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임상시험 키트 시장
Clinical Trial Kits
상품코드 : 1758089
리서치사 : Market Glass, Inc. (Formerly Global Industry Analysts, Inc.)
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 285 Pages
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한글목차

세계의 임상시험 키트 시장은 2030년까지 35억 달러에 도달

2024년에 18억 달러로 추정되는 세계의 임상시험 키트 시장은 2024-2030년에 CAGR 11.3%로 성장하며, 2030년에는 35억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 단계 I 임상시험 키트는 CAGR 9.1%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 13억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 단계 II 임상시험 키트 부문의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 14.0%로 추정됩니다.

미국 시장은 5억 220만 달러로 추정, 중국은 CAGR 15.0%로 성장할 것으로 예측

미국의 임상시험 키트 시장은 2024년에 5억 220만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR 15.0%로 추이하며, 2030년에는 7억 1,480만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 8.4%와 9.9%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 약 8.9%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 임상시험 키트 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

세계 임상시험 키트 시장은 제약 연구가 분산되고 원격으로 확대됨에 따라 빠르게 변화하고 있습니다. 임상시험 중 생물학적 샘플을 채취하고 정확한 진단을 위해 필수적인 이들 키트는 환자 중심적이고 디지털로 통합된 연구 환경에서 시험 수행 방법의 중심이 되고 있습니다. 임상시험 프로토콜의 복잡성 증가, 임상시험의 지역적 범위 확대, 규제 당국에 대한 신속한 제출 요구 등으로 인해 임상시험 의뢰자와 CRO는 견고하고 신뢰할 수 있으며 즉시 도입할 수 있는 임상시험 키트를 채택하고 있습니다. 맞춤형 의료의 통합도 매우 중요한 영향을 미치고 있으며, 개별 환자 프로파일과 시험별 진단 요구에 맞는 키트를 필요로 하고 있습니다.

이러한 상황을 변화시키는 가장 큰 동향은 분산형 임상시험과 하이브리드 임상시험의 급증입니다. 이러한 모델은 자가 채취와 택배를 이용한 물류에 크게 의존하고 있으며, 잘 준비된 임상시험 키트는 환자의 부담을 줄이고 샘플 채취를 간소화합니다. 또한 디지털 건강의 통합으로 추적 코드, 온도 모니터, 실시간 로깅 기능이 내장된 스마트 키트가 등장하고 있습니다. 임상시험이 중앙병원에서 가정이나 지역 클리닉으로 이동함에 따라 임상시험 키트의 포장, 설명의 명확성, 운송의 탄력성은 지속적인 혁신의 영역이 되고 있습니다. 또한 웨어러블 기기 및 모바일 채혈 서비스의 사용 확대는 다양한 채혈 방법을 지원하는 키트의 필요성을 야기하고 있으며, 제품 설계의 중요한 차별화 요소로 유연성이 강화되고 있습니다.

규제의 복잡성이 키트 설계 및 유통에 어떤 영향을 미치고 있는가?

특히 시료의 추적성, 콜드체인 무결성, 생물학적 시료 운송 관련 법규 준수에 대한 규제 당국의 감시가 강화되고 있습니다. 그 결과, 임상시험 키트는 감염성 물질 운송에 관한 IATA 가이드라인이나 의약품 공급에 관한 적정 유통 규범(GDP)과 같은 국제 표준과 밀접하게 일치하도록 요구되고 있습니다. 이러한 규제 압력으로 인해 제조업체는 변조 방지, 바코드 지원, CoC 추적 메커니즘에 대한 투자를 해야 합니다. 또한 다양한 규제 체계로 인해 국가별 맞춤화에 대한 요구가 증가하고 있으며, 세계 임상시험을 지원하기 위해서는 확장성과 모듈식 키트 구성이 필수적입니다.

특히 종양학, 감염성 질환, 희귀질환 등 많은 임상시험이 국경을 넘나들며 진행되므로 임상시험공급망 관리를 전문으로 하는 전문 물류 프로바이더가 등장하고 있습니다. 임상 키트는 현재 GMP를 준수하는 시설에서 조립되고, 실시간 모니터링이 가능한 효과적인 택배 네트워크를 통해 배송되는 경우가 많습니다. 또한 규제 당국은 환자 동의서 및 라벨의 정확성에 점점 더 중점을 두고 있으며, 다국어 문서, 문화에 맞는 설명서, 설명 동영상로 연결되는 QR코드와 같은 디지털 액세스 옵션을 요구하고 있습니다. 이러한 발전은 지능형 키트 엔지니어링을 통해 환자의 순응도와 규제 당국의 신뢰성을 모두 우선시하는 방향으로 나아가고 있습니다.

시장 상황을 형성하고 있는 최종사용자 동력은 무엇인가?

제약회사, 임상시험 수탁기관(CRO), 학술 의료센터, 생명공학 기업은 임상시험 키트의 진화를 주도하는 주요 최종사용자입니다. 제약사들은 의약품 승인 속도를 높이기 위해 검증된 샘플 튜브, 시약, 라벨이 포함된 턴키 키트 솔루션을 필요로 하고 있습니다. 초기 단계 및 고위험 임상시험에 종사하는 생명공학 기업은 특히 세포 및 유전자 치료 분야에서 민첩성을 제공하는 고도로 맞춤화 가능한 키트를 필요로 합니다. 한편, CRO는 업무 효율성을 중시하며, 표준화와 자동화를 통해 대량 및 다기관 임상시험을 대규모로 지원할 수 있는 벤더를 찾고 있습니다.

학술기관 및 비영리 연구 기관에서 의사 주도 임상시험 및 관찰 연구 프로젝트에서 시험 키트를 채택하는 사례가 증가하고 있습니다. 이들의 요구는 장기적인 시간 프레임에서 종단적 샘플 수집을 가능하게 하는 비용 효율적이고 유연한 키트를 지향하고 있습니다. 또한 공중 보건 기관과 진단 실험실가 대규모 역학 연구 및 백신 시험에 협력하면서 새로운 최종사용자로 부상하고 있습니다. 이러한 새로운 기업은 간단한 자가 채취 면봉 키트, 타액 채취 장비, 원격지나 자원이 부족한 지역에 적합한 건조 혈액 스팟 카드 등 키트 조립 형태의 혁신을 촉진하고 있습니다.

임상시험 키트 시장의 성장 가속화 요인은 무엇인가?

임상시험 키트 시장의 성장은 임상 연구 설계, 업무 우선순위, 의료 혁신의 변화를 반영하는 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 주요 촉진요인은 분산형 임상시험의 채택이 가속화되고 있으며, 그 결과 가정용 환자 친화적 키트에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 이러한 키트는 사용하기 쉽도록 설계되었으며, 명확한 라벨 표시, 개봉 방지 포장, 다양한 환자 집단에 대한 자세한 설명서가 특징입니다. 바이오마커 기반 계층화에는 샘플의 품질과 일관성이 중요하며, 이를 위해서는 세심하게 구성된 키트가 필요합니다.

자동화 및 키트 물류의 기술 발전도 시장 확대에 기여하고 있으며, 전 세계 공급망 전반에 걸쳐 실시간 추적, 온도 안정성 및 품질 보증을 가능하게 하고 있습니다. 또한 다기관 및 적응증 시험의 복잡성이 증가함에 따라 프로토콜 변경에 따라 동적으로 키트를 조립하고 배송할 수 있는 키트가 필요해지면서 민첩한 제조 능력에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 희귀질환 연구, 동반진단, 디지털 치료제에 대한 투자 증가는 임상시험 키트의 적용 범위를 더욱 확대하여 차세대 임상시험 생태계에 필수적인 요소로 자리매김하고 있습니다.

부문

단계(단계 I 임상시험 키트, 단계 II 임상시험 키트, 단계 III 임상시험 키트, 단계 IV 임상시험 키트); 서비스(키팅 서비스, 물류 서비스)

조사 대상 기업의 예

AI 통합

우리는 유효한 전문가 컨텐츠와 AI 툴에 의해 시장 정보와 경쟁 정보를 변혁합니다.

Global Industry Analysts는 LLM나 업계 고유 SLM를 조회하는 일반적인 규범에 따르는 대신에, 비디오 기록, 블로그, 검색 엔진 조사, 방대한 양 기업, 제품/서비스, 시장 데이터 등, 전 세계 전문가로부터 수집한 컨텐츠 리포지토리를 구축했습니다.

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 수입원가(COGS) 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global Clinical Trial Kits Market to Reach US$3.5 Billion by 2030

The global market for Clinical Trial Kits estimated at US$1.8 Billion in the year 2024, is expected to reach US$3.5 Billion by 2030, growing at a CAGR of 11.3% over the analysis period 2024-2030. Phase I Clinical Trial Kits, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 9.1% CAGR and reach US$1.3 Billion by the end of the analysis period. Growth in the Phase II Clinical Trial Kits segment is estimated at 14.0% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$502.2 Million While China is Forecast to Grow at 15.0% CAGR

The Clinical Trial Kits market in the U.S. is estimated at US$502.2 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$714.8 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 15.0% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 8.4% and 9.9% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 8.9% CAGR.

Global Clinical Trial Kits Market - Key Trends & Drivers Summarized

The global clinical trial kits market is undergoing rapid transformation as pharmaceutical research expands across decentralized and remote settings. These kits, essential for collecting biological samples and ensuring accurate diagnostics during clinical trials, are now central to how trials are conducted in an increasingly patient-centric and digitally integrated research environment. Rising complexity in trial protocols, expanding geographical outreach of trials, and demand for faster regulatory submissions are all pushing sponsors and CROs to adopt robust, reliable, and ready-to-deploy clinical trial kits. The integration of personalized medicine is another pivotal influence, requiring kits tailored to individual patient profiles and study-specific diagnostic needs.

A major trend reshaping this landscape is the surge in decentralized and hybrid trials. These models rely heavily on self-collection and courier-enabled logistics, where well-prepared trial kits reduce patient burden and streamline sample acquisition. Furthermore, digital health integration is enabling smart kits embedded with tracking codes, temperature monitors, and real-time logging capabilities. As trials migrate from centralized hospitals to homes and community clinics, the packaging, instruction clarity, and transport resilience of trial kits have become areas of continuous innovation. Additionally, the growing use of wearable devices and mobile phlebotomy services is triggering the need for kits that accommodate varied collection methodologies, reinforcing flexibility as a key differentiator in product design.

How Is Regulatory Complexity Influencing Kit Design and Distribution?

Regulatory scrutiny is intensifying, especially regarding sample traceability, cold chain integrity, and compliance with biospecimen transport laws. As a result, clinical trial kits are now expected to align closely with international standards such as IATA guidelines for shipping infectious substances and Good Distribution Practices (GDP) for pharmaceutical supplies. This regulatory pressure is compelling manufacturers to invest in tamper-proof, barcode-enabled, and chain-of-custody tracking mechanisms. Moreover, the demand for country-specific customization has risen due to variable regulatory frameworks, making scalability and modular kit configuration vital for global trial support.

The cross-border nature of many clinical studies, particularly in oncology, infectious diseases, and rare disorders, has led to the emergence of specialized logistics providers focusing exclusively on trial supply chain management. Clinical kits are now often assembled in GMP-compliant facilities and dispatched through validated courier networks with real-time monitoring. Moreover, regulatory agencies are increasingly focusing on patient consent materials and labelling accuracy-requiring multilingual documentation, culturally aligned instructions, and digital access options, such as QR codes linking to instructional videos. These developments ensure that patient adherence and regulatory confidence are both prioritized through intelligent kit engineering.

In What Ways Are End-Use Dynamics Reshaping the Market Landscape?

Pharmaceutical sponsors, contract research organizations (CROs), academic medical centers, and biotech firms are among the key end-users driving the evolution of clinical trial kits. Pharmaceutical companies, driven by the urgency to accelerate drug approvals, are pushing for turnkey kit solutions with pre-validated sample tubes, reagents, and labels. Biotech firms engaged in early-stage and high-risk trials seek highly customizable kits that offer agility, particularly for cell and gene therapy applications. Meanwhile, CROs emphasize operational efficiency, seeking vendors capable of supporting high-volume, multisite trials with standardization and automation at scale.

Academic institutions and non-profit research organizations are increasingly adopting trial kits in investigator-initiated studies and observational research projects. Their demand is oriented toward cost-effective, flexible kits that enable longitudinal sample collection over extended timeframes. In addition, public health agencies and diagnostic labs are now emerging as new end-users as they collaborate on large-scale epidemiological studies and vaccine trials. These non-traditional players are spurring innovation in kit assembly formats, including simplified self-collection swab kits, saliva collection units, and dried blood spot cards suitable for remote and under-resourced regions.

What Is Fueling the Accelerated Growth of the Clinical Trial Kits Market?

The growth in the clinical trial kits market is driven by several factors that reflect shifts in clinical research design, operational priorities, and healthcare innovation. A key driver is the accelerating adoption of decentralized clinical trials, which has led to a surge in demand for home-use, patient-friendly kits. These kits are designed for ease of use, featuring clear labeling, tamper-evident packaging, and detailed instructions that cater to diverse patient populations. Another significant growth factor is the increase in trials for precision therapies, where sample quality and consistency are critical for biomarker-based stratification, requiring meticulously configured kits.

Technological advancements in automation and kitting logistics have also contributed to market expansion, enabling real-time tracking, temperature stability, and quality assurance across global supply chains. Furthermore, the increasing complexity of multi-arm and adaptive trials necessitates kits that can be dynamically assembled and dispatched based on protocol amendments-fostering demand for agile manufacturing capabilities. Rising investments in rare disease research, companion diagnostics, and digital therapeutics are further expanding the application scope of clinical trial kits, making them an indispensable component in next-generation trial ecosystems.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Clinical Trial Kits market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Phase (Phase I Clinical Trial Kits, Phase II Clinical Trial Kits, Phase III Clinical Trial Kits, Phase IV Clinical Trial Kits); Service (Kitting Service, Logistics Service)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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