를 나타낼 것으로 예측됩니다.
AI 및 머신러닝과 같은 의료기기의 기술적 진보, 휴대용 소형 기기로의 동향 증가, 의료기기에 대한 정부의 엄격한 규제가 시장을 견인하고 있습니다.
의료기기의 규제는 광대하고 빠르게 변화하는 분야이며, 종종 법적 과제로 복잡해집니다. 한 규제 프레임워크 내에서도 법률 용어와 그 정의는 반드시 일관되지는 않습니다. 기술이 확대됨에 따라 소프트웨어, 머신러닝 및 알고리즘은 점점 더 많은 디지털 의료 자원에 필수적인 요소가 되고 있습니다. 이 때문에 규제 프레임워크에 해당하는 기기의 수가 늘어나 새로운 과제가 되고 있습니다.
의료기기 기업은 사업활동이나 지역에 따라 다른 규제요건의 지속적인 변화를 다루어야 합니다. 변화하는 규제 요건에 대한 규정 준수 위반은 벌칙과 지연을 초래하여 수익 손실로 이어질 수 있습니다. Genpact가 주최한 조사에 따르면 생명과학 업계의 경영 임원의 72.0%가 법규 준수를 직면하는 과제의 상위 3가지 중 하나로 생각하고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 이러한 서비스에 대한 수요가 더욱 높아질 것으로 예상됩니다.
세계 공공 기관이 의료 연구 개발을 개선하기 위해 자금을 제공합니다. 예를 들어, 2022년 3월에는 진단 및 치료와 관련된 NHS 주도 건강 연구를 지원하기 위해 영국 정부로부터 1억 8,800만 달러를 초과하는 자금이 제공되었습니다. 앞으로 이러한 투자로 새로운 의료기기 출시가 증가하고 의료기기 규제 서비스 기회가 창출될 것으로 기대됩니다. 이러한 활동은 예측 기간 동안 시장을 지원할 것으로 기대됩니다.
의료기기 RA 시장 : 분석 개요
규제 문서 집필 및 간행 부문이 2024년에 36.4%의 최대 수익 점유율로 시장을 독점했습니다. 이 배경은 연구 건수 증가, 정부 지원, 제품의 조기 출시 요구 증가가 있습니다.
유형별로는 선진국의 기술 진보에 따른 장비 수요 증가로 치료 분야가 2024년에 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
또한 이러한 서비스를 아웃소싱하는 수요도 큽니다. 따라서 이 부문은 2024년 세계 시장의 59.1%에 기여했습니다. 이는 사내에서 대응할 수 있는 능력이 부족하고 세계에서 의료기기에 관한 규제가 점차 변화하고 있는 것이 주요 요인입니다.
아시아태평양은 시장을 독점했으며 2024년 수익 점유율의 38.03%를 차지했습니다. 이는 건강 의식이 증가하고 중산 계급이 증가하고 정부의 건강에 대한 노력의 결과, 인도의 의료기기 시장이 확대되고 있는 것이 주요 원인입니다.
목차
제1장 분석 방법·범위
제2장 주요 요약
제3장 의료기기 RA 시장 : 변동 요인·경향·범위
시장 연관 전망
상위 시장 전망
관련/부수시장 전망
시장 역학
시장 성장 촉진요인 분석
시장 성장 억제요인 분석
의료기기 RA 시장 : 분석 툴
업계 분석 : Porter's Five Forces 분석
PESTEL 분석
COVID-19의 영향 분석
제4장 의료기기 RA 시장 : 서비스별 추정과 동향 분석
의료기기 RA 시장 : 서비스별 대시보드
의료기기 RA 시장 : 서비스별 변동 분석
서비스별(2018-2030년)
규제 컨설팅
규제 컨설팅 시장(2018-2030년)
법적 대리
법무 대리 시장(2018-2030년)
규제 문서 집필 및 간행
규제 문서 집필 및 간행 시장(2018-2030년)
제품등록 및 치험신청
제품 등록 및 치험 신청 시장(2018-2030년)
기타 서비스
기타 서비스 시장(2018-2030년)
제5장 의료기기 RA 시장 : 유형별 추정과 동향 분석
의료기기 RA 시장 : 유형별 대시보드
의료기기 RA 시장 : 유형별 변동 분석
유형별(2018-2030년)
진단
진단 시장(2018-2030년)
치료
치료 시장(2018-2030년)
제6장 의료기기 RA 시장 : 서비스 제공업체별 추정 및 동향 분석
의료기기 RA 시장 : 서비스 제공업체별 대시보드
의료기기 RA 시장 : 서비스 제공업체별 변동 분석
서비스 제공업체별(2018-2030년)
사내
사내 시장(2018-2030년)
아웃소싱
아웃소싱 시장(2018-2030년)
제7장 의료기기 RA 시장 : 지역별 추정과 동향 분석
시장 점유율 분석 : 지역별(2024년 및 2030년)
시장의 대시보드:지역별
세계 시장 현황 : 지역별
북미
미국
캐나다
멕시코
유럽
영국
독일
프랑스
이탈리아
스페인
덴마크
스웨덴
노르웨이
아시아태평양
일본
중국
인도
호주
태국
한국
라틴아메리카
브라질
아르헨티나
콜롬비아
중동 및 아프리카
남아프리카
사우디아라비아
아랍에미리트(UAE)
쿠웨이트
제8장 경쟁 구도
시장 진출기업의 분류
기업의 시장 점유율 분석(2023년/24년)
기업 프로파일
ICON, Plc
Emergo
Freyr
Laboratory Corporation of America Holdings
IQVIA, Inc.
Intertek Group plc
SGS Societe Generale de Surveillance SA
Promedica International
Integer Holdings Corporation
Medpace
JHS
영문 목차
영문목차
Medical Device Regulatory Affairs Market Growth & Trends:
The global medical device regulatory affairs market size is estimated to reach USD 11.66 billion by 2030, registering to grow at a CAGR of 9.55% from 2025 to 2030 according to a new report by Grand View Research, Inc. Technological advancements in medical devices, such as AI and machine learning, increasing trends toward portable and smaller devices, and strict government regulations for medical devices are driving the market.
Medical equipment regulation is a vast and rapidly changing field that is often complicated by legal challenges. Even within one regulatory framework, legal terms and their definitions are not always consistent. As technology expands, software, machine learning, and algorithms become essential component of an increasing number of digital health resources. This presents new challenges as an increasing number of instruments fall under the regulatory framework.
Medical device companies have to deal with continuous changes in regulatory requirements, which can differ based on business activities and geographies. Noncompliance with the changing regulatory requirements can result in penalties and delays, which may lead to a loss of revenue. According to a survey sponsored by Genpact, 72.0% of executives from the life sciences industry consider regulatory compliance to be one of the top three challenges they face. Such factors are expected to support the demand for these services further.
Public organizations worldwide are providing funding to improve healthcare R&D. For instance, in March 2022, over USD 188.0 million was funded by the U.K. government to support NHS-led health research pertaining to diagnostics and treatments. Such investments in the future are expected to increase the number of new medical device launches, thus creating opportunities for medical device regulatory services. Such activities are expected to support the market in the forecasted period.
Medical Device Regulatory Affairs Market Report Highlights:
The regulatory writing and publishing segment dominated the market with the largest revenue share of 36.4% in 2024. This is due to a rise in the number of clinical trials, government support, and an increasing need to launch the product quickly
Based on type, the therapeutic segment accounted for the larger market share in 2024, due to increasing demand for equipment as a result of technological advancements in developed countries
There is a huge demand for outsourcing these services. Hence, the segment contributed to 59.1% of the global market in 2024. This is largely owing to the lack of in-house capabilities and ever-changing regulations for medical devices across the globe
Asia Pacific dominated the market and accounted for 38.03% of the revenue share in 2024. This is largely due to the expanding medical device market in India as a result of increased health awareness, a growing middle class, and government health initiatives.
