세계의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 시장 - 시장 기회, 제네릭 의약품 가용성, 약물 용량, 가격, 임상시험 동향(2030년) 보고서의 조사 결과 및 주요 내용
2000년대 초반 이후 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)를 둘러싼 환경은 플루베스트란트의 도입을 시작으로 크게 변화했습니다. 에스트로겐의 신호 전달을 억제하는 기존의 내분비 치료제와 달리 SERD는 에스트로겐 수용체를 적극적으로 분해한다는 새로운 장점을 가졌습니다. 이는 수용체의 활성을 멈추게 할 뿐만 아니라, 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 세포의 후속 증식을 제한했습니다. 환자들이 아로마타제 억제제와 선택적 에스트로겐 수용체 조절제에 대한 내성을 갖게 되면서 SERD는 보다 효과적이고 지속적인 치료제로 빠르게 대중화되었습니다.
AstraZeneca에서 Faslodex라는 상품명으로 판매되고 있는 플루베스트란트는 미국 FDA 등 규제 당국의 승인을 받은 최초의 SERD입니다. 초기에는 타목시펜 내성 환자를 위한 단독요법으로 사용되었으나, 빠르게 인기를 끌면서 CDK4/6 억제제와 같은 다른 약물과 병용요법으로 사용되기 시작했습니다. 플루베스트란트는 임상적 근거의 증가와 전 세계적인 보급으로 HR+ 폐경 후 유방암의 주요 치료제로 성장했습니다. 하지만, 2019년 플루베스트란트의 특허 만료로 인해 제네릭 의약품이 출시되면서 저렴한 가격의 제품이 속속 등장해 시장 역학이 크게 변화했습니다. 전 세계적으로 25개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 파스로덱스의 시장 점유율은 감소하는 반면, 복제약의 사용량은 급증하여 현재 전체 사용량의 절반 이상을 차지하고 있습니다.
이러한 변화는 2023년 FDA가 승인한 오셀듀(엘라세스트란트)의 기술 혁신의 공백을 가져왔습니다. 오셀듀의 특징은 SERD 계열 중 최초로 경구제라는 점입니다. 플루베스트란트 근육주사를 대체할 수 있는 간편한 치료제로, 표준 내분비 치료제에 내성을 보이는 ESR1 유전자 변이 환자 일부에게만 승인되었습니다. 오셀듀의 승인은 명백한 임상적 공백을 메웠을 뿐만 아니라 SERD에 대한 제약 개발자와 임상의들의 관심을 다시 불러일으켰습니다.
오셀듀와 같은 경구용 SERD가 각광을 받으면서 파이프라인 붐이 일어나고 있으며, 여러 차세대 화합물들이 중기 및 후기 임상시험에 진입하고 있습니다. 낮은 가용성, ESR1 유전자 변이 환자에서 낮은 활성과 같은 풀베스트란트의 한계를 극복하기 위해 각각 독자적인 후보물질을 추진하고 있습니다. 이 중 가장 유망한 후보물질은 임브루네스트란트, 질레데스트란트, 카미제스트란트, 파라제스트란트, 타라글레스트란트 등이며, 현재 모두 후기 단계에 있습니다. 이들 중 일부는 단독요법뿐만 아니라 진행성 질환에서 여러 내성 경로를 극복하기 위한 시도로 표적 치료제와의 병용투여 시험도 진행되고 있습니다.
아마도 가장 기술적으로 참신한 것은 Arvinas와 Pfizer가 공동 개발한 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 약물인 vepdegestrant일 것입니다. 베프데게스트란트는 고전적 수용체 길항 작용이 아닌 세포 고유의 단백질 분해 기전을 이용하여 에스트로겐 수용체를 분해합니다. 3상 VERITAC-2 임상을 성공적으로 마치고, 2025년 6월 화이자와 아르비나스는 FDA에 신약 허가를 신청한 상태입니다. 베프데게슬란트는 PROTAC 기반 SERD로서는 최초로 출시될 예정이며, 표적 분해 치료의 새로운 지평을 열게 될 것입니다.
SERD 플랫폼은 단독 사용뿐만 아니라 CDK4/6 억제제, PI3K 억제제, 신규 분자 표적 약물 등 다른 계열의 약물과의 병용요법도 고려하고 있습니다. 이러한 전략은 반응 기간을 연장하고 내성 경로가 치료 효과를 능가하는 것을 방지하기 위해 고안된 것입니다.
SERD의 개발은 현재 유방암을 중심으로 이루어지고 있지만, 난소암, 자궁내막암 등 에스트로겐 수용체를 매개로 하는 다른 악성종양에서도 주목받고 있습니다. 또한, 전임상 연구에서는 신경정신질환, 대사성 질환, 만성 통증 등 비종양에 대한 적용이 검토되고 있습니다. 아직은 초기 단계이지만, 새로운 개척지가 될 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
SERD 시장은 승인된 의약품의 수는 적지만 빠르게 발전하고 있으며, 역동적이고 경쟁력 있는 시장으로 성장하고 있습니다. SERD는 이미 깊은 파이프라인, 정교한 임상시험 프로그램, PROTACs와 같은 신기술을 통해 호르몬 수용체 기반 암 치료의 전망을 혁신적으로 바꾸고 있습니다.
세계의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 시장에 대해 조사했으며, 시장 개요, 적응증별, 지역별 동향, 시장 진입 기업 프로파일 등의 정보를 전해드립니다.
Global Selective Estrogen Receptor Degrader (SERDs) Market Opportunity, Generic Availability, Drug Dosage, Price & Clinical Trials Insight 2030 Report Findings & Highlights:
Since the early 2000s, the landscape for Selective Estrogen Receptor Degraders (SERDs) has significantly changed, starting with the introduction of fulvestrant as the first in class drug. In contrast to previous endocrine therapies that only inhibited estrogen signaling, SERDs had a new edge by actively degrading the estrogen receptor. This not only stopped receptor activity but also limited the subsequent proliferation of hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer cells. As patients developed resistance to aromatase inhibitors and selective estrogen receptor modulators, SERDs soon became popular as a more effective and long-lasting therapeutic agent.
Fulvestrant, marketed under the brand name Faslodex by AstraZeneca, was the first SERD to be approved by regulatory authorities like US FDA. Initially used as a monotherapy for tamoxifen resistant patients, it soon gained popularity and was used in combination with other agents like CDK4/6 inhibitors. It grew over the years to become a mainstay therapy in HR+ postmenopausal breast cancer, owing to increasing clinical evidence and global uptake. The patent expiration of fulvestrant, however, brought about a significant change. The launch of generics in 2019 triggered a tide of affordable versions, significantly changing its market dynamics. With over 25 generics on the market worldwide, Faslodex market share has declined while generic fulvestrant use has skyrocketed, now representing over half of total usage.
This transition left an innovation gap that was addressed in 2023 with FDA approval of Orserdu (elacestrant), which was originally developed by Radius Health and then acquired by Menarini Group. What set Orserdu apart was its oral form, i.e., the first in the SERD class. It provided a convenient alternative to fulvestrant's intramuscular injection and was approved solely for a subpopulation of ESR1-mutation patients, who commonly become resistant to standard endocrine treatments. Orserdu's approval not only filled an evident clinical void but also reinvigorated interest in SERDs among pharmaceutical developers and clinicians.
The spotlight on oral SERDs such as Orserdu has set off a pipeline boom, as several next generation compounds find their way into mid to late stage clinical trials. Eli Lilly, Roche, AstraZeneca, and Olema Oncology are all pushing their own candidates, each trying to build on fulvestrant's limitations, such as poor bioavailability and short activity in patients with ESR1 mutations. Among the most promising of these candidates are imlunestrant, giredestrant, camizestrant, palazestrant, and taragarestrant, which all currently reside in late-phase testing. Several of these are not only being tested as monotherapies but also in combination with targeted therapies in an attempt to overcome multiple resistance pathways in advanced disease.
Perhaps the most technologically novel entries to this scene is vepdegestrant, a PROteolysis Targeting Chimera (PROTAC) drug co-developed by Arvinas and Pfizer. Instead of acting via classical receptor antagonism, vepdegestrant enlists the cell's native protein degradation machinery to degrade the estrogen receptor. With the completion of the successful Phase 3 VERITAC-2 trial, in June 2025 Pfizer and Arvinas filed an NDA seeking FDA approval. Vepdegestrant is set to be the first PROTAC-based SERD to hit the market, signaling a new frontier in targeted degradation therapy.
Beyond monotherapy use, the SERD platform is investigating combinations with other classes of agents including CDK4/6 inhibitors, PI3K inhibitors, and novel molecularly targeted agents. These strategies are designed to sustain the duration of response and prevent resistance pathways from outpacing treatment.
Although SERD development is presently centered on breast cancer, they are now gaining attention in other malignancies of the estrogen receptor-mediated nature, such as ovarian and endometrial cancers. Further, preclinical studies are investigating their use in non-oncologic applications like neuropsychiatric disorders, metabolic disorders, and chronic pain. Although these are in the initial stages, they are potential new frontiers.
The SERD market, while narrow in terms of approved medicines, has developed with rapid evolving into a dynamic and competitive landscape. With deep pipelines, sophisticated trial programs, and new technologies such as PROTACs, SERDs are already set to revolutionize the treatment landscape for hormone receptor-driven cancers and quite possibly much more.