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세계의 의약품 제조 소프트웨어 시장
Pharmaceutical Manufacturing Software
상품코드 : 1744822
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 377 Pages
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한글목차

세계의 의약품 제조 소프트웨어 시장은 2030년까지 45억 달러에 달할 전망

2024년에 30억 달러로 추정되는 세계의 의약품 제조 소프트웨어 시장은 2024-2030년에 CAGR 6.9%로 성장하며, 2030년에는 45억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 클라우드 배포는 CAGR 5.5%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 28억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 온프레미스 배포 부문의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 9.3%로 추정됩니다.

미국 시장은 8억 1,960만 달러, 중국은 CAGR 10.5%로 성장할 것으로 예측

미국의 의약품 제조 소프트웨어 시장은 2024년에 8억 1,960만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR을 10.5%로, 2030년까지 9억 2,230만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 3.5%와 6.6%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.5%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 의약품 제조 소프트웨어 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

소프트웨어가 최신 의약품 제조 생태계의 중심이 되고 있는 이유는 무엇인가?

제약 제조 분야는 디지털 전환기를 맞이하고 있으며, 제조 소프트웨어는 이러한 변화를 실현하는 핵심 요소로 부상하고 있습니다. 생물제제, 맞춤형 의료, 엄격한 규제 모니터링으로 인해 제조의 복잡성이 증가함에 따라 제조업체들은 배치 프로세스 최적화, 편차 추적, 장비 모니터링, 규정 준수 보장을 위한 전문 소프트웨어 플랫폼에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. 이러한 시스템은 제조 실행 시스템(MES), 전사적 자원 관리(ERP), 프로세스 분석 기술(PAT) 모듈에 걸쳐 실시간 가시성, 데이터 무결성, 자동화 기능을 제공합니다.

레거시 제조 설정은 중앙 집중식 제어 및 예측 분석을 가능하게 하는 클라우드 기반 IoT 통합 플랫폼으로 대체 및 업그레이드되고 있습니다. 이러한 툴은 장비 및 인적 자원의 스케줄링을 관리할 뿐만 아니라 디지털 배치 기록을 제공하고, 문서화를 자동화하며, 실험실 정보 시스템(LIMS)과 통합할 수 있습니다. 연속 생산과 모듈식 생산이 대중화됨에 따라 소프트웨어 플랫폼은 종이가 필요 없고, 규정을 준수하며, 유연한 제조 환경을 구현하는 데 있으며, 기본적인 역할을 하고 있습니다.

규제 압력, 데이터 무결성 요구, 인더스트리 4.0 표준은 어떻게 소프트웨어 채택을 촉진하고 있는가?

FDA, EMA, MHRA와 같은 의약품 규제 당국은 데이터 추적성, 감사 추적, 실시간 모니터링을 점점 더 중요시하고 있습니다. 의약품 제조 소프트웨어는 안전한 접근 제어, 자동화된 기록 관리, 전자 서명을 보장함으로써 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 21 CFR Part 11, Annex 11을 준수할 수 있도록 지원합니다. 규제기관의 데이터 무결성 관련 경고장이 증가함에 따라 소프트웨어 통합의 시급성이 강조되고 있습니다.

AI, 디지털 트윈, 머신러닝과 같은 인더스트리 4.0 기술은 처리량을 최적화하고 다운타임을 최소화하기 위해 제약 제조 소프트웨어에 통합되어 있습니다. 이러한 툴은 장비 고장을 예측하고, 공정 파라미터를 동적으로 조정하고, 인적 오류를 줄이는 데 도움이 되며, MES와 고급 분석의 조합은 세포배양 및 중요 품질 특성(CQA)의 실시간 데이터를 정확하게 관리해야 하는 생물제제에서 특히 중요합니다. 특히 중요합니다. 제조업체들이 스마트 팩토리와 분산형 생산 모델을 채택함에 따라 통합 소프트웨어 에코시스템은 의약품 제조 인텔리전스의 중추가 되고 있습니다.

확장성, 상호운용성, 클라우드 플랫폼이 소프트웨어 전략을 재정의하는 이유는?

여러 지역과 제품 카테고리에서 사업을 운영하는 제약사에게 확장성과 시스템 상호운용성은 최우선 과제입니다. 최신 소프트웨어 솔루션은 기존 ERP, SCADA, SCADA, DCS, LIMS 플랫폼과 원활하게 통합할 수 있는 모듈식 아키텍처로 설계되어 파일럿 규모에서 상업적 규모까지 확장할 수 있습니다. 개방형 API와 맞춤형 인터페이스 옵션은 제약회사가 제조, 품질, 공급망, R&D에 걸친 협업 데이터 생태계를 육성하는 동시에 벤더 종속을 피하는 데 도움이 됩니다.

클라우드 기반 도입은 비용 절감, 빠른 구현, 사이버 보안 강화를 통해 소프트웨어 제공 모델을 변화시키고 있습니다. 이러한 플랫폼은 중앙 집중식 데이터 저장, 실시간 협업, 원격 검증 기능을 제공하며, 특히 분산되고 민첩한 운영을 선호하는 팬데믹 이후 상황에서 중요한 역할을 합니다. 벤더들은 SaaS 기반 컴플라이언스 모듈, 모바일 접근이 가능한 대시보드, 구성 가능한 템플릿을 제공하여 중견 제조업체 및 CDMO(위탁 개발 및 제조 기관)에 대응하고 있습니다.

제약 제조 소프트웨어 시장의 세계 성장 동력은?

제약 제조 소프트웨어 시장의 성장은 규제 당국의 감시 강화, 실시간 공정 최적화에 대한 수요, 제조 환경의 디지털화로의 광범위한 전환 등 여러 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 주요 성장 요인은 컴플라이언스, 효율성, 데이터베이스 의사결정의 융합으로, 제조 워크플로우와 원활하게 통합되는 강력한 디지털 플랫폼이 요구되고 있습니다.

제약사들이 바이오의약품 파이프라인을 확장하고, 지속적인 제조에 투자하고, 제조를 제3자 공급업체에 위탁함에 따라 복잡성, 위험, 데이터 충실도를 관리할 수 있는 통합 소프트웨어 시스템의 필요성이 대두되고 있습니다. 기술 발전은 이러한 플랫폼의 능력을 더욱 향상시키고 있습니다. 디지털 인프라, 클라우드 혁신, Pharma 4.0 구상에 대한 투자가 확대됨에 따라 제약 제조 소프트웨어는 세계 생명과학 생산 밸류체인에서 필수적인 자산이 될 준비가 되어 있습니다.

부문

배포(클라우드, 온프레미스), 조직 규모(대기업, 중소기업), 최종사용자(바이오의약품 회사, 의료기기 회사, 계약 연구기관, 학술연구기관, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업의 예(총 44건)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 수입원가 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사했습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월: 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월: 최종 관세 재설정

고객님들께는 각 국가별 최종 리셋이 발표된 후 7월에 무료 업데이트 버전을 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석 :

미국 <gt; 중국 <gt; 멕시코 <gt; 캐나다 <gt;EU <gt; 일본 <gt; 인도 <gt; 기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트: Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트를 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정이 적용되어 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Pharmaceutical Manufacturing Software Market to Reach US$4.5 Billion by 2030

The global market for Pharmaceutical Manufacturing Software estimated at US$3.0 Billion in the year 2024, is expected to reach US$4.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.9% over the analysis period 2024-2030. Cloud Deployment, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.5% CAGR and reach US$2.8 Billion by the end of the analysis period. Growth in the On-Premise Deployment segment is estimated at 9.3% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$819.6 Million While China is Forecast to Grow at 10.5% CAGR

The Pharmaceutical Manufacturing Software market in the U.S. is estimated at US$819.6 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$922.3 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 10.5% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.5% and 6.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.5% CAGR.

Global Pharmaceutical Manufacturing Software Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Software Becoming Central to Modern Pharmaceutical Manufacturing Ecosystems?

The pharmaceutical manufacturing sector is undergoing a digital transformation, and manufacturing software is emerging as a vital enabler of this shift. As production complexity rises with biologics, personalized medicine, and stringent regulatory scrutiny, manufacturers are increasingly turning to specialized software platforms to optimize batch processes, track deviations, monitor equipment, and ensure compliance. These systems offer real-time visibility, data integrity, and automation capabilities across manufacturing execution systems (MES), enterprise resource planning (ERP), and process analytical technology (PAT) modules.

Legacy manufacturing setups are being replaced or upgraded with cloud-based, IoT-integrated platforms that enable centralized control and predictive analytics. These tools not only manage equipment and human resource scheduling but also provide digital batch records, automate documentation, and integrate with laboratory information systems (LIMS). As continuous manufacturing and modular production gain traction, software platforms are playing a foundational role in enabling paperless, compliant, and flexible manufacturing environments.

How Are Regulatory Pressures, Data Integrity Demands, and Industry 4.0 Standards Driving Software Adoption?

Pharmaceutical regulators such as the FDA, EMA, and MHRA are placing growing emphasis on data traceability, audit trails, and real-time monitoring-mandates that are difficult to fulfill without robust digital infrastructure. Pharmaceutical manufacturing software enables compliance with Good Manufacturing Practices (GMP), 21 CFR Part 11, and Annex 11 by ensuring secure access control, automated recordkeeping, and electronic signatures. The rising number of data integrity warning letters from regulatory bodies underscores the urgency of software integration.

Industry 4.0 technologies-such as AI, digital twins, and machine learning-are being embedded into pharmaceutical manufacturing software to optimize throughput and minimize downtime. These tools help predict equipment failures, adjust process parameters dynamically, and reduce human error. The combination of MES and advanced analytics is especially critical in biologics, where real-time data from cell cultures and critical quality attributes (CQAs) must be managed with precision. As manufacturers adopt smart factories and decentralized production models, integrated software ecosystems are becoming the backbone of pharmaceutical manufacturing intelligence.

Why Are Scalability, Interoperability, and Cloud Platforms Redefining Software Strategies?

Scalability and system interoperability are top priorities for pharmaceutical firms operating across multiple geographies and product categories. Modern software solutions are designed with modular architectures that allow scalability from pilot to commercial scale, while enabling seamless integration with existing ERP, SCADA, DCS, and LIMS platforms. Open APIs and custom interface options are helping pharmaceutical companies avoid vendor lock-in while fostering collaborative data ecosystems across manufacturing, quality, supply chain, and R&D.

Cloud-based deployments are transforming software delivery models, offering cost savings, faster implementation, and enhanced cybersecurity. These platforms allow centralized data storage, real-time collaboration, and remote validation capabilities, especially important in a post-pandemic landscape that favors decentralized, agile operations. Vendors are increasingly offering SaaS-based compliance modules, mobile-access dashboards, and configurable templates to cater to mid-size manufacturers and contract development and manufacturing organizations (CDMOs).

What’s Driving the Global Growth of the Pharmaceutical Manufacturing Software Market?

The growth in the pharmaceutical manufacturing software market is driven by several factors including increased regulatory scrutiny, demand for real-time process optimization, and the broader shift toward digitalized manufacturing environments. A major growth driver is the convergence of compliance, efficiency, and data-driven decision-making-necessitating robust digital platforms that integrate seamlessly with manufacturing workflows.

As pharmaceutical companies expand biologics pipelines, invest in continuous manufacturing, and outsource production to third-party providers, the need for integrated software systems to manage complexity, risk, and data fidelity becomes critical. Technological advancements in AI, blockchain, and edge computing are further amplifying the capabilities of these platforms. With growing investments in digital infrastructure, cloud transformation, and Pharma 4.0 initiatives, pharmaceutical manufacturing software is poised to become an indispensable asset in the global life sciences production value chain.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Pharmaceutical Manufacturing Software market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Deployment (Cloud, On-Premise); Organization Size (Large Enterprises, SMEs); End-Use (Biopharmaceutical Companies, Medical Device Companies, Contract Research Organizations, Academic Research Institutions, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

Select Competitors (Total 44 Featured) -

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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