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오믹스 기반 임상시험 시장
Omics-based Clinical Trials
상품코드 : 1791755
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 176 Pages
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한글목차

세계의 오믹스 기반 임상시험 시장은 2030년까지 537억 달러에 이를 전망

2024년에 352억 달러로 추정되는 오믹스 기반 임상시험 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 7.3%로 성장하여 2030년에는 537억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 1상은 CAGR 8.6%를 나타내고, 분석 기간 종료까지 233억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2상 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 5.1%로 추정됩니다.

미국 시장은 93억 달러로 추정, 중국은 CAGR 7.0%로 성장 예측

미국의 오믹스 기반 임상시험 시장은 2024년에 93억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 86억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 7.0%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 6.9%와 6.0%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.7%를 보일 전망입니다.

세계의 오믹스 기반 임상시험 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

오믹스 기반 임상시험이 의약품 개발과 정밀의료를 재정의하는 이유는 무엇일까?

오믹스 기반 임상시험은 질병과 치료 반응의 분자적 기반에 대한 전례 없는 통찰력을 제공함으로써 의약품 개발의 판도를 바꾸고 있습니다. 유전체, 전사체, 프로테옴, 대사체, 후성유전체, 후성유전체 데이터를 시험 설계와 환자 계층화에 통합함으로써, 이러한 시험은 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 보다 타겟이 명확하고 예측적이며 효율적인 접근법을 가능하게 합니다. 일반화된 집단 기반 모델에 크게 의존하는 기존 임상시험과 달리, 오믹스 정보 기반 임상시험은 치료 반응성과 상관관계가 있는 특정 바이오마커 및 분자 시그니처를 식별하여 치료의 혜택을 가장 많이 받을 가능성이 높은 집단을 선별할 수 있습니다. 이를 통해 임상시험 실패율을 낮추고, 일정을 단축하며, 임상 결과를 개선할 수 있습니다. 예를 들어, 종양학에서 차세대 염기서열 분석(NGS)은 종양의 유전자 변이를 기반으로 환자를 표적 치료나 면역 요법에 적합하도록 하기 위해 일상적으로 사용되고 있습니다. 신경학, 면역학, 희귀질환 연구에서도 유사한 접근법이 확산되고 있습니다. 개인 맞춤형 의료가 헬스케어의 핵심으로 떠오르면서, 기업 프로파일은 효과뿐만 아니라 환자 개개인프로파일에 맞는 치료법을 개발하고자 하는 제약 및 바이오테크 기업에게 필수적인 도구가 되고 있습니다. 분자진단을 치료 평가에 통합하는 능력은 현대 임상연구의 틀 자체를 재구성하고 있습니다.

기술이 어떻게 보다 효율적이고 다차원적인 시험 설계를 가능하게 하는가?

오믹스 기술과 계산 도구의 급속한 발전으로 오믹스 기반 임상시험의 설계 및 실행이 크게 강화되고 있습니다. 하이스루풋 시퀀싱 플랫폼, 질량 분석, 단일세포 분석은 여러 오믹스 층에 걸친 생물학적 시료의 더 깊고 정확한 특성 분석을 가능하게 합니다. 동시에 빅데이터 분석, 인공지능(AI), 머신러닝(ML)은 오믹스 데이터를 해석하고 임상시험 중 의사결정을 촉진하는 데 사용하는 방법에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 도구는 예측 바이오마커의 식별, 분자 표현형에 기반한 환자 하위 그룹의 클러스터링, 용량 및 치료 요법의 최적화를 용이하게 합니다. 디지털 헬스 플랫폼은 현재 실시간 오믹스 데이터를 임상 엔드포인트, 웨어러블 센서 데이터, 전자 의료 기록(EHR)과 통합하여 지속적이고 적응적인 시험 모델을 가능하게 하고 있습니다. 클라우드 기반 바이오인포매틱스 인프라는 안전하고 확장 가능하며 협업이 가능한 데이터 처리를 통해 전 세계 다기관 오믹스 임상시험을 그 어느 때보다 실현가능하게 만들고 있습니다. 또한, 시료 보관 및 물류의 발전으로 생물학적 시료의 취급이 간소화되어 공급원부터 분석까지 데이터의 품질을 보장합니다. 이러한 기술 혁신은 오믹스 기반 임상시험의 실현 가능성과 정확성을 향상시킬 뿐만 아니라 현대 치료 혁신의 요구를 충족시키는 보다 민첩하고 적응력이 높으며 비용 효율적인 임상 연구 환경을 촉진하고 있습니다.

규제 당국의 지원과 산업계의 협력이 오믹스 기반 임상시험 도입을 가속화하고 있는가?

규제 당국의 지원과 업계 관계자들 간의 전략적 협력이 강화되면서 오믹스 기반 임상시험의 채택이 크게 가속화되고 있습니다. FDA, EMA, PMDA와 같은 규제 기관은 특히 종양학 및 희귀질환 연구에서 바이오마커 중심의 시험 설계에 대해 점점 더 관대해지고 있습니다. FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 및 획기적 치료제(breakthrough therapy) 지정 지원은 오믹스 기반 접근법을 통해 유리한 규제 환경을 조성하고 있습니다. 또한, 적응증 시험 설계, 동반진단제, 치료제와 진단제 쌍의 공동 개발 등에 대응할 수 있도록 규제 프레임워크가 진화하고 있어 개인 맞춤형 치료제의 신속한 승인 획득이 가능해졌습니다. 제약기업, 진단기업, 학술기관, 임상시험수탁기관(CRO) 간의 전략적 파트너십은 공유 데이터베이스 구축, 바이오마커 검증, 대규모 임상연구를 지원하는 통합 오믹스 플랫폼 구축에 있어 매우 중요한 역할을 하고 있습니다. Cancer Moonshot 및 All of Us Research Program과 같은 업계 전반의 이니셔티브는 오믹스 기반 연구를 위한 풍부한 데이터 세트와 인프라를 제공합니다. 또한, 특히 희귀질환이나 유전질환의 경우, 환자 지원 단체가 임상시험 설계 및 모집에 참여하여 환자 중심의 종합적인 임상시험이 이루어지고 있습니다. 규제 프레임워크가 더욱 민감해지고 생태계가 더욱 협력적으로 변화함에 따라, 오믹스 기반 임상시험은 개인 맞춤형 의약품 개발 및 치료법 검증의 황금 표준으로 성장하고 있습니다.

오믹스 기반 임상시험 시장의 세계 확대 원동력은?

오믹스 기반 임상시험 시장의 성장은 기술 혁신, 미충족 임상 수요, 진화하는 치료 모델, 정밀의료에 대한 투자 증가 등 여러 가지 상호 연관된 요인에 의해 주도되고 있습니다. 주요 촉진요인 중 하나는 특히 종양학, 면역치료, 희귀질환에서 기존의 획일적인 접근법으로는 효과가 제한적이었던 표적치료제에 대한 수요가 증가하고 있다는 점입니다. 유전체 및 멀티오믹스 데이터의 폭발적인 증가로 인해 연구자들은 보다 선택적이고 가설에 기반한 효율적인 임상시험을 설계할 수 있게 되어 임상 성공 확률을 높일 수 있게 되었습니다. 또한, 제약사 및 바이오테크 기업들은 의약품 파이프라인의 리스크 감소, 환자 모집 최적화, 바이오마커 중심의 제품 차별화를 통한 경쟁 우위를 확보하기 위해 오믹스 기반 플랫폼에 대한 투자를 늘리고 있습니다. NGS와 바이오인포매틱스 툴의 가격이 저렴해지고 접근성이 높아짐에 따라, 중견기업과 학술 연구기관에서 오믹스 테스트 기능이 민주화되고 있습니다. 한편, 특히 미국, 영국, 중국, 중동에서는 집단 유전체학 및 개인 맞춤형 의료를 추진하는 세계 이니셔티브에 따라 대규모 오믹스 대응 시험을 위한 탄탄한 인프라와 자금 기반이 구축되고 있습니다. 규제 당국은 적응형 시험 설계와 실제 증거의 통합을 장려하여 승인까지 걸리는 시간을 단축하고 업계의 신뢰를 높이고 있습니다. 또한, 개인화된 건강, 유전자 검사 및 질병 예방에 대한 대중의 인식이 높아지면서 보다 열정적이고 정보에 입각한 환자 집단이 생겨나면서 바이오마커 기반 시험에 대한 환자 모집 및 유지가 촉진되고 있습니다. 이러한 역학이 결합되어 오믹스 기반 임상시험 시장의 세계 확장을 촉진하고, 차세대 의약품 개발 및 개인 맞춤형 의료의 변화의 원동력이 될 수 있는 원동력으로 작용하고 있습니다.

부문

단계(제I상, 제II상, 제III상, 제IV상);스터디(중개 연구, 관찰 연구, 확대 액세스 연구);표시(종양 적응증, 심혈관 적응증, 중추신경계 질환 적응증, 통증 관리 적응증, 당뇨병 적응증, 자가면역/염증 적응증, 비만 적응증, 기타 적응증)

조사 대상 기업 예

AI 통합

Global Industry Analysts는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해서, 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Omics-based Clinical Trials Market to Reach US$53.7 Billion by 2030

The global market for Omics-based Clinical Trials estimated at US$35.2 Billion in the year 2024, is expected to reach US$53.7 Billion by 2030, growing at a CAGR of 7.3% over the analysis period 2024-2030. Phase I, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 8.6% CAGR and reach US$23.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Phase II segment is estimated at 5.1% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$9.3 Billion While China is Forecast to Grow at 7.0% CAGR

The Omics-based Clinical Trials market in the U.S. is estimated at US$9.3 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$8.6 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 7.0% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 6.9% and 6.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.7% CAGR.

Global Omics-Based Clinical Trials Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Omics-Based Clinical Trials Redefining Drug Development and Precision Medicine?

Omics-based clinical trials are transforming the landscape of drug development by offering unprecedented insights into the molecular underpinnings of disease and therapeutic response. By integrating genomic, transcriptomic, proteomic, metabolomic, and epigenomic data into trial design and patient stratification, these trials enable more targeted, predictive, and efficient approaches to evaluating drug efficacy and safety. Unlike conventional trials, which rely heavily on generalized population-based models, omics-informed trials identify specific biomarkers or molecular signatures that correlate with treatment response, allowing for the selection of subpopulations most likely to benefit from a therapy. This reduces trial failure rates, accelerates timelines, and enhances clinical outcomes. In oncology, for example, next-generation sequencing (NGS) is routinely used to match patients to targeted therapies or immunotherapies based on their tumor’s genetic mutations. Similar approaches are gaining traction in neurology, immunology, and rare disease studies. As personalized medicine becomes central to healthcare, omics-based clinical trials are becoming indispensable tools for pharmaceutical and biotech companies seeking to develop therapies that are not only effective but also tailored to individual patient profiles. Their ability to integrate molecular diagnostics into therapeutic evaluation is reshaping the very framework of modern clinical research.

How Is Technology Enabling More Efficient, Multi-Dimensional Trial Design?

Rapid advancements in omics technologies and computational tools are significantly enhancing the design and execution of omics-based clinical trials. High-throughput sequencing platforms, mass spectrometry, and single-cell analysis are enabling deeper and more precise characterization of biological samples across multiple omics layers. At the same time, big data analytics, artificial intelligence (AI), and machine learning (ML) are revolutionizing the way omics data is interpreted and used to drive decision-making during clinical trials. These tools facilitate the identification of predictive biomarkers, the clustering of patient subgroups based on molecular phenotypes, and the optimization of dosage and treatment regimens. Digital health platforms are now integrating real-time omics data with clinical endpoints, wearable sensor data, and electronic health records (EHRs), enabling continuous and adaptive trial models. Cloud-based bioinformatics infrastructure allows for secure, scalable, and collaborative data processing, making global, multi-center omics trials more feasible than ever before. Furthermore, advances in sample preservation and logistics are streamlining biospecimen handling, ensuring data quality from source to analysis. These technological innovations are not only driving the feasibility and accuracy of omics-based trials but are also empowering a more agile, adaptive, and cost-effective clinical research environment that meets the demands of modern therapeutic innovation.

Is Regulatory Support and Industry Collaboration Accelerating Omics-Based Trial Adoption?

Growing support from regulatory agencies and strategic collaborations among industry players are significantly accelerating the adoption of omics-based clinical trials. Regulatory bodies like the FDA, EMA, and PMDA are increasingly open to biomarker-driven trial designs, particularly in oncology and rare disease research, where traditional trial structures often fall short. The FDA’s support for Real-Time Oncology Review (RTOR) and breakthrough therapy designations has created a more favorable regulatory climate for omics-based approaches. Moreover, regulatory frameworks are evolving to accommodate adaptive trial designs, companion diagnostics, and the co-development of therapeutic-diagnostic pairs, enabling faster approval pathways for personalized treatments. Strategic partnerships between pharmaceutical companies, diagnostics firms, academic institutions, and contract research organizations (CROs) are playing a pivotal role in creating shared databases, validating biomarkers, and building integrated omics platforms that support large-scale clinical studies. Industry-wide initiatives such as the Cancer Moonshot and the All of Us Research Program are providing rich datasets and infrastructure for omics-driven research. Furthermore, patient advocacy groups are increasingly involved in trial design and recruitment, particularly for rare and genetic diseases, ensuring that trials are patient-centered and inclusive. As regulatory frameworks become more responsive and ecosystems more collaborative, omics-based clinical trials are gaining momentum as the gold standard for personalized drug development and therapeutic validation.

What’s Driving the Global Expansion of the Omics-Based Clinical Trials Market?

The growth in the omics-based clinical trials market is driven by several interrelated factors rooted in technological innovation, unmet clinical needs, evolving therapeutic models, and increased investment in precision medicine. One of the primary drivers is the escalating demand for targeted therapies, especially in oncology, immunotherapy, and rare diseases, where traditional one-size-fits-all approaches have limited efficacy. The explosion of genomic and multi-omics data is enabling researchers to design trials that are more selective, hypothesis-driven, and efficient, improving the probability of clinical success. Additionally, pharmaceutical and biotech companies are increasingly investing in omics-based platforms to de-risk drug pipelines, optimize patient recruitment, and gain competitive advantage through biomarker-driven product differentiation. The increasing affordability and accessibility of NGS and bioinformatics tools are democratizing omics trial capabilities across mid-sized companies and academic research institutions. Meanwhile, global initiatives promoting population genomics and personalized medicine-particularly in the U.S., U.K., China, and the Middle East-are creating a robust infrastructure and funding base for large-scale omics-enabled trials. Regulatory encouragement for adaptive trial designs and real-world evidence integration is also shortening approval timelines and boosting industry confidence. Furthermore, rising public awareness around personalized health, genetic testing, and disease prevention is creating a more engaged and informed patient population, facilitating recruitment and retention in biomarker-based studies. Together, these dynamics are powering the global expansion of the omics-based clinical trials market, cementing its role as a transformative force in next-generation drug development and individualized healthcare.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Omics-based Clinical Trials market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV); Study (Interventional Studies, Observational Studies, Expanded Access Studies); Indication (Oncology Indication, Cardiovascular Indication, CNS Conditions Indication, Pain Management Indication, Diabetes Indication, Autoimmune / Inflammation Indication, Obesity Indication, Other Indications)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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