[시장보고서]수탁 멸균 서비스 시장 규모, 점유율, 성장 및 세계 산업 분석 : 유형별, 용도별, 지역별 인사이트 및 예측(2024-2032년)

수탁 멸균 서비스 시장 규모, 점유율, 성장 및 세계 산업 분석 : 유형별, 용도별, 지역별 인사이트 및 예측(2024-2032년)

Contract Sterilization Services Market Size, Share, Growth and Global Industry Analysis By Type & Application, Regional Insights and Forecast to 2024-2032

상품코드 : 1883042

리서치사 : Fortune Business Insights Pvt. Ltd.

발행일 : 2025년 11월

페이지 정보 : 영문 130 Pages

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수탁 멸균 서비스 시장의 성장 요인

세계의 수탁 멸균 서비스 시장은 제약회사나 의료기기 제조업체가 컴플라이언스, 효율성, 확장성의 관점에서 멸균 업무의 외부 위탁을 증가시키고 있는 점에서 꾸준한 확대를 계속하고 있습니다. 최근 조사에 따르면 멸균 의료기기에 대한 수요 증가와 의약품·바이오의약품의 세계 생산 확대를 배경으로 2024년 시장 규모는 15억 5,000만 달러에 달했습니다. 선진국과 신흥국 모두에서 외부 위탁 가속화로 2025년 시장 규모는 16억 달러에 달할 것으로 예측됩니다. 기술 진보, 규제의 복잡화, 주요 서비스 제공업체의 전략적 생산 능력 확대를 바탕으로 2032년까지 수탁 멸균 서비스 시장은 20억 4,000만 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

시장 성장 촉진요인

시장 성장의 주요 촉진요인은 멸균 의료기기 및 의약품에 대한 수요의 급격한 증가입니다. 주사용 생물제제, 비경구제, 카테터, 주사기, 수술기구 등의 일회용 의료기기의 사용 확대가 고품질의 멸균 솔루션 수요를 뒷받침하고 있습니다. 기업이 GMP 준거, 공급망 효율화, 비용 최적화를 우선하는 가운데, 멸균 업무의 외부 위탁을 통해 자사 시설에 필요한 다액의 설비 투자를 회피할 수 있습니다.

2025년 2월에는 리시팜사가 등급 A 아이솔레이터 내에서 가동하는 모듈식 무균 충전 시스템을 도입하여 무균 충전 능력을 강화했습니다. 이것은 차세대 멸균 인프라에 대한 투자 확대를 뒷받침하는 사례입니다. 한편, 신흥 시장에서는 의료기기의 수입 확대가 진행되고 있어, 확장성이 있는 제3자 멸균 서비스에 대한 강한 수요가 태어나고 있습니다.

시장 성장 억제요인

멸균 활동을 규제하는 복잡하고 엄격한 규제 체제로 시장은 문제에 직면하고 있습니다. 특히 에틸렌 옥사이드(EtO)와 같은 중요한 멸균 방법에 대해서는 보건 당국이 면밀한 밸리데이션, 프로세스 관리, 환경 모니터링을 요구하고 있습니다. 규제 요건은 세계적으로 강화되고 있으며, 예를 들어 미국 환경보호청(EPA)은 2035년까지 신규 사이클의 EtO 농도 상한을 600mg/L로 하는 제한을 발표하고 서비스 제공업체의 운영 압력을 높이고 있습니다.

게다가 복합제품과 혁신적인 의료기기의 검증에는 첨단 미생물학 및 재료과학의 전문지식이 필요하며 수탁 멸균업체에게 컴플라이언스 및 운영비용 증가요인이 되고 있습니다.

시장 기회

바이오 의약품과 맞춤형 의료로의 전환이 진행되는 동안 장기적인 큰 기회가 탄생하고 있습니다. 생물학적 제형, 세포 요법, 유전자 치료, 고감도 주사제는 열 및 화학적 살균제에 대한 민감성이 높기 때문에 관리되는 환경에서 전문적인 무균 처리가 필요합니다.

이러한 수요에 부응하기 위해 각 회사는 선진 기술에 대한 투자를 진행하고 있습니다. 2024년 2월에 NovaSterilis는 초임계 CO2 멸균 플랫폼을 확충하기 위해 미국 국립 알레르기 감염증 연구소(NIAID)로부터 175만 달러의 보조금을 획득하여 보다 안전한 저온 솔루션의 실현을 지원했습니다. 정밀의료가 세계 표준이 되는 가운데, 고도의 멸균 수법에 대한 수요는 앞으로도 계속 증가할 것입니다.

시장의 과제

미생물학, 멸균 검증, cGMP 컴플라이언스 훈련을 받은 전문가의 부족은 큰 과제가 되고 있습니다. 특히 개발도상시장에서는 복잡한 멸균 사이클, 문서화, 규제 감사를 관리할 수 있는 숙련된 인재 확보에 어려움을 겪는 서비스 제공업체가 많이 있습니다. 이로 인해 프로젝트 실행이 지연되고 프로세스의 효율성이 제한되고 궁극적으로 시장 확대가 둔화될 수 있습니다.

시장 동향

가장 눈에 띄는 동향 중 하나는 멸균 워크플로우에 자동화 및 디지털 기술을 통합하는 것입니다. 공급업체는 현재 사이클 파라미터 기록, 감사 추적 생성, 실시간 컴플라이언스 추적을 지원하기 위해 고급 모니터링 및 데이터 로깅 시스템을 채택하고 있습니다. 2024년 1월에 Multiply Labs는 Fedegari Group과 제휴하여 세포 치료 시스템을 위한 멸균 워크플로우의 자동화를 강화했습니다. 이것은 로봇 공학과 통합 소프트웨어 시스템의 산업에서의 채용 확대를 반영합니다.

디지털화는 효율성을 향상시키고 문서화의 무결성을 강화하며 투명성을 높입니다. 이들은 제약 회사와 의료기기 제조업체에서 점점 더 요구되는 기능입니다.

지역별 전망

북미

북미는 강력한 의료기기 제조, 엄격한 FDA 규제 및 첨단 멸균 기술의 채용 증가에 견인해 2024년 5억 9,000만 달러로 세계 시장을 선도했습니다. 공급자는 진화하는 수요에 대응하기 위해 2024년에 BGS가 피츠버그에서 자동화된 E-Beam(전자빔) 조작을 확립하는 등 능력을 확대했습니다.

유럽

유럽은 제약 제조업체 간의 높은 아웃소싱 수요로 인해 여전히 주요 지역입니다. 2020년에 체코공화국에서 Steris사가 EO시설을 시작한 투자가 계속해서 생산능력 강화로 이어지고 있습니다.

아시아태평양

아시아태평양은 의약품 생산, 의료기기 제조 및 의료 인프라 투자의 상당한 성장에 힘입어 2032년까지 가장 높은 CAGR을 나타낼 것으로 예측됩니다. 스테리스가 2024년 소주에서 X선 멸균 시설을 확장한 사례는 지역 수요 증가를 보여주었습니다.

시장 분석, 인사이트 및 예측 - 서비스 유형별
- 최종 멸균
- 무균 공정
- 기타
시장 분석, 인사이트 및 예측 - 처리 유형별
- 배치 멸균
- 연속 멸균
시장 분석, 인사이트 및 예측 - 공급 모드별
- 현장
- 오프사이트
시장 분석, 인사이트 및 예측 - 방법별
- 증기 멸균
- 과산화수소 멸균
- 에틸렌옥사이드 멸균
- 기타
시장 분석, 인사이트 및 예측 - 최종 사용자별
- 병원 및 클리닉
- 제약 및 의료기기 제조업체
- 기타
시장 분석, 인사이트 및 예측 - 지역별
- 북미
- 유럽
- 아시아태평양
- 라틴아메리카
- 중동 및 아프리카

제6장 북미의 수탁 멸균 서비스 시장 분석, 인사이트 및 예측(2019-2032년)

국가별
- 영국
- 독일
- 프랑스
- 스페인
- 이탈리아
- 스칸디나비아
- 기타 유럽

제7장 아시아태평양의 수탁 멸균 서비스 시장 분석, 인사이트 및 예측(2019-2032년)

국가별
- 일본
- 중국
- 인도
- 호주
- 동남아시아
- 기타 아시아태평양

제8장 라틴아메리카의 수탁 멸균 서비스 시장 분석, 인사이트 및 예측(2019-2032년)

국가별
- 브라질
- 멕시코
- 기타 라틴아메리카

제9장 중동 및 아프리카에의 수탁 멸균 서비스 시장 분석, 인사이트 및 예측(2019-2032년)

국가별
- GCC
- 남아프리카
- 기타 중동 및 아프리카

제10장 경쟁 분석

세계 시장 점유율 분석(2024년)
기업 프로파일
- STERIS(US)
- Sterigenics US, LLC(Sotera Health)
- Medistri SA
- E-BEAM Services, Inc.
- BGS
- VPT Rad, Inc.
- Scapa
- Microtrol Sterilisation Services Pvt Ltd.
- Other Prominent Players

KTH

영문 목차

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Growth Factors of contract sterilization services Market

The global contract sterilization services market continues to demonstrate steady expansion as pharmaceutical and medical device companies increasingly outsource sterilization activities for compliance, efficiency, and scalability. According to the latest insights, the market reached USD 1.55 billion in 2024, supported by rising demand for sterile medical devices and increasing global production of pharmaceuticals and biologics. The market is expected to grow to USD 1.60 billion in 2025 as outsourcing accelerates across both developed and emerging economies. By 2032, the contract sterilization services market is projected to reach a value of USD 2.04 billion, driven by technological advancements, increasing regulatory complexity, and strategic capacity expansion by major service providers.

Market Drivers

A key driver for market growth is the rapid rise in demand for sterile medical devices and pharmaceutical products. The increasing use of injectable biologics, parenteral drugs, and single-use medical devices-including catheters, syringes, and surgical instruments-has boosted demand for high-quality sterilization solutions. As companies prioritize GMP compliance, supply chain efficiency, and cost optimization, outsourcing sterilization enables them to avoid the heavy capital investment required for in-house facilities.

In February 2025, Recipharm enhanced its sterile filling capabilities by installing a modular aseptic system operating within a Grade A isolator, underscoring the rising investment in next-generation sterilization infrastructure. Meanwhile, emerging markets are witnessing expanded imports of medical devices, creating strong demand for scalable third-party sterilization services.

Market Restraints

The market faces challenges due to complex and stringent regulatory frameworks governing sterilization activities. Health authorities require meticulous validation, process control, and environmental monitoring, especially for critical sterilization methods such as ethylene oxide (EtO). Regulatory requirements are tightening globally; the EPA, for example, announced limits for EtO concentration-capped at 600 mg/L for new cycles by 2035-increasing operational pressure on service providers.

Additionally, validation for combination products or innovative medical devices requires advanced microbiological and materials science expertise, raising compliance and operational costs for contract sterilizers.

Market Opportunities

The growing shift toward biopharmaceuticals and personalized medicine presents substantial long-term opportunities. Biologics, cell therapies, gene therapies, and highly sensitive injectable drugs require specialized aseptic processing under controlled environments due to their sensitivity to heat and chemical sterilants.

To meet these demands, companies are investing in advanced technologies. In February 2024, NovaSterilis received a USD 1.75 million NIAID grant to expand its supercritical CO2 sterilization platform, supporting safer, low-temperature solutions. As precision medicine becomes a global standard, demand for sophisticated sterilization methods will continue to rise.

Market Challenges

A shortage of trained specialists in microbiology, sterilization validation, and cGMP compliance poses a considerable challenge. Many service providers, especially in developing markets, struggle to recruit skilled personnel capable of managing complex sterilization cycles, documentation, and regulatory audits. This can delay project execution and limit process efficiency, ultimately slowing market expansion.

Market Trends

One of the strongest trends is the integration of automation and digital technologies into sterilization workflows. Providers now employ advanced monitoring and data-logging systems to record cycle parameters, produce audit trails, and support real-time compliance tracking. In January 2024, Multiply Labs partnered with the Fedegari Group to enhance automation in sterilization workflows for cell therapy systems-reflecting growing industry adoption of robotics and integrated software systems.

Digitalization improves efficiency, strengthens documentation integrity, and provides greater transparency-features increasingly demanded by pharmaceutical and medical device manufacturers.

Regional Outlook

North America

North America led the global market with USD 0.59 billion in 2024, driven by strong medical device manufacturing, strict FDA regulations, and increasing adoption of advanced sterilization technologies. Providers are expanding capabilities-such as BGS establishing automated E-Beam operations in Pittsburgh in 2024-to meet evolving demand.

Europe

Europe remains a major region due to high outsourcing among pharmaceutical manufacturers. Investments such as the 2020 launch of Steris's EO facility in the Czech Republic continue to strengthen capacity.

Asia Pacific

Asia Pacific is projected to record the highest CAGR through 2032, supported by significant growth in pharmaceutical production, medical device manufacturing, and healthcare infrastructure investments. Steris's 2024 expansion of its X-ray sterilization facility in Suzhou illustrates rising regional demand.

Conclusion

With the global contract sterilization services market increasing from USD 1.55 billion in 2024 to USD 2.04 billion in 2032, the industry is positioned for steady long-term expansion. Outsourcing trends, regulatory pressures, and the rise of biologics and personalized medicine will continue to shape market growth, while technological advancements in digital automation and sterilization methods strengthen the capabilities of leading service providers.

Segmentation

By Service Type

Terminal Sterilization
Aseptic Processing
Others

By Processing Type

Batch Sterilization
Continuous Sterilization

By Delivery Mode

On-Site
Off-Site

By Method

Steam Sterilization
Hydrogen Peroxide Sterilization
Ethylene Oxide Sterilization
Others

By End-user

Hospitals & Clinics
Pharmaceutical & Medical Device Manufacturers
Others

By Geography

North America (By Service Type, Processing Type, Delivery Mode, Method, End-user, and Country)
- U.S.
- Canada
Europe (By Service Type, Processing Type, Delivery Mode, Method, End-user, and Country/Sub-region)
- Germany
- U.K.
- France
- Spain
- Italy
- Rest of Europe
Asia Pacific (By Service Type, Processing Type, Delivery Mode, Method, End-user, and Country/Sub-region)
- China
- Japan
- India
- Australia
- Rest of Asia Pacific
Latin America (By Service Type, Processing Type, Delivery Mode, Method, End-user, and Country/Sub-region)
- Brazil
- Mexico
- Rest of Latin America
Middle East & Africa (By Service Type, Processing Type, Delivery Mode, Method, End-user, and Country/Sub-region)
- GCC
- South Africa
Middle East & Africa

Table of Content

1. Introduction

1.1. Research Scope
1.2. Market Segmentation
1.3. Research Methodology

2. Executive Summary

3. Market Dynamics

3.1. Market Drivers
3.2. Market Restraints
3.3. Market Opportunities
3.4. Market Trends

4. Key Insights

4.1. Prevalence of End Stage Renal Disease, Key Countries
4.2. New Product Launches, By Key Players
4.3. Key Industry Developments (Mergers, Acquisitions, Partnerships, and Others)
4.4. Technological Advancements in Renal Replacement Therapy

5. Global Contract Sterilization Services Market Analysis, Insights and Forecast, 2019-2032

5.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Service Type
- 5.1.1. Terminal Sterilization
- 5.1.2. Aseptic Processing
- 5.1.3. Others
5.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Processing Type
- 5.2.1. Batch Sterilization
- 5.2.2. Continuous Sterilization
5.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Delivery Mode
- 5.3.1. On-Site
- 5.3.2. Off-Site
5.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Method
- 5.4.1. Steam Sterilization
- 5.4.2. Hydrogen Peroxide Sterilization
- 5.4.3. Ethylene Oxide Sterilization
- 5.4.4. Others
5.5. Market Analysis, Insights and Forecast - By End-User
- 5.5.1. Hospitals & Clinics
- 5.5.2. Pharmaceutical & Medical Device Manufacturers
- 5.5.3. Others
5.6. Market Analysis, Insights and Forecast - By Region
- 5.6.1. North America
- 5.6.2. Europe
- 5.6.3. Asia Pacific
- 5.6.4. Latin America
- 5.6.5. Middle East & Africa

6. North America Contract Sterilization Services Market Analysis, Insights and Forecast, 2019-2032

6.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Service Type
- 6.1.1. Terminal Sterilization
- 6.1.2. Aseptic Processing
- 6.1.3. Others
6.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Processing Type
- 6.2.1. Batch Sterilization
- 6.2.2. Continuous Sterilization
6.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Delivery Mode
- 6.3.1. On-Site
- 6.3.2. Off-Site
6.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Method
- 6.4.1. Steam Sterilization
- 6.4.2. Hydrogen Peroxide Sterilization
- 6.4.3. Ethylene Oxide Sterilization
- 6.4.4. Others
6.5. Market Analysis, Insights and Forecast - By End-User
- 6.5.1. Hospitals & Clinics
- 6.5.2. Pharmaceutical & Medical Device Manufacturers
- 6.5.3. Others
6.6. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/Sub-region
- 6.6.1. U.K.
- 6.6.2. Germany
- 6.6.3. France
- 6.6.4. Spain
- 6.6.5. Italy
- 6.6.6. Scandinavia
- 6.6.7. Rest of Europe

7. Asia Pacific Contract Sterilization Services Market Analysis, Insights and Forecast, 2019-2032

7.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Service Type
- 7.1.1. Terminal Sterilization
- 7.1.2. Aseptic Processing
- 7.1.3. Others
7.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Processing Type
- 7.2.1. Batch Sterilization
- 7.2.2. Continuous Sterilization
7.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Delivery Mode
- 7.3.1. On-Site
- 7.3.2. Off-Site
7.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Method
- 7.4.1. Steam Sterilization
- 7.4.2. Hydrogen Peroxide Sterilization
- 7.4.3. Ethylene Oxide Sterilization
- 7.4.4. Others
7.5. Market Analysis, Insights and Forecast - By End-User
- 7.5.1. Hospitals & Clinics
- 7.5.2. Pharmaceutical & Medical Device Manufacturers
- 7.5.3. Others
7.6. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/Sub-region
- 7.6.1. Japan
- 7.6.2. China
- 7.6.3. India
- 7.6.4. Australia
- 7.6.5. Southeast Asia
- 7.6.6. Rest of Asia Pacific

8. Latin America Contract Sterilization Services Market Analysis, Insights and Forecast, 2019-2032

8.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Service Type
- 8.1.1. Terminal Sterilization
- 8.1.2. Aseptic Processing
- 8.1.3. Others
8.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Processing Type
- 8.2.1. Batch Sterilization
- 8.2.2. Continuous Sterilization
8.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Delivery Mode
- 8.3.1. On-Site
- 8.3.2. Off-Site
8.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Method
- 8.4.1. Steam Sterilization
- 8.4.2. Hydrogen Peroxide Sterilization
- 8.4.3. Ethylene Oxide Sterilization
- 8.4.4. Others
8.5. Market Analysis, Insights and Forecast - By End-User
- 8.5.1. Hospitals & Clinics
- 8.5.2. Pharmaceutical & Medical Device Manufacturers
- 8.5.3. Others
8.6. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/Sub-region
- 8.6.1. Brazil
- 8.6.2. Mexico
- 8.6.3. Rest of Latin America

9. Middle East & Africa Contract Sterilization Services Market Analysis, Insights and Forecast, 2019-2032

9.1. Market Analysis, Insights and Forecast - By Service Type
- 9.1.1. Terminal Sterilization
- 9.1.2. Aseptic Processing
- 9.1.3. Others
9.2. Market Analysis, Insights and Forecast - By Processing Type
- 9.2.1. Batch Sterilization
- 9.2.2. Continuous Sterilization
9.3. Market Analysis, Insights and Forecast - By Delivery Mode
- 9.3.1. On-Site
- 9.3.2. Off-Site
9.4. Market Analysis, Insights and Forecast - By Method
- 9.4.1. Steam Sterilization
- 9.4.2. Hydrogen Peroxide Sterilization
- 9.4.3. Ethylene Oxide Sterilization
- 9.4.4. Others
9.5. Market Analysis, Insights and Forecast - By End-User
- 9.5.1. Hospitals & Clinics
- 9.5.2. Pharmaceutical & Medical Device Manufacturers
- 9.5.3. Others
9.6. Market Analysis, Insights and Forecast - By Country/Sub-region
- 9.6.1. GCC
- 9.6.2. South Africa
- 9.6.3. Rest of Middle East & Africa

10. Competitive Analysis

10.1. Global Market Share Analysis (2024)
10.2. Company Profiles
- 10.2.1. STERIS (U.S.)
  - 10.2.1.1. Overview
  - 10.2.1.2. Products
  - 10.2.1.3. SWOT Analysis
  - 10.2.1.4. Recent Developments
  - 10.2.1.5. Strategies
  - 10.2.1.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.2. Sterigenics U.S., LLC (Sotera Health)
  - 10.2.2.1. Overview
  - 10.2.2.2. Products
  - 10.2.2.3. SWOT Analysis
  - 10.2.2.4. Recent Developments
  - 10.2.2.5. Strategies
  - 10.2.2.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.3. Medistri SA
  - 10.2.3.1. Overview
  - 10.2.3.2. Products
  - 10.2.3.3. SWOT Analysis
  - 10.2.3.4. Recent Developments
  - 10.2.3.5. Strategies
  - 10.2.3.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.4. E-BEAM Services, Inc.
  - 10.2.4.1. Overview
  - 10.2.4.2. Products
  - 10.2.4.3. SWOT Analysis
  - 10.2.4.4. Recent Developments
  - 10.2.4.5. Strategies
  - 10.2.4.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.5. BGS
  - 10.2.5.1. Overview
  - 10.2.5.2. Products
  - 10.2.5.3. SWOT Analysis
  - 10.2.5.4. Recent Developments
  - 10.2.5.5. Strategies
  - 10.2.5.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.6. VPT Rad, Inc.
  - 10.2.6.1. Overview
  - 10.2.6.2. Products
  - 10.2.6.3. SWOT Analysis
  - 10.2.6.4. Recent Developments
  - 10.2.6.5. Strategies
  - 10.2.6.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.7. Scapa
  - 10.2.7.1. Overview
  - 10.2.7.2. Products
  - 10.2.7.3. SWOT Analysis
  - 10.2.7.4. Recent Developments
  - 10.2.7.5. Strategies
  - 10.2.7.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.8. Microtrol Sterilisation Services Pvt Ltd.
  - 10.2.8.1. Overview
  - 10.2.8.2. Products
  - 10.2.8.3. SWOT Analysis
  - 10.2.8.4. Recent Developments
  - 10.2.8.5. Strategies
  - 10.2.8.6. Financials (Based on Availability)
- 10.2.9. Other Prominent Players