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세계의 GMP 단백질 수탁제조 시장
GMP Protein Contract Manufacturing
상품코드 : 1742745
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 06월
페이지 정보 : 영문 482 Pages
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한글목차

세계의 GMP 단백질 수탁제조 시장은 2030년까지 13억 달러에 달할 전망

2024년에 8억 70만 달러로 추정되는 세계의 GMP 단백질 수탁제조 시장은 2024-2030년의 분석 기간에 CAGR 8.0%로 성장하며, 2030년에는 13억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 이 리포트에서 분석한 부문의 하나인 사이토카인은 CAGR 6.1%를 기록하며, 분석 기간 종료시에는 3억 1,310만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 성장인자 부문의 성장률은 분석 기간 중 CAGR 9.9%로 추정됩니다.

미국 시장은 2억 1,810만 달러로 추정, 중국은 CAGR 12.2%로 성장 예측

미국의 GMP 단백질 수탁제조 시장은 2024년에 2억 1,810만 달러로 추정됩니다. 세계 2위의 경제대국인 중국은 분석 기간인 2024-2030년의 CAGR 12.2%를 견인하는 형태로, 2030년까지 2억 6,790만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있으며, 분석 기간 중 CAGR은 각각 4.2%와 7.6%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 5.3%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 GMP 단백질 수탁제조 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

오늘날 바이오의약품에서 GMP 등급 단백질 생산이 중요한 이유는 무엇인가?

GMP(Good Manufacturing Practice) 단백질 수탁제조은 엄격한 규제 기준을 충족하는 치료용 단백질, 효소 및 생물제제 제조에 있으며, 기초적인 역할을 합니다. 임상시험 및 시판 중인 치료제에 자주 사용되는 이러한 단백질은 안전성, 일관성 및 유효성을 보장하기 위해 엄격하게 통제된 조건에서 생산되어야 하며, GMP를 준수하는 시설을 사내에 설치하는 것은 복잡하고 비용이 많이 들기 때문에 많은 제약회사 및 생명공학 기업 은 효과적인 GMP 인프라와 규제 경험을 갖춘 전문 수탁제조업체(CMO)에 단백질 제조를 아웃소싱하고 있습니다. 이 모델은 자본 지출을 절감할 뿐만 아니라 경쟁이 치열하고 혁신이 주도하는 산업에서 시장 출시 시간을 단축할 수 있습니다.

특히 모노클로널 항체, 사이토카인, 융합 단백질, 치료용 효소 등 생물제제가 신약 파이프라인의 주류를 차지하고 있는 가운데, 고품질의 GMP 준수 단백질 생산에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 단백질은 공정 조건에 매우 민감한 경우가 많으며, 고급 발현 시스템(박테리아, 효모, 포유류 또는 곤충 세포), 정확한 정제 프로토콜 및 견고한 품질 보증 프레임워크가 필요합니다. 업, 정제, 제형화, 충전, 마무리, 방출 테스트가 포함되며, 모두 엄격한 규제 감독 하에 이루어집니다. 이러한 특수한 공정에서 CMO에 대한 의존도가 높아지는 배경에는 규제 당국에 대한 신청 절차 및 다양한 임상 규모 및 상업적 규모로 생산 가능한 물질을 제공하는 데 있으며, CMO의 실적이 있기 때문입니다.

바이오테크놀러지의 동향과 의약품 개발 니즈는 CMO의 서비스 내용을 어떻게 변화시키고 있는가?

생명공학 파이프라인의 진화에 따라 수탁제조 기업은 다양한 단백질 유형, 복잡한 분자 구조, 개발 기간 단축에 대응하기 위해 서비스 역량을 확대해야 하는 상황에 직면해 있습니다. 희귀의약품, 희귀질환용 생물제제, 맞춤치료제 파이프라인으로의 진입이 증가함에 따라 CMO는 소량 임상 물질부터 대규모 상업 생산까지 대응할 수 있는 유연한 모듈식 GMP 시설에 투자하고 있습니다. 일회용 바이오리액터, 고처리량 정제 시스템, 연속 처리법 등이 채택되어 확장성 향상, 교차 오염 위험 감소, 운영 비용 절감을 도모하고 있습니다.

CMO는 유전자 합성 및 플라스미드 설계부터 GMP 등급의 단백질 발현 및 최종 제형화까지 엔드 투 엔드 서비스를 제공합니다. 이 원스톱 쇼핑 모델은 신약 개발에서 임상 개발로의 빠른 전환을 가능하게 하며, 특히 내부 역량이 제한적인 스타트업과 가상 바이오텍에 유용합니다. 또한 세포치료제, 유전자치료제, 백신 제조에 사용되는 유전자 재조합단백질의 수요가 증가함에 따라 CMO는 고수율, 고순도 아웃풋을 제공하기 위해 발현 플랫폼(CHO 세포, 대장균, HEK293 등)을 개선하고 있습니다. 이러한 서비스의 다양화로 인해 최고 수준의 CMO는 단순한 수탁 서비스 프로바이더가 아닌 전략적 혁신 파트너가 되고 있습니다.

어떤 규제적, 기술적 변화가 시장의 모멘텀을 주도하고 있는가?

FDA, EMA, PMDA와 같은 규제기관은 생물제제, 바이오시밀러 및 위험 기반 품질관리에 대한 가이드라인을 강화하고 있으며, 제약사들은 검증된 GMP와 국제적인 검사 역량을 갖춘 CMO와 협력할 것을 요구하고 있습니다. GMP와 국제적인 검사 태세를 갖춘 CMO와 제휴할 것을 요구하고 있습니다. 바이오시밀러와 바이오베터가 전 세계에서 확산됨에 따라 CMO는 단백질 발현 및 정제 과정의 동등성 및 일관성을 입증하는 임무를 수행해야 하며, 이를 위해서는 첨단 분석 기법과 검증된 바이오어세이가 필요합니다.

단백질 엔지니어링 및 바이오프로세스의 기술 발전은 CMO의 운영 방식을 변화시키고 있습니다. 고해상도 질량분석, QbD(Quality by Design), PAT(Process Analytical Technology), AI 기반 공정 모델링 등의 기술은 배치의 일관성을 높이고 불량률을 감소시키고 있습니다. 자동 크로마토그래피, 프리필드 시린지, 동결건조, 콜드체인 물류 혁신은 첨단 단백질 요법의 진화하는 요구에 대응하기 위해 CMO 제품에 통합되고 있습니다. 한편, 디지털 제조 툴 및 클라우드 기반 품질관리 시스템은 실시간 배치 추적, 감사 대응, 규제 투명성을 확보하기 위해 도입되고 있습니다. 이러한 시프트는 생물제제 에코시스템에서 수탁제조 업자의 신뢰성과 전략적 가치를 높이고 있습니다.

세계 GMP 단백질 수탁제조 시장의 성장을 주도하는 요인은 무엇인가?

GMP 단백질 수탁제조 시장의 성장은 생물제제 산업의 확대, 아웃소싱 추세 증가, 규제 요건의 진화와 직결되는 몇 가지 요인에 의해 주도되고 있습니다. 첫째, 암, 자가면역질환, 희귀질환, 백신 플랫폼에 걸친 생물제제 및 바이오시밀러 개발 파이프라인이 급증하면서 GMP를 준수하는 특수 단백질 생산 능력에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 특히 중소규모의 바이오테크놀러지 기업은 대규모 인프라 투자 없이도 임상 진행을 가속화하기 위해 CMO에 아웃소싱을 통해 내부 역량 격차를 해소하고 있습니다.

둘째, 임상시험 및 의약품 개발의 세계화로 인해 기업은 다국적 컴플라이언스 전문성과 지역 간 확장 가능한 운영을 제공하는 CMO와 파트너십을 맺고 있습니다. 셋째, CMO는 일회용 시스템 및 모듈식 클린룸과 같은 유연한 제조 기술을 채택하여 신속한 프로젝트 처리와 비용 효율적인 생산을 가능하게 하고 있습니다. 이와 함께 mRNA 백신, CRISPR 기반 치료, 세포치료 등 신흥 분야에서 GMP 등급 단백질의 사용이 증가하면서 제조 위탁 파트너십의 새로운 길이 열리고 있습니다. 마지막으로 규제 당국의 기대치가 높아지고 혁신 주기가 짧아짐에 따라 제약사는 컴플라이언스 준수, 복잡성 관리, 첨단 생물제제 시장 출시 속도를 높이기 위해 경험이 풍부한 CMO에 대한 의존도가 높아지고 있습니다.

부문

제품 유형(사이토카인, 성장인자, 효소, 호르몬, 항원, 기타 제품 유형), 방법(생체내, 생체외), 용도(유전자 치료, 세포치료), 최종 용도(바이오테크놀러지·제약 기업, 학술·연구기관, 수탁 연구기관, 기타 최종 용도)

조사 대상 기업의 예(합계 47 주목 기업)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측했습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 수입원가 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사했습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월: 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월: 최종 관세 재설정

고객님들께는 각 국가별 최종 리셋이 발표된 후 7월에 무료 업데이트 버전을 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석 :

미국 <>중국 <>멕시코 <>캐나다 <>EU <>일본 <>인도 <>기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트: Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트를 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정이 적용되어 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 개요

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

KSA
영문 목차

영문목차

Global GMP Protein Contract Manufacturing Market to Reach US$1.3 Billion by 2030

The global market for GMP Protein Contract Manufacturing estimated at US$800.7 Million in the year 2024, is expected to reach US$1.3 Billion by 2030, growing at a CAGR of 8.0% over the analysis period 2024-2030. Cytokines, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 6.1% CAGR and reach US$313.1 Million by the end of the analysis period. Growth in the Growth Factors segment is estimated at 9.9% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$218.1 Million While China is Forecast to Grow at 12.2% CAGR

The GMP Protein Contract Manufacturing market in the U.S. is estimated at US$218.1 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$267.9 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 12.2% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 4.2% and 7.6% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 5.3% CAGR.

Global GMP Protein Contract Manufacturing Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is GMP-Grade Protein Manufacturing Critical in Today’s Biopharmaceutical Landscape?

GMP (Good Manufacturing Practice) protein contract manufacturing plays a foundational role in the production of therapeutic proteins, enzymes, and biologics that meet stringent regulatory standards. These proteins, often used in clinical trials or marketed therapies, must be produced under tightly controlled conditions to ensure safety, consistency, and efficacy. Given the complexity and cost of establishing in-house GMP-compliant facilities, many pharmaceutical and biotech firms outsource their protein production needs to specialized contract manufacturing organizations (CMOs) with validated GMP infrastructure and regulatory experience. This model not only reduces capital expenditure but also accelerates time-to-market in a highly competitive and innovation-driven industry.

As biologics dominate new drug pipelines-especially monoclonal antibodies, cytokines, fusion proteins, and therapeutic enzymes-the demand for high-quality, GMP-compliant protein manufacturing continues to surge. These proteins are often highly sensitive to process conditions, requiring advanced expression systems (bacterial, yeast, mammalian, or insect cells), precise purification protocols, and robust quality assurance frameworks. GMP protein manufacturing services encompass upstream cell line development, scale-up, purification, formulation, fill-finish, and release testing, all under strict regulatory oversight. The growing reliance on CMOs for these specialized processes is driven by their proven track record in navigating regulatory submissions and delivering production-ready materials at various clinical and commercial scales.

How Are Biotech Trends and Drug Development Needs Reshaping CMO Service Offerings?

The evolution of biotech pipelines is forcing contract manufacturers to expand their service capabilities to accommodate diverse protein types, complex molecular structures, and accelerated development timelines. With the rising number of orphan drugs, biologics for rare diseases, and personalized therapies entering the pipeline, CMOs are investing in flexible, modular GMP facilities that can handle both small-batch clinical material and large-scale commercial runs. Single-use bioreactors, high-throughput purification systems, and continuous processing methods are being adopted to enhance scalability, reduce cross-contamination risks, and lower operational costs.

Another transformative trend is the shift toward integrated development and manufacturing platforms, where CMOs offer end-to-end services-from gene synthesis and plasmid design to GMP-grade protein expression and final formulation. This one-stop-shop model enables faster transitions from discovery to clinical development, especially valuable for startups and virtual biotechs with limited internal capabilities. Additionally, increasing demand for recombinant proteins used in cell therapy, gene therapy, and vaccine production is prompting CMOs to refine their expression platforms (e.g., CHO cells, E. coli, HEK293) to deliver high-yield, high-purity outputs. This service diversification is turning top-tier CMOs into strategic innovation partners rather than just contract service providers.

What Regulatory and Technological Shifts Are Driving Market Momentum?

The global GMP protein contract manufacturing market is benefiting from both regulatory harmonization and continuous innovation in production technologies. Regulatory bodies such as the FDA, EMA, and PMDA have strengthened guidelines around biologics manufacturing, biosimilarity, and risk-based quality control, prompting drug developers to partner with CMOs that have proven GMP track records and international inspection readiness. As biosimilars and biobetters gain traction worldwide, CMOs are also tasked with demonstrating equivalency and consistency in protein expression and purification processes, necessitating advanced analytical methods and validated bioassays.

Technological progress in protein engineering and bioprocessing is reshaping how CMOs operate. Techniques such as high-resolution mass spectrometry, QbD (Quality by Design), PAT (Process Analytical Technology), and AI-driven process modeling are enhancing batch consistency and reducing failure rates. Innovations in automated chromatography, prefilled syringes, lyophilization, and cold chain logistics are being integrated into CMO offerings to meet the evolving needs of advanced protein therapies. Meanwhile, digital manufacturing tools and cloud-based quality management systems are being deployed to ensure real-time batch tracking, audit readiness, and regulatory transparency. These shifts are increasing both the reliability and strategic value of contract manufacturers in the biologics ecosystem.

What Is Driving Growth Across the Global GMP Protein Contract Manufacturing Market?

The growth in the GMP protein contract manufacturing market is driven by several factors directly linked to the expansion of the biologics industry, increased outsourcing trends, and evolving regulatory requirements. First, the surge in biologics and biosimilar development pipelines-spanning oncology, autoimmune disorders, rare diseases, and vaccine platforms-is generating unprecedented demand for specialized, GMP-compliant protein manufacturing capacity. Small and mid-sized biotech firms, in particular, are outsourcing to CMOs to bridge internal capability gaps and accelerate clinical progress without heavy infrastructure investments.

Second, the globalization of clinical trials and drug development is pushing companies to work with CMOs that offer multinational compliance expertise and scalable operations across regions. Third, the adoption of flexible manufacturing technologies, such as single-use systems and modular cleanrooms, is enabling CMOs to offer faster project turnaround and more cost-efficient production. In parallel, the increasing use of GMP-grade proteins in emerging fields-such as mRNA vaccines, CRISPR-based therapies, and cell therapies-is opening new avenues for contract manufacturing partnerships. Finally, as regulatory expectations tighten and innovation cycles shorten, pharmaceutical firms are relying more than ever on experienced CMOs to ensure compliance, manage complexity, and deliver speed-to-market for advanced biologics.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the GMP Protein Contract Manufacturing market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Product Type (Cytokines, Growth Factors, Enzymes, Hormones, Antigens, Other Product Types); Method (In-Vivo, Ex-Vivo); Application (Gene Therapy, Cell Therapy); End-Use (Biotech & Pharma Companies, Academic & Research Institutes, Contract Research Organizations, Other End-Uses)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

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TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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