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비임상시험 시장
Non-Clinical Trials
상품코드 : 1792800
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 485 Pages
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한글목차

비임상시험 세계 시장은 2030년까지 156억 달러에 달할 전망

2024년에 110억 달러로 추정되는 비임상시험 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 5.9%로 성장하여 2030년에는 156억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 약력학 연구는 CAGR 5.6%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 84억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 약동학 연구 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 6.8%로 추정됩니다.

미국 시장은 30억 달러로 추정, 중국은 CAGR 9.3%로 성장 예측

미국의 비임상시험 시장은 2024년에 30억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 31억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 9.3%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 2.9%와 5.8%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.9%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 비임상시험 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

왜 비임상시험이 의약품 개발의 기초가 되는가?

비임상시험은 전임상시험이라고도 불리며, 의약품 및 의료기기 개발에 필수적인 단계입니다. 이러한 시험에는 인간에게 투여하기 전에 안전성, 약리학, 독성, 생체 이용률을 평가하기 위한 실험실 및 동물 실험이 포함됩니다. 용량 범위, 부작용, 작용 기전을 조사함으로써 개발자는 후보물질의 선택과 최적의 전달 방법에 대한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 이러한 사전 평가는 후기 단계의 실패율을 감소시켜 개발 주기의 시간과 비용을 모두 절약할 수 있습니다.

규제 당국은 인체 시험 신청을 지원하기 위해 확실한 비임상 데이터를 요구합니다. 대부분의 경우, 시험에는 급성 및 만성 독성, 유전독성, 생식독성, 발암성 평가가 포함됩니다. 임상의들은 이 기초 데이터를 바탕으로 시험 프로토콜을 설계하고, 투여 요법을 수립하고, 잠재적인 안전성 문제를 예측합니다. 또한, 철저한 비임상 패키지는 초기 단계의 자금 조달 및 라이선싱 논의에서 투자자 및 파트너의 신뢰도를 높일 수 있습니다.

기술의 발전은 전임상시험의 정확성을 어떻게 향상시키고 있는가?

새로운 도구와 조사 방법은 비임상시험을 크게 개선하고 있습니다. in vitro 장기 온칩 모델과 3D 세포배양으로 인간의 장기 반응을 보다 정확하게 재현할 수 있게 되어 동물실험에 대한 의존도가 낮아지고 있습니다. 이러한 시스템은 인간 특유의 독성 작용을 조기에 발견하고 예측 가치를 향상시키는 데 도움이 됩니다. 한편, 고함량 이미징, 마이크로도징, 고급 약동학 모델링을 통해 소규모, 저비용으로 정확한 노출 분석과 기전 규명이 가능합니다.

유전자 조작 동물과 CRISPR 편집 모델을 통해 종양학, 신경학, 희귀질환의 질병 모델링이 개선되었습니다. 이러한 모델은 인간의 병태생리를 더 잘 모방하고, 더 적절한 안전성 및 유효성 데이터를 제공합니다. 자동화 및 AI 기반 분석 도구는 행동학적, 생화학적, 병리조직학적 엔드포인트의 데이터 수집을 간소화합니다. 비임상 연구가 데이터 중심이 되면서 개발자는 연구 설계를 실시간으로 조정하고, 재현성을 높이고, 리소스 활용을 최적화할 수 있습니다.

아웃소싱과 CRO의 관계를 형성하고 있는 추세는 무엇일까?

비임상시험은 전 세계적으로 전문 CRO(의약품 개발 업무 위탁기관)에 대한 위탁이 증가하고 있습니다. 스폰서는 GLP 인증 시설, 질환별 전문성, 높은 처리 능력을 갖춘 CRO를 원합니다. 통합 서비스로의 전환은 많은 조직이 in vitro, in vivo, 독성학, 약리학 연구를 한 지붕 아래에서 제공하는 풀 패키지 CRO를 선호하게 되었다는 것을 의미합니다. 이 통합을 통해 데이터 일관성 향상, 인수인계 감소, 프로젝트 관리 간소화가 가능해집니다.

세계 진출과 환경적 고려는 스폰서가 지리적 다양성과 현지 규제에 대한 지식을 갖춘 CRO 파트너를 선택하게 하는 동기가 되고 있습니다. 아시아와 동유럽은 저렴한 비용, 시험 기간 단축, 지역적 전문성 등으로 주목받고 있습니다. CRO는 또한 새로운 모델과 새로운 기술 플랫폼을 활용하기 위해 바이오 인큐베이터 및 학술 연구소와 파트너십을 맺고 있습니다. 이러한 역동적인 생태계는 비임상 연구가 새로운 치료 방식과 규제 당국의 기대에 더 빠르게 적응할 수 있도록 돕고 있습니다.

비임상시험 시장의 성장은 몇 가지 요인에 의해 이루어집니다.

신약개발, 특히 생물학적 제제, 유전자 치료제, 정밀의학에 대한 투자가 증가하면서 복잡한 비임상시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 첨단 독성학 및 질환별 모델링을 포함한 엄격한 안전성 평가에 대한 규제적 중요성이 강조됨에 따라, 스폰서들은 보다 종합적인 전임상 패키지를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 장기 온칩 시스템, CRISPR 변형 동물 모델, 인실리코 시뮬레이션의 채택으로 시험 능력과 효율성이 확대되고 있습니다. 아웃소싱 능력, 특히 전 세계에 진출한 전문적이고 GLP를 준수하는 CRO에 대한 의존도가 높아짐에 따라 전임상 프로젝트 관리 방식이 변화하고 있습니다. 대체 시험 플랫폼으로의 광범위한 움직임에서 정보를 얻고, 환경적, 윤리적 압력이 동물 감소 전략의 혁신을 강화하고 있습니다. 이러한 추세와 맞물려 비임상시험 시장의 강력한 성장 궤도가 형성되고 있습니다.

부문

시험 유형(약력학 시험, 약동학 시험, 독성 시험), 시험(인실리코 시험, 인비트로 시험, 인비보 시험), 치료 분야(종양학, 심혈관, 신경학, 면역학, 기타 치료 분야), 최종사용자(제약·바이오테크놀러지 기업 최종사용자, CRO 최종사용자, 학술·정부 연구기관 최종사용자, 기타 최종사용자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

Global Industry Analysts는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 일반적인 LLM 및 업계별 SLM 쿼리를 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Non-Clinical Trials Market to Reach US$15.6 Billion by 2030

The global market for Non-Clinical Trials estimated at US$11.0 Billion in the year 2024, is expected to reach US$15.6 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.9% over the analysis period 2024-2030. Pharmacodynamics Studies, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 5.6% CAGR and reach US$8.4 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Pharmacokinetics Studies segment is estimated at 6.8% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.0 Billion While China is Forecast to Grow at 9.3% CAGR

The Non-Clinical Trials market in the U.S. is estimated at US$3.0 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$3.1 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 9.3% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.9% and 5.8% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.9% CAGR.

Global Non Clinical Trials Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Non Clinical Trials Foundational to Drug Development?

Non clinical trials, also known as preclinical studies, are essential steps in drug and medical device development. These trials involve laboratory and animal testing designed to assess safety, pharmacology, toxicity, and bioavailability before human exposure. By exploring dose ranges, side effects, and mechanism of action, developers can make informed decisions regarding candidate selection and optimal delivery methods. This upfront evaluation helps reduce failure rates in later stages, saving both time and costs in the development cycle.

Regulatory authorities require robust non clinical data to support applications for human trials. Studies often include acute and chronic toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenicity assessments. Clinicians rely on this foundational data to design trial protocols, establish dosing regimens, and anticipate potential safety concerns. A thorough non clinical package also increases confidence among investors and partners during early-stage funding or licensing discussions.

How Are Advances in Technology Enhancing Preclinical Study Precision?

Emerging tools and methodologies are significantly refining non clinical trials. In vitro organ-on-chip models and 3D cell cultures now allow more accurate replication of human organ responses, reducing reliance on animal testing. These systems help uncover human-specific toxic effects earlier, improving predictive value. Meanwhile, high-content imaging, microdosing, and advanced pharmacokinetic modelling enable precise exposure analysis and mechanistic insights at smaller scale and cost.

Genetically engineered animals and CRISPR edited models have improved disease modeling for oncology, neurology, and rare conditions. These models better mimic human pathophysiology, providing more relevant safety and efficacy data. Automation and AI driven analysis tools are also streamlining data collection from behavioral, biochemical, and histopathological endpoints. As non clinical research becomes more data driven, developers can adapt study designs in real time, enhance reproducibility, and optimize resource use.

What Trends Are Shaping Outsourcing and CRO Engagement?

Non clinical trials are increasingly outsourced to specialized Contract Research Organizations (CROs) worldwide. Sponsors seek CROs with GLP certified facilities, disease specific expertise, and high throughput capacity. The shift toward integrated services means many organizations now prefer full package CROs offering in vitro, in vivo, toxicology, and pharmacology studies under one roof. This consolidation supports better data consistency, reduced hand offs, and streamlined project management.

Global reach and environmental sensitivity are motivating sponsors to select CRO partners with geographic diversity and local regulatory knowledge. Asia and Eastern Europe are gaining attention due to lower costs, shorter study timelines, and regional specialization. CROs are also forming partnerships with biotech incubators and academic labs to leverage novel models or emerging technology platforms. This dynamic ecosystem is helping non clinical research adapt more rapidly to new therapeutic modalities and regulatory expectations.

Growth in the non clinical trials market is driven by several factors.

Rising investment in drug discovery, particularly for biologics, gene therapies, and precision medicines, is fueling demand for complex non clinical studies. Regulatory emphasis on rigorous safety evaluation, including advanced toxicology and disease-specific modeling, is encouraging sponsors to engage more comprehensive preclinical packages. Adoption of organ-on-chip systems, CRISPR-modified animal models, and in silico simulations is expanding testing capabilities and efficiency. Growing reliance on outsourced capabilities, especially from specialized and GLP-compliant CROs with global footprints, is changing how preclinical projects are managed. Informed by the broader move toward alternative testing platforms, environmental and ethical pressure is reinforcing innovation in animal-reduction strategies. These combined trends are shaping a robust growth trajectory for the non clinical trials market.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Non-Clinical Trials market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Study Type (Pharmacodynamics Studies, Pharmacokinetics Studies, Toxicology Studies); Test (In-Silico Test, In-Vitro Test, In-Vivo Test); Therapeutic Area (Oncology, Cardiovascular, Neurology, Immunology, Other Therapeutic Areas); End-Use (Pharma & Biotech Companies End-Use, CROs End-Use, Academic & Government Research Institutes End-Use, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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