세계의 의료기기 RA 시장 : 시장 규모, 점유율, 동향 분석(유형별, 서비스 제공업체별, 서비스별, 지역별), 부문별 예측(2025-2030년)

Medical Device Regulatory Affairs Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Diagnostics, Therapeutics), By Service Provider (In-house, Outsource), By Service, By Region, And Segment Forecasts, 2025 - 2030

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한글목차

의료기기 RA 시장의 성장과 동향 :

Grand View Research, Inc.의 최신 보고서에 따르면 세계 의료기기 RA 시장 규모는 2030년까지 116억 6,000만 달러에 달하며, 2025년부터 2030년까지 CAGR은 9.55%를 나타낼 것으로 예측됩니다.

AI 및 머신러닝과 같은 의료기기의 기술적 진보, 휴대용 소형 기기로의 동향 증가, 의료기기에 대한 정부의 엄격한 규제가 시장을 견인하고 있습니다.

의료기기의 규제는 광대하고 빠르게 변화하는 분야이며, 종종 법적 과제로 복잡해집니다. 한 규제 프레임워크 내에서도 법률 용어와 그 정의는 반드시 일관되지는 않습니다. 기술이 확대됨에 따라 소프트웨어, 머신러닝 및 알고리즘은 점점 더 많은 디지털 의료 자원에 필수적인 요소가 되고 있습니다. 이 때문에 규제 프레임워크에 해당하는 기기의 수가 늘어나 새로운 과제가 되고 있습니다.

의료기기 기업은 사업활동이나 지역에 따라 다른 규제요건의 지속적인 변화를 다루어야 합니다. 변화하는 규제 요건에 대한 규정 준수 위반은 벌칙과 지연을 초래하여 수익 손실로 이어질 수 있습니다. Genpact가 주최한 조사에 따르면 생명과학 업계의 경영 임원의 72.0%가 법규 준수를 직면하는 과제의 상위 3가지 중 하나로 생각하고 있습니다. 이러한 요인으로 인해 이러한 서비스에 대한 수요가 더욱 높아질 것으로 예상됩니다.

세계 공공 기관이 의료 연구 개발을 개선하기 위해 자금을 제공합니다. 예를 들어, 2022년 3월에는 진단 및 치료와 관련된 NHS 주도 건강 연구를 지원하기 위해 영국 정부로부터 1억 8,800만 달러를 초과하는 자금이 제공되었습니다. 앞으로 이러한 투자로 새로운 의료기기 출시가 증가하고 의료기기 규제 서비스 기회가 창출될 것으로 기대됩니다. 이러한 활동은 예측 기간 동안 시장을 지원할 것으로 기대됩니다.

의료기기 RA 시장 : 분석 개요

• 규제 문서 집필 및 간행 부문이 2024년에 36.4%의 최대 수익 점유율로 시장을 독점했습니다. 이 배경은 연구 건수 증가, 정부 지원, 제품의 조기 출시 요구 증가가 있습니다.
• 유형별로는 선진국의 기술 진보에 따른 장비 수요 증가로 치료 분야가 2024년에 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
• 또한 이러한 서비스를 아웃소싱하는 수요도 큽니다. 따라서 이 부문은 2024년 세계 시장의 59.1%에 기여했습니다. 이는 사내에서 대응할 수 있는 능력이 부족하고 세계에서 의료기기에 관한 규제가 점차 변화하고 있는 것이 주요 요인입니다.
• 아시아태평양은 시장을 독점했으며 2024년 수익 점유율의 38.03%를 차지했습니다. 이는 건강 의식이 증가하고 중산 계급이 증가하고 정부의 건강에 대한 노력의 결과, 인도의 의료기기 시장이 확대되고 있는 것이 주요 원인입니다.

목차

제1장 분석 방법·범위

제2장 주요 요약

제3장 의료기기 RA 시장 : 변동 요인·경향·범위

• 시장 연관 전망
  • 상위 시장 전망
  • 관련/부수시장 전망
• 시장 역학
  • 시장 성장 촉진요인 분석
  • 시장 성장 억제요인 분석
• 의료기기 RA 시장 : 분석 툴
  • 업계 분석 : Porter's Five Forces 분석
  • PESTEL 분석
  • COVID-19의 영향 분석

제4장 의료기기 RA 시장 : 서비스별 추정과 동향 분석

• 의료기기 RA 시장 : 서비스별 대시보드
• 의료기기 RA 시장 : 서비스별 변동 분석
• 서비스별(2018-2030년)
• 규제 컨설팅
  • 규제 컨설팅 시장(2018-2030년)
• 법적 대리
  • 법무 대리 시장(2018-2030년)
• 규제 문서 집필 및 간행
  • 규제 문서 집필 및 간행 시장(2018-2030년)
• 제품등록 및 치험신청
  • 제품 등록 및 치험 신청 시장(2018-2030년)
• 기타 서비스
  • 기타 서비스 시장(2018-2030년)

제5장 의료기기 RA 시장 : 유형별 추정과 동향 분석

• 의료기기 RA 시장 : 유형별 대시보드
• 의료기기 RA 시장 : 유형별 변동 분석
• 유형별(2018-2030년)
• 진단
  • 진단 시장(2018-2030년)
• 치료
  • 치료 시장(2018-2030년)

제6장 의료기기 RA 시장 : 서비스 제공업체별 추정 및 동향 분석

• 의료기기 RA 시장 : 서비스 제공업체별 대시보드
• 의료기기 RA 시장 : 서비스 제공업체별 변동 분석
• 서비스 제공업체별(2018-2030년)
• 사내
  • 사내 시장(2018-2030년)
• 아웃소싱
  • 아웃소싱 시장(2018-2030년)

제7장 의료기기 RA 시장 : 지역별 추정과 동향 분석

• 시장 점유율 분석 : 지역별(2024년 및 2030년)
• 시장의 대시보드:지역별
• 세계 시장 현황 : 지역별
• 북미
  • 미국
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 영국
  • 독일
  • 프랑스
  • 이탈리아
  • 스페인
  • 덴마크
  • 스웨덴
  • 노르웨이
• 아시아태평양
  • 일본
  • 중국
  • 인도
  • 호주
  • 태국
  • 한국
• 라틴아메리카
  • 브라질
  • 아르헨티나
  • 콜롬비아
• 중동 및 아프리카
  • 남아프리카
  • 사우디아라비아
  • 아랍에미리트(UAE)
  • 쿠웨이트

제8장 경쟁 구도

• 시장 진출기업의 분류
• 기업의 시장 점유율 분석(2023년/24년)
• 기업 프로파일
  • ICON, Plc
  • Emergo
  • Freyr
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • IQVIA, Inc.
  • Intertek Group plc
  • SGS Societe Generale de Surveillance SA
  • Promedica International
  • Integer Holdings Corporation
  • Medpace

JHS

영문 목차

영문목차

Medical Device Regulatory Affairs Market Growth & Trends:

The global medical device regulatory affairs market size is estimated to reach USD 11.66 billion by 2030, registering to grow at a CAGR of 9.55% from 2025 to 2030 according to a new report by Grand View Research, Inc. Technological advancements in medical devices, such as AI and machine learning, increasing trends toward portable and smaller devices, and strict government regulations for medical devices are driving the market.

Medical equipment regulation is a vast and rapidly changing field that is often complicated by legal challenges. Even within one regulatory framework, legal terms and their definitions are not always consistent. As technology expands, software, machine learning, and algorithms become essential component of an increasing number of digital health resources. This presents new challenges as an increasing number of instruments fall under the regulatory framework.

Medical device companies have to deal with continuous changes in regulatory requirements, which can differ based on business activities and geographies. Noncompliance with the changing regulatory requirements can result in penalties and delays, which may lead to a loss of revenue. According to a survey sponsored by Genpact, 72.0% of executives from the life sciences industry consider regulatory compliance to be one of the top three challenges they face. Such factors are expected to support the demand for these services further.

Public organizations worldwide are providing funding to improve healthcare R&D. For instance, in March 2022, over USD 188.0 million was funded by the U.K. government to support NHS-led health research pertaining to diagnostics and treatments. Such investments in the future are expected to increase the number of new medical device launches, thus creating opportunities for medical device regulatory services. Such activities are expected to support the market in the forecasted period.

Medical Device Regulatory Affairs Market Report Highlights:

• The regulatory writing and publishing segment dominated the market with the largest revenue share of 36.4% in 2024. This is due to a rise in the number of clinical trials, government support, and an increasing need to launch the product quickly
• Based on type, the therapeutic segment accounted for the larger market share in 2024, due to increasing demand for equipment as a result of technological advancements in developed countries
• There is a huge demand for outsourcing these services. Hence, the segment contributed to 59.1% of the global market in 2024. This is largely owing to the lack of in-house capabilities and ever-changing regulations for medical devices across the globe
• Asia Pacific dominated the market and accounted for 38.03% of the revenue share in 2024. This is largely due to the expanding medical device market in India as a result of increased health awareness, a growing middle class, and government health initiatives.

Table of Contents

Chapter 1. Research Methodology and Scope

• 1.1. Market Segmentation & Scope
• 1.2. Segment Definitions
  • 1.2.1. Services
  • 1.2.2. Type
  • 1.2.3. Service Provider
• 1.3. Research Methodology
• 1.4. Information Procurement
  • 1.4.1. Purchased Database
  • 1.4.2. GVR's Internal Database
  • 1.4.3. Secondary Sources
  • 1.4.4. Primary Research
• 1.5. Information Or Data Analysis
  • 1.5.1. Data Analysis Models
• 1.6. Market Formulation & Validation
• 1.7. Model Details
  • 1.7.1. Commodity Flow Analysis
  • 1.7.2. Parent Market Analysis
• 1.8. List Of Secondary Sources
• 1.9. List Of Abbreviations
• 1.10. Objectives

Chapter 2. Executive Summary

• 2.1. Market Outlook
• 2.2. Segment Outlook
• 2.3. Competitive Insights

Chapter 3. Medical Device Regulatory Affairs Market Variables, Trends & Scope

• 3.1. Market Lineage Outlook
  • 3.1.1. Parent Market Outlook
  • 3.1.2. Related/Ancillary Market Outlook
• 3.2. Market Dynamics
  • 3.2.1. Market Driver Analysis
    • 3.2.1.1. Changing regulatory landscape
    • 3.2.1.2. Entry of companies in the global market
    • 3.2.1.3. Life science companies focusing on their core competencies
    • 3.2.1.4. Economic and competitive pressures
    • 3.2.1.5. Demand for faster approval process for breakthrough drugs and devices
    • 3.2.1.6. Growth in emerging areas such as personalized medicine, biosimilars, and orphan drugs
  • 3.2.2. Market Restraint Analysis
    • 3.2.2.1. Risk associated with data security
    • 3.2.2.2. Monitoring issues and lack of standardization
• 3.3. Medical Device Regulatory Affairs Market Analysis Tools
  • 3.3.1. Industry Analysis - Porter's
  • 3.3.2. PESTEL Analysis
  • 3.3.3. COVID-19 Impact Analysis

Chapter 4. Medical Device Regulatory Affairs Market: Services Estimates & Trend Analysis

• 4.1. Medical Device Regulatory Affairs Market, By Services: Segment Dashboard
• 4.2. Medical Device Regulatory Affairs Market, By Services: Movement Analysis
• 4.3. Medical Device Regulatory Affairs Market Estimates & Forecasts, By Services, 2018 - 2030
• 4.4. Regulatory Consulting
  • 4.4.1. Regulatory Consulting Market, 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.5. Legal Representation
  • 4.5.1. Legal Representation Market, 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.6. Regulatory Writing & Publishing
  • 4.6.1. Regulatory Writing & Publishing Market, 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.7. Product Registration & Clinical Trial Applications
  • 4.7.1. Product Registration & Clinical Trial Applications Market, 2018 to 2030 (USD Million)
• 4.8. Other Services
  • 4.8.1. Other Services Market, 2018 to 2030 (USD Million)

Chapter 5. Medical Device Regulatory Affairs Market: Type Estimates & Trend Analysis

• 5.1. Medical Device Regulatory Affairs Market, By Type: Segment Dashboard
• 5.2. Medical Device Regulatory Affairs Market, By Type: Movement Analysis
• 5.3. Medical Device Regulatory Affairs Market Estimates & Forecasts, By Type, 2018 - 2030
• 5.4. Diagnostic
  • 5.4.1. Diagnostic Market, 2018 to 2030 (USD Million)
• 5.5. Therapeutic
  • 5.5.1. Therapeutic Market, 2018 to 2030 (USD Million)

Chapter 6. Medical Device Regulatory Affairs Market: Service Provider Estimates & Trend Analysis

• 6.1. Medical Device Regulatory Affairs Market, By Service Provider: Segment Dashboard
• 6.2. Medical Device Regulatory Affairs Market, By Service Provider: Movement Analysis
• 6.3. Medical Device Regulatory Affairs Market Estimates & Forecasts, By Service Provider, 2018 - 2030
• 6.4. In-house
  • 6.4.1. In-house Market, 2018 to 2030 (USD Million)
• 6.5. Outsource
  • 6.5.1. Outsource Market, 2018 to 2030 (USD Million)

Chapter 7. Medical Device Regulatory Affairs Market: Regional Estimates & Trend Analysis

• 7.1. Regional Market Share Analysis, 2024 & 2030
• 7.2. Regional Market Dashboard
• 7.3. Global Regional Market Snapshot
• 7.4. North America
  • 7.4.1. North America Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.4.2. U.S
    • 7.4.2.1. Key Country Dynamics
    • 7.4.2.2. Competitive Scenario
    • 7.4.2.3. Regulatory Framework
    • 7.4.2.4. U.S. Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.4.3. Canada
    • 7.4.3.1. Key Country Dynamics
    • 7.4.3.2. Competitive Scenario
    • 7.4.3.3. Regulatory Framework
    • 7.4.3.4. Canada Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.4.4. Mexico
    • 7.4.4.1. Key Country Dynamics
    • 7.4.4.2. Competitive Scenario
    • 7.4.4.3. Regulatory Framework
    • 7.4.4.4. Mexico Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 7.5. Europe
  • 7.5.1. Europe Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.2. UK
    • 7.5.2.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.2.2. Competitive Scenario
    • 7.5.2.3. Regulatory Framework
    • 7.5.2.4. UK Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.3. Germany
    • 7.5.3.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.3.2. Competitive Scenario
    • 7.5.3.3. Regulatory Framework
    • 7.5.3.4. Germany Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.4. France
    • 7.5.4.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.4.2. Competitive Scenario
    • 7.5.4.3. Regulatory Framework
    • 7.5.4.4. France Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.5. Italy
    • 7.5.5.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.5.2. Competitive Scenario
    • 7.5.5.3. Regulatory Framework
    • 7.5.5.4. Italy Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.6. Spain
    • 7.5.6.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.6.2. Competitive Scenario
    • 7.5.6.3. Regulatory Framework
    • 7.5.6.4. Spain Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.7. Denmark
    • 7.5.7.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.7.2. Competitive Scenario
    • 7.5.7.3. Regulatory Framework
    • 7.5.7.4. Denmark Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.8. Sweden
    • 7.5.8.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.8.2. Competitive Scenario
    • 7.5.8.3. Regulatory Framework
    • 7.5.8.4. Sweden Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.5.9. Norway
    • 7.5.9.1. Key Country Dynamics
    • 7.5.9.2. Competitive Scenario
    • 7.5.9.3. Regulatory Framework
    • 7.5.9.4. Norway Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 7.6. Asia Pacific
  • 7.6.1. Asia Pacific Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.6.2. Japan
    • 7.6.2.1. Key Country Dynamics
    • 7.6.2.2. Competitive Scenario
    • 7.6.2.3. Regulatory Framework
    • 7.6.2.4. Japan Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.6.3. China
    • 7.6.3.1. Key Country Dynamics
    • 7.6.3.2. Competitive Scenario
    • 7.6.3.3. Regulatory Framework
    • 7.6.3.4. China Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.6.4. India
    • 7.6.4.1. Key Country Dynamics
    • 7.6.4.2. Competitive Scenario
    • 7.6.4.3. Regulatory Framework
    • 7.6.4.4. India Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.6.5. Australia
    • 7.6.5.1. Key Country Dynamics
    • 7.6.5.2. Competitive Scenario
    • 7.6.5.3. Regulatory Framework
    • 7.6.5.4. Australia Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.6.6. Thailand
    • 7.6.6.1. Key Country Dynamics
    • 7.6.6.2. Competitive Scenario
    • 7.6.6.3. Regulatory Framework
    • 7.6.6.4. Thailand Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.6.7. South Korea
    • 7.6.7.1. Key Country Dynamics
    • 7.6.7.2. Competitive Scenario
    • 7.6.7.3. Regulatory Framework
    • 7.6.7.4. South Korea Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 7.7. Latin America
  • 7.7.1. Latin America Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.7.2. Brazil
    • 7.7.2.1. Key Country Dynamics
    • 7.7.2.2. Competitive Scenario
    • 7.7.2.3. Regulatory Framework
    • 7.7.2.4. Brazil Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.7.3. Argentina
    • 7.7.3.1. Key Country Dynamics
    • 7.7.3.2. Competitive Scenario
    • 7.7.3.3. Regulatory Framework
    • 7.7.3.4. Argentina Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.7.4. Colombia
    • 7.7.4.1. Key Country Dynamics
    • 7.7.4.2. Competitive Scenario
    • 7.7.4.3. Regulatory Framework
    • 7.7.4.4. Colombia Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
• 7.8. MEA
  • 7.8.1. MEA Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.8.2. South Africa
    • 7.8.2.1. Key Country Dynamics
    • 7.8.2.2. Competitive Scenario
    • 7.8.2.3. Regulatory Framework
    • 7.8.2.4. South Africa Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.8.3. Saudi Arabia
    • 7.8.3.1. Key Country Dynamics
    • 7.8.3.2. Competitive Scenario
    • 7.8.3.3. Regulatory Framework
    • 7.8.3.4. Saudi Arabia Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.8.4. UAE
    • 7.8.4.1. Key Country Dynamics
    • 7.8.4.2. Competitive Scenario
    • 7.8.4.3. Regulatory Framework
    • 7.8.4.4. UAE Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 7.8.5. Kuwait
    • 7.8.5.1. Key Country Dynamics
    • 7.8.5.2. Competitive Scenario
    • 7.8.5.3. Regulatory Framework
    • 7.8.5.4. Kuwait Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 8. Competitive Landscape

• 8.1. Market Participant Categorization
• 8.2. Company Market Share Analysis, 2023/24
• 8.3. Company Profiles
  • 8.3.1. ICON, Plc
    • 8.3.1.1. Company Overview
    • 8.3.1.2. Financial Performance
    • 8.3.1.3. Service Benchmarking
    • 8.3.1.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.2. Emergo
    • 8.3.2.1. Company Overview
    • 8.3.2.2. Financial Performance
    • 8.3.2.3. Service Benchmarking
    • 8.3.2.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.3. Freyr
    • 8.3.3.1. Company Overview
    • 8.3.3.2. Financial Performance
    • 8.3.3.3. Service Benchmarking
    • 8.3.3.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.4. Laboratory Corporation of America Holdings
    • 8.3.4.1. Company Overview
    • 8.3.4.2. Financial Performance
    • 8.3.4.3. Service Benchmarking
    • 8.3.4.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.5. IQVIA, Inc.
    • 8.3.5.1. Company Overview
    • 8.3.5.2. Financial Performance
    • 8.3.5.3. Service Benchmarking
    • 8.3.5.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.6. Intertek Group plc
    • 8.3.6.1. Company Overview
    • 8.3.6.2. Financial Performance
    • 8.3.6.3. Service Benchmarking
    • 8.3.6.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.7. SGS Societe Generale de Surveillance SA
    • 8.3.7.1. Company Overview
    • 8.3.7.2. Financial Performance
    • 8.3.7.3. Service Benchmarking
    • 8.3.7.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.8. Promedica International
    • 8.3.8.1. Company Overview
    • 8.3.8.2. Financial Performance
    • 8.3.8.3. Service Benchmarking
    • 8.3.8.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.9. Integer Holdings Corporation
    • 8.3.9.1. Company Overview
    • 8.3.9.2. Financial Performance
    • 8.3.9.3. Service Benchmarking
    • 8.3.9.4. Strategic Initiatives
  • 8.3.10. Medpace
    • 8.3.10.1. Company Overview
    • 8.3.10.2. Financial Performance
    • 8.3.10.3. Service Benchmarking
    • 8.3.10.4. Strategic Initiatives

관련자료