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세계의 전임상 의료기기 시험 서비스 시장
Preclinical Medical Device Testing Services
상품코드 : 1784040
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 176 Pages
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한글목차

전임상 의료기기 시험 서비스 세계 시장은 2030년까지 60억 달러에 달할 전망

2024년에 38억 달러로 추정되는 전임상 의료기기 시험 서비스 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 8.0%로 성장하여 2030년에는 60억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 생체적합성 시험 서비스는 CAGR 9.9%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 25억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 화학 시험 서비스 분야의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 5.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 10억 달러로 추정, 중국은 CAGR 12.8%로 성장 예측

미국의 전임상 의료기기 시험 서비스 시장은 2024년에 10억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2030년까지 13억 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 12.8%를 기록할 것으로 예상됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 3.9%와 7.7%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.4%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계 전임상 의료기기 시험 서비스 시장 - 주요 동향 및 촉진요인 정리

전임상시험 서비스가 의료기기 개발에 필수적인 이유는 무엇인가?

전임상 의료기기 시험 서비스는 의료기기가 시장에 출시되기 전에 안전성, 성능, 규제 준수를 보장하기 위해 필수적입니다. 이러한 서비스에는 생체적합성 테스트, 재료 특성 평가, 기계적 테스트, 모의 조건에서 기기의 기능을 평가하는 전임상 생체 내 테스트가 포함됩니다. FDA, 유럽의약품청(EMA), ISO 표준과 같은 기관의 규제 감시가 강화됨에 따라 제조업체는 엄격한 규정 준수 요건을 충족하기 위해 전문 시험 서비스에 의존하고 있습니다. 전임상시험의 수요가 급증하고 있는 것은 이식형 기기, 웨어러블 헬스 모니터, AI 기반 진단 도구 등 의료기기의 복잡성이 증가하고 있기 때문입니다. 의료기술의 발전에 따라 엄격한 전임상 평가를 통해 기기의 안전성과 유효성을 확보하는 것이 제품 개발의 중요한 단계가 되고 있습니다. 맞춤형 의료기기, 3D 프린팅 임플란트, 스마트 헬스 기술의 부상으로 종합적인 전임상시험 솔루션의 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

의료기기 전임상시험에 영향을 미치는 이슈는 무엇인가?

의료기기 전임상시험에 대한 수요가 증가하고 있음에도 불구하고, 몇 가지 문제가 이러한 서비스의 효율성과 확장성에 영향을 미치고 있습니다. 특히 신생 기업이나 소규모 의료기기 회사들이 가장 우려하는 것 중 하나는 전임상시험의 높은 비용과 시간 집약적인 특성입니다. 기업들은 전임상시험 및 문서화에 대한 다양한 기준을 통과해야 하기 때문에 여러 지역에 걸친 복잡한 규제 요건이 또 다른 도전이 되고 있습니다. 또한, 현재 시험 모델은 실제 임상 시나리오를 재현하는 데 한계가 있기 때문에 장비의 성능을 정확하게 예측하는 데 어려움이 있습니다. 또한, 동물실험에 대한 윤리적 우려로 인해 장기 온칩 기술이나 컴퓨터 시뮬레이션과 같은 대체 전임상 평가 기법에 대한 압력이 증가하고 있습니다. 또한, 의료기기 기술의 급속한 발전은 시험 프로토콜의 지속적인 적응을 요구하고 있으며, 이는 표준화 및 검증에 대한 도전과제를 야기하고 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 대체 시험 방법에 대한 투자, 규제 조화, 보다 예측 가능한 전임상시험 모델 개발이 필요합니다.

시험기술의 혁신은 의료기기 전임상 평가를 어떻게 강화하고 있는가?

전임상시험 기술의 발전으로 의료기기 평가의 정확성과 효율성이 크게 향상되고 있습니다. AI 기반 시뮬레이션과 디지털 트윈 기술은 가상 전임상시험을 가능하게 하고, 물리적 프로토타입의 필요성을 줄이고, 설계 반복 프로세스를 가속화합니다. 미세유체 장치와 장기 온칩 모델의 통합은 보다 생리학적으로 적합한 시험 환경을 제공하여 전임상시험의 예측 가치를 높이고 있습니다. 실시간 투시 및 3D 스캐닝을 포함한 고해상도 이미징 기술은 생체 시스템 내 장치 통합 및 성능 평가를 향상시키고 있습니다. 또한, 로봇 자동화 및 AI 지원 분석은 데이터 수집 및 분석을 간소화하여 오류를 줄이고 시험의 재현성을 높이고 있습니다. 또한, 클라우드 기반 플랫폼의 채택은 원격 협업을 촉진하고, 의료기기 제조업체는 실시간으로 검사 결과에 액세스하여 데이터 기반 의사결정을 내릴 수 있습니다. 이러한 기술 혁신이 진행됨에 따라 전임상시험 서비스는 더욱 효율적이고 비용 효율적이며 규제 당국의 기대에 부합하는 방향으로 발전할 것으로 예상됩니다.

전임상 의료기기 시험 서비스 시장의 성장 원동력은?

전임상 의료기기 시험 서비스 시장의 성장은 규제 요건의 증가, 의료기기의 복잡성, 시험 기술의 발전 등 여러 가지 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 전 세계적으로 의료기기 산업, 특히 웨어러블 건강 기술 및 이식형 기기의 확대는 엄격한 전임상 평가에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 또한, 새로운 의료 기술은 철저한 전임상 검증이 필요하기 때문에 AI 기반 진단 도구와 원격의료 솔루션의 채택도 시장 성장에 기여하고 있습니다. 또한, 동물 사용을 줄이는 대체 시험 방법의 추진으로 기기 시험에서 계산 모델과 3D 프린팅 조직 모델의 채택이 가속화되고 있습니다. 의료기기 시험을 전문으로 하는 임상시험수탁기관(CRO)의 확대는 제조업체에 최첨단 시험 시설과 규제 관련 전문 지식을 제공하여 시장 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 의료기술이 계속 발전함에 따라, 혁신적 의료기기가 환자에게 도달하기 전에 안전과 성능 기준을 충족하도록 보장하는 전임상 의료기기 시험 시장은 지속적인 성장이 예상됩니다.

부문

서비스 유형(생체적합성 시험 서비스, 화학 시험 서비스, 미생물·무균 시험 서비스, 패키지 밸리데이션 서비스)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Preclinical Medical Device Testing Services Market to Reach US$6.0 Billion by 2030

The global market for Preclinical Medical Device Testing Services estimated at US$3.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$6.0 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.0% over the analysis period 2024-2030. Biocompatibility Testing Services, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.9% CAGR and reach US$2.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Chemistry Testing Services segment is estimated at 5.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$1.0 Billion While China is Forecast to Grow at 12.8% CAGR

The Preclinical Medical Device Testing Services market in the U.S. is estimated at US$1.0 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$1.3 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 12.8% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.9% and 7.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.4% CAGR.

Global Preclinical Medical Device Testing Services Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Preclinical Testing Services Essential for Medical Device Development?

Preclinical medical device testing services are critical for ensuring the safety, performance, and regulatory compliance of medical devices before they reach the market. These services encompass biocompatibility testing, material characterization, mechanical testing, and preclinical in-vivo studies to assess device functionality under simulated conditions. With increasing regulatory scrutiny from agencies such as the FDA, European Medicines Agency (EMA), and ISO standards, manufacturers are relying on specialized testing services to meet stringent compliance requirements. The demand for preclinical testing has surged due to the growing complexity of medical devices, including implantable devices, wearable health monitors, and AI-driven diagnostic tools. As medical technology advances, ensuring device safety and efficacy through rigorous preclinical evaluation has become a critical step in product development. The rise of personalized medical devices, 3D-printed implants, and smart health technologies is further increasing the need for comprehensive preclinical testing solutions.

What Challenges Are Impacting the Preclinical Testing of Medical Devices?

Despite the growing demand for preclinical medical device testing, several challenges impact the efficiency and scalability of these services. One of the major concerns is the high cost and time-intensive nature of preclinical trials, particularly for startups and smaller medical device companies. The complexity of regulatory requirements across different regions poses another challenge, as companies must navigate varying standards for preclinical testing and documentation. Additionally, the limitations of current testing models in replicating real-world clinical scenarios make it difficult to predict device performance accurately. Ethical concerns surrounding animal testing have also led to increased pressure for alternative preclinical evaluation methods, such as organ-on-a-chip technology and computational simulations. Moreover, the rapid evolution of medical device technologies requires testing protocols to continuously adapt, creating challenges in standardization and validation. Addressing these issues will require investments in alternative testing methodologies, regulatory harmonization, and the development of more predictive preclinical testing models.

How Are Innovations in Testing Technologies Enhancing Medical Device Preclinical Evaluations?

Advancements in preclinical testing technologies are significantly improving the accuracy and efficiency of medical device evaluations. AI-driven simulations and digital twin technology are enabling virtual preclinical testing, reducing the need for physical prototypes and accelerating the design iteration process. The integration of microfluidic devices and organ-on-a-chip models is providing more physiologically relevant testing environments, enhancing the predictive value of preclinical studies. High-resolution imaging technologies, including real-time fluoroscopy and 3D scanning, are improving the assessment of device integration and performance within biological systems. Additionally, robotic automation and AI-assisted analytics are streamlining data collection and analysis, reducing errors and increasing study reproducibility. The adoption of cloud-based platforms is also facilitating remote collaboration, allowing medical device companies to access testing results in real time and make data-driven decisions. As these innovations continue to advance, preclinical testing services are expected to become more efficient, cost-effective, and aligned with regulatory expectations.

What Is Driving the Growth of the Preclinical Medical Device Testing Services Market?

The growth in the preclinical medical device testing services market is driven by several factors, including increasing regulatory requirements, rising complexity of medical devices, and advancements in testing technologies. The global expansion of the medical device industry, particularly in wearable health technology and implantable devices, is fueling demand for rigorous preclinical evaluations. The adoption of AI-driven diagnostic tools and remote healthcare solutions is also contributing to market growth, as new medical technologies require thorough preclinical validation. Additionally, the push for alternative testing methods that reduce animal use is accelerating the adoption of computational and 3D-printed tissue models in device testing. The expansion of contract research organizations (CROs) specializing in medical device testing is further driving market expansion, providing manufacturers with access to state-of-the-art testing facilities and regulatory expertise. As medical technology continues to evolve, the preclinical medical device testing market is expected to witness sustained growth, ensuring that innovative devices meet safety and performance standards before reaching patients.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Preclinical Medical Device Testing Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service Type (Biocompatibility Testing Services, Chemistry Testing Services, Microbiology & Sterility Testing Services, Package Validation Services)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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