시장보고서 | 연간정보서비스 | 맞춤형시장조사 | 메일링 | 샘플 요청 목록
세계의 재조합 C인자 어세이 시장
Recombinant Factor C Assay
상품코드 : 1799013
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 176 Pages
 라이선스 & 가격 (부가세 별도)
US $ 5,850 ￦ 8,504,000
PDF & Excel (Single User License) help
PDF & Excel 보고서를 1명만 이용할 수 있는 라이선스입니다. 파일 내 텍스트의 복사 및 붙여넣기는 가능하지만, 표/그래프 등은 복사할 수 없습니다. 인쇄는 1회 가능하며, 인쇄물의 이용범위는 파일 이용범위와 동일합니다.
US $ 17,550 ￦ 25,512,000
PDF & Excel (Global License to Company and its Fully-owned Subsidiaries) help
PDF & Excel 보고서를 동일 기업 및 100% 자회사의 모든 분이 이용하실 수 있는 라이선스입니다. 인쇄는 1인당 1회 가능하며, 인쇄물의 이용범위는 파일 이용범위와 동일합니다.


한글목차

재조합 C인자 어세이 세계 시장은 2030년까지 4,270만 달러에 달할 전망

2024년에 2,630만 달러로 추정되는 재조합 C인자 어세이 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 8.4%로 성장하여 2030년에는 4,270만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 제약 기업 최종사용자는 CAGR 10.3%를 기록하며 분석 기간 종료까지 1,820만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 바이오테크놀러지 기업 최종사용자 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 6.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 720만 달러로 추정, 중국은 CAGR 13.4%로 성장 예측

미국의 재조합 C인자 어세이 시장은 2024년에 720만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 940만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 13.4%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 4.1%와 8.1%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.6%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 재조합 C인자 어세이 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

재조합 C인자 어세이가 내독소 검출에 있어 파괴적 혁신이 될 수 있는 이유는 무엇인가?

재조합 C인자(rFC) 어세이는 내독소 검출 기술의 패러다임 전환을 상징하는 것으로, 꽃게 혈액에서 추출한 기존의 리무스 아메바세포 라이세이트(LAL) 검사를 대체할 수 있는 지속가능하고 동물을 사용하지 않는 검사법을 제공합니다. 이 기술 혁신은 내독소 오염을 엄격하게 관리해야 하는 비경구 의약품, 생물학적 제제, 백신, 의료기기 품질 관리의 새로운 업계 표준의 원동력이 되고 있습니다.

rFC 어세이를 지지하는 규제의 기세가 높아지고 있습니다. 미국 약전(USP)은 rFC를 승인된 보완법으로 채택했으며, 유럽 약전 및 일본 당국도 이에 상응하는 가이드라인을 발표하여 전 세계적으로 rFC를 채택할 수 있는 길을 열었습니다. 또한, 주요 제약사들은 배치 간 일관성과 부형제와의 간섭 감소를 고려하여 미생물 품질 관리 프로세스에서 LAL과 함께 rFC를 검증하고 있습니다. 환경적 지속가능성이 생명과학 분야에서 지지를 받고 있는 가운데, rFC로의 전환은 기업의 ESG 목표와 멸종위기종 및 재생 불가능한 생물학적 물질에 대한 의존도를 줄여야 한다는 규제적 압력과도 잘 부합합니다.

업계 적용 및 채용 패턴은 어떻게 진화하고 있는가?

rFC 어세이는 의약품 제조 생태계의 다양한 영역, 특히 차세대 품질 보증 플랫폼을 찾는 혁신가 및 CDMO들 사이에서 빠르게 채택되고 있습니다. 재조합생물제제, 세포 치료제, 유전자 치료제, 단클론항체 등의 상업적 생산이 증가함에 따라 내독소 검출에 대한 요구는 복잡성과 중요성 측면에서 확대되고 있습니다. 기존의 LAL과 달리 rFC는 특정 부형제 및 포장재에 많이 함유된 (1→3)-β-D-글루칸에 의한 위양성을 유발하지 않고 그람 음성 내독소 검출에 있어 우수한 특이성을 보입니다.

주사제의 무균 생산에 있어 그 유용성은 특히 낮은 검출 한계와 높은 재현성이 요구되는 경우에 필수적입니다. 일부 주요 기업들은 제품 개발 초기 단계에서는 LAL과 rFC를 병렬로 사용하는 이중 검증 프로토콜을 채택하고, 지속적인 릴리스 테스트에서는 점차 완전한 rFC 워크플로우로 전환하고 있습니다. 이러한 단계적 전환 전략은 특히 많은 벤더들이 세계 GMP 컴플라이언스에 맞게 어세이 키트를 최적화함에 따라 의약품 품질 시스템의 표준이 될 것으로 예상됩니다. 또한, 체외진단, 의료기기 멸균, 동물용 의약품 등 인접 분야에서도 광범위한 분석 적합성과 간소화된 테스트 워크플로우를 바탕으로 채택이 확대되고 있습니다.

시장 역학에 영향을 미치는 규제 및 공급망 요인은 무엇인가?

규제 표준화와 공급망 강화는 rFC 어세이 시장의 성장을 가능하게 하는 주요 요인입니다. 더 많은 보건 당국이 rFC 기반 방법을 승인하고 검증 경로가 명확해짐에 따라 제약사들은 rFC를 주요 품질 관리 파이프라인에 통합할 수 있다는 확신을 갖게 되었습니다. 또한, rFC 어세이는 로트 간 일관성이 높기 때문에 유효하지 않거나 결정적이지 않은 시험의 횟수를 줄일 수 있습니다. 이는 특히 시장 출시 시간 및 배치 클리어런스율 개선에 대한 압박이 가중되는 고처리량 GMP 시설과 관련이 있습니다.

공급망 측면에서 rFC 어세이는 계절적, 지리적, 생태학적 제약이 있는 꽃게 용해액 공급에 따른 고유한 위험을 제거합니다. 재조합 생산 공정을 통해 생물학적 또는 물류적 혼란기에도 안정적인 공급과 품질을 확보할 수 있습니다. 무균 주사제 및 첨단 생물학적 제제에 주력하는 기업들은 장기적이고 확장 가능한 분석 공급을 보장하기 위해 rFC 어세이 제조업체와의 협력을 강화하고 있으며, 일부 기업들은 rFC를 사내 지속가능성 목표에 포함시키고 있습니다. 이러한 공급 측면의 장점은 내독소 검사의 변동성 감소와 함께 rFC를 의약품 제조의 미생물 안전성 보장을 위한 미래지향적인 솔루션으로 자리매김하고 있습니다.

시장 성장의 원동력이 되고 있는 주요 동향은?

재조합 C인자 어세이 시장의 성장은 규제 당국의 지원, 생물학적 제제 생산 증가, 의약품 제조의 지속가능성에 대한 세계 추진 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 동물 유래 시약이 필요 없고, 정확하고 재현성 높은 내독소 검출이 가능한 rFC를 채택하는 의약품 개발 기업이 늘고 있습니다. 환경 보호에 대한 규제가 강화되고 동물 실험에 대한 감시가 강화됨에 따라, rFC의 윤리적, 과학적 이점은 유럽, 미국, 아시아태평양 시장 모두에서 전략적 중요성이 커지고 있습니다.

주요 바이오 제약사 및 백신 제조업체들은 생태학적 목표를 희생하지 않고 규정 준수를 보장하기 위해 고처리량 QC 실험실 및 공정 내 내독소 스크리닝을 포괄하는 rFC의 사용을 확대하고 있습니다. 연속 처리에서 일회용 기술에 이르기까지 고급 생물 생산 플랫폼의 채택이 증가함에 따라 신속하고 간섭이 없는 내독소 검사법의 필요성이 증가하고 있으며, 이는 rFC의 채택을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 전염병 대책, 무균 주사제 제조, 바이오제약 아웃소싱에 대한 투자 증가로 인해 분석의 적용 범위가 확대될 것으로 예상됩니다.

마지막으로, 규제의 조화 및 재조합 분석법 생산의 확대로 rFC는 내독소 검출의 주류가 될 것으로 예상됩니다. 성능의 신뢰성, 윤리적 고려사항, 산업적 확장성이 결합된 rFC는 전통적인 방법을 대체할 수 있는 유력한 후보로 생명과학 분야의 미생물학적 안전성 보장의 다음 장을 지원할 수 있습니다.

부문

최종사용자(제약 기업 최종사용자, 바이오테크놀러지 기업 최종사용자, 의료기기 기업 최종사용자, 임상시험수탁기관 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가가 선별한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Recombinant Factor C Assay Market to Reach US$42.7 Million by 2030

The global market for Recombinant Factor C Assay estimated at US$26.3 Million in the year 2024, is expected to reach US$42.7 Million by 2030, growing at a CAGR of 8.4% over the analysis period 2024-2030. Pharmaceutical Companies End-User, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 10.3% CAGR and reach US$18.2 Million by the end of the analysis period. Growth in the Biotechnology Companies End-User segment is estimated at 6.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$7.2 Million While China is Forecast to Grow at 13.4% CAGR

The Recombinant Factor C Assay market in the U.S. is estimated at US$7.2 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$9.4 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 13.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.1% and 8.1% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.6% CAGR.

Global Recombinant Factor C Assay Market - Key Trends & Drivers Summarized

What Makes the Recombinant Factor C Assay a Disruptive Innovation in Endotoxin Detection?

The recombinant factor C (rFC) assay represents a paradigm shift in endotoxin detection technology, offering a sustainable and animal-free alternative to the traditional Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test derived from horseshoe crab blood. rFC is engineered to replicate the critical component of the horseshoe crab’s clotting mechanism that reacts with bacterial endotoxins, making it equally sensitive while eliminating interspecies variability and ecological concerns. This innovation is driving a new industry standard in the quality control of parenteral drugs, biologics, vaccines, and medical devices where endotoxin contamination must be rigorously controlled.

The regulatory momentum supporting rFC assays is growing. The United States Pharmacopeia (USP) has included rFC as an accepted compendial method, while the European Pharmacopoeia and Japanese authorities have issued comparable guidance, paving the way for global adoption. Moreover, leading pharmaceutical manufacturers are increasingly validating rFC alongside LAL in their microbial quality control processes, given its batch-to-batch consistency and reduced interference with excipients. As environmental sustainability gains traction in life sciences, the transition to rFC aligns well with corporate ESG goals and regulatory pressures to reduce dependency on endangered species and non-renewable biological materials.

How Are Industry Applications and Adoption Patterns Evolving?

The rFC assay is rapidly gaining adoption across multiple domains of the pharmaceutical manufacturing ecosystem, especially among innovators and CDMOs seeking next-generation quality assurance platforms. With increasing volumes of recombinant biologics, cell therapies, gene therapies, and monoclonal antibodies entering commercial production, endotoxin detection demands have scaled both in complexity and criticality. Unlike traditional LAL, rFC is demonstrating superior specificity in detecting Gram-negative endotoxins without false positives triggered by (1→3)-β-D-glucans, which are prevalent in certain excipients and packaging materials.

Its utility in the sterile manufacturing of injectable products is especially vital, where detection limits must be low and reproducibility high. Several leading companies have adopted dual-validation protocols wherein both LAL and rFC are used in parallel during initial product development stages, gradually transitioning to full rFC workflows for ongoing release testing. This gradual transition strategy is expected to become the norm in pharma quality systems, especially as more vendors optimize assay kits for global GMP compliance. Additionally, adoption is expanding in adjacent sectors like in vitro diagnostics, medical device sterilization, and veterinary pharmaceuticals, supported by broader assay compatibility and simplified testing workflows.

What Regulatory and Supply Chain Factors Are Influencing Market Dynamics?

Regulatory standardization and supply chain resilience are key enablers of rFC assay market growth. As more health authorities endorse rFC-based methods and clarify validation pathways, pharmaceutical manufacturers are gaining the confidence to integrate rFC into primary quality control pipelines. Moreover, rFC assays offer a high degree of lot-to-lot consistency, reducing the number of invalid or inconclusive test runs-a factor that can significantly impact batch release timelines. This is particularly relevant for high-throughput GMP facilities under increasing pressure to improve time-to-market and batch clearance rates.

From a supply chain standpoint, rFC assays eliminate the inherent risks associated with horseshoe crab lysate supply, which is subject to seasonal, geographic, and ecological limitations. The recombinant production process ensures consistent availability and quality, even during periods of biological or logistical disruption. Companies focusing on sterile injectables and advanced biologics are increasingly aligning with rFC assay manufacturers to ensure long-term, scalable assay supply, with some firms integrating rFC into internal sustainability targets. These supply-side advantages, combined with reduced endotoxin testing variability, position rFC as a future-proof solution for microbial safety assurance in pharmaceutical manufacturing.

Which Key Trends Are Powering Market Growth?

The growth in the recombinant factor C assay market is driven by several factors, including regulatory support, increasing biologics production, and the global push for sustainability in pharmaceutical manufacturing. A growing number of drug developers are embracing rFC for its ability to deliver accurate, reproducible endotoxin detection without the need for animal-derived reagents. As environmental conservation regulations tighten and scrutiny grows around animal-based testing, rFC’s ethical and scientific merits are gaining strategic importance in both Western and Asia-Pacific markets.

Large biopharmaceutical players and vaccine manufacturers are expanding their use of rFC to cover high-throughput QC labs and in-process endotoxin screening, ensuring compliance without sacrificing ecological goals. The increasing adoption of advanced bioproduction platforms-ranging from continuous processing to single-use technologies-has also increased the need for rapid, interference-free endotoxin testing methods, further boosting rFC adoption. In addition, growing investments in pandemic preparedness, sterile injectable production, and biopharma outsourcing are expected to broaden the assay’s applicability.

Finally, with the expansion of regulatory harmonization and the scaling of recombinant assay production, rFC is poised to become the dominant method for endotoxin detection. The convergence of performance reliability, ethical considerations, and industrial scalability makes it a strong candidate to replace legacy methods and support the next chapter of microbiological safety assurance in life sciences.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Recombinant Factor C Assay market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

End-User (Pharmaceutical Companies End-User, Biotechnology Companies End-User, Medical Device Companies End-User, Contract Research Organizations End-User)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

Select Competitors (Total 32 Featured) -

AI INTEGRATIONS

We're transforming market and competitive intelligence with validated expert content and AI tools.

Instead of following the general norm of querying LLMs and Industry-specific SLMs, we built repositories of content curated from domain experts worldwide including video transcripts, blogs, search engines research, and massive amounts of enterprise, product/service, and market data.

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by increasing the Cost of Goods Sold (COGS), reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

(주)글로벌인포메이션 02-2025-2992 kr-info@giikorea.co.kr
ⓒ Copyright Global Information, Inc. All rights reserved.
PC버전 보기