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세계의 의약품 안정성 및 보관 서비스 시장
Pharmaceutical Stability and Storage Services
상품코드 : 1784007
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 08월
페이지 정보 : 영문 279 Pages
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한글목차

의약품 안정성 및 보관 서비스 세계 시장은 2030년까지 25억 달러에 달할 전망

2024년에 19억 달러로 추정되는 의약품 안정성 및 보관 서비스 세계 시장은 2024년부터 2030년까지 CAGR 4.8%로 성장하여 2030년에는 25억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 안정성은 CAGR 3.9%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 15억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 보관 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 6.5%로 추정됩니다.

미국 시장은 5억 750만 달러로 추정, 중국은 CAGR 7.4%로 성장 예측

미국의 의약품 안정성 및 보관 서비스 시장은 2024년에 5억 750만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 7.4%로 2030년까지 4억 8,140만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 2.4%와 4.7%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 3.0%로 성장할 것으로 예측됩니다.

의약품 안정성 및 보관 서비스 시장, 주요 동향과 촉진요인 정리

제약 업계에서 안정적 보관 서비스가 중요한 이유

의약품 안정성 및 보관 서비스는 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 보장하는 데 있어 중요한 역할을 합니다. 안정성 시험은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국제의약품기술요건조화회의(ICH), 세계보건기구(WHO) 등의 기관에서 의무적으로 요구하는 규제 요건입니다. 이 서비스는 온도, 습도, 빛 노출, 용기 폐쇄의 상호 작용과 같은 환경적 요인이 시간이 지남에 따라 제제에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 안정성 시험에서 얻은 데이터는 의약품의 보관 기간, 권장 보관 조건, 유효기간 결정에 사용됩니다.

의약품의 적절한 보관 및 유통은 특히 온도에 민감한 생물학적 제제, 백신 및 특수 의약품의 경우 매우 중요합니다. 콜드체인 물류 및 통제된 환경에서의 보관 솔루션은 의약품이 제조에서 최종사용자에게 전달될 때까지 안정성을 유지할 수 있도록 보장합니다. 세계 공급망이 복잡해지고 규제 당국의 감시가 강화됨에 따라 제약사들은 의약품의 무결성을 보호하고 규제 기준을 준수하기 위해 특수 보관 시설, 첨단 모니터링 기술, 적정 유통 규범(GDP)을 준수하는 물류 솔루션에 투자하고 있습니다.

의약품 안정성 및 보관 서비스를 형성하는 주요 동향은 무엇인가?

의약품 안정성 및 보관 서비스 시장은 진화하는 규제 요건, 기술 혁신, 생물학적 제제, 맞춤형 의료, 온도 변화에 민감한 의약품에 대한 수요 증가로 인해 큰 진전을 이루고 있습니다. 가장 중요한 트렌드 중 하나는 ICH에 부합하는 안정성 시험 프로토콜이 강조되고 있다는 점입니다. 안정성 시험은 ICH Q1A-Q1F 가이드라인에 명시된 바와 같이 가속 조건, 장기 조건, 중간 조건, 스트레스 조건에서 실시됩니다. 규제 당국이 신약과 제네릭 의약품에 대한 안정성 시험 요건을 강화함에 따라 제약사들은 안정성 시험에 대한 전문성을 갖춘 CRO(임상시험수탁기관)나 CDMO(위탁개발 및 제조수탁기관)에 아웃소싱을 늘리고 있습니다.

또 다른 주요 트렌드는 특히 초저온(ULT) 보관이 필요한 생물학적 제제, 백신, 유전자 치료제에 대한 콜드체인 보관 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있다는 점입니다. mRNA 기반 백신과 단클론항체(mAbs)의 확대로 인해 -80℃ 또는 극저온(세포 치료 및 유전자 치료의 경우 -196℃)에서의 특수 보관에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 이를 위해 공급망 전반에 걸쳐 의약품의 안정성을 유지하기 위해 첨단 냉장 기술, 온도 관리 창고, 실시간 모니터링 시스템에 투자하고 있습니다.

안정성과 보관 관리의 디지털 혁신과 자동화 또한 업계를 재구성하고 있습니다. 기업들은 사물인터넷(IoT) 지원 모니터링 시스템, AI 기반 예측 분석, 블록체인 기반 추적 및 추적 솔루션을 활용하여 컴플라이언스 강화, 일탈 감소, 보관 상황의 실시간 가시성을 실현하고 있습니다. 이러한 혁신을 통해 제약사들은 잠재적인 안정성 위험을 사전에 파악하고, 재고 관리를 최적화하며, 자동화된 문서화 및 보고를 통해 규제 준수를 보장할 수 있습니다.

또한, 맞춤형 의료와 소량 생산의 증가로 인해 맞춤형 안정성 테스트와 유연한 보관 솔루션에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 특정 환자 집단에 맞춘 정밀 치료를 위해 제조업체는 더 작은 배치 크기, 개별화된 투여 요법, 다양한 보관 요건을 충족하는 적응형 안정성 프로그램을 필요로 합니다. 이러한 추세는 엄격한 안정성과 봉쇄 프로토콜이 필수적인 희귀질환 치료제, 세포 기반 치료제, 고역가 화합물 개발에서 특히 두드러지게 나타나고 있습니다.

최종 용도는 안정성 및 보관 서비스 시장을 어떻게 형성하고 있는가?

의약품 안정성 및 보관 서비스에 대한 수요는 저분자 의약품, 생물학적 제제, 백신, 의료기기, 배합제 등 최종 용도에 따라 다릅니다. 각 카테고리마다 고유한 안정성 문제가 있으며, 이는 필요한 테스트 및 보관 솔루션의 종류에 영향을 미칩니다.

저분자 의약품의 경우, 안정성 시험은 분해 속도론, 불순물 프로파일링, 부형제 적합성에 중점을 둡니다. 장기 안정성 시험은 25℃/60%RH(상대습도), 가속 시험은 40℃/75%RH와 같은 표준화된 저장 조건이 일반적으로 저장 가능 기간과 분해 패턴을 결정하기 위해 채택되고 있습니다. 규제 당국은 제네릭 의약품 승인(ANDA) 및 신약 허가 신청(NDA)을 위해 광범위한 안정성 데이터를 요구하고 있으며, 안정성 서비스는 의약품 개발의 중요한 측면이 되고 있습니다.

생물학적 제제와 바이오시밀러는 구조적 민감성과 열화 가능성으로 인해 보다 복잡한 안정성 문제가 있습니다. 단백질, 단클론항체(mAbs), 유전자 치료제는 효능을 유지하기 위해 정확한 온도 관리, 교반 감소, 산화로부터의 보호가 필요합니다. 생물학적 제제의 안정성 시험에는 강제분해시험, 광안정성 평가, 실제 취급조건을 모사한 동결융해 사이클 시험 등이 포함되는 경우가 많습니다. 20℃, -80℃ 또는 극저온(세포 기반 치료제의 경우 -196℃)에서의 콜드체인 보관에 대한 수요가 급증하고 있으며, 제약회사는 특수 냉동고, 액체 질소 보관 시스템, 실시간 온도 추적 솔루션에 대한 투자가 필요합니다.

mRNA 기반 치료, 세포 및 유전자 치료와 같은 백신 및 고급 치료제는 고도로 통제된 보관 환경이 필요하며, 초저온 조건과 엄격한 물류 조정이 필요한 경우가 많습니다. COVID-19 팬데믹은 콜드체인 물류의 중요성을 부각시켰고, 보온 포장, 스마트 센서, 데이터 기반 공급망 모니터링에 대한 투자를 가속화했습니다. 백신 개발이 계속 확대됨에 따라 안정성 및 보관 서비스 제공업체들은 대량 및 온도에 민감한 보관 솔루션에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 인프라를 확장하고 있습니다.

의료기기 및 배합제 분야에서 안정성 시험은 기기와 재료의 적합성, 포장의 무결성, 약물과 기기의 상호 작용 시험에 중점을 두고 있습니다. 흡입기, 경피흡수패치, 프리필드 시린지 등의 제품에서는 기능성과 제제의 시간적 안정성을 평가하기 위해 다양한 습도 및 온도 조건에서 안정성 시험이 필요합니다. 규제 당국은 의약품-기기 시스템이 보관 기간 동안 무균 및 유효성을 보장하기 위해 용기 폐쇄 무결성(CCI) 테스트를 의무화하고 있습니다.

의약품 안정성 및 보관 서비스 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇인가?

의약품 안정성 및 보관 서비스 시장의 성장은 규제 당국의 감시 강화, 생물학적 제제에 대한 수요 증가, 보관 솔루션의 기술 발전 등 여러 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 규제 당국의 안정성 테스트 요건이 강화됨에 따라 제약사들은 제품의 무결성을 유지하고 비용이 많이 드는 리콜을 피하기 위해 ICH 준수 안정성 테스트, 실시간 안정성 모니터링, 첨단 보관 기술에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

특히 생물학적 제제, 특수 의약품, 병용요법 등 의약품의 제제가 복잡해짐에 따라 특수 안정성 시험실, 초저온 저장장치, 공조관리 창고에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 제약사들은 CRO, CDMO, 제3자 보관 제공업체와 제휴하여 자체 투자 없이 최첨단 안정성 시험 인프라를 이용하는 사례가 증가하고 있습니다.

또 다른 큰 원동력은 세계 의약품 공급망 확대입니다. 의약품은 여러 국가에서 제조, 보관, 유통되기 때문에 공급망 전반에 걸쳐 일관된 안정성과 보관 조건을 유지하는 것이 가장 중요한 과제입니다. 직렬화, 추적 솔루션, GDP 컴플라이언스 관련 규제 의무화로 인해 기업들은 공급망 투명성을 높이고 온도 편차를 방지하기 위해 블록체인 기술, IoT 지원 추적, AI 기반 예측 분석을 채택하고 있습니다.

또한, 맞춤형 의료와 분산형 임상시험의 부상으로 유연하고 소규모의 보관 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제약회사는 표적 치료제 및 환자별 제제 개발을 위해 적응 가능한 안정성 시험 프로토콜과 고유한 보관 및 유통 요구를 충족하는 맞춤형 보관 환경을 필요로 합니다.

제약 업계의 기술 혁신과 규제 당국의 규제 준수 요건 강화에 따라, 디지털 혁신, 첨단 모니터링 솔루션, 최첨단 콜드체인 인프라를 통한 고정밀 기술 기반 안정성 및 보관 서비스에 대한 수요는 계속 증가할 것입니다. 의약품 개발 및 공급망 물류의 미래를 만들어 갈 것입니다.

부문

서비스(안정성, 보관), 분자(저분자, 고분자)

조사 대상 기업 사례

AI 통합

우리는 검증된 전문가 컨텐츠와 AI 툴을 통해 시장 정보와 경쟁 정보를 혁신하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM 및 업계 고유의 SLM을 조회하는 일반적인 규범을 따르는 대신 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 매출원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSM
영문 목차

영문목차

Global Pharmaceutical Stability and Storage Services Market to Reach US$2.5 Billion by 2030

The global market for Pharmaceutical Stability and Storage Services estimated at US$1.9 Billion in the year 2024, is expected to reach US$2.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 4.8% over the analysis period 2024-2030. Stability, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 3.9% CAGR and reach US$1.5 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Storage segment is estimated at 6.5% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$507.5 Million While China is Forecast to Grow at 7.4% CAGR

The Pharmaceutical Stability and Storage Services market in the U.S. is estimated at US$507.5 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$481.4 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 7.4% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 2.4% and 4.7% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 3.0% CAGR.

Pharmaceutical Stability and Storage Services Market : Key Trends & Drivers Summarized

Why Are Stability and Storage Services Critical in the Pharmaceutical Industry?

Pharmaceutical stability and storage services play a crucial role in ensuring the safety, efficacy, and quality of drug products throughout their lifecycle. Stability testing is a regulatory requirement mandated by agencies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and World Health Organization (WHO). These services assess how environmental factors such as temperature, humidity, light exposure, and container-closure interactions affect drug formulations over time. The data generated from stability studies are used to determine shelf life, recommended storage conditions, and expiration dates for pharmaceutical products.

Proper storage and distribution of pharmaceuticals are equally vital, particularly for temperature-sensitive biologics, vaccines, and specialty drugs. Cold chain logistics and controlled-environment storage solutions ensure that medications maintain their stability from manufacturing to end-user delivery. As global supply chains become more complex and regulatory scrutiny increases, pharmaceutical companies are investing in specialized storage facilities, advanced monitoring technologies, and Good Distribution Practices (GDP)-compliant logistics solutions to safeguard drug integrity and ensure compliance with regulatory standards.

What Are the Key Trends Shaping Pharmaceutical Stability and Storage Services?

The pharmaceutical stability and storage services market is experiencing significant advancements driven by evolving regulatory requirements, technological innovations, and the increasing demand for biologics, personalized medicine, and temperature-sensitive pharmaceuticals. One of the most significant trends is the growing emphasis on ICH-compliant stability testing protocols. Stability studies are conducted under accelerated, long-term, intermediate, and stress conditions as outlined in ICH Q1A-Q1F guidelines. With regulatory agencies enforcing stricter stability testing requirements for new and generic drugs, pharmaceutical companies are increasingly outsourcing these services to contract research organizations (CROs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) with expertise in stability testing.

Another key trend is the rising demand for cold chain storage solutions, particularly for biologics, vaccines, and gene therapies that require ultra-low temperature (ULT) storage. The expansion of mRNA-based vaccines and monoclonal antibodies (mAbs) has intensified the need for specialized storage at -80°C or even cryogenic conditions (-196°C for cell and gene therapies). This has led to investments in advanced refrigeration technologies, temperature-controlled warehouses, and real-time monitoring systems to maintain drug stability throughout the supply chain.

Digital transformation and automation in stability and storage management are also reshaping the industry. Companies are leveraging Internet of Things (IoT)-enabled monitoring systems, AI-driven predictive analytics, and blockchain-based track-and-trace solutions to enhance compliance, reduce deviations, and ensure real-time visibility into storage conditions. These innovations allow pharmaceutical manufacturers to proactively identify potential stability risks, optimize inventory management, and ensure regulatory adherence through automated documentation and reporting.

Furthermore, the rise in personalized medicine and small-batch drug production is driving the need for customized stability testing and flexible storage solutions. With precision therapies tailored to specific patient populations, manufacturers require adaptive stability programs that accommodate smaller batch sizes, individualized dosing regimens, and variable storage requirements. This trend is particularly evident in the development of orphan drugs, cell-based therapies, and high-potency compounds, where stringent stability and containment protocols are essential.

How Are End-Use Applications Shaping the Stability and Storage Services Market?

The demand for pharmaceutical stability and storage services varies across different end-use applications, including small-molecule drugs, biologics, vaccines, medical devices, and combination products. Each category presents unique stability challenges, influencing the type of testing and storage solutions required.

For small-molecule pharmaceuticals, stability testing focuses on degradation kinetics, impurity profiling, and excipient compatibility. Standardized storage conditions such as 25°C/60% RH (Relative Humidity) for long-term stability testing and 40°C/75% RH for accelerated studies are commonly employed to determine shelf life and degradation patterns. Regulatory agencies require extensive stability data for generic drug approvals (ANDA) and new drug applications (NDA), making stability services a critical aspect of pharmaceutical development.

Biologics and biosimilars present more complex stability challenges due to their structural sensitivity and susceptibility to degradation. Proteins, monoclonal antibodies (mAbs), and gene therapies require precise temperature control, reduced agitation, and protection from oxidation to maintain efficacy. Stability studies for biologics often include forced degradation studies, photostability assessments, and freeze-thaw cycle testing to simulate real-world handling conditions. The demand for cold chain storage at -20°C, -80°C, or even cryogenic temperatures (-196°C for cell-based therapies) has surged, requiring pharmaceutical companies to invest in specialized freezers, liquid nitrogen storage systems, and real-time temperature tracking solutions.

Vaccines and advanced therapeutics such as mRNA-based treatments and cell and gene therapies require highly controlled storage environments, often involving ultra-low temperature conditions and strict logistics coordination. The COVID-19 pandemic underscored the importance of cold chain logistics, accelerating investments in thermal packaging, smart sensors, and data-driven supply chain monitoring. As vaccine development continues to expand, stability and storage service providers are scaling their infrastructure to meet the increasing demand for high-volume and temperature-sensitive storage solutions.

In the medical device and combination product sector, stability testing focuses on device-material compatibility, packaging integrity, and drug-device interaction studies. Products such as inhalers, transdermal patches, and pre-filled syringes require stability testing under varying humidity and temperature conditions to assess functionality and formulation stability over time. Regulatory agencies mandate container-closure integrity (CCI) testing to ensure that drug-device systems remain sterile and effective throughout their shelf life.

What Factors Are Driving the Growth of the Pharmaceutical Stability and Storage Services Market?

The growth in the pharmaceutical stability and storage services market is driven by several factors, including increasing regulatory scrutiny, the rising demand for biologics, and technological advancements in storage solutions. As regulatory agencies enforce stricter stability testing requirements, pharmaceutical companies are expanding their investment in ICH-compliant stability studies, real-time stability monitoring, and advanced storage technologies to maintain product integrity and avoid costly recalls.

The growing complexity of pharmaceutical formulations, particularly in biologics, specialty drugs, and combination therapies, has further fueled demand for specialized stability chambers, ultra-low temperature storage units, and climate-controlled warehouses. Pharmaceutical companies are increasingly partnering with CROs, CDMOs, and third-party storage providers to access state-of-the-art stability testing infrastructure without the need for in-house investments.

Another major driver is the expansion of global pharmaceutical supply chains. With drugs being manufactured, stored, and distributed across multiple countries, maintaining consistent stability and storage conditions throughout the supply chain has become a top priority. Regulatory mandates for serialization, track-and-trace solutions, and GDP compliance are pushing companies to adopt blockchain technology, IoT-enabled tracking, and AI-driven predictive analytics to enhance supply chain transparency and prevent temperature excursions.

Furthermore, the rise of personalized medicine and decentralized clinical trials is increasing demand for flexible, small-scale storage solutions. As pharmaceutical companies develop targeted therapies and patient-specific formulations, they require adaptable stability testing protocols and customized storage environments that accommodate unique storage and distribution needs.

As pharmaceutical companies continue to innovate and regulatory agencies tighten compliance requirements, the demand for high-precision, technology-driven stability and storage services will continue to grow, shaping the future of drug development and supply chain logistics through digital transformation, advanced monitoring solutions, and cutting-edge cold chain infrastructure.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Pharmaceutical Stability and Storage Services market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service (Stability, Storage); Molecule (Small Molecule, Large Molecule)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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