세계의 재조합 트롬빈 시장은 수술 건수 증가, 고령화, 안전하고 효율적인 지혈제 채용 확대를 배경으로 꾸준한 성장을 이루고 있습니다. 이 보고서에 따르면 시장 규모는 2024년에 4억 3,980만 달러에 달했고, 2025년에는 4억 5,830만 달러로 성장하며, 2032년까지 6억 5,510만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 예측 기간 중의 CAGR은 5.2%를 나타낼 전망입니다. 북미는 2024년에 42.11%의 점유율로 시장을 선도했으며, 그 배경에는 선진적인 헬스케어 인프라와 외과적 개입이 필요한 만성 질환의 높은 유병률이 있습니다.
재조합 DNA 기술을 이용하여 제조된 재조합 트롬빈은 면역원성 반응, 바이러스 감염, 알레르기 반응의 위험이 상당히 낮기 때문에 소 또는 인간 유래의 트롬빈에 비해 안전성이 향상되고 있습니다. 바이오테크놀러지의 진보와 의료시설에서의 고순도 지혈제의 우선도 향상에 따라, 재조합 트롬빈은 순환기, 신경학, 정형외과, 간, 일반 수술 등의 전문 분야에서 임상적 중요성을 계속 증가하고 있습니다.
시장 역학
성장 촉진요인
외과 수술 건수 증가
심혈관질환, 정형외과적 장애, 신경질환 등의 만성질환의 급증으로 세계적으로 수술적 개입 건수가 높은 수준으로 추이하고 있습니다. 흡연, 스트레스, 운동 부족 등 생활 습관 위험도 질병 부담을 더욱 증가시키고 있습니다. 이러한 상황을 받아 의료시설에서는 정밀한 수술 중 출혈 관리를 위해 재조합 트롬빈의 채용이 진행되고 있습니다.
예를 들어, 독일에서는 2023년에 16만 8,841건의 심장 수술이 실시되어 2022년 대비 4.1% 증가를 나타냈으며, 신뢰성이 높은 지혈제에 대한 수요 증가를 엿볼 수 있었습니다.
제약 요인
재조합 트롬빈의 고비용
복잡한 생명공학 제조 공정은 생산 비용을 크게 증가시키고 재조합 트롬빈은 기존 트롬빈 제품보다 비쌉니다. 예를 들어, 레코트론 2만IU의 가격은 약 377.23달러이며 저소득 국가 및 자금 부족 건강 관리 시스템의 채용을 제한합니다. 게다가, 뛰어난 안전성 프로파일에도 불구하고, 제한된 상환 지원은 시장 침투를 더욱 막고 있습니다.
기회
인간과 소 유래 트롬빈의 부작용이 시장 기회를 창출
암소 유래 THROMBIN-JMI와 같은 전통적인 트롬빈 제품은 면역 반응, 출혈 합병증, 혈전 색전증과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 재조합 트롬빈은 병원체 전파의 위험을 없애고 항체 형성을 크게 줄입니다.
현재 FDA 승인 재조합 트롬빈 제제는 Recothrom만이기 때문에 시장 기업은 새로운 제제 개발과 제품 파이프라인 확장을 위한 큰 기회가 존재합니다.
도전
복잡한 제조 공정
재조합 트롬빈의 제조에는 정밀한 유전자 클로닝, 제어된 세포 배양 시스템 및 고급 정제 기술이 필요합니다. 배치 불량, 엄격한 컴플라이언스 요구 사항, 확장성 과제는 운영 비용을 늘리고 시장의 급속한 확장을 방해합니다.
시장 동향
복합지혈제 개발 확대
주요 기업은 수술 중 출혈 제어를 강화하기 위해 복합 제품 개발을 가속화하고 있습니다.
2023년 4월, 박스터사는 세계 최초의 재조합 트롬빈을 배합한 유동성 지혈제 「프로시르+레코트론」을 발매해, 외과적 지혈 기술에 있어서 큰 진보를 이루었습니다.
용도별
2024년은 치료 분야가 시장을 견인해 심혈관 수술, 뇌신경 수술, 정형외과, 간 수술에서 광범위한 사용이 배경에 있었습니다. 미국만으로도 2024년에는 100만건 이상의 경 카테터 심혈관 처치가 실시되어, 모두 효율적인 출혈 관리가 요구되었습니다.
또한 재조합 트롬빈은 융합 단백질의 절단, 분자 생물학 연구, 고순도 실험 용도 등에서 널리 사용되고 있기 때문에 조사 분야도 큰 점유율을 차지했습니다.
최종 사용자별
수술 건수가 많기 때문에 병원 및 외래수술센터(ASC)가 시장을 견인했습니다. 예를 들어, 2024년에는 미국에서 70만 건 이상의 무릎 관절 치환술이 실시되었습니다.
연구기관에서는 생명공학 연구에서 재조합 단백질의 채용이 증가함에 따라 사용이 계속 확대되고 있습니다.
북미(2024년 시장 규모 : 1억 8,520만 달러)
이 지역은 높은 수술 실시율, 기술 도입, 안전한 지혈제에 대한 강한 의식으로 시장을 독점하고 있습니다. 미국은 심혈관 수술과 정형외과 수술이 매우 많아 주도적인 입장에 있습니다.
유럽
고령화와 외상 관련 수술 증가로 유럽은 2위 시장 규모를 차지하고 있습니다. 독일, 프랑스, 영국의 바이오테크놀러지 연구개발의 진전이 더욱 시장 확대를 지원하고 있습니다.
아시아태평양
환자 수 증가, 수술 건수 증가, 조사 투자의 확대에 의해 가장 빠른 성장률이 예상되고 있습니다.
예를 들어, 아스트라제네카는 2025년 베이징에 R&D 센터를 설립하기 위해 25억 달러를 투자했습니다.
라틴아메리카 및 중동 및 아프리카
헬스케어 인프라의 개선과 2024년에 개업한 Burjeel Holdings의 일일 수술센터와 같은 저침습 수술센터의 보급 확대가 성장의 원동력이 되고 있습니다.
The global recombinant thrombin market is experiencing consistent growth driven by rising surgical volumes, an aging population, and increasing adoption of safe and efficient hemostatic agents. According to the report, the market size reached USD 439.8 million in 2024, is set to grow to USD 458.3 million in 2025, and is projected to attain USD 655.1 million by 2032, reflecting a CAGR of 5.2% during the forecast period. North America dominated the market in 2024 with a 42.11% share, supported by its advanced healthcare infrastructure and high prevalence of chronic conditions requiring surgical intervention.
Recombinant thrombin, produced using recombinant DNA technology, offers improved safety compared to bovine or human-derived thrombin due to significantly lower risks of immunogenic reactions, viral transmission, and allergic responses. As biotechnology advances and healthcare facilities increasingly prioritize high-purity hemostatic solutions, recombinant thrombin continues to gain clinical importance across cardiovascular, neurology, orthopedic, liver, and general surgery specialties.
Market Dynamics
Drivers
Increasing Number of Surgical Procedures
A surge in chronic diseases-such as cardiovascular disorders, orthopedic impairments, and neurological conditions-has led to a high number of surgical interventions globally. Lifestyle risks such as tobacco use, stress, and physical inactivity further contribute to disease burden. This has driven healthcare facilities to adopt recombinant thrombin for precise intraoperative bleeding control.
For example, Germany recorded 168,841 heart surgery procedures in 2023, a 4.1% increase from 2022, showcasing the growing need for reliable hemostatic agents.
Restraints
High Cost of Recombinant Thrombin
The complex biotechnological manufacturing process significantly increases production costs, making recombinant thrombin more expensive than traditional thrombin products. For instance, Recothrom 20,000 IU costs approximately USD 377.23, limiting its adoption in low-income nations or underfunded healthcare systems. Additionally, limited reimbursement support further restricts market penetration despite its superior safety profile.
Opportunities
Adverse Effects of Human and Bovine Thrombin Create Market Potential
Traditional thrombin products such as bovine-derived THROMBIN-JMI have been associated with adverse events including immune reactions, bleeding complications, and thromboembolic events. Recombinant thrombin eliminates risks of pathogen transmission and significantly reduces antibody formation.
Since only one FDA-approved recombinant thrombin (Recothrom) exists, market players have substantial opportunity to explore new formulations and expand product pipelines.
Challenges
Complex Manufacturing Process
Producing recombinant thrombin requires precise gene cloning, controlled cell culture systems, and high-level purification techniques. Batch failures, strict compliance needs, and challenges in scalability raise operational costs and hinder rapid market expansion.
Market Trends
Growing Development of Combination Hemostatic Products
Leading companies are increasingly developing combination products to enhance intraoperative bleeding control.
In April 2023, Baxter launched Floseal + Recothrom, the world's first active flowable hemostat integrating recombinant thrombin, representing a major advancement in surgical hemostasis.
By Application
The therapeutic segment dominated in 2024, driven by extensive use in cardiovascular, neurosurgical, orthopedic, and liver surgeries. In the U.S. alone, over 1.0 million transcatheter cardiovascular procedures were performed in 2024, each requiring efficient bleeding control.
The research segment also held a significant share, as recombinant thrombin is widely used for fusion protein cleavage, molecular biology studies, and high-purity experimental applications.
By End User
Hospitals and ambulatory surgical centers (ASCs) led the market due to high surgical volumes. As an example, over 700,000 knee replacement surgeries were conducted in the U.S. in 2024.
Research institutes continue to expand usage due to the increasing adoption of recombinant proteins in biotechnology research.
North America (2024 Value: USD 185.2 Million)
The region dominates the market due to high surgical procedure rates, technological adoption, and strong awareness about safe hemostats. The U.S. leads with significant cardiovascular and orthopedic surgery volumes.
Europe
Europe represents the second-largest market driven by its aging population and growing trauma-related surgeries. Biotechnology R&D advancements in Germany, France, and the U.K. further support market expansion.
Asia Pacific
Expected to grow at the fastest rate due to expanding patient pools, increased surgical volumes, and rising research investments.
For instance, AstraZeneca invested USD 2.5 billion in 2025 to establish an R&D center in Beijing.
Latin America & Middle East/Africa
Growth is fueled by improving healthcare infrastructure and rising availability of minimally invasive surgical centers, such as Burjeel Holdings' one-day surgery centers launched in 2024.
Conclusion
Growing surgical needs, improved safety profiles, and rising biotechnological advancements are set to expand the recombinant thrombin market from USD 439.8 million in 2024 to USD 655.1 million by 2032. With increasing demand for efficient and safe hemostatic agents, the market is positioned for stable, long-term global growth.
Segmentation By Application
By End User
By Region