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세계의 임상시험용 의약품 CDMO 시장
Investigational New Drug CDMO
상품코드 : 1791699
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 162 Pages
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한글목차

세계의 임상시험용 의약품 CDMO 시장은 2030년까지 158억 달러에 이를 전망

2024년에 113억 달러로 추정되는 임상시험용 의약품 CDMO 세계 시장은 2024-2030년간 CAGR 5.8%로 성장하여 2030년에는 158억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 소분자는 CAGR4.7%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 97억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 대분자 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 7.6%로 추정됩니다.

미국 시장은 30억 달러로 추정, 중국은 CAGR 5.7%를 보일 것으로 예측

미국의 임상시험용 의약품 CDMO 시장은 2024년에 30억 달러로 평가되었습니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 25억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 5.7%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 5.2%와 5.0%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.8%를 보일 전망입니다.

임상시험용 의약품 CDMO 시장 - 주요 동향과 성장 촉진요인 정리

임상시험수탁기관(CDMO) 시장은 제약 및 생명공학 산업에서 중요한 요소로 자리 잡고 있습니다. 제약사들이 의약품 개발 및 제조를 아웃소싱하면서 혁신에 집중하고 있는 가운데, CDMO는 전임상 연구부터 임상시험까지의 과정을 가속화하는 데 중요한 역할을 담당하고 있습니다. IND의 CDMO는 제제 개발, 임상시험 자료 제조, 약사 지원, 분석 서비스를 포함한 엔드 투 엔드 솔루션을 전문적으로 제공하여 제약사가 복잡한 의약품 승인 프로세스를 효율적으로 진행할 수 있도록 돕고 있습니다. 의약품 분자의 복잡성, 규제 요건의 강화, 전문 지식에 대한 수요 증가를 고려할 때, IND 시장에서 CDMO의 역할은 빠르게 확대되고 있으며, 전 세계 의약품 개발의 미래를 형성하고 있습니다.

기술 발전은 IND CDMO 서비스를 어떻게 변화시키고 있는가?

IND의 CDMO 시장은 의약품 개발의 효율성, 컴플라이언스, 속도를 높이는 기술 혁신으로 인해 큰 변화의 시기를 맞이하고 있습니다. 가장 중요한 발전 중 하나는 제조 공정을 간소화하고, 낭비를 최소화하며, 제품의 일관성을 향상시키는 연속 제조 기술의 통합입니다. 기존 배치 생산과 달리 연속 생산은 실시간 품질 모니터링이 가능하기 때문에 초기 단계의 의약품 생산의 확장성을 향상시키고, 변동의 위험을 줄일 수 있습니다.

제약업계의 또 다른 혁신은 인공지능(AI)과 머신러닝(ML)을 활용하여 의약품 제형 및 공정 최적화에 활용하고 있습니다. AI 예측 모델링은 CDMO가 가장 효과적인 제형을 식별하고, 안정성 조건을 최적화하며, 공정 효율을 높이는 데 도움이 됩니다. 또한, 실험실 및 제조 환경의 자동화 및 로봇화를 통해 화합물 취급의 정확성을 향상시키고, 인위적인 실수를 최소화하여 IND 제조의 재현성을 보장하고 있습니다. 일회용 바이오프로세싱 기술의 채택도 특히 생물학적 제제 및 세포-유전자치료제 제조에서 점점 더 활발해지고 있는 추세입니다. 이러한 일회용 시스템은 오염 위험을 줄이고, 운영 비용을 낮추며, 유연성을 높여 초기 단계의 임상 생산에 이상적입니다.

어떤 시장 동향이 IND CDMO의 상황을 재구성하고 있는가?

IND CDMO 시장은 성장 궤도를 재편하는 몇 가지 주요 트렌드를 목격하고 있습니다. 가장 두드러진 트렌드 중 하나는 생물학적 제제 및 첨단 치료제에 특화된 CDMO 서비스에 대한 수요가 증가하고 있다는 점입니다. 단일클론항체, 세포-유전자치료제, RNA 기반 의약품의 급속한 확대에 따라 제약사들은 전문 인프라와 규제에 대한 지식이 필요한 복잡한 생물학적 제제를 다루는 데 능숙한 CDMO를 찾고 있습니다. 이러한 변화로 인해 많은 CDMO들이 바이러스 벡터 및 mRNA 기반 치료제를 위한 고밀폐 시설을 포함한 바이오 의약품 생산 능력에 많은 투자를 하고 있습니다.

또 다른 큰 흐름은 IND CDMO 서비스의 세계화이며, 각 업체들은 북미, 유럽, 아시아태평양으로 사업을 확장하고 있습니다. 신흥 시장, 특히 중국과 인도에서는 비용 이점, 숙련된 인력 확보, 의약품 아웃소싱을 촉진하는 정부의 우호적인 정책으로 인해 CDMO의 역량이 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 규제 준수 및 품질 보증에 대한 관심이 높아짐에 따라 CDMO는 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인을 채택하고 FDA, EMA 및 기타 세계 규제 기관의 요구 사항을 충족하기 위해 엄격한 품질 관리 조치를 시행하고 있습니다.

또한, 주목할 만한 동향은 임상 개발 일정의 조기화가 중요시되고 있다는 점입니다. 제약업계가 획기적인 치료제의 신속한 승인을 우선시하는 가운데, CDMO는 신속한 IND 신청을 지원하는 역량을 강화하고 있습니다. 이는 제제화, 분석 시험, 임상시험 공급 관리를 하나의 계약으로 통합된 의약품 개발 솔루션을 제공하여 타임라인을 단축하고 프로젝트 효율을 향상시키는 것을 포함합니다. 분산형 임상시험(DCT)의 채택이 증가하고 있는 것도 CDMO가 임상 공급망을 원격지 및 하이브리드 시험 모델 수요에 맞게 조정하는 데 영향을 미치고 있습니다.

IND CDMO 시장의 성장 원동력은?

임상시험용 의약품 CDMO 시장의 성장은 의약품 R&D 투자 증가, 의약품 분자의 복잡성 증가, 바이오제약 기업의 아웃소싱 니즈 증가 등 여러 요인에 의해 주도되고 있습니다. 특히 종양학, 신경학, 희귀질환 분야의 신약 파이프라인이 확대되고 있는 것이 주요 촉진요인으로 작용하고 있습니다. 많은 제약사들이 정밀의료와 표적치료제에 집중하는 가운데, CDMO는 복잡한 의약품 후보물질에 대한 전문적인 제제 및 분석 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

시장 성장을 가속하는 또 다른 중요한 요인은 생물학적 제제 및 세포/유전자 치료의 채택이 증가하고 있다는 점입니다. 첨단 치료법에 대한 수요가 급증함에 따라 고밀도 제조 설비와 바이러스 벡터 제조, mRNA 기술, 재생의료에 대한 전문성을 갖춘 CDMO에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 희귀의약품 지정, FDA의 패스트트랙 및 혁신치료제 지정과 같은 신속한 규제 경로가 증가함에 따라, 제약사들은 임상 개발 및 규제 당국의 승인 프로세스를 가속화하기 위해 민첩하고 역량 있는 CDMO 파트너를 찾고 있습니다.

가상 생명공학 모델로의 전략적 전환도 IND CDMO 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 많은 중소규모의 생명공학 기업들은 자체적으로 제조 및 약사법 규제 역량을 갖추지 못한 경우가 많기 때문에 아웃소싱은 신약 후보물질 개발을 진행하는 데 있어 필수적인 전략이 되고 있습니다. 또한, 초기 임상 개발의 엄격한 규제 요건으로 인해 제약사들은 규제 컨설팅, 위험 완화 전략, GMP 준수 제조를 제공하는 경험이 풍부한 CDMO와 협력해야 합니다. 마지막으로, 임상시험용 의약품을 공동 개발 및 제조하기 위해 대형 제약사와 CDMO가 제휴하는 경향이 증가하고 있으며, 이는 혁신적인 치료법이 고품질 기준을 유지하면서 더 빨리 임상 시험에 도달할 수 있도록 보장하여 시장 개척을 더욱 촉진하고 있습니다.

부문

제품(소분자, 대형 분자), 서비스(개발 수탁, 제조 수탁), 최종사용자(제약 기업, 바이오테크놀러지 기업, 기타)

조사 대상 기업 예

AI 통합

당사는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Investigational New Drug CDMO Market to Reach US$15.8 Billion by 2030

The global market for Investigational New Drug CDMO estimated at US$11.3 Billion in the year 2024, is expected to reach US$15.8 Billion by 2030, growing at a CAGR of 5.8% over the analysis period 2024-2030. Small Molecule, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 4.7% CAGR and reach US$9.7 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Large Molecule segment is estimated at 7.6% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$3.0 Billion While China is Forecast to Grow at 5.7% CAGR

The Investigational New Drug CDMO market in the U.S. is estimated at US$3.0 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$2.5 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 5.7% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 5.2% and 5.0% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.8% CAGR.

Investigational New Drug CDMO Market - Key Trends & Growth Drivers Summarized

The Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) market for Investigational New Drugs (INDs) has become a critical component in the pharmaceutical and biotechnology industries. As pharmaceutical companies continue to focus on innovation while outsourcing drug development and manufacturing, CDMOs play a vital role in accelerating the path from preclinical research to clinical trials. IND CDMOs specialize in offering end-to-end solutions, including formulation development, clinical trial material manufacturing, regulatory support, and analytical services, enabling pharmaceutical firms to navigate the complex drug approval process efficiently. Given the increasing complexity of drug molecules, stringent regulatory requirements, and growing demand for specialized expertise, the role of CDMOs in the IND market is expanding rapidly, shaping the future of drug development worldwide.

How Are Technological Advancements Transforming IND CDMO Services?

The IND CDMO market is undergoing a significant transformation driven by technological innovations that enhance efficiency, compliance, and speed in drug development. One of the most important advancements is the integration of continuous manufacturing techniques, which streamline production processes, minimize waste, and improve product consistency. Unlike traditional batch manufacturing, continuous manufacturing allows for real-time quality monitoring, reducing the risk of variability and improving scalability for early-phase drug production.

Another breakthrough in the industry is the use of artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) in drug formulation and process optimization. AI-driven predictive modeling helps CDMOs identify the most effective drug formulations, optimize stability conditions, and enhance process efficiencies. Additionally, automation and robotics in laboratory and manufacturing environments have improved precision in compound handling, minimizing human errors and ensuring reproducibility in IND production. The adoption of single-use bioprocessing technologies is another trend gaining momentum, particularly in biologics and cell and gene therapy manufacturing. These disposable systems reduce contamination risks, lower operational costs, and enhance flexibility, making them ideal for early-stage clinical production.

What Market Trends Are Reshaping the IND CDMO Landscape?

The IND CDMO market is witnessing several key trends that are reshaping its growth trajectory. One of the most prominent trends is the increasing demand for specialized CDMO services in biologics and advanced therapies. With the rapid expansion of monoclonal antibodies, cell and gene therapies, and RNA-based drugs, pharmaceutical companies are seeking CDMOs with expertise in handling complex biologic formulations, requiring specialized infrastructure and regulatory knowledge. This shift is prompting many CDMOs to invest heavily in biopharmaceutical production capabilities, including high-containment facilities for viral vector and mRNA-based therapeutics.

Another significant trend is the globalization of IND CDMO services, with companies expanding their operations across North America, Europe, and Asia-Pacific. Emerging markets, particularly in China and India, are witnessing rapid growth in CDMO capabilities due to cost advantages, skilled workforce availability, and favorable government policies promoting pharmaceutical outsourcing. Additionally, the rising focus on regulatory compliance and quality assurance is influencing CDMOs to adopt Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines and implement stringent quality control measures to meet the requirements of the FDA, EMA, and other global regulatory agencies.

A further notable trend is the growing emphasis on accelerated clinical development timelines. With the pharmaceutical industry prioritizing fast-track approvals for breakthrough therapies, CDMOs are enhancing their capabilities to support expedited IND submissions. This includes offering integrated drug development solutions that combine formulation, analytical testing, and clinical trial supply management under a single contract, reducing timelines and improving project efficiency. The increasing adoption of decentralized clinical trials (DCTs) is also influencing CDMOs to adapt their clinical supply chains to meet the demands of remote and hybrid trial models.

What Is Driving the Growth of the IND CDMO Market?

The growth in the Investigational New Drug CDMO market is driven by several factors, including rising pharmaceutical R&D investments, increasing complexity of drug molecules, and the growing need for outsourcing among biopharmaceutical companies. A key driver is the expanding pipeline of novel therapeutics, particularly in oncology, neurology, and rare diseases. With many pharmaceutical firms focusing on precision medicine and targeted therapies, CDMOs are witnessing heightened demand for specialized formulation and analytical services tailored to complex drug candidates.

Another crucial factor propelling market growth is the rising adoption of biologics and cell and gene therapies. The surge in demand for advanced therapeutic modalities has created a need for CDMOs equipped with high-containment manufacturing facilities and expertise in viral vector production, mRNA technology, and regenerative medicine. Furthermore, the increase in orphan drug designations and expedited regulatory pathways, such as the FDA’s Fast Track and Breakthrough Therapy designations, are pushing pharmaceutical firms to seek agile and highly capable CDMO partners to speed up clinical development and regulatory approval processes.

The strategic shift toward virtual biotech models is also fueling demand for IND CDMO services. Many small and mid-sized biotech companies lack in-house manufacturing and regulatory capabilities, making outsourcing an essential strategy for advancing their drug candidates. Additionally, stringent regulatory requirements in early-phase clinical development are compelling pharmaceutical companies to collaborate with experienced CDMOs that offer regulatory consulting, risk mitigation strategies, and GMP-compliant production. Lastly, the growing trend of CDMO partnerships with big pharma to co-develop and manufacture investigational drugs is further driving market expansion, ensuring that innovative therapies reach clinical trials faster while maintaining high-quality standards.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Investigational New Drug CDMO market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product (Small Molecule, Large Molecule); Service (Contract Development, Contract Manufacturing); End-Use (Pharmaceutical Companies, Biotech Companies, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; and Rest of Europe); Asia-Pacific; Rest of World.

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