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제조업체와 유통업체의 비효율적인 공급망 관리로 인해 위조 의약품 생산자와 밀수업자들은 빠르게 진화하고 매우 창의적이고 뛰어난 방법으로 위조 의약품을 생산하여 합법적인 공급망에 삽입할 수 있게 되었으며, 이로 인해 많은 위조 의약품이 적발되지 않고 유통되고 있습니다. 이러한 문제에 대응하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽연합(EU), 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 기관들은 제약 공급망 보안을 통해 환자의 안전과 보안을 보호하기 위해 함께 노력하고 있습니다.

DSCSA(의약품 공급망 보안법)는 제품 추적, 제품 식별자, 공인 거래 파트너 및 검증과 관련하여 2015년과 2018년에 시행 및 조정이 포함된 10년 로드맵을 수립했습니다. 이 법의 마지막 섹션은 전자 의약품 유통 보안(EDDS)입니다. 무엇보다도 EDDS는 모든 거래 파트너가 처방약 추적을 위해 거래 문서[거래 정보(TI) 및 거래 명세서(TS)]를 교환할 수 있는 안전하고 전자적이며 상호 운용 가능한 시스템을 갖추도록 규정하고 있습니다.

의약품 공급망 보안에 대해 조사했으며, 의약품 공급망의 개요와 안전성, 시장에 참여하는 기업의 개요 등을 정리하여 전해드립니다.

목차

• 주요 요약
• 의약품 공급망 보안
• 주요 요약
• 의약품 안전성과 의약품 보안
• 의료 무결성의 패러다임 전환
• DSCSA의 목적
• DSCSA의 실장
• 제품 추적의 개요
• 트래킹과 추적
• 약물 보안에 대한 위협
• 위조
• 의약품 보안을 위한 포장
• 추적(Track and Trace)
• 부정 개봉 방지 패키지
• 약물 보안 기술의 실현
• 시리얼화
• Bluetooth
• 약물 보안을 위한 무선 옵션
• 근거리 무선통신
• RFID
• 무선 아키텍처
• 디지털 헬스케어와 사이버 보안
• NFC의 의료 응용
• UDI
• 병원 재고 추적 솔루션
• 입원 환자 관리
• 약물 보안에 대한 위협
• 물리적 보안
• 블록체인
• 위조
• 광 가변 디바이스
• 워터마크
• 보안 위협
• 보안 포일
• 광학 가변 잉크/컬러 이동 잉크
• 요판 인쇄
• 레이저 마킹
• 자기 스트립
• 마이크로/나노 인쇄
• 숨겨진 영상
• 편광 영상
• 보안 잉크
• 나노입자
• 의약품 보안을 위한 포장
• 의약품 유통 보안
• 추적(Track and Trace)
• 단위 용량 포장
• 홀로그램
• 광학적으로 변화하는 잉크
• 컬러 이동 잉크
• 약물 보안 기술의 실현
• 상호운용성
• 연재
• 규칙
• 의약품 공급망 보안법(DSCSA)
• 약국 및 소매 사업체에 대한 DSCSA 요건
• 미국의 입법 프로그램
• 리포트 및 통합 주문 시스템 자동화(ARCOS)
• EU 위조 의약품 지침
• 비용 추정과 예측
• 시장 참여 기업
• AlpVision
• Packaging and label protection
• Angstrom Technologies
• Advast Suisse AG
• Covectra
• LGPM Pharma
• Korber
• NucTech
• Imaging and Sensing Instrumental Methods
• RxScan
• TraceLink
• TrackTracerx
• VISIOTT Pharma Serialization Solutions
• 결론

영문목차

The ineffective management of supply chains by manufacturers and distributors has allowed counterfeiters and smugglers to evolve rapidly and become very creative and excel in producing counterfeit medicines and inserting them into the legitimate supply chains, meaning that many fake medicines go undetected. To counter this issue, global organizations, such as the World Health Organization (WHO), the European Union (EU), and the US Food and Drug Administration (FDA), work together to protect the safety and security of patients through pharma supply chain security.

Evolution in Supply Chain Management

DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) established a 10-year roadmap with enforcement and adaptations in 2015 and 2018 related to Product Tracing, Product identifiers, Authorized Trading Partners, and Verification. The last section of the law, is Electronic Drug Distribution Security (EDDS). Among other things, EDDS directs all trading partners to have in place a secure, electronic, and interoperable system for the exchange of transaction documentation [transaction information (TI) and transaction statements (TS)] to enable the tracing of prescription medications.

Features:

• Graphs, charts, tables and visualizations complement the analysis
• Forecasts, projections of future market activity are derived using standard modeling and statistical techniques.

What You Will Learn:

• Provides detailed analysis DSCSA strategies, and workflow component factors.
• Assesses key stakeholders, market dynamics and market demographics.
• Analyzes therapeutic demand drivers and evaluates readiness in key supply chain segments.
• Provides market data and forecasts.
• Profiles market sector participants, their market activities, business strategies, and corporate alliances and affiliations
• Assesses the importance of alliances and partnerships on DSCSA implementation.
• Evaluates the impact of supply chain security economic, technology, and regulatory factors.

Table of Contents

• Executive Summary
• Pharma Supply Chain Security
• Executive Summary
• Drug Safety vs Drug Security
• A Paradigm Shift in Healthcare Integrity
• DSCSA Objectives
• DSCSA Implementation
• Overview of Product Tracing
• Track and Tracing
• Threats to Drug Security
• Counterfeiting
• Packaging for Drug Security
• Track and Trace
• Tamper Evident Packaging
• Enabling Drug Security Technologies
• Serialization
• Bluetooth
• Wireless Options for Drug Security
• Near Field Communication
• RFID
• Wireless Architectures
• Digital Healthcare and Cybersecurity
• Medical Applications for NFC
• UDI
• Hospital Inventory Tracking Solutions
• In-patient Management
• Threats to Drug Security
• Physical Security
• Blockchain
• Counterfeiting
• Optical variable devices
• Watermark
• Security threats
• Security foils
• Optically Variable Inks/Color shifting Inks
• Intaglio printing
• Laser marking
• Magnetic strip
• Micro/nano printing
• Hidden imagery
• Polarization imagery
• Security inks
• Nanoparticles
• Packaging for Drug Security
• Drug Distribution Security
• Track and Trace
• Unit Dose Packaging
• Holograms
• Optically Variable Ink
• Color Shifting Inks
• Enabling Drug Security Technologies
• Interoperability
• Serialization
• Regulations
• The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
• DSCSA Requirements for Pharmacies and Retail Entities
• United States Legislative Programs
• Automation of Reports and Consolidated Orders System (ARCOS)
• EU Falsified Medicines Directive
• Cost Estimates and Forecasts
• Market Participants
• AlpVision
• Packaging and label protection
• Angstrom Technologies
• Advast Suisse AG
• Covectra
• LGPM Pharma
• Korber
• NucTech
• Imaging and Sensing Instrumental Methods
• RxScan
• TraceLink
• TrackTracerx
• VISIOTT Pharma Serialization Solutions
• Conclusion