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세계의 제제 개발 아웃소싱 시장
Formulation Development Outsourcing
상품코드 : 1777349
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 07월
페이지 정보 : 영문 389 Pages
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한글목차

세계의 제제 개발 아웃소싱 시장은 2030년까지 567억 달러에 이를 전망

2024년에 391억 달러로 추정되는 제제 개발 아웃소싱 세계 시장은 분석 기간인 2024-2030년 CAGR 6.4%로 성장하여 2030년에는 567억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 본 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 Preformulation은 CAGR 7.3%를 나타내고, 분석 기간 종료시에는 413억 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 제제 개발 부문의 성장률은 분석 기간중 CAGR 4.2%로 추정됩니다.

미국 시장은 106억 달러로 추정, 중국은 CAGR 10.2%로 성장 예측

미국의 제제 개발 아웃소싱 시장은 2024년에 106억 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제대국인 중국은 2030년까지 118억 달러 규모에 이를 것으로 예측되며, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 10.2%로 추정됩니다. 기타 주목해야 할 지역별 시장으로서는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간중 CAGR은 각각 3.1%와 6.3%를 보일 것으로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 4.2%를 나타낼 전망입니다.

세계의 제제 개발 아웃소싱 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

제제 개발 아웃소싱이 전 세계적으로 주목받는 이유는 무엇일까?

세계 제제 개발 아웃소싱 시장은 제약, 바이오, 제네릭 의약품 산업의 구조적 변화로 인해 큰 변화의 시기를 맞이하고 있습니다. 제약기업들은 시장 출시 시간을 단축하고, 연구개발비용을 절감하고, 전문 지식과 인프라를 활용하기 위해 점점 더 많은 제약기업들이 제제 개발 아웃소싱을 추진하고 있습니다. 임상 개발 일정을 앞당기고 진화하는 규제 환경에 빠르게 대응해야 한다는 압박은 특히 암, 생물학적 제제, 맞춤 의료 분야에서 혁신가들이 CDMO가 제공하는 민첩성을 추구하도록 유도하고 있습니다. 또 다른 두드러진 추세는 벤더와의 관계 통합으로, 제약사들은 프리포뮬레이션, 제형 최적화, 스케일업, 분석 시험을 한 곳에서 처리할 수 있는 풀 서비스 CDMO를 선호하고 있습니다. 이러한 변화는 업무를 간소화할 뿐만 아니라, 의약품 개발 라이프사이클 전반에 걸쳐 원활한 기술 이전을 촉진합니다.

또한, 서방형, 표적 전달 시스템, 난수용성 화합물 등 복잡한 제형에 대한 수요가 급증하고 있습니다. CDMO는 이러한 새로운 요구에 부응하기 위해 첨단 약물 전달 플랫폼, 나노기술, 지질 기반 전달 시스템에 많은 투자를 하고 있습니다. 바이오시밀러 및 바이오의약품, 특히 단일클론항체(mAbs), 펩타이드, 백신 등 신흥국 시장의 확대는 특히 비경구용 제형에 대한 고급 제제 개발 능력의 필요성을 더욱 높이고 있습니다. 약물의 분자가 복잡해지고, 제제의 안정성, 생체이용률, 환자 컴플라이언스에 대한 규제 당국의 감시가 강화되면서 아웃소싱은 단순한 비용절감 방안이 아닌 제약사의 전략적 필수사항이 되고 있습니다.

기술의 발전은 아웃소싱의 상황을 어떻게 재정의하고 있는가?

혁신적인 기술의 도입은 제제 개발 아웃소싱의 구성과 제공 방식을 근본적으로 변화시켰습니다. 디지털화와 데이터 분석은 제제화 프로세스 최적화에 있어 혁신적인 역할을 하고 있습니다. 예측 모델링과 인공지능(AI) 기반 시뮬레이션 툴을 통해 CDMO는 개발 주기 초기에 제제 성능을 예측하고 의사결정을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 실험 비용을 절감하고, 특히 고역가원료의약품(HPAPI) 및 표적치료제 등 복잡한 치료제의 제제 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 또한, QbD(Quality by Design) 원칙을 제제 아웃소싱 워크플로우에 통합하여 제품의 일관성, 규제 준수 및 공정 관리를 더욱 확실하게 보장합니다.

의약품의 연속 생산과 3D 프린팅은 이 분야에서 파괴적 혁신으로 떠오르고 있습니다. 이러한 기술들은 사용자 정의성을 높일 뿐만 아니라 제조 기간을 크게 단축시킵니다. CDMO는 이러한 툴을 활용하여, 특히 사내 인프라를 갖추지 못한 중견-중소 바이오 제약사들에게 보다 신속하고 유연한 제제 서비스를 제공합니다. 또한, 하이스루풋 스크리닝과 공정 분석 기술(PAT)의 발전으로 제제의 속성을 실시간으로 모니터링할 수 있게 되어 실패를 줄이고 첫 번째 실패를 줄이고 정확한 결과를 도출하는 데 기여하고 있습니다. 디지털 트윈, 머신러닝 알고리즘, 클라우드 기반 R&:D 플랫폼이 주류가 되면서, 제제 아웃소싱은 보다 예측 가능하고 확장 가능한 데이터 통합 모델로 전환되고 있습니다.

시장의 미래를 좌우할 최종 사용 부문은?

제제 개발 아웃소싱 시장의 최종 사용자 역학은 빠르게 진화하고 있으며, 향후 성장에 큰 영향을 미칠 것입니다. 제약회사가 최종 사용자의 중심인 것은 변함없지만, 바이오테크놀러지의 혁신이 급증하면서 아웃소싱 수요 매트릭스가 변화하고 있습니다. 생명공학 기업, 특히 신규 생물학적 제제, 유전자 치료제, RNA 기반 의약품을 개발하는 기업들은 생물학적 제제의 안정화와 약물 전달의 복잡성을 극복하기 위해 외부 제제 전문 기술에 대한 의존도를 높이고 있습니다. 이러한 기업들은 내부 인프라가 제한적이기 때문에 무균 처리, 동결건조(동결건조), 무균 제제 개발 경험이 있는 CDMO에 의존하고 있습니다. 또한, 희귀질환 치료제나 세포-유전자 치료와 같은 틈새 치료 분야의 부상으로 맞춤형 소량 제제 서비스에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이 분야는 전문 CDMO의 강점 분야입니다.

제네릭 및 일반의약품(OTC) 제조업체들도 특히 저렴한 가격과 빠른 제품 출시가 중요한 신흥 시장에서 수요를 주도하고 있습니다. 이러한 제조업체들은 대량 생산을 지원하기 위해 비용 효율적이고 확장 가능하며 규정 준수를 준수하는 제제 서비스를 제공할 수 있는 아웃소싱 파트너를 찾고 있습니다. 또 다른 주요 부문은 건강기능식품 및 웰니스 제품 제조업체로, 제품의 효능과 안정성을 높이기 위해 의약품 수준의 제형 전문성을 활용하는 경향이 증가하고 있습니다. 고품질의 과학적 근거가 있는 건강기능식품에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라, 다양한 영역의 제형 지식을 갖춘 CDMO가 선호되는 파트너로 부상하고 있습니다. 또한, 소아용 제제, 노인용 제제, 동물용 제제는 기존 제약회사에서 충분한 서비스를 제공받지 못하는 경우가 많은 분야이지만, 아웃소싱에 적합한 특수 제제의 틈새 분야로 인기를 끌고 있습니다.

시장 확대의 원동력은 무엇인가 - 세계 업계 분석가들은 구조적 전환을 어떻게 보고 있는가?

제제 개발 아웃소싱 시장의 성장은 기술, 시장 개척, 최종 사용자 수요 등 구체적인 변화에 뿌리를 둔 몇 가지 요인에 의해 이루어지고 있습니다. 주요 성장 요인 중 하나는 약물 분자의 복잡성이며, 특히 고분자 생물학적 제제나 차세대 치료제는 많은 기업들이 자체적으로 쉽게 이용할 수 없는 특수한 제제 접근법을 필요로 합니다. 이와 함께 경피흡수형, 흡입형, 장시간 작용하는 주사제 등 새로운 전달 시스템에 대한 수요가 증가하고 있으며, 일부 CDMO만이 제공할 수 있는 고도의 제제화 능력이 요구되고 있습니다.

또한, 제약 R&D 활동의 분산화, 특히 스타트업과 가상 생명공학 기업들 사이에서 민첩하고 혁신 지향적인 아웃소싱 모델에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 세계 시장에서 제제의 견고성과 안정성을 입증해야 한다는 규제적 압박도 주요 기업들이 세계 규제에 대한 전문성과 고도의 분석 능력을 갖춘 파트너를 채용하는 계기가 되고 있습니다. 또 다른 중요한 원동력은 개인 맞춤형 의료의 부상으로, 전통적인 배치 제조의 한계를 뛰어넘어 신속하고 유연한 소량 배치 제제 서비스가 요구되고 있습니다. 첨단 제조 기술을 활용하여 맞춤형 투여 설계와 신속한 프로토타이핑을 도입할 수 있는 CDMO의 견인력이 증가하고 있습니다. 마지막으로, 정부의 우대정책, 바이오테크놀러지 분야의 벤처캐피털 증가, CDMO 영역의 M&&A 활성화로 인해 기술 혁신, 생산능력 확대, 서비스 다양화가 가속화되고 있으며, 제제 개발 아웃소싱 시장을 전략적으로 필수적인 새로운 시대로 더욱 새로운 시대로 나아가고 있습니다.

부문

서비스(Preformulation, 제제 개발);제제(경구제, 주사제, 국소제, 기타);치료 영역(암, 감염증, 신경, 혈액, 호흡기, 순환기, 피부과, 기타)

조사 대상 기업 예

AI 통합

당사는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양의 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 도메인 전문가로부터 큐레이트된 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사 소재지, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기준으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수익원가(COGS) 증가, 수익성 하락, 공급망 재편 등 미시적, 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

LSH
영문 목차

영문목차

Global Formulation Development Outsourcing Market to Reach US$56.7 Billion by 2030

The global market for Formulation Development Outsourcing estimated at US$39.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$56.7 Billion by 2030, growing at a CAGR of 6.4% over the analysis period 2024-2030. Preformulation, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 7.3% CAGR and reach US$41.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Formulation Development segment is estimated at 4.2% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$10.6 Billion While China is Forecast to Grow at 10.2% CAGR

The Formulation Development Outsourcing market in the U.S. is estimated at US$10.6 Billion in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$11.8 Billion by the year 2030 trailing a CAGR of 10.2% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 3.1% and 6.3% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 4.2% CAGR.

Global Formulation Development Outsourcing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Formulation Development Outsourcing Gaining Unprecedented Global Attention?

The global formulation development outsourcing market is undergoing a profound transformation, driven by structural shifts within the pharmaceutical, biotechnology, and generics industries. Pharmaceutical companies are increasingly outsourcing formulation development to reduce time-to-market, mitigate R&D costs, and gain access to specialized expertise and infrastructure. The pressure to accelerate clinical development timelines and respond swiftly to evolving regulatory landscapes-especially in oncology, biologics, and personalized medicine-has pushed innovators to seek the agility offered by Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs). Another prominent trend is the consolidation of vendor relationships, with pharmaceutical firms favoring full-service CDMOs capable of handling pre-formulation, formulation optimization, scale-up, and analytical testing under one roof. This shift not only streamlines operations but also facilitates seamless technology transfer across the drug development lifecycle.

Furthermore, there is a notable surge in demand for complex drug formulations including sustained-release, targeted-delivery systems, and poorly water-soluble compounds. CDMOs are heavily investing in advanced drug delivery platforms, nanotechnology, and lipid-based delivery systems to meet these emerging requirements. The growing market for biosimilars and biologics-particularly monoclonal antibodies (mAbs), peptides, and vaccines-is further amplifying the need for sophisticated formulation development capabilities, particularly in parenteral dosage forms. With increasing drug molecule complexity and stricter regulatory scrutiny around formulation stability, bioavailability, and patient compliance, outsourcing has become not just a cost-saving measure but a strategic imperative for pharmaceutical companies.

How Are Technology Advancements Redefining the Outsourcing Landscape?

The adoption of innovative technologies has radically changed how formulation development outsourcing is structured and delivered. Digitalization and data analytics are playing a transformative role in optimizing formulation processes. Predictive modeling and artificial intelligence (AI)-driven simulation tools are enabling CDMOs to forecast formulation performance and improve decision-making early in the development cycle. This reduces experimentation costs and enhances formulation accuracy, particularly for complex therapeutics such as high-potency active pharmaceutical ingredients (HPAPIs) and targeted therapies. Moreover, the integration of Quality by Design (QbD) principles into formulation outsourcing workflows ensures greater product consistency, regulatory compliance, and process control-an increasingly vital factor as global regulatory standards become more harmonized and stringent.

Continuous manufacturing and 3D printing of pharmaceuticals are emerging as disruptive innovations within this space. These technologies not only support greater customization but also significantly cut down production timelines. CDMOs are leveraging such tools to offer faster and more flexible formulation services, particularly to small and mid-sized biopharma firms that lack the internal infrastructure. In addition, advances in high-throughput screening and process analytical technologies (PAT) are enabling real-time monitoring of formulation attributes, helping reduce failures and increase first-time-right outcomes. As digital twins, machine learning algorithms, and cloud-based R&D platforms become mainstream, formulation outsourcing is moving toward a more predictive, scalable, and data-integrated model.

Which End-Use Segments Are Shaping the Future of the Market?

End-use dynamics in the formulation development outsourcing market are undergoing rapid evolution, with significant implications for future growth. Pharmaceutical companies remain the dominant end-users, but the surge in biotech innovation is shifting the outsourcing demand matrix. Biotech firms, particularly those working on novel biologics, gene therapies, and RNA-based drugs, are increasingly reliant on external formulation expertise to navigate the complexity of biologic drug stabilization and delivery. With limited in-house infrastructure, these firms turn to CDMOs with proven capabilities in aseptic processing, freeze-drying (lyophilization), and sterile formulation development. Similarly, the rise of niche therapeutic areas such as orphan drugs and cell & gene therapies is creating a demand for customized, small-batch formulation services-an area where specialized CDMOs are excelling.

Generics and over-the-counter (OTC) pharmaceutical manufacturers are also driving demand, especially in emerging markets where affordability and rapid product introduction are critical. These players seek outsourcing partners who can deliver cost-effective, scalable, and compliant formulation services to support large-volume production. Another key segment includes nutraceutical and wellness product companies, which are increasingly leveraging pharmaceutical-grade formulation expertise to enhance product efficacy and stability. As consumer demand for high-quality, science-backed supplements grows, CDMOs with cross-domain formulation knowledge are emerging as preferred partners. Pediatric, geriatric, and veterinary formulations-segments often underserved by traditional pharma-are also gaining traction as specialized formulation niches ripe for outsourcing.

What’s Fueling the Market Expansion - Are We Seeing a Structural Shift?

The growth in the formulation development outsourcing market is driven by several factors, each rooted in tangible shifts across technology, therapeutic development, and end-user demand. One of the primary growth drivers is the increasing complexity of drug molecules-particularly large-molecule biologics and next-generation therapies-which necessitate specialized formulation approaches not readily available in-house for many companies. Coupled with this is the rising demand for novel delivery systems such as transdermal, inhalable, and long-acting injectables, which require advanced formulation capabilities that only select CDMOs can offer.

Moreover, the decentralization of pharmaceutical R&D activities, especially among start-ups and virtual biotechs, is fueling the demand for agile, innovation-oriented outsourcing models. Regulatory pressure to demonstrate formulation robustness and stability across global markets is also leading companies to engage partners with global regulatory expertise and advanced analytical capabilities. Another significant driver is the rise of personalized medicine, which is pushing the boundaries of conventional batch manufacturing and necessitating rapid, flexible, and small-batch formulation services. CDMOs that can incorporate personalized dosage design and rapid prototyping using advanced manufacturing technologies are seeing increased traction. Finally, favorable government incentives, growing venture capital in biotech, and increasing M&A activity within the CDMO space are accelerating innovation, capacity expansion, and service diversification-further propelling the formulation development outsourcing market into a new era of strategic indispensability.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Formulation Development Outsourcing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Service (Preformulation, Formulation Development); Formulation (Oral, Injectable, Topical, Others); Therapeutic Area (Oncology, Infectious disease, Neurology, Hematology, Respiratory, Cardiovascular, Dermatology, Others)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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