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세계의 유전자재조합 응고인자 시장
Recombinant Coagulation Factors
상품코드 : 1798223
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 377 Pages
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한글목차

세계의 유전자재조합 응고인자 시장은 2030년까지 미국에서 195억 달러에 달할 전망

2024년에 145억 달러로 추정되는 세계의 유전자재조합 응고인자 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 5.1%로 성장하며, 2030년에는 195억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 유전자재조합 제VIII 인자는 CAGR 5.6%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 117억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 유전자재조합 제IX 인자 부문의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 3.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 40억 달러로 추정, 중국은 CAGR 8.1%로 성장할 것으로 예측

미국의 유전자재조합 응고인자 시장은 2024년에 40억 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 2030년까지 39억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR은 8.1%입니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 2.4%와 5.1%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.3%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 유전자재조합 응고인자 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

유전자 재조합 기술은 응고 요법을 어떻게 재구성하고 있는가?

혈액학 분야는 특히 혈우병 및 기타 출혈성 질환의 치료에 사용되는 응고인자 생산에 있으며, 재조합 기술의 발전으로 크게 변화하고 있습니다. 혈장 유래 치료제와 달리 유전자 재조합 응고인자는 유전자 조작된 세포주를 이용해 합성하므로 혈액 매개 병원체 관련 위험을 배제할 수 있습니다. 이러한 기술적 도약은 특히 소아 및 면역결핍 환자에서 제8인자 및 제9인자 치료의 안전성 프로파일을 개선했습니다. 또한 인간 및 동물 단백질을 포함하지 않는 3세대 유전자 재조합 인자의 채택이 증가하고 있으며, 신흥 시장 전반에 걸쳐 임상적 신뢰와 규제 당국의 수용성이 강화되고 있습니다.

또한 반감기가 연장된 리콤비네이션 제형도 혁신적으로 개발되어 주입 횟수를 줄이고 환자의 순응도를 향상시킬 수 있도록 설계되었습니다. PEG화 및 융합 단백질 기술에 의해 달성되는 이러한 변형은 치료 효과를 손상시키지 않고 약동학을 향상시킵니다. 유전자 치료 연구의 발전에 따라 유전자 재조합 플랫폼은 특히 유전자 도입 치료가 비용적으로 어렵거나 임상 평가 단계에 있는 지역에서 예방적 치료 및 온디맨드 치료의 주류로 자리 잡고 있습니다. 비용에 민감한 시장에서는 바이오시밀러 의약품의 진입이 활발히 이루어지고 있으며, 오리지널 제품 이외에도 확대되고 있는 상황입니다.

어떤 임상적, 환자 중심적 변화가 시장을 확대시키고 있는가?

예방 의료와 환자의 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 유전자 재조합 응고인자 사용의 역학이 크게 변화하고 있습니다. 임상의들은 현재 반응적인 이벤트 기반 주입보다 일정한 인자 수준을 유지하는 장기 예방 요법을 선호하고 있습니다. 이러한 변화는 예방적 투여가 장기적으로 관절 손상, 입원율, 총 의료비용을 감소시킨다는 증거들이 늘어나고 있다는 증거에 의해 지원되고 있습니다. 이러한 임상적 선호도의 변화는 치료의 편의성을 높이고 환자가 자율적으로 병을 관리할 수 있는 피하투여 제제 및 재택 수액 프로토콜의 개발을 촉진하고 있습니다.

동시에, 신흥 시장에서의 신생아 선별검사 프로그램 및 조기 진단 프레임워크의 확대로 유전자 재조합 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되고 있습니다. 옹호 단체와 정부 주도의 구상을 통해 질병에 대한 인식이 높아지면서 과거에는 보고가 부족하거나 잘못 관리되던 경증 및 중등도 질환에 대한 진단이 개선되었습니다. 소아에서 유전자 재조합 인자의 사용은 유리한 상환 제도와 혈장 유래 대체품에 비해 억제인자 발현이 적다는 데이터에 힘입어 점점 더 많은 견인력을 얻고 있습니다. 이러한 추세는 다국적 바이오 제약사와의 전략적 제휴를 통해 국내 혈우병 의료 수준을 향상시키고 있는 중진국에서 특히 두드러지게 나타나고 있습니다.

제조 역량과 공급망 역학의 역할은 무엇인가?

제조의 확장성과 콜드체인 물류는 유전자 재조합 응고인자 시장의 접근성과 수용성을 형성하는 데 있으며, 핵심적인 역할을 합니다. 이러한 생물제제의 제조에는 고수율 발현 시스템, 엄격한 정제 프로토콜, 검증된 무균 조건이 필요합니다. 생산 플랫폼이 확립되고 강력한 규제 실적을 보유한 기업은 특히 남아시아 및 동유럽과 같이 보급률이 높은 지역에서 증가하는 세계 수요에 대응할 수 있는 유리한 위치에 있습니다. 특히 중국과 인도의 최근 생산능력 확대는 국내 수요를 지원하기 위한 목적도 있지만, 비용 효율성을 추구하는 유럽과 미국 기업의 수탁제조 허브로서의 역할도 하고 있습니다.

유통 인프라와 온도 관리 물류는 특히 의료 접근성이 불안정한 열대 지역과 농촌 지역에서 제품의 안정성을 보장하기 위해 여전히 필수적입니다. 동결건조 제제 및 재제형화 제제의 발전은 제품의 보존 기간과 현장 사용 편의성을 개선하여 이러한 문제를 완화하는 데 도움을 주고 있습니다. 또한 세계혈우연맹의 인도적 지원 프로그램 등 NGO 및 국제 원조 프로그램과의 협력을 통해 재조합 제제의 가용성이 부족한 지역으로 확대되고 있습니다. 이러한 파트너십은 가격 책정 전략과 함께 시장 진입 장벽을 낮추고, 전통적인 고소득층 시장 외의 단계적 성장에 박차를 가하고 있습니다.

이 시장의 지속적인 확장의 원동력은 무엇인가?

유전자 재조합 응고인자 시장의 성장은 유전자 재조합 기술의 끊임없는 혁신, 예방적 치료를 지지하는 치료 패러다임의 진화, 전 세계 혈액치료에 대한 접근성 확대 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 반감기 연장 제제의 가용성 증가는 투여 일정과 환자 예후를 개선하는 중요한 기폭제가 되고 있습니다. 또한 치료센터와 레지스트리를 포함한 혈우병 인프라에 대한 투자가 증가하면서 조기 진단과 계획적인 장기 치료가 가능해져 대응 가능한 치료 인구가 증가하고 있습니다.

바이오제약 기업도 희귀 출혈성 질환 및 억제제 내성 출혈성 질환에 대응할 수 있는 신규 재조합 인자 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있습니다. 이와 함께 바이오시밀러에 대한 유리한 규제 환경과 약제 경제성 평가의 개선으로 시장 경쟁력이 확대되고, 단가가 낮아져 지불자의 채택이 촉진되고 있습니다. 디지털 주입 추적, 원격 모니터링을 위한 원격의료, AI 기반 투약 알고리즘 등의 기술 통합은 재조합 요법을 보다 정확하고 개별화하여 장기적인 복약 순응도를 향상시키고 있습니다.

지역적 성장은 정책적 인센티브, 국가 조달 프로그램, 물량보다 성과에 보상하는 가치 기반 상환 프레임워크에 의해 더욱 지원되고 있습니다. 전 세계 의료시스템이 비감염성 질환 관리를 우선시하는 가운데, 유전자 재조합 응고인자는 최신 출혈성 질환 치료의 핵심으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요인들이 세계 유전자 재조합 응고인자 시장의 견고하고 지속적인 성장을 지원하고 있습니다.

부문

제품 유형(유전자재조합 제VIII 인자, 유전자재조합 제IX 인자, III 인자), 혈우병 유형(혈우병 A, 혈우병 B), 최종사용자(병원, 클리닉, 연구기관)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM나 업계별 SLM 쿼리에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Recombinant Coagulation Factors Market to Reach US$19.5 Billion by 2030

The global market for Recombinant Coagulation Factors estimated at US$14.5 Billion in the year 2024, is expected to reach US$19.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.1% over the analysis period 2024-2030. Recombinant Factor VIII, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.6% CAGR and reach US$11.7 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Recombinant Factor IX segment is estimated at 3.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.0 Billion While China is Forecast to Grow at 8.1% CAGR

The Recombinant Coagulation Factors market in the U.S. is estimated at US$4.0 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$3.9 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 8.1% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.4% and 5.1% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.3% CAGR.

Global Recombinant Coagulation Factors Market - Key Trends & Drivers Summarized

How Are Recombinant Technologies Reshaping Coagulation Therapies?

The field of hematology has been significantly transformed by the advancement of recombinant technologies, particularly in the production of coagulation factors used for managing hemophilia and other bleeding disorders. Unlike plasma-derived therapies, recombinant coagulation factors are synthesized using genetically engineered cell lines, eliminating the risks associated with blood-borne pathogens. This technological leap has improved the safety profile of factor VIII and IX treatments, especially among pediatric and immunocompromised populations. Moreover, the increasing adoption of third-generation recombinant factors-which are free from human and animal proteins-has strengthened clinical confidence and regulatory acceptance across developed markets.

Further innovation is observed in extended half-life recombinant products, designed to reduce the frequency of infusions and improve patient adherence. These modifications, achieved via PEGylation or fusion protein technology, enhance pharmacokinetics without compromising therapeutic efficacy. As gene therapy research advances, recombinant platforms remain the dominant standard for prophylactic and on-demand treatments, particularly in regions where gene transfer therapies are either cost-prohibitive or still under clinical evaluation. With biosimilar entrants gaining traction in cost-sensitive markets, the landscape is expanding beyond originator products, promoting broader access and supporting health system sustainability.

Which Clinical and Patient-Centric Shifts Are Expanding the Market?

The growing emphasis on prophylactic care and patient quality of life is substantially altering the usage dynamics of recombinant coagulation factors. Clinicians are now favoring long-term preventive regimens that maintain consistent factor levels rather than reactive, event-based infusions. This shift is supported by a growing body of evidence demonstrating that prophylaxis reduces joint damage, hospitalization rates, and total healthcare costs over time. These evolving clinical preferences are stimulating the development of subcutaneous formulations and home-based infusion protocols, which enhance treatment convenience and empower patients to manage their condition autonomously.

At the same time, the expansion of neonatal screening programs and early diagnostic frameworks across emerging markets is widening the eligible patient base for recombinant therapies. Rising disease awareness, driven by advocacy groups and government-led initiatives, has led to improved diagnosis of mild and moderate cases that were previously underreported or mismanaged. Pediatric use of recombinant factors is gaining traction, supported by favorable reimbursement schemes and data highlighting reduced inhibitor development compared to plasma-derived alternatives. This trend is particularly pronounced in middle-income countries upgrading their national hemophilia care standards through strategic alliances with multinational biopharma firms.

What Role Do Manufacturing Capabilities and Supply Chain Dynamics Play?

Manufacturing scalability and cold-chain logistics play a central role in shaping access and affordability in the recombinant coagulation factors market. Biomanufacturing of these biologics requires high-yield expression systems, rigorous purification protocols, and validated aseptic conditions. Companies with established production platforms and strong regulatory track records are better positioned to meet rising global demand, particularly in high-prevalence regions such as South Asia and Eastern Europe. Recent capacity expansions, especially in China and India, are geared toward supporting domestic needs while also serving as contract manufacturing hubs for Western firms seeking cost efficiency.

Distribution infrastructure and temperature-controlled logistics remain critical for product stability, particularly in tropical and rural areas with unreliable healthcare access. Advances in lyophilized and ready-to-reconstitute formulations are helping mitigate these challenges by improving product shelf-life and field usability. Moreover, collaborations with NGOs and international aid programs-such as the World Federation of Hemophilia’s Humanitarian Aid Program-are extending recombinant product availability in underserved regions. These partnerships, combined with pricing-tier strategies, are lowering market entry barriers and fueling incremental growth beyond traditional high-income markets.

What Is Driving the Sustained Expansion of This Market?

The growth in the recombinant coagulation factors market is driven by several factors, including continuous innovation in recombinant technologies, evolving treatment paradigms favoring prophylactic care, and expanding global access to hematologic therapies. The increasing availability of extended half-life products is a key catalyst, offering improved dosing schedules and patient outcomes. Furthermore, rising investments in hemophilia infrastructure, including treatment centers and registries, are enabling earlier diagnosis and structured long-term care-thereby increasing the addressable treatment population.

Biopharmaceutical firms are also accelerating pipeline development for novel recombinant factors that can address rare and inhibitor-resistant bleeding disorders. Parallel to this, favorable regulatory pathways for biosimilars and improved pharmacoeconomic evaluations are expanding market competitiveness, lowering unit costs, and facilitating payer adoption. Technological integration-such as digital infusion tracking, telemedicine for remote monitoring, and AI-based dosing algorithms-is making recombinant therapy more precise and personalized, reinforcing long-term adherence.

Regional growth is further supported by policy incentives, national procurement programs, and value-based reimbursement frameworks that reward outcomes over volume. As global health systems prioritize non-communicable disease management, recombinant coagulation factors are positioned as a cornerstone of modern bleeding disorder care. Collectively, these drivers underpin the robust and sustained trajectory of the global recombinant coagulation factors market.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Recombinant Coagulation Factors market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product Type (Recombinant Factor VIII, Recombinant Factor IX, Von Willebrand Factor); Hemophilia Type (Hemophilia A, Hemophilia B); End-Use (Hospitals End-Use, Clinics End-Use, Research Organization End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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III. MARKET ANALYSIS

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