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세계의 바이오프로세스 분석 시장
Bioprocessing Analytics
상품코드 : 1796105
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 371 Pages
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한글목차

바이오프로세스 분석 세계 시장은 2030년까지 6억 5,050만 달러에 달할 전망

2024년에 5억 3,740만 달러로 추정되는 바이오프로세스 분석 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년에 CAGR 3.2%로 성장하여 2030년에는 6억 5,050만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 침투압계는 CAGR 2.6%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 4억 1,450만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 바이오프로세스 분석기 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 4.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 1억 4,640만 달러로 추정, 중국은 CAGR 5.9%로 성장 예측

미국의 바이오프로세스 분석 시장은 2024년에 1억 4,640만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 5.9%로 2030년까지 1억 2,760만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 1.3%와 2.5%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 1.8%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 바이오프로세스 분석 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

바이오프로세스 분석이 바이오의약품 제조의 핵심이 되고 있는 이유는 무엇일까?

생물학적 제제의 복잡성과 제조에 따른 높은 위험성으로 인해 바이오프로세스 분석은 생물학적 제제 제조 공정에서 필수적인 요소로 자리 잡았습니다. 단클론항체, 세포 치료제, 유전자 치료제 등 생물학적 제제가 주목받으면서 이들 제품의 일관성, 안전성, 유효성을 제조 라이프사이클 전반에 걸쳐 확보하는 것이 필수적입니다. 바이오프로세스 분석은 중요한 품질 속성과 공정 파라미터를 실시간 및 오프라인으로 모니터링함으로써 제조업체가 편차를 감지하고 수율을 최적화하며 규제 준수를 유지할 수 있도록 돕습니다. 생산 후 분석에 크게 의존하던 기존의 품질 검사 방법은 업스트림에서 다운스트림까지 전 공정에 걸쳐 지속적인 모니터링과 제어를 가능하게 하는 통합 분석 도구로 대체되고 있습니다. 이러한 변화는 규제 당국이 주장하는 QbD(Quality by Design)와 PAT(Process Analytical Technology)의 프레임워크를 지향하는 업계의 움직임과 일치합니다. 바이오프로세스 분석은 생산 파이프라인의 각 단계에서 실용적인 인사이트를 제공하여 배치 불량 감소, 비용 최소화, 시장 출시 시간 단축을 지원합니다. 일회용 기술 및 연속 생산의 사용이 증가함에 따라 역동적인 제조 환경에 대응할 수 있는 강력한 분석의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 생물학적 제제에 대한 세계 수요가 증가하고 치료법이 환자 맞춤형으로 변화함에 따라, 바이오프로세스 분석은 바이오 제조의 운영적 우수성과 규제적 성공을 달성하기 위한 초석 역할을 계속할 것입니다.

기술 혁신은 바이오프로세스 분석의 범위와 정확성을 어떻게 재정의하고 있는가?

센서 기술, 데이터 분석, 머신러닝, 자동화의 급속한 발전은 바이오프로세스 분석을 실시간 제조 환경에 구현하고 활용하는 방법을 재정의하고 있습니다. 최신 바이오프로세싱 시스템에는 pH, 용존 산소, 온도, 탁도, 세포 밀도, 대사산물 농도 등의 파라미터를 전례 없는 정밀도로 연속적으로 모니터링할 수 있는 첨단 인라인 센서와 앳라인 센서가 장착되어 있습니다. 이러한 센서는 예측적 조정을 가능하게 하는 정교한 제어 시스템에 데이터를 제공하여 최적의 조건을 유지하고 전체 공정의 안정성을 향상시키는 데 도움을 줍니다. 동시에 기계학습 알고리즘과 인공지능이 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터세트의 분석에 채택되어 수작업 모니터링만으로는 불가능한 이상 징후를 조기에 발견하고 패턴을 인식할 수 있게 되었습니다. 클라우드 기반 플랫폼과 통합 소프트웨어 제품군은 데이터의 중앙 집중식 관리, 원격 액세스, 사이트 간 비교를 용이하게 하여 여러 시설을 관리하는 다국적 기업에게 특히 유용합니다. 또한, 라만 분광법, 근적외선(NIR) 분광법, 질량분석법 등의 새로운 기술이 바이오프로세스 모니터링에 적용되어 복잡한 생물학적 혼합물의 비침습적 실시간 측정이 가능해졌습니다. 이러한 변수를 실시간으로 추적할 수 있는 능력은 제품 품질을 보장할 뿐만 아니라 다운타임과 낭비를 줄여 보다 지속가능한 제조 공정을 만들어냅니다. 이러한 기술 혁신은 바이오프로세스 분석의 세분화 및 정밀도를 향상시켜 생물학적 제제 제조의 진화에 필수적인 도구가 되고 있습니다.

전 세계적으로 바이오프로세스 분석의 채택을 가속화하고 있는 시장 및 규제 동향은 무엇인가?

세계 규제 프레임워크와 시장의 기대는 첨단 바이오프로세스 분석의 채택을 점점 더 촉진하고 있으며, 기업들은 이러한 시스템을 기존 및 신규 생산 라인에 통합하도록 장려하고 있습니다. FDA, EMA, PMDA와 같은 규제 기관은 위험 기반 접근 방식과 지속적인 모니터링에 초점을 맞추고, 제조업체가 공정 분석 기술과 설계에 의한 품질 원칙을 채택하도록 장려하고 있습니다. 이러한 프레임워크는 프로세스의 변동성과 중요한 품질 속성에 대한 깊은 이해가 필요하며, 이는 강력한 분석 도구를 통해서만 달성할 수 있습니다. 이에 따라, 바이오제약 기업들은 규정 준수를 입증하고, 제조 파이프라인의 리스크를 줄이며, 규제 당국의 승인을 보다 신속하게 확보하기 위해 분석 인프라에 적극적으로 투자하고 있습니다. 시장 측면에서는 이중특이성항체, 항체약물접합체, 개별화 세포 치료제 등 생물학적 제제의 복잡성이 증가함에 따라 보다 세밀한 공정 제어와 실시간 피드백 루프가 요구되고 있습니다. 또한, 치열한 경쟁과 제조 비용 절감에 대한 압박으로 인해 제조업체들은 데이터 기반 인사이트를 통해 불량률을 최소화하고 수율 효율을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. CMO(위탁생산기관)와 CDMO(위탁개발생산기관)의 발자취가 확대되고 있는 것도 공정 표준화를 통해 품질과 일관성을 통해 차별화를 꾀하는 이들 사업체의 채택에 기여하고 있습니다. 신흥국에서는 바이오의약품 제조 역량을 강화하기 위한 국가적 노력이 민관 파트너십과 국제 협력의 지원을 받아 최신 분석 도구의 도입을 촉진하는 경우가 많습니다. 이러한 규제와 시장 촉진요인이 결합되어 지역과 시설 유형에 관계없이 바이오프로세스 분석의 광범위한 통합을 촉진하고 있습니다.

바이오프로세스 분석 시장 확대의 주요 성장 촉진요인은 무엇인가?

바이오프로세스 분석 시장의 성장은 산업 발전, 기술력, 규제 모멘텀, 전략적 제조 변화의 조합으로 인해 발생합니다. 가장 강력한 촉진요인 중 하나는 치료용 단백질, 단클론항체, 세포 및 유전자 치료제 등 세계 의약품 시장에서 생물학적 제제의 부상입니다. 맞춤형 의료를 향한 움직임은 실시간 분석의 필요성을 더욱 강화시키고 있습니다. 배치 사이즈가 작고, 환자 맞춤형 치료법에서는 오류나 되돌릴 수 있는 여지가 거의 없기 때문입니다. 센서, 소프트웨어, 데이터 분석의 기술 혁신은 복잡한 바이오 공정의 보다 세밀한 자동화된 예측 제어를 가능하게 하여 효율성과 제품 품질을 크게 향상시키고 있습니다. 동시에 규제 당국은 통합 품질 시스템의 필요성을 강화하고, 규정 준수 요구 사항을 충족하고 승인 시간을 단축하기 위해 제조업체가 바이오프로세스 분석에 투자하도록 장려하고 있습니다. 또한, 연속 생산 및 일회용 바이오리액터의 채택이 증가함에 따라 급변하는 생산 역학에 대응할 수 있는 인라인 온라인 모니터링 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 의약품 개발 및 생산에서 CMO와 CDMO의 역할이 증가함에 따라 분석 방법의 표준화가 촉진되어 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 비용 절감과 수율 극대화에 대한 경제적 압박으로 인해 기업들은 제조 운영 전반에 걸쳐 데이터 기반 의사결정을 채택하고 있습니다. 세계 보건에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 생물학적 제제가 현대 의학의 중심이 됨에 따라, 강력한 실시간 예측 바이오프로세스 분석에 대한 수요는 선진국과 신흥국 시장 모두에서 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

부문

제품(침투압계, 바이오프로세스 분석계), 용도(임상 용도, 산업 용도), 최종사용자(바이오의약품 기업 최종사용자, 의약품 임상시험수탁기관 최종사용자, 의약품 제조업무수탁 기관 최종사용자, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가가 선별한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Bioprocessing Analytics Market to Reach US$650.5 Million by 2030

The global market for Bioprocessing Analytics estimated at US$537.4 Million in the year 2024, is expected to reach US$650.5 Million by 2030, growing at a CAGR of 3.2% over the analysis period 2024-2030. Osmometers, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 2.6% CAGR and reach US$414.5 Million by the end of the analysis period. Growth in the Bioprocess Analyzers segment is estimated at 4.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$146.4 Million While China is Forecast to Grow at 5.9% CAGR

The Bioprocessing Analytics market in the U.S. is estimated at US$146.4 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$127.6 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 5.9% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 1.3% and 2.5% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 1.8% CAGR.

Global Bioprocessing Analytics Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Bioprocessing Analytics Becoming Central to Biopharmaceutical Manufacturing?

The increasing complexity of biologic drugs and the high stakes associated with their production have made bioprocessing analytics a vital component in the biopharmaceutical manufacturing process. As biologics such as monoclonal antibodies, cell therapies, and gene therapies become more prominent, ensuring the consistency, safety, and efficacy of these products throughout the production lifecycle is imperative. Bioprocessing analytics involves real-time and offline monitoring of critical quality attributes and process parameters, allowing manufacturers to detect deviations, optimize yields, and maintain regulatory compliance. Traditional methods of quality testing, which relied heavily on post-production analysis, are giving way to integrated analytical tools that enable continuous monitoring and control throughout upstream and downstream processes. This shift aligns with the industry's move toward Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT) frameworks advocated by regulatory agencies. Bioprocessing analytics helps reduce batch failures, minimize costs, and accelerate time to market by providing actionable insights at every stage of the production pipeline. The growing use of single-use technologies and continuous manufacturing further amplifies the need for robust analytics that can keep pace with dynamic production environments. As the global demand for biologics grows and therapies become more patient-specific, bioprocessing analytics will continue to serve as a cornerstone for achieving operational excellence and regulatory success in biomanufacturing.

How Are Technological Innovations Redefining the Scope and Accuracy of Bioprocessing Analytics?

Rapid advances in sensor technology, data analytics, machine learning, and automation are redefining how bioprocessing analytics are implemented and utilized in real-time manufacturing environments. Modern bioprocessing systems are now equipped with advanced inline and at-line sensors capable of continuously monitoring parameters such as pH, dissolved oxygen, temperature, turbidity, cell density, and metabolite concentrations with unprecedented precision. These sensors feed data into sophisticated control systems that allow for predictive adjustments, helping maintain optimal conditions and improve overall process stability. At the same time, machine learning algorithms and artificial intelligence are being employed to analyze vast datasets generated during production, enabling the early detection of anomalies and pattern recognition that would be impossible through manual oversight alone. Cloud-based platforms and integrated software suites are facilitating centralized data management, remote access, and cross-site comparisons, which are especially beneficial for multinational companies managing multiple facilities. Additionally, novel techniques such as Raman spectroscopy, near-infrared (NIR) spectroscopy, and mass spectrometry are being adapted for bioprocess monitoring, allowing for non-invasive and real-time measurements of complex biological mixtures. The ability to track these variables in real time not only ensures product quality but also reduces downtime and waste, creating a more sustainable manufacturing process. These technological innovations are enhancing both the granularity and accuracy of bioprocessing analytics, making them indispensable tools in the evolving landscape of biologics production.

What Market and Regulatory Trends Are Accelerating the Adoption of Bioprocessing Analytics Globally?

Global regulatory frameworks and market expectations are increasingly favoring the adoption of advanced bioprocessing analytics, prompting companies to integrate these systems into both existing and new production lines. Regulatory bodies such as the FDA, EMA, and PMDA have shifted their focus toward risk-based approaches and continuous monitoring, encouraging manufacturers to adopt Process Analytical Technology and Quality by Design principles. These frameworks require a deep understanding of process variability and critical quality attributes, which can only be achieved through robust analytical tools. In response, biopharmaceutical companies are proactively investing in analytics infrastructure to demonstrate compliance, de-risk their production pipelines, and secure faster regulatory approvals. On the market side, the growing complexity of biologics, including bispecific antibodies, antibody-drug conjugates, and personalized cell therapies, demands more granular process control and real-time feedback loops. Moreover, increased competition and pressure to reduce manufacturing costs are motivating manufacturers to minimize batch failures and improve yield efficiency through data-driven insights. The expanding footprint of contract manufacturing organizations (CMOs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) is also contributing to adoption, as these entities seek to standardize processes and differentiate through quality and consistency. In emerging economies, national initiatives to strengthen biopharmaceutical manufacturing capabilities are encouraging the deployment of modern analytics tools, often with support from public-private partnerships and international collaborations. These regulatory and market drivers are working in tandem to propel the widespread integration of bioprocessing analytics across regions and facility types.

What Are the Primary Growth Drivers Behind the Expansion of the Bioprocessing Analytics Market?

The growth in the bioprocessing analytics market is driven by a combination of industry evolution, technological capabilities, regulatory momentum, and strategic manufacturing shifts. One of the most powerful drivers is the rise of biologics in the global pharmaceutical market, including therapeutic proteins, monoclonal antibodies, and cell and gene therapies, all of which require stringent process control to ensure batch-to-batch consistency. The movement toward personalized medicine is further intensifying the need for real-time analytics, as smaller batch sizes and patient-specific therapies allow little room for error or rework. Technological innovation in sensors, software, and data analytics is enabling more granular, automated, and predictive control over complex bioprocesses, greatly enhancing efficiency and product quality. At the same time, regulatory agencies are reinforcing the need for integrated quality systems, encouraging manufacturers to invest in bioprocessing analytics to satisfy compliance requirements and reduce time to approval. The increasing adoption of continuous manufacturing and single-use bioreactors is also driving demand for in-line and on-line monitoring tools that can keep pace with fast-changing production dynamics. Additionally, the growing role of CMOs and CDMOs in drug development and production is fostering widespread standardization of analytical practices, further boosting demand. Economic pressures to reduce costs and maximize yields are prompting companies to adopt data-driven decision-making throughout their manufacturing operations. As global health demands continue to rise and biologic therapies become more central to modern medicine, the need for robust, real-time, and predictive bioprocessing analytics is expected to grow exponentially, driving expansion across both developed and emerging markets.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Bioprocessing Analytics market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (Osmometers, Bioprocess Analyzers); Application (Clinical Application, Industrial Application); End-User (Biopharmaceutical Companies End-User, Contract Research Organizations End-User, Contract Manufacturing Organizations End-User, Other End-Users)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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