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세계의 임상시험 및 제제 아웃소싱 시장
Outsourced Clinical Trials and Formulation
상품코드 : 1792812
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 371 Pages
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한글목차

임상시험 및 제제 아웃소싱 세계 시장은 2030년까지 222억 달러에 달할 전망

2024년에 156억 달러로 추정되는 임상시험 및 제제 아웃소싱 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 6.1%로 성장하여 2030년에는 222억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 경구 제형은 CAGR 6.7%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 145억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 주사제 부문의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 5.2%로 추정됩니다.

미국 시장은 42억 달러로 추정, 중국은 CAGR 9.7%로 성장 예측

미국의 임상시험 및 제제 아웃소싱 시장은 2024년에 42억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 9.7%로 성장하여 2030년까지 46억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 3.0%와 6.0%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.0%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 임상시험 및 제제 아웃소싱 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

임상시험 및 제제 아웃소싱이 의약품 개발의 상식이 되고 있는 이유는 무엇일까?

제약기업과 바이오텍 기업에서는 임상시험 및 제제화 업무를 전문 연구 및 제조 위탁기관에 아웃소싱하는 움직임이 가속화되고 있습니다. 이러한 변화의 배경에는 업무 복잡성 감소, 시장 출시 시간 단축, 임상시험을 위한 전 세계 환자 풀에 대한 접근성 확보 등의 필요성이 있습니다. 아웃소싱을 통해 스폰서는 내부 자원을 기술 혁신과 약사 전략에 집중하는 한편, 프로토콜 설계, 약사 신청, 환자 모집, 데이터 관리 등에서 외부의 전문성을 활용할 수 있습니다.

제형, 생체이용률, 안정성 최적화를 포함한 제제 개발도 첨단 기술 및 제조 플랫폼을 활용하기 위해 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 서비스는 제제의 성과가 임상 성공과 허가 승인에 영향을 미치는 초기 개발 단계에서 특히 가치가 높습니다. 특히 생물학적 제제, 희귀질환 치료제, 맞춤의료 등 파이프라인이 다양해짐에 따라 전문 서비스 제공업체는 분자의 복잡성과 치료 요건에 맞는 유연한 솔루션을 제공하고 있습니다.

복잡성과 세계화에 대응하기 위해 CRO와 CDMO의 역량은 어떻게 진화하고 있는가?

의약품 개발 수탁기관(CRO)과 의약품 개발 및 제조 수탁기관(CDMO)은 제제, 분석 개발, 스케일업 서비스뿐만 아니라 임상 1상부터 4상까지의 통합 솔루션을 제공하기 위해 서비스 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 임상시험 제공자들은 환자 중심의 임상시험 설계를 강화하고 모집 효율을 높이기 위해 분산형 임상시험 기술, 웨어러블 모니터링 기기, 실제 데이터 플랫폼에 투자하고 있습니다.

제제 공급업체는 경구용 고체 제제, 주사제, 지질 나노입자, 서방형 시스템의 역량을 확장하고 있습니다. 또한, 약물과 디바이스의 조합, 비강 및 경피 시스템, 소아에게 적합한 제형에도 대응하고 있습니다. 고역가 원료의약품 및 무균 처리를 위해 시설을 업그레이드하고, 세계 품질 기준을 준수하여 여러 지역의 규제에 대응할 수 있도록 하고 있습니다. 디지털 도구와 AI 기반 분석은 적응형 시험 설계, 위험 기반 모니터링, 실시간 데이터 분석을 위해 채택되고 있습니다.

수요가 증가하고 있는 지역과 아웃소싱을 촉진하고 있는 치료 분야는?

북미와 유럽은 탄탄한 규제 시스템과 잘 구축된 CRO/CDMO 인프라를 바탕으로 임상 및 제제 서비스 아웃소싱의 주요 거점 역할을 하고 있습니다. 아시아태평양, 특히 인도, 중국, 한국은 임상시험 비용의 감소, 미치료 인구의 증가, 규제 명확화 등에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 라틴아메리카와 동유럽의 신흥 시장도 환자 모집의 다양성과 등록의 가속화를 위해 개척되고 있습니다.

암, 중추신경계 질환, 자가면역질환, 희귀질환 등의 치료 영역이 아웃소싱 서비스 수요를 견인하고 있습니다. 이러한 영역에서는 복잡한 시험 설계, 바이오마커 분석, 틈새 제제 전략이 필요한 경우가 많습니다. 바이오의약품 및 첨단치료제(ATMP) 개발 기업들도 새로운 전달 경로, 안정성 시험, 배합제의 제품 등록을 지원하기 위해 전문 업체와 협력하고 있습니다.

임상시험 및 제제 아웃소싱 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다.

임상시험 및 제제 아웃소싱 시장 개척은 R&D 비용의 증가, 의약품 분자의 복잡성, 개발 기간 단축의 필요성 등의 요인에 의해 추진되고 있습니다. 복잡한 생물학적 제제, 무균 제제, 환자 중심 제형에 대한 전문 지식에 대한 수요가 증가함에 따라 아웃소싱 파트너십이 강화되고 있습니다.

임상연구의 세계화와 함께 임상시험의 투명성과 데이터 무결성 향상에 대한 규제적 압박이 여러 지역에서 성장을 뒷받침하고 있습니다. 기술 통합, 분산형 시험의 채택 증가, CRO 및 CDMO가 제공하는 확장성 우위도 시장 확대에 기여하고 있습니다. 또한, 틈새 치료제 및 희귀질환 치료제 파이프라인이 증가함에 따라 질병에 특화된 역량과 세계 규제 당국과의 일관성을 갖춘 외부 서비스 제공업체에 대한 신뢰가 계속 증가하고 있습니다.

부문

형태(경구제, 주사제, 기타 형태), 용도(원료의약품 제조 용도, 완성품 제조 용도, 의약품 개발 용도, 포장·표시 용도, 기타 용도), 최종 용도(제약·바이오테크놀러지 기업 최종 용도, 신흥·가상 제약 기업 최종 용도, 식이보충제 기업 최종 용도)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계 고유의 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Outsourced Clinical Trials and Formulation Market to Reach US$22.2 Billion by 2030

The global market for Outsourced Clinical Trials and Formulation estimated at US$15.6 Billion in the year 2024, is expected to reach US$22.2 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.1% over the analysis period 2024-2030. Oral Dosage Form, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 6.7% CAGR and reach US$14.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Injectable Dosage Form segment is estimated at 5.2% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$4.2 Billion While China is Forecast to Grow at 9.7% CAGR

The Outsourced Clinical Trials and Formulation market in the U.S. is estimated at US$4.2 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$4.6 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 9.7% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.0% and 6.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.0% CAGR.

Global Outsourced Clinical Trials and Formulation Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Outsourcing Clinical Trials and Formulation Becoming the Norm in Drug Development?

Pharmaceutical and biotechnology companies are increasingly outsourcing clinical trials and drug formulation activities to specialized contract research and manufacturing organizations. This shift is driven by factors such as the need to reduce operational complexity, accelerate time-to-market, and access global patient pools for clinical testing. Outsourcing allows sponsors to focus internal resources on innovation and regulatory strategy while leveraging external expertise in protocol design, regulatory submissions, patient recruitment, and data management.

Formulation development, which includes optimizing dosage form, bioavailability, and stability, is also being outsourced to tap into advanced technologies and manufacturing platforms. These services are particularly valuable in early-stage development, where formulation outcomes affect downstream clinical success and regulatory approval. As pipelines become more diverse, especially with biologics, orphan drugs, and personalized medicine, specialized service providers offer flexible solutions tailored to molecular complexity and therapeutic requirements.

How Are CRO and CDMO Capabilities Evolving to Support Complexity and Globalization?

Contract research organizations (CROs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) are expanding service portfolios to offer integrated solutions across phases I to IV of clinical trials, as well as formulation, analytical development, and scale-up services. Providers are investing in decentralized trial technologies, wearable monitoring devices, and real-world data platforms to enhance patient-centric trial designs and improve recruitment efficiency.

Formulation providers are expanding capabilities in oral solid dosage forms, injectables, lipid nanoparticles, and sustained-release systems. They are also supporting drug-device combinations, nasal and transdermal systems, and pediatric-friendly formats. Facilities are being upgraded to handle high-potency APIs and aseptic processing, while adherence to global quality standards ensures regulatory readiness across multiple jurisdictions. Digital tools and AI-based analytics are being adopted for adaptive trial designs, risk-based monitoring, and real-time data analysis.

Where Is Demand Increasing and What Therapeutic Areas Are Fueling Outsourcing?

North America and Europe remain the leading hubs for outsourced clinical and formulation services due to robust regulatory systems and established CRO/CDMO infrastructure. Asia-Pacific, particularly India, China, and South Korea, is gaining momentum owing to lower trial costs, large treatment-naive populations, and improving regulatory clarity. Emerging markets in Latin America and Eastern Europe are also being tapped for patient recruitment diversity and accelerated enrollment.

Therapeutic areas such as oncology, central nervous system disorders, autoimmune diseases, and rare conditions are driving demand for outsourced services. These domains often require complex trial designs, biomarker analysis, and niche formulation strategies. Biopharmaceutical and advanced therapy medicinal product (ATMP) developers are also partnering with specialized providers to support novel delivery routes, stability studies, and combination product registration.

Growth in the Outsourced Clinical Trials and Formulation market is driven by several factors…

Growth in the outsourced clinical trials and formulation market is driven by factors such as increasing R&D expenditure, rising complexity of drug molecules, and the need for accelerated development timelines. Expanding demand for specialized expertise in complex biologics, sterile formulations, and patient-centric dosage forms is strengthening outsourcing partnerships.

Regulatory pressure to improve trial transparency and data integrity, coupled with the globalization of clinical research, is supporting growth across multiple regions. Technological integration, rising adoption of decentralized trials, and scalability advantages offered by CROs and CDMOs are also contributing to market expansion. Moreover, a growing pipeline of niche therapeutics and orphan drugs continues to increase reliance on external service providers with disease-specific capabilities and global regulatory alignment.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Outsourced Clinical Trials and Formulation market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Form (Oral Dosage Form, Injectable Dosage Form, Other Forms); Application (API Manufacturing Application, Fill-Finish Product Manufacturing Application, Drug Product Development Application, Packaging / Labeling Application, Other Applications); End-Use (Pharma & Biotech Companies End-Use, Emerging / Virtual Pharma Companies End-Use, Nutraceuticals Companies End-Use)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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