의약품 세정 밸리데이션 시장 규모, 점유율, 동향 분석 리포트 : 제품별, 밸리데이션 시험별, 지역별, 부문 예측(2024-2030년)
Pharmaceutical Cleaning Validation Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Small Molecule, Cleaning Detergent, Peptides, Proteins), By Validation Test, By Region, And Segment Forecasts, 2024 - 2030
상품코드:1553599
리서치사:Grand View Research
발행일:2024년 08월
페이지 정보:영문 100 Pages
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의약품 세정 밸리데이션 시장의 성장과 동향 :
Grand View Research, Inc.의 최신 리포트에 따르면 세계의 의약품 세정 밸리데이션 시장 규모는 2030년까지 284억 달러에 달하며, 2024-2030년 CAGR은 6.7%로 성장할 것으로 예측됩니다.
세계 제약사들은 신약개발과 개발을 촉진하기 위해 연구개발 시설에 집중하고 기술 혁신을 추진하고 있습니다.
의약품 제조의 새로운 변화의 물결은 몇 가지 과학적 혁신에 의해 지원되고 있습니다. 미국 FDA는 보다 현실적인 규제 접근 방식을 선택함으로써 이러한 발전을 지원하고 있으며, 치료제와 생명을 구하는 약품의 처리량을 가속화하고 있습니다. 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 의약품의 안전성을 보장하고 잔류물, 불순물 및 기타 잠재적 오염 물질을 모니터링하기 위한 세척 검증에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 세척 밸리데이션은 의약품 제조 공정에 필수적인 과정이기 때문에 이에 대한 인식을 확산하고 시장 관계자들을 교육할 필요성이 커지고 있습니다.
국제제약기술협회(ISPE)는 2019년 9월 제1회 ISPE APAC 제약제조 컨퍼런스를 개최한 데 이어 2020년 9월 제2회 ISPE APAC 제약제조 컨퍼런스를 개최하여 신약개발, 승인, 검사관리에 대한 인식을 확산시키고자 합니다.
의약품 제조에서 세척 검증의 채택에 대한 규제 기준은 주로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 제정 및 개정하고 있으며, EMA는 공동 제조 시설에서 교차 오염을 방지하기 위한 위험 기반 세척 검증 표준을 수립하는 데 있으며, 선도적인 역할을 하고 있습니다. 공동 제조 시설에서 교차 오염을 방지하기 위한 위험 기반 세척 검증 기준 수립에 있으며, 선도적인 역할을 하고 있습니다.
Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme(PIC/S)은 2018년 6월, 유럽의약품감독청(EMA)의 뒤를 이어 교차 오염을 방지하기 위한 세척 검증과 관련된 새로운 가이드라인을 제정하고, 공유 제조 시설의 건강 기준 노출 한도(HBEL)를 설정했습니다. 이어 AIDE-MEMOIRE를 발표하여 규제 당국이 면밀히 검사하는 체크리스트의 개요를 제시했습니다. 위의 요인들은 제약 제조 기업의 세척 검증에 대한 수요를 증가시켜 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 제약 산업은 다른 산업에 비해 중요도가 높고, 규정 위반은 인체 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 규제 기준은 기업에게 더욱 엄격하게 적용되고 있습니다.
또한 주요 기업은 절차를 개선하기 위해 보다 진보된 분석 테스트 제품 개발에 주력하고 있습니다. 각 회사는 단독으로 또는 다른 주요 업체들과 협력하여 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 예를 들어 2020년 12월 수에즈는 생명과학 및 제약 산업을 위한 최신 Sievers TOC 온라인 분석기 M500을 출시했습니다. 이 첨단 분석기는 분석 시간을 50% 단축하여 효율성을 높이고, Wi-Fi 기능, 데이터 무결성 보호를 위한 강화된 보안 기능, 데이터 전송 개선 등 디지털 업그레이드를 포함합니다. 마찬가지로 2020년 8월, 호리바(Horiba)와 시마즈(Shimadzu)는 LC-라만 분석 및 측정 장비를 개발 및 판매하기 위해 양사의 자원과 역량을 결합하는 전략적 제휴를 맺었습니다. 이러한 노력은 예측 기간 중 시장 성장과 개척을 촉진할 것으로 예상됩니다.
의약품 세정 밸리데이션 시장 보고서 하이라이트
저분자 의약품 부문은 2023년 46.1%의 매출 점유율로 시장을 장악할 것으로 예상됩니다.
제품별 분석 테스트 부문은 2023년 64.5%의 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 우위는 제약 기업 사이에서 최첨단 고속 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 UV 분광법에 대한 선호도가 높아졌기 때문입니다.
북미가 2023년 시장을 독점한 이유는 FDA와 Health Canada의 엄격한 규제로 인해 제약회사들이 세척 검증을 많이 채택했기 때문입니다.
The global pharmaceutical cleaning validation market size is expected to reach USD 28.40 billion by 2030, registering to grow at a CAGR of 6.7% from 2024 to 2030 according to a new report by Grand View Research, Inc. Global pharma companies are focusing their efforts on their R&D facilities and pushing for innovation to boost drug discovery and development.
This new wave of transformation in pharma manufacturing is being supported by several scientific breakthroughs. The U.S. FDA is supporting these advancements by opting for a more pragmatic approach to regulation which assists the sector in accelerating the throughput of therapeutics and lifesaving medicines. The rising demand for medicinal drugs is contributing to the surge in demand for cleaning validation to ensure drug safety, monitor residues, impurities, and other potential contaminants, which could cause cross-contamination from the previous manufactured batch. Since cleaning validation makes an integral process in pharmaceutical manufacturing processes, the need for spreading awareness and educating market players of the same is growing.
The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) to spread awareness on drug discovery, approvals, and inspection management organized its inaugural ISPE APAC Pharmaceutical Manufacturing Conference in September 2019 and its second edition in September 2020, wherein, one of the key topics covered were cleaning validation and cross-contamination control.
The regulatory standards about the adoption of cleaning validation in drug manufacturing are established and revised majorly by the U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) and the European Medicines Agency (EMA). The EMA is a frontrunner when it comes to developing risk-based cleaning validation standards to prevent cross-contamination in shared manufacturing facilities.
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) followed EMA's lead and laid down its own set of new guidelines in association with cleaning validation to prevent cross-contamination and establish Health-Based Exposure Limits (HBEL) in share manufacturing facilities in June 2018. Next, an AIDE-MEMOIRE was published to outline the checklist that regulators would be meticulously inspecting. The abovementioned factors have resulted in boosting the demand for cleaning validation for drug manufacturing companies and have positively impacted the growth of the market. Since the pharmaceutical industry is more crucial compared to other industries and non-compliance could lead to negative consequences on human health, the regulatory standards are more stringent for the companies.
Moreover, key players are focused on developing more advanced analytical testing products to improve procedures. Companies are either solely or partnering with other key players to accelerate product development. For instance, in December 2020, Suez launched their latest Sievers TOC online analyzer, the M500 for the life science and pharmaceutical industries. This advanced analyzer enhances efficiency by cutting down analysis time by 50% and includes digital upgrades like Wi-Fi capabilities, enhanced security features to protect data integrity, and improved data transfer. Similarly, in August 2020 HORIBA Ltd and Shimadzu Corporation entered a strategic collaboration to develop and distribute LC-Raman analytical and measuring instruments using the combined resources and capabilities of the two companies. Such initiatives are expected to boost the growth and development of the market during the forecast period.
The small molecule drugs segment dominated the market and accounted for a revenue share of 46.1% in 2023
The product-specific analytical tests segment captured 64.5% revenue share in 2023. This dominance is driven by the growing preference for state-of-the-art High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) and UV spectroscopy among pharmaceutical companies.
North America dominated the market in 2023 owing to the high adoption of cleaning validation by pharmaceutical companies due to stringent FDA and Health Canada regulations
