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세계의 의료기기 라벨링 시장
Medical Device Labeling
상품코드 : 1737262
리서치사 : Global Industry Analysts, Inc.
발행일 : 2025년 05월
페이지 정보 : 영문 375 Pages
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한글목차

의료기기 라벨링 세계 시장은 2030년까지 14억 달러에 달할 전망

2024년에 11억 달러로 추정되는 의료기기 라벨링 세계 시장은 2030년에는 14억 달러에 달하고, 분석 기간인 2024-2030년 CAGR은 4.0%로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 보고서에서 분석한 부문 중 하나인 감압 라벨은 CAGR 4.9%를 기록하며 분석 기간 종료시에는 6억 3,320만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 접착제 도포 라벨 분야의 성장률은 분석 기간 동안 CAGR 3.7%로 추정됩니다.

미국 시장은 추정 3억 620만 달러, 중국은 CAGR 7.6%로 성장 예측

미국의 의료기기 라벨링 시장은 2024년에 3억 620만 달러로 추정됩니다. 세계 2위 경제 대국인 중국은 2024년부터 2030년 분석 기간 동안 CAGR 7.6%로 성장하여 2030년에는 2억 9,240만 달러의 시장 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 기타 주목할 만한 지역별 시장으로는 일본과 캐나다가 있고, 분석 기간 동안 CAGR은 각각 1.6%와 3.2%로 예측됩니다. 유럽에서는 독일이 CAGR 2.4%로 성장할 것으로 예측됩니다.

세계의 의료기기 라벨링 시장 - 주요 동향과 촉진요인 정리

의료기기 라벨링이 규제 준수와 환자 안전의 핵심 요소인 이유는 무엇일까?

의료기기 라벨링은 의료 전문가, 규제 당국 및 환자에게 중요한 정보를 제공함으로써 의료 기술의 안전하고 효과적인 사용을 보장하는 기본적인 역할을 합니다. 사용 설명, 경고, 기호, 일련번호, 바코드, 추적성 데이터, 유효기간, 규제 관련 선언 등 기기 및 그 포장에 표시되는 모든 인쇄, 전자, 그래픽 컨텐츠를 포함합니다. 기기가 점점 더 복잡해지고 전 세계로 유통됨에 따라 라벨링은 더 이상 단순한 규제상의 형식이 아니라 제품 식별, 수명주기 추적성 및 위험 감소를 위한 필수적인 도구가 되었습니다.

규제가 엄격한 의료기기 산업에서는 EU 의료기기 규정(MDR), 체외진단 규정(IVDR), 고유 기기 식별(UDI) 시스템 등의 프레임워크에 따라 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 기타 지역 기관 등의 당국이 정확하고 최신의 라벨링을 요구하고 있습니다. 라벨링의 오류나 누락은 리콜, 법적 책임, 환자 피해 또는 업무상 혼란을 초래할 수 있습니다. 따라서 의료기기 제조업체는 라벨링 전략을 품질 보증, 제품 관리, 규제 준수와 함께 품질 보증의 연장선상에 있는 것으로 간주하고 있습니다.

디지털 기술과 규제 프레임워크는 의료 라벨링의 미래를 어떻게 형성하고 있는가?

디지털 헬스 기술과 커넥티드 디바이스의 등장으로 의료용 라벨의 포맷과 컨텐츠 전달 방식에 큰 변화가 필요하게 되었습니다. 전통적인 인쇄 라벨은 전자 사용 설명서(eIFU), QR 코드를 통한 다국어 컨텐츠 액세스, 클라우드 기반 라벨링 리포지토리로 보완되고 있으며, 경우에 따라서는 대체되기도 합니다. 이러한 개발은 종이 낭비를 줄이고, 재고 관리를 간소화하며, 임상의와 공급망 파트너에게 실시간 최신 정보를 제공하기 위한 노력과 일치합니다.

규제 프레임워크 또한 추적성과 표준화를 강화하도록 강제하고 있습니다. 현재 미국, EU, 중국 및 기타 여러 관할권에서 시행되고 있는 UDI 지침은 모든 기기에 사람이 읽을 수 있는 형태와 기계가 읽을 수 있는 형태(바코드, RFID 등)로 내장된 전 세계적으로 고유한 식별자를 부착할 것을 요구하고 있습니다. 라벨링 시스템은 현재 FDA의 GUDID나 유럽의 EUDAMED와 같은 규제 데이터베이스와 마스터 데이터 동기화를 관리할 수 있어야 합니다. 또한, 지역마다 라벨링에 대한 언어 요구사항이 다르기 때문에 현지화 및 번역 관리에 대한 요구가 증가하고 있으며, 제조업체들은 워크플로우 제어, 감사 추적 및 버전 이력 관리 기능이 내장된 소프트웨어 중심의 중앙 집중식 라벨링 플랫폼으로 전환하고 있습니다.

라벨링의 복잡성과 혁신을 주도하는 디바이스 카테고리와 시장 지역은?

고위험, 이식형, 재사용 가능한 의료기기는 그 중요성과 긴 수명 주기로 인해 가장 엄격한 라벨링 요건을 요구합니다. 여기에는 정형외과용 임플란트, 심혈관 스텐트, 수술기구, 영상 진단 장비, 주입 펌프 등이 포함됩니다. 이러한 기기에는 무균 포장 표시기, 기기 추적 코드, 배치 추적성 등 기기 하나당 여러 개의 라벨이 필요한 경우가 많습니다. 체외진단용 의약품(IVD) 및 복합제는 제약과 진단 영역에 걸쳐 라벨을 통합해야 하기 때문에 더욱 복잡해집니다.

지역적으로는 미국과 유럽이 규제 강화와 라벨링 시스템 고도화의 최전선에 있습니다. 그러나 중국, 일본, 한국 등 아시아태평양 국가들은 UDI 프레임워크를 빠르게 발전시키고 있으며, 이 지역의 제조업체들은 라벨링 능력을 업그레이드해야 할 필요성이 있습니다. 라틴아메리카와 중동 지역도 새로운 전자 라벨링 표준과 언어별 의무를 시행하고 있으며, 특히 수입 장비에 대한 의무를 부과하고 있습니다. 세계 공급망이 여러 관할권에 걸쳐 있기 때문에 다국적 제조업체들은 규제 환경 전반에 걸쳐 일관성, 확장성 및 컴플라이언스를 보장하기 위해 클라우드 기반의 세계 통합 라벨링 아키텍처를 채택하고 있습니다.

의료기기 라벨링 세계 시장의 지속적인 성장 원동력은?

의료기기 라벨링 시장의 성장은 규제 강화, 제조의 세계화, 기기의 기술적 복잡성, 헬스케어 시스템의 디지털 전환 등이 복합적으로 작용하고 있습니다. 주요 성장 요인 중 하나는 유럽 전역에서 진행 중인 MDR 및 IVDR 컴플라이언스의 물결로 인해 레거시 제품도 라벨 표시를 수정하고 디지털화해야 하는 상황입니다. 동시에 재택의료 및 환자 치료 기기에 대한 수요가 증가함에 따라, 제조업체들은 보다 이해하기 쉽고 오용을 최소화하는 사용자 친화적인 라벨링 전략을 채택하고 있습니다.

또 다른 중요한 요소는 기업 라벨링이 제품 수명주기 관리(PLM), 기업 자원 계획(ERP), 품질 관리 시스템(QMS)과 통합되고 있다는 점입니다. 라벨링은 더 이상 다운스트림 활동으로 취급되지 않고 제품 개발 및 규제 계획 프로세스의 초기 단계에 통합되고 있습니다. 라벨 내용 검증, 자동 번역 도구, 주문형 동적 인쇄 라벨링에 AI를 활용함으로써 업무 효율성이 향상되고 인적 오류도 감소하고 있습니다.

또한, 지속가능성 목표는 라벨 소재의 선택, 잉크 배합, 패키지 디자인에 영향을 미치고 있습니다. 제조업체들이 환경 인증 및 탄소 배출량 감소를 목표로 하는 가운데, 재활용 가능한 라벨, 전자 라벨 솔루션, 최소한의 규제 그래픽에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 트렌드를 종합하면 의료기기 라벨링은 규제, 기술, 환자 참여가 교차하는 고부가가치의 미션 크리티컬한 기능이라고 할 수 있습니다.

부문

라벨 유형(감압 라벨, 접착제 도포 라벨, 슬리브 라벨, 인몰드 라벨, 기타 라벨), 소재 유형(종이 라벨, 플라스틱 라벨, 기타 소재 유형), 용도(일회용 소모품 용도, 모니터링·진단 기기 용도, 치료 기기 용도)

조사 대상 기업 사례(총 36개사)

관세 영향 계수

Global Industry Analysts는 본사의 국가, 제조거점, 수출 및 수입(완제품 및 OEM)을 기반으로 기업의 경쟁력 변화를 예측하고 있습니다. 이러한 복잡하고 다면적인 시장 역학은 인위적인 판매 비용 증가, 수익성 감소, 공급망 재편 등 미시적 및 거시적 시장 역학 중에서도 특히 경쟁사들에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

Global Industry Analysts는 세계 주요 수석 이코노미스트(1,4,949명), 싱크탱크(62개 기관), 무역 및 산업 단체(171개 기관)의 전문가들의 의견을 면밀히 검토하여 생태계에 미치는 영향을 평가하고 새로운 시장 현실에 대응하고 있습니다. 모든 주요 국가의 전문가와 경제학자들이 관세와 그것이 자국에 미치는 영향에 대한 의견을 추적 조사하고 있습니다.

Global Industry Analysts는 이러한 혼란이 향후 2-3개월 내에 마무리되고 새로운 세계 질서가 보다 명확하게 확립될 것으로 예상하고 있으며, Global Industry Analysts는 이러한 상황을 실시간으로 추적하고 있습니다.

2025년 4월 : 협상 단계

이번 4월 보고서에서는 관세가 세계 시장 전체에 미치는 영향과 지역별 시장 조정에 대해 소개합니다. 당사의 예측은 과거 데이터와 진화하는 시장 영향요인을 기반으로 합니다.

2025년 7월 : 최종 관세 재설정

고객님들께는 각 국가별 최종 리셋이 발표된 후 7월에 무료 업데이트 버전을 제공해 드립니다. 최종 업데이트 버전에는 명확하게 정의된 관세 영향 분석이 포함되어 있습니다.

상호 및 양자 간 무역과 관세의 영향 분석:

미국 <> 중국 <> 멕시코 <> 캐나다 <> EU <> 일본 <> 인도 <> 기타 176개국

업계 최고의 이코노미스트 : Global Industry Analysts의 지식 기반은 국가, 싱크탱크, 무역 및 산업 단체, 대기업, 그리고 세계 계량 경제 상황의 전례 없는 패러다임 전환의 영향을 공유하는 분야별 전문가 등 가장 영향력 있는 수석 이코노미스트 그룹을 포함한 14,949명의 이코노미스트를 추적하고 있습니다. 16,491개 이상의 보고서 대부분에 마일스톤에 기반한 2단계 출시 일정이 적용되어 있습니다.

목차

제1장 조사 방법

제2장 주요 요약

제3장 시장 분석

제4장 경쟁

ksm
영문 목차

영문목차

Global Medical Device Labeling Market to Reach US$1.4 Billion by 2030

The global market for Medical Device Labeling estimated at US$1.1 Billion in the year 2024, is expected to reach US$1.4 Billion by 2030, growing at a CAGR of 4.0% over the analysis period 2024-2030. Pressure Sensitive Labels, one of the segments analyzed in the report, is expected to record a 4.9% CAGR and reach US$633.2 Million by the end of the analysis period. Growth in the Glue Applied Labels segment is estimated at 3.7% CAGR over the analysis period.

The U.S. Market is Estimated at US$306.2 Million While China is Forecast to Grow at 7.6% CAGR

The Medical Device Labeling market in the U.S. is estimated at US$306.2 Million in the year 2024. China, the world's second largest economy, is forecast to reach a projected market size of US$292.4 Million by the year 2030 trailing a CAGR of 7.6% over the analysis period 2024-2030. Among the other noteworthy geographic markets are Japan and Canada, each forecast to grow at a CAGR of 1.6% and 3.2% respectively over the analysis period. Within Europe, Germany is forecast to grow at approximately 2.4% CAGR.

Global Medical Device Labeling Market - Key Trends & Drivers Summarized

Why Is Medical Device Labeling a Critical Pillar in Regulatory Compliance and Patient Safety?

Medical device labeling plays a fundamental role in ensuring the safe and effective use of medical technologies by providing vital information to healthcare professionals, regulators, and patients. It encompasses all printed, electronic, and graphical content displayed on a device or its packaging, including usage instructions, warnings, symbols, serial numbers, barcodes, traceability data, expiration dates, and regulatory declarations. As devices become increasingly complex and globally distributed, labeling is no longer just a regulatory formality-it is an essential tool for product identification, lifecycle traceability, and risk mitigation.

In the highly regulated medical device industry, accurate and up-to-date labeling is mandated by authorities such as the U.S. FDA, the European Medicines Agency (EMA), and other regional bodies under frameworks like the EU Medical Device Regulation (MDR), In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), and Unique Device Identification (UDI) systems. Errors or omissions in labeling can lead to recalls, legal liabilities, patient harm, or operational disruptions. Consequently, device manufacturers are treating labeling strategy as an extension of quality assurance, product stewardship, and regulatory compliance.

How Are Digital Technologies and Regulatory Frameworks Shaping the Future of Medical Labeling?

The rise of digital health technologies and connected devices has necessitated a major evolution in medical labeling formats and content delivery methods. Traditional printed labels are being supplemented-and in some cases replaced-by electronic instructions for use (eIFU), QR-coded access to multilingual content, and cloud-based labeling repositories. These developments align with efforts to reduce paper waste, simplify inventory management, and provide real-time updates to clinicians and supply chain partners.

Regulatory frameworks are also enforcing greater traceability and standardization. The UDI mandate, now in effect across the U.S., EU, China, and several other jurisdictions, requires every device to carry a globally unique identifier embedded within human-readable and machine-readable formats (e.g., barcodes, RFID). Labeling systems must now be capable of managing master data synchronization with regulatory databases such as the FDA’s GUDID or the European EUDAMED. Additionally, the demand for localization and translation management-due to varying regional labeling language requirements-is pushing manufacturers toward centralized, software-driven labeling platforms with built-in workflow controls, audit trails, and version history management.

Which Device Categories and Market Regions Are Leading Labeling Complexity and Innovation?

High-risk, implantable, and reusable medical devices are subject to the most stringent labeling requirements due to their critical nature and extended lifecycle. This includes orthopedic implants, cardiovascular stents, surgical instruments, diagnostic imaging equipment, and infusion pumps. These devices often require multiple labels per unit, including sterile packaging indicators, device tracking codes, and batch traceability. In vitro diagnostics (IVDs) and combination products add further complexity by necessitating labeling integration across pharmaceutical and diagnostic domains.

Geographically, the U.S. and Europe are at the forefront of regulatory stringency and labeling system sophistication. However, countries in Asia-Pacific-such as China, Japan, and South Korea-are rapidly advancing their UDI frameworks, driving regional manufacturers to upgrade their labeling capabilities. Latin America and the Middle East are also enforcing new electronic labeling norms and language-specific mandates, especially for imported devices. As global supply chains stretch across multiple jurisdictions, multinational manufacturers are adopting cloud-based, globally harmonized labeling architectures to ensure consistency, scalability, and compliance across regulatory environments.

What Is Driving Sustained Growth in the Global Medical Device Labeling Market?

The growth in the medical device labeling market is driven by a combination of regulatory enforcement, globalization of manufacturing, technological complexity of devices, and the digital transformation of healthcare systems. One major growth driver is the ongoing wave of MDR and IVDR compliance across Europe, which is compelling even legacy products to undergo labeling rework and digital enablement. Simultaneously, rising demand for home-based medical care and patient-facing devices is pushing manufacturers to adopt more user-friendly, accessible labeling strategies that enhance comprehension and minimize misuse.

Another key factor is the convergence of enterprise labeling with product lifecycle management (PLM), enterprise resource planning (ERP), and quality management systems (QMS). Labeling is no longer treated as a downstream activity but is being embedded early in the product development and regulatory planning process. The use of AI in label content validation, automated translation tools, and dynamic print-on-demand labeling is also improving operational efficiency and reducing human error.

Moreover, sustainability goals are influencing label material choices, ink formulations, and packaging design. As manufacturers aim for environmental certifications and carbon reduction, the demand for recyclable labels, e-labeling solutions, and minimalistic regulatory graphics is rising. Together, these trends position medical device labeling as a high-value, mission-critical function at the intersection of regulation, technology, and patient engagement.

SCOPE OF STUDY:

The report analyzes the Medical Device Labeling market in terms of units by the following Segments, and Geographic Regions/Countries:

Segments:

Label Type (Pressure Sensitive Labels, Glue Applied Labels, Sleeve Labels, In Mold Labels, Other Labels); Material Type (Paper Labels, Plastic Labels, Other Material Types); Application (Disposable Consumables Application, Monitoring & Diagnostic Equipment Application, Therapeutic Equipment Application)

Geographic Regions/Countries:

World; United States; Canada; Japan; China; Europe (France; Germany; Italy; United Kingdom; Spain; Russia; and Rest of Europe); Asia-Pacific (Australia; India; South Korea; and Rest of Asia-Pacific); Latin America (Argentina; Brazil; Mexico; and Rest of Latin America); Middle East (Iran; Israel; Saudi Arabia; United Arab Emirates; and Rest of Middle East); and Africa.

Select Competitors (Total 36 Featured) -

TARIFF IMPACT FACTOR

Our new release incorporates impact of tariffs on geographical markets as we predict a shift in competitiveness of companies based on HQ country, manufacturing base, exports and imports (finished goods and OEM). This intricate and multifaceted market reality will impact competitors by artificially increasing the COGS, reducing profitability, reconfiguring supply chains, amongst other micro and macro market dynamics.

We are diligently following expert opinions of leading Chief Economists (14,949), Think Tanks (62), Trade & Industry bodies (171) worldwide, as they assess impact and address new market realities for their ecosystems. Experts and economists from every major country are tracked for their opinions on tariffs and how they will impact their countries.

We expect this chaos to play out over the next 2-3 months and a new world order is established with more clarity. We are tracking these developments on a real time basis.

As we release this report, U.S. Trade Representatives are pushing their counterparts in 183 countries for an early closure to bilateral tariff negotiations. Most of the major trading partners also have initiated trade agreements with other key trading nations, outside of those in the works with the United States. We are tracking such secondary fallouts as supply chains shift.

To our valued clients, we say, we have your back. We will present a simplified market reassessment by incorporating these changes!

APRIL 2025: NEGOTIATION PHASE

Our April release addresses the impact of tariffs on the overall global market and presents market adjustments by geography. Our trajectories are based on historic data and evolving market impacting factors.

JULY 2025 FINAL TARIFF RESET

Complimentary Update: Our clients will also receive a complimentary update in July after a final reset is announced between nations. The final updated version incorporates clearly defined Tariff Impact Analyses.

Reciprocal and Bilateral Trade & Tariff Impact Analyses:

USA <> CHINA <> MEXICO <> CANADA <> EU <> JAPAN <> INDIA <> 176 OTHER COUNTRIES.

Leading Economists - Our knowledge base tracks 14,949 economists including a select group of most influential Chief Economists of nations, think tanks, trade and industry bodies, big enterprises, and domain experts who are sharing views on the fallout of this unprecedented paradigm shift in the global econometric landscape. Most of our 16,491+ reports have incorporated this two-stage release schedule based on milestones.

COMPLIMENTARY PREVIEW

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TABLE OF CONTENTS

I. METHODOLOGY

II. EXECUTIVE SUMMARY

III. MARKET ANALYSIS

IV. COMPETITION

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